Los avatares para el juego dramático en entornos virtuales
VALIDACION DE M.A.pptx
1.
Universidad Inca Garcilaso de la Vega
FACULTAD: Farmacia y Bioquímica.
CURSO: Aseguramiento de la Calidad
VALDACION DE METODOS
ANALITICOS
2.
Validación.
: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista.
Validación de un procedimiento analítico: Procedimiento para establecer
prueba documentales que demuestre científicamente que
un método analítico tiene las características de desempeño que son
adecuadas para cumplir los
requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidas.
VALIDACION DE METODOS
ANALITICOS
3.
Es realizar un conjunto de pruebas de manera de.
a) Comprobar varios Aspectos del comportamiento
del método
B) Establecer que sirve para el fin previsto.
La validación implica la demostración de la
determinación de las fuentes de variabilidad
Y del error sistemático y al asar de un procedimiento no
solo dentro de la calibración sino en el análisis de
muestras reales.
QUE ES VALIDACION DE
METEDOS ANALITICOS
4.
Verificación: confirmación mediante la aportación de
evidencia objetiva de que se incumplido los requisitos
especificados
Indicar el proceso que lleva a cabo el laboratorio con el
fin de demostrar su capacidad para ejecutar correcta
mente un método normalizado cunado lo realiza
exactamente como esta descrito en la norma
5.
Para cumplir con requisitos de las normas internacionales
A: BPM ( INDUSTRAIA FARMACEUTICA)
B: norma ISO 17025 (acreditación de laboratorio de ensayo y
calibración
C: norma ISO 15189 (acreditación de los laboratorios clínicos)
D: organismo internacionales como FAO USP y otras
farmacopeas OMS,ICH (conferencia internacional tripartita
sobre armonización)
Para emitir resultados exactos y precisos, que sean
reproducibles para generara la confianza en nuestros clientes
Para que valido un
método analítico?
6.
1:metodos normalizados : método analítico
desarrollado Por un organismo de normalización u otro
organismo reconocido cuyos métodos son
generalmente aceptados por el sector técnico
correspondiente
2:metodos no normalizados : métodos analítico
desarrollado por un tercero o que a sido adaptado por
el laboratorio a partir de un método normalizado.
TIPOS DE METODOS
7.
3: métodos desarrollado por el laboratorio:
-Método analítico que no se encuentra en normas u otras
colecciones de métodos, ni en publicaciones de terceros,
aviando sido desarrollado por el propio laboratorio
La validación de los métodos de ensayo de ven : reflejar las
condiciones reales de ensayo
- La extensión de la validación necesaria dependerá del método
y su aplicación
- Lo debe de realizar personal calificado para esa
actividad
- En todos lo casos un parámetro para la validación d ensayo
es la descripción del método de ensayo
8.
Se deben de validar los siguientes procedimientos
analíticos químicos físicos y microbiológicos
Categoría I :pruebas cuantitativas del contenido de
principio activo que miden el analito presente en una
muestra determinada.
Categoría II: pruebas para la determinación de
contenido de impureza o de valores limites para el
control de impureza .pueden ser pruebas cuantitativas
o cualitativas para determinar si la impureza esta
presente en la muestra por encima o por debajo de un
valor limite especificado
COMO SE DIVIDEN LOS METODOS
SEGÚN SU CATEGORIA
9.
Las categorías I y II: miden con exactitud las características
de pureza de la muéstralos parámetros de validación
requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los
de la prueba cualitativa de cumplimiento de límites .
Categoría III: son pruebas fisicoquímicas que miden
características propias del desempeño del medicamento.
Categoría IV: son pruebas de identificación aquellas que se
realizan para asegurar la identidad de un analito en una
muestra ,esto se realiza por comparación de una
propiedad de la muestra contra la de un estándar de
referencia
10.
1: Búsqueda bibliográfica :
Oficiales
Publicaciones
2:Definir las condiciones
.equipos
.reactivos
.muestreo
3:Estandarizar el método
.encontrar condiciones optimas
.practicidad
.idoneidad
Etapas para desarollar un metodo analitico
validar
11.
1: instrumentos calificados
2: métodos documentados
3: patrón de referencia
4: analistas calificado
5:integridad de la muestra
6: plan maestro de validación
REQUISITOS QUE DEBO CUBRIR ANTES DE VALIDAR UN
METODO ANALITICO
12.
Son propiedades características o capacidades
cuantificables del método que indica su grado de
calidad , incluye exactitud, efecto matricial
repetibilidad,precision entermedia,reproducibilidad
especifisidad,limite de detección limite de
cuantificación ,linealidad, rango, sensibilidad, robustez
,fortaleza y otras características ´par los resultados
obtenidos por el método
PARAMETROS DE DESEMPEÑO DE METODO
ANALITICO
