Evaluación clínica. Estudios de la fase I, II, III y IV Protocolos de investigación.

1. FASES DE LA EVALUACIÓN
CLÍNICA
(I, II,III Y IV)
MÓDULO:
LOS FÁRMACOS COMO MODIFICADORES DE
FUNCIONES BIOLÓGICAS
Docente: Beatriz Godínez ChaparroGrupo: Equipo: II

2. INTRODUCCION

3. Fases clinicas
 A principios del siglo XIX en nuestro país, los
fármacos disponibles para la terapéutica, se
encontraban en preparaciones crudas de plantas,
animales o minerales.
 El avance de la farmacología, favorecido por el
desarrollo de métodos de experimentación, no sólo
permitió distinguir los principios activos de
preparaciones que contenían mezclas complejas de
sustancias, sino también permitió determinar cómo
éstos producen sus efectos en los organismos vivos.

4. Fases clinicas
 Cuando un compuesto satisface las pruebas
farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas
realizadas durante la investigación preclínica, el
patrocinador del estudio del nuevo fármaco,
presenta ante las agencias regulatorias un
documento que tiene como propósito obtener la
aprobación gubernamental para realizar los
ensayos clínicos con el nuevo fármaco.

7. FASE I

8. FASE I

9. FASE I
 Hombre Ideal
 70 kgs+
 1.70 cm min

10. FASE I
 Estudios de farmacocinética son considerados
usualmente de fase I

11. FASE II

12. FASE II a
 Ensayos clínicos (pilotos) para evaluar eficacia y
seguridad en población seleccionada de pacientes
con la enfermedad o condición a ser tratada,
diagnosticada o prevenida.
 Los objetivos pueden ser:
Dosis-respuesta, tipo de paciente, frecuencia
de dosis, o preguntas de seguridad y eficacia.

13.  Ensayos bien controlados para evaluar eficacia y
seguridad en pacientes que sufren de la condición
o enfermedad.
 Son los estudio clínico que usualmente
representan la demostración más rigurosa de la
eficacia de un fármaco. Son los llamados estudios
pivote
FASE II b

14. Fase II
Objetivos
Evalúa eficacia e identifica riesgos comunes para una
población y enfermedad especificas.
Factores a identificar
Interacciones fármaco-enfermedad, interacciones F-F,
eficacia de varias dosis, farmacocinética y farmacodinamia,
eventos adversos.
Datos importantes Dosis-respuesta y tolerancia, eventos adversos, eficacia.
Diseños a considerar
Comparaciones con placebo, comparaciones con activos,
criterios de entrada bien definidos
Duración Varios meses
Población Individuos con enfermedad
Tamaño de muestra Centenas (200-300)
Ejemplos
Estudio doble ciego evaluando seguridad y eficacia de un
Fx vs un placebo en pacientes con hipertensión

15. FASE III

16. FASE III
Fase III a.
 Ensayos que se realizan después de que se demostró la
eficacia del fármaco, pero antes del sometimiento
regulatorio de autorización sanitaria.
 Estudios en pacientes a donde va dirigido el fármaco.
 Más datos de eficacia y seguridad y mayor número de
pacientes.
 Estudios en grupos de pacientes con condiciones
especiales.
 Proveen información muy importante para la IPP y
etiquetado en general

17. Fase III b
 Estudios clínicos que se realizan después
del sometimiento regulatorio y dossiers
relacionados, pero antes de que sea
aprobado y lanzado.
 Estudios de calidad de vida.
Se incluirá incluyan un
análisis
farmacoeconómico
que valore no sólo los
beneficios clínicos
sino también los
económicos del nuevo
tratamiento.
FASE III

18. Estos ensayos son muy costosos y difíciles de organizar y a menudo tardan años en
completarse, especialmente si el tratamiento está diseñado para retrasar la
progresión de una enfermedad crónica.
Un fármaco que
parece
relativamente
eficaz en un
grupo reducido
de pacientes
durante la fase II,
muchas veces
tendrá efectos
menos
impresionantes
bajo las
condiciones más
rigurosas de los
ensayos en fase
III.

19. FASE IV

20.  Ensayos conducidos posterior al
lanzamiento del fármaco
 Provee datos condicionales de eficacia y
seguridad.
FASE IV

21.  Diferentes formulaciones, dosis, duración
de Tx, interacciones con otros, y
comparaciones.
 Grupos poblacionales (edad, raza, género).
FASE IV

23. ¿En cuántas etapas de divide la
secuencia de desarrollo de un nuevo
fármaco?

24.  4: descubrimiento de la entidad molecular, fase
preclínica, ensayos clínicos y revisión por parte de
las agencias reguladoras

25. ¿Cuáles son las etapas que
requieren mayor cantidad de
tiempo?¿Cuál es el tiempo total?

26.  Las de descubrimiento de nuevos compuestos y
los ensayos pre y clínicos son las etapas que
requieren más tiempo, en total se requieren
alrededor de 15 años en el descubrimiento y
desarrollo de un nuevo fármaco.

27. ¿Cuál es la importancia de contar con
medicamentos que hayan pasado por
estas etapas?

28.  La importancia es que contamos con
medicamentos que han demostrado su
seguridad, eficacia y calidad a través de los
ensayos clínicos, correctamente identificados y
con información apropiada, cuya comercialización
ha sido autorizada por las autoridades sanitarias.


29. 

30. FUENTES
 COFEPRIS:
 http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/ESTRUCT
URA%20DE%20EXPEDIENTES/11%20ESTUDIOS%20PRE%20Y%20CLINICOS.pdf
 UNAM:
 http://revistas.unam.mx/index.php/rfm/article/viewFile/14815/14115