Este documento presenta las características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabrican productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso animal. Describe los requisitos para las instalaciones, equipo, personal y procesos de producción, control de calidad y empaque, con el fin de garantizar la calidad e inocuidad de los productos elaborados en estos establecimientos.

1. Características y especificaciones
zoosanitarias para las instalaciones,
equipo y operación de establecimientos
que fabriquen productos químicos,
farmacéuticos y biológicos para uso en
animales.

2.  Fue publicada el 27 de noviembre de
1995, en el Diario Oficial de la
Federación
 Últimas reformas publicadas el 20 de
abril de 2000.
 Entró en vigor el 3 de septiembre de
2002.

3. 1. Objetivo y campo de
aplicación
 1.1. Es obligatoria en todo el territorio
nacional y tiene por objeto establecer las
características y especificaciones
zoosanitarias para las instalaciones y equipo
de producción de los establecimientos que
fabriquen productos químicos, farmacéuticos
y biológicos para uso en animales, con la
finalidad de asegurar su calidad e inocuidad.

4.  1.3. La vigilancia de esta Norma
corresponde a la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Desarrollo
Rural, Pesca y Alimentación.
 1.4. La aplicación de las disposiciones
contenidas en esta Norma compete a la
Dirección General de Salud Animal.

5.  2. Referencias
 NOM-001-STPS-1993 Relativa a las condiciones de
seguridad e higiene en los edificios, locales,
instalaciones y áreas de los centros de trabajo.
 NOM-004-STPS-1993 Sistemas de protección y
dispositivos de seguridad en las máquinas y accesorios
en los centros de trabajo.
 NOM-011-STPS-1993 Condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo donde se genera
ruido.
 NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la
regulación de productos químicos, farmacéuticos,
biológicos y alimenticios para uso en animales o
consumo por éstos.
 NOM-025-STPS-1994 Niveles de iluminación en los
centros de trabajo.
 NOM-027-STPS-1994 Señales y avisos de seguridad e
higiene.
 NOM-028-STPS-1994 Seguridad y código de colores
para tuberías.

6. 3. Definiciones
3.1.
Acabados
sanitarios
3.2.
Acondiciona
miento
3.3.
Almacenami
ento
3.4. Control
de calidad
3.5.
Cuarentena
3.6. Forma
farmacéutica
3.7 Forma
farmacéutica
inyectable
3.8 Forma
farmacéutica
líquida
3.9 Forma
farmacéutica
semisólida
3.10 Forma
farmacéutica
sólida
3.11.
Laboratorio
de pruebas
3.12. Materia
prima
3.13. Maquila 3.14. Médico
veterinario
responsable
aprobado
3.15.
Proceso
3.16.
Producto
biológico
3.17.
Productos
higiénicos
3.18.
Producto
regulado
3.19.
Producto
terminado
3.20.
Secretaría

7. 4. Consideraciones
generales
 Los establecimientos a los que hace
referencia esta Norma deben:
 Contar con el aviso de inicio de funcionamiento.
 Reunir las características para facilitar su
limpieza y mantenimiento.
 Las áreas de proceso deben estar
perfectamente definidas y separadas, sin
tener comunicación directa con casas
habitación ni albergar animales domésticos.

8.  4.1. Vías de acceso.
 4.2. Ventilación.
 4.3. Pisos.
 4.4. Paredes.
 4.5. Techos.

9.  4.6. Abastecimiento de agua.
 4.6.1.
 4.6.2
 4.7. Ductos.
 4.8. Drenajes.
 4.8.1.
 4.8.2.
 4.9. Instalaciones sanitarias.
 4.9.1.
 4.10. Iluminación.
 4.10.1
 4.10.2
 4.11 Equipo y condiciones de seguridad.

10. 5. Instalaciones y equipo
 5.1. Área de recepción de materias
primas, cuarentena y almacenamiento.
 5.1.1
 5.1.2
 5.1.3
 5.1.4

11. 5.2. Área de fabricación.
 5.2.1. Las áreas de fabricación deben ser
funcionales, con espacio suficiente para el
equipo requerido en las diferentes etapas de
producción.
 5.2.2. Se debe contar con áreas específicas
para elaboración de las diferentes formas
farmacéuticas.

12.  5.2.3. Medicamentos inyectables y productos
biológicos, deben elaborarse dentro de un
área estéril aislada del ambiente exterior.
 5.2.4. El área estéril debe estar sujeta a
control microbiológico y contar con un
sistema de esterilización.

13.  5.2.5. Las materias primas que
permanezcan en el área de proceso, deben
estar cerradas, selladas e identificadas.
 5.2.6. El equipo utilizado durante la
fabricación debe estar construido de forma
tal que, no pueda alterar la calidad, y si lo
requiere sanitizarse o esterilizarse.

14.  5.2.7. El material para el envasado no debe
transmitir sustancias que alteren el
producto o lo hagan riesgoso y debe
almacenarse en condiciones higiénicas.
 5.2.8. Los envases deben inspeccionarse
antes de su uso para garantizar su
calidad.

15.  5.2.9. La empresa debe contar con el equipo
mínimo.
 5.2.9.1 a 5.2.9.6
 5.3. Área de operaciones de control de
calidad.
 5.3.1
 5.3.2
 5.3.3
 5.3.4
 5.3.5
 5.4. Área de acondicionamiento.
 5.4.1
 5.4.2

16. 6. Maquila de productos
 Las empresas elaboradoras que presten
servicios de maquila deben cumplir con
lo especificado en esta Norma y notificar
ante la Secretaría los convenios
establecidos en el proceso de
elaboración de cada producto.

17. 7. Del personal técnico
responsable
 Los establecimientos, deben contar con:
 Médico Veterinario Responsable
 Un profesionista en el área de las
Ciencias Biológicas para el área de
producción.
 Otro para el área de control de calidad.

18. 8. Verificación
 8.1. Generalidades.
 8.2. Instalaciones y equipo.
 8.3. Área de fabricación.
 8.4. Área de operaciones de control de
calidad.
 8.5. Maquila de productos.

19. 9. Sanciones
 El incumplimiento a las disposiciones
contenidas en esta Norma se
sancionarán conforme a lo establecido
por la Ley Federal de Sanidad Animal y
la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
 10. Concordancia con normas
internacionales
 No hay

20. FIN