2. Determinar que el método posee las características
de desempeño para cumplir con las aplicaciones
analíticas predeterminadas
Implica la determinación de la fuente de variabilidad
, el error sistemático y el azar
3. Categoria Prueba
I Cuantitativas de contenido de
principio activo
II Contenido de impurezas
III Físico químicas de desempeño
IV Identificación
4. Según BPM:
- Asegurarse que las validaciones sigan los
procedimientos analíticos establecidos
-
Según el reglamento de establecimientos privados:
- El regente farmacéutico es el responsable de
verificar que los métodos utilizados estén validados
5. A nivel analítico cada vez que se valide un método
sobre todo si se trata de uno no oficial se viven
diversas experiencias que lo hacen a uno crecer
como profesional y en algunos casos facilitar este
proceso en otros productos similares.
6. Si se esta validando un método no oficial de un
producto terminado (oficial) que contiene tres
principios activos diferentes se debe de
comprobar la linealidad del método para cada
principio activo.
¿ Que pasaría en el caso de que se tengan que
realizar cambios para que se de la linealidad del
lote?¿ Hasta donde le permite a uno el RTCA y
los libros oficiales realizarlos?¿ Se deberían de
reportar a la hora de realizar el registro sanitario?
7. Asegurar la linealidad de los métodos analíticos
utilizados.
Cumplir con las legislación
8. Tener la trazabilidad del método
Utilizar métodos más confiables
Facilitar el análisis de futuros lotes
