Proceso farmacologicos, como por que, donde ....

1. UNIVERSIDAD LAICA ELOY
ALFARO DE MANABI
RADIOLOGIA E IMAGENOLOGIA
QUIMICA FARMACEUTICA
DR. MIGUEL ANGEL PONCE
GRUPO #3
INTEGRANTES:
ANDRADE VELEZ BELEN
DOMINGUEZ VERA PAOLA
LLAMATUMBI ACERO EDGAR
VELEZ MENDOZA DIANA
5 “A”

2. DESARROLLO
DE LOS
FARMACOS

4. Comienza con la planeación del programa que:
1. Explorara y estudiara al candidato farmacológico.
2. Determinara si tiene el potencial de convertirse en un
tratamiento farmacológico nuevo.
3. Aporta la información que permite la entrada del fármaco al
ámbito del uso medico.
4. Continua obteniendo información sobre el producto
farmacológico.

6. Paradigma tradicional del desarrollo de fármacos-fase clave:
DESCUBRIMIENTO
FASE I
FASE II
FASE III
Encontrar sustancia
química con efecto
sobre un modelo
preclínico especifico,
blanco enzimático o
receptor deseado.
FASE IV
Probar el fármaco
en voluntarios
sanos, determinar
farmacocinética y la
dosis máxima
tolerada.
Probar dosis en una
enfermedad
especifica para
buscar equilibrio
optimo de eficacia y
los eventos
adversos.
Confirma el efecto
de la dosis
seleccionada sobre
la eficacia clínica y
acumular datos de
seguridad para
descartar eventos
adversos
infrecuentes.
Obtener información
adicional sobre
seguridad, tolerancia y
eficacia, y en potencia
complementar con
información sobre
indicaciones o
formulaciones
adicionales del producto

7. Paradigma del desarrollo de fármacos con base en
decisiones-pasos claves de decisión:
NOMINACION DEL
CANDIDATO A
DESARROLLAR
COMPROBACION DEL
MECANISMO
CM
COMPROBACION DEL
CONCEPTO
CC
PLAN MANEJO DEL
RIESGO PMR
 Sustancia candidata
 Demuestra existencia de una
demuestre actividad
farmacológica in vitro e in
vivo.
farmacología en humanos.
 Dosis buena tolerancia.
 Relación farmacocinética y
 Sfea prmreasceondtain uanmai av.ez que el
 Aprobado batería de pruebas.
 Ofrece una terapéutica
candidato potencial farmacológico
en comparación
demuestre con otros inducir tratamientos
efectos
deseados existentes.
con seguridad y
tolerancia.
Evidencia acumulada hasta el
momento en que se toma la
decisión.
 Consultores expertos y
agencias reguladoras.
 Incluye estudios clínicos.
 Prepara una vez
completado CC.

8. PRINCIPIOS QUE GUIAN EL
PROCESO Los procesos de desarrollo del medicamento guían el proceso
de adquisición de información sobre el candidato de manera
segura y eficiente, al tiempo que respetan los principios
básicos de la ciencia, la ética, y la ley.
El proceso se basa en una teoría creíble, recurre a la teoría para
predecir un resultado, y prueba la predicción del experimento bien
planeado, conducido y analizado.
El proceso debe intentar eliminar los
fracasos en una fase tan temprana como
sea posible, al tiempo que caracteriza
candidatos exitosos de manera planeada y
en expansión.

9. El proceso de desarrollo debe ajustarse a
los lineamientos éticos para el uso de
animales y humanos en el proceso de
investigación. Las cuestiones éticas
implican una preocupación para un
proceso tan importante y con tanto
enfoque clínico como el desarrollo de
medicamentos
El proceso de desarrollo de fármacos debe
sujetarse a leyes y reglamentos aplicables.
Los aspectos legales del desarrollo de
fármacos pueden agruparse en 3 categorías
principales:
1. Protección de la propiedad intelectual.
2. Regulación de actividades
empresariales.
3. Regulación de actividades I&D.
Solicitudes para regulación, aprobación de
fármacos y actividades posteriores a la
autorización.

10. GUÍAS ESPECÍFICAS SEGÚN LA DISCIPLINA O EN
LA ACTIVIDAD
El cumplimiento del principio de la excelencia
científica requiere que cada disciplina y
actividad se planee, conduzca, analice e
informe con el nivel más alto de excelencia
para cada profesión que participa, utilizando
los lineamientos y la metodología científica
más actual. Existen numerosos textos
científicos, lineamientos y declaraciones de
posición que ayudan a alcanzar la excelencia
en el desarrollo de medicamentos.

11. CIENCIA FARMACEUTICA
Es un área multidisciplinaria y responsable de la definición de la vía
metabólica de síntesis, la formulación, lo procesos de manufactura y los
controles de calidad para el principio activo farmacológico y la
presentación final de que se dispondrá en la práctica médica.
Además de los retos que representa el desarrollo de candidatos
farmacológicos de molécula pequeña, los productos biológicos implican
otros. Entre estos se encuentra la determinación de contaminantes tales
como endotoxinas, proteínas de la células del hospedero y partículas
virales, y la posibilidad que tienen los productos biológicos de ser
comparables.

12. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD FUERA DE LA
CLÍNICA
Las pruebas in vitro, in vivo y en
animales en relación con la seguridad
son partes esenciales para evaluar la
seguridad antes de las pruebas en
humanos. Estas que se llevan a cabo en
modelos de silicón y los estudios in
vitro aún siguen siendo bastantes
inadecuados para este propósito.
Análisis de la genotoxicidad,
mutagenicidad y carcinogenocidad, las
pruebas de toxicología reproductiva, la
farmacocinética y la toxicocinetica en
animales, la inmunotoxicologia, y las áreas
especializadas de seguridad, tales como la
evaluación de la repolarización ventricular.

13. Las agencias reguladoras esperan que la
información que respaldan el programa de
desarrollo cubra de manera apropiada la
problemática de seguridad, tolerancia y
eficacia que se resaltan en el PMR que la
información para prescribir del producto que
se propone sea congruente con ella y que
establezca una serie de compromisos
posteriores a la población, congruentes con
el PMR

14. La planeación y
conducción del desarrollo
de fármacos es importante
asegurar que se obtiene
una cantidad suficiente de
información para permitir la
determinación de riesgo -
beneficio en todas las
poblaciones relevantes.
Dependiendo de la
enfermedad o el trastorno
en estudio, esto podría
incluir ancianos, niños u
grupos especiales

15. Se necesita una base
más amplia aparte de la
información necesaria
para permitir una guía
apropiada para la
utilización de un fármaco
después de su
autorización
En estos estudios
también puede evaluarse
las interacciones entre el
fármaco y la enfermedad
médica concurrente o
entre el fármaco y sus
medicamentos

16. La inclusión de pacientes pediátricos
en el proceso de desarrollo de
fármacos es más compleja que las
de pacientes ancianos
En niños se basa en información
solida adquirida a partir de la
apLloicsa nceioónna tdoes l (pmreoncoess doe duen mdeess)a, rrollo
lactantes (de un mes a 2 años), niños
(2 a 11 años), y adolecente (12 a
16/18 años).

17. En la planeación del desarrollo de
fármacos para pediatría es esencial
identificar de manera específica al grupo
objetivos de pacientes que obtendrá
beneficio a partir del tratamiento nuevo, y
comprender con claridad la afición médica
y la problemática en esa población
Antes del inicio de la investigación clínica
pediátrica es necesario asegurarse de que existe
información adecuada obtenida a partir de
estudios sobre farmacología y toxicología
preclínicos para dar apoyo al inicio de fases
clínicas

18. La industria farmacéutica no
desarrolle cantidades
apropiadas de fármacos
huérfanos propias para el
tratamiento de
enfermedades infrecuentes
debido a que existes una
expectativa pequeña de
recuperar la gran inversión
FARMACOS HUERFANOS