Este documento define los conceptos generales de control de calidad de medicamentos. Explica que el aseguramiento de la calidad incluye todas las etapas desde el desarrollo hasta la entrega al paciente. Luego enumera los elementos esenciales de la política nacional de medicamentos de Chile como las buenas prácticas de manufactura, la calidad de las materias primas, la estabilidad, y la regulación de biomedicamentos y fármaco-vigilancia. Finalmente, señala que aunque los usuarios en Chile tienen acceso a medicamentos a través

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO 3
TEMA:
DEFINICIONES GENERALES DE CONTROL DE CALIDAD
El aseguramientode lacalidadde losmedicamentosesunconcepto
amplioe integral,que comprende desde investigaciónydesarrollo,
hasta la producción, control de calidad, almacenamiento,
distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que
prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del
aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el
acceso a medicamentos de calidad certificada.

2. Los elementos esencialesde laPolíticaNacional de Medicamentosson:
 Buenasprácticasde manufactura.
 Calidadypurezade lasmateriasprimasque se utilizanenlaelaboraciónde productos
farmacéuticos.Chileimportalatotalidadde losprincipios,activose inactivos,para
este fin.
 Estabilidadde losmedicamentos.Lasgrandesfallasenlacalidadde losfármacosson
deficienciasde estabilidad.
 Regulaciónsobre biomedicamentos.Losproductosbiológicosybiotecnológicosson,
enla actualidad,lapreocupacióncentral enel mundoentero.
 Biodisponibilidadybioequivalenciasontemasmuyinteresantes,perotampocohay
avancessignificativos.
 Fármaco-vigilancia:esunaspectovital,perotambiénse encuentraensituación
lamentable.
La inequidad social en medicamentos radica en la falta de garantías de calidad, más que en el
preciodel producto,porloque losresultadosde lafarmacoterapianoestángarantizados.Enla
actualidad,losusuariostienenaccesoa medicamentosporel plan GES (Garantías Explícitasen
Salud) ydebenrealizaruncopagodel 20% del valordel fármaco,de modoquetodoslosusuarios
tienen acceso a los medicamentos. El problema es la calidad de los medicamentos que se les
está entregando. Las garantías de calidad que se disponen en la Política Nacional de
Medicamentos no se están cumpliendo. En consecuencia, los resultados de la farmacoterapia
noestángarantizados,noporculpadelcuerpomédico,sinoporque losmedicamentosnotienen
la calidad certificada que debieran tener, o que dice la política que debieran tener. La
formulación de políticas sobre medicamentos no basta. Es fundamental hacer cumplir sus
disposiciones.
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PALOMA DA SILVA
0951442052