1. Qué se debe reglamentar
• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación,
la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de
medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.
• Las preparaciones farmacéuticas.
Quién regula
• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un
papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas.
Alcance o cobertura de la reglamentación
• Un área geográfica.
Sanciones
• Medidas administrativas.
• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas
penales).
Organización del texto y disposiciones generales
• Título o nombre de la ley.
• Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones
o artículos.
• Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector
público).
• Fines y objetivos.
• Relación con otras leyes vigentes.
• Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.
• Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación;
organización, recursos y personal del mismo.

2. • Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los
contextos de fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición,
distribución, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas
y procedimientos reglamentarios.
• Información (etiquetado), publicidad y promoción.
• Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones
administrativas.
• Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia
posterior a la comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y
formulario nacional, medicamentos genéricos, medicinas tradicionales,
medicamentos huérfanos).
• Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.
Marco legislativo
Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica
varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a
continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable
debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las
cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los
problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes
farmacéuticas o revisar la legislación existente.
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/4.3.2.html