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NORMATIVIDAD EN
CONTROL Y
VIGILANCIA
SANITARIA
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA
ESCALA DE
INFRACCIONES AL
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
(ANEXOS)
APLICACIÓN DEL 23 DE ENERO DEL 2012
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL DIRECTOR TECNICO
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica Droguería
Laborat
orio
01 Por funcionar sin contar con
Director Técnico o sin el
personal exigido de acuerdo a
Reglamento
3 UIT o
Cierre Temporal por
30 días o
Cierre definitivo
5 UIT o
Cierre Temporal por
30 días o
Cierre definitivo
5 UIT o
Cierre
Temporal
por 30 días
o
Cierre
definitivo
02 Por funcionar sin la presencia
del Director Técnico autorizado
o del Q.F asistente.
1.5 UIT 2.5 UIT 2.5 UIT
Articulo 11º, 41º, 76º, 83º y 92º - Responsabilidad técnica
de la oficina farmacéutica, droguerías, almacenes especializados,
Laboratorios y aseguramiento de la calidad
Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias
Artículo 65º – Responsabilidad del Director técnico botiquines
Artículo 93º – Permanencia del Director técnico
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborat
orio
04 Por funcionar sin contar
con la autorización
sanitaria otorgada por la
autoridad correspondiente
3 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
5 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
10 UIT o
Cierre
Temporal
por 30
días o
Cierre
definitivo
Articulo 17º – Autorización sanitaria
de funcionamiento
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA AUTORIZACION SANITARIA
Nº Infracción Oficina
Farmacéutic
a
Droguería Laborat
orio
05 Por no solicitar la
autorización sanitaria para
el traslado de un
establecimiento
farmacéutico, de
almacenes de droguerías,
plantas o almacenes de
laboratorios
3 UIT o
Cierre Temporal
por 15 días
3 UIT o
Cierre Temporal
por 15 días
3 UIT o
Cierre
Temporal
por 15
días
Articulo 21º – Traslado del
establecimiento farmacéutico
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO
Nº Infracción Oficina
Farmacéutic
a
Droguería
Laboraror
io
06 Por no contar con
autorización para los
cambios, modificaciones o
ampliaciones del
establecimiento
1 UIT 2.5 UIT o
cierre temporal
por 15 días
2.5 UIT o
cierre
temporal
por 15 días
07 Por no solicitar o comunicar
los cambios o modificaciones
de la información declarada
en la autorización sanitaria
0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT
Artículo 22º – De los cambios,
modificaciones o ampliaciones de
la información declarada
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LOS CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica Droguería
Laborat
orio
08 Por no solicitar autorización de
cierre temporal o definitivo del
establecimiento.
1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT
09 Por no cumplir con el
cierre temporal y
cierre definitivo del
establecimiento
Cierre
temporal
3 UIT o
cierre definitivo
5 UIT o
cierre definitivo
5 UIT o
cierre
definitiv
o
Cierre
definitivo
3 UIT 5 UIT 5 UIT
Artículo 23º – De los cierres
temporales y definitivos de
establecimientos a solicitud
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LOS CIERRES TEMPORALES Y DEFINITIVOS A
SOLICITUD
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborat
orio
10 Por no indicar el numero de
lote, serie o código de
identificación del producto en
las boletas, tickets, guías de
remisión o facturas
NA 3 UIT 3 UIT
Articulo 26º – Información de guías
de remisión, boletas de venta o
facturas
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS O FACTURAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutic
a
Droguería
Laborato
rio
12 Comercializar a domicilio
(vía telefónica, Internet u
otros medios análogos)
Crítico 0.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT
Mayor 0.3 UIT 1 UIT 1 UIT
Menor 0.2 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT
13 Por no cumplir con el procedimiento de
comercialización a domicilio (teléfono, vía
internet u otros medios análogos)
1 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT
14 Por comercializar a domicilio: vía internet
u otro medio análogo (Botiquines – 0.1
UIT)
NA NA NA
15 Por comercializar a domicilio o vía
Internet: estupefacientes, psicotrópicos
2 UIT o
cierre
temporal
3 UIT o
cierre temporal
3 UIT o
cierre
temporal
16 Por no comunicar a la autoridad la
comercialización a domicilio o vía internet
2 UIT 2 UIT 2 UIT
Artículo 28º – comercialización a domicilio o vía Internet
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA COMERCIALIZACION A DOMICILIO O INTERNET
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborator
io
17 Incumplir en las
exigencias de las
Buenas Practicas
(BP)
Critico 2 UIT o
Cierre Temporal por 30 días
o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
5 UIT o
Cierre Temporal por
30 días o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
10 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
o cancelación
de BP
Mayor 1 UIT o
Cierre Temporal por 30 días
o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
3 UIT o
Cierre Temporal por
30 días o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
6 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
o cancelación
de BP
Menor 0.5 UIT o
Cierre Temporal por 30 días
o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
1 UIT o
Cierre Temporal por
30 días o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
3 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
o cancelación
de BP
Artículo 33º, 60º, 70º, 81 y 91º – Certificación y Cumplimiento de exigencias
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA CERTIFICCION DE BUENSA PRACTICAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
21 Por no tener en un lugar
visible copia legible del titulo
profesional del director
técnico, la autorización
sanitaria, Q.F. asistentes y sus
horarios de atención
Amonestación o
0.5 UIT
Amonestación
o
0.5 UIT
Amones
tación o
0.5 UIT
Articulo 37º, 66º – ambientes de
establecimientos farmacéuticos, infraestructura
de botiquines
Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias
Artículo 69º y 90º – comercialización de
productos en droguerías y Laboratorios
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL TITULO DE DIRECTOR TECNICO Y ASISTENTES
Nº Laboratorio Oficina
Farmacéutic
a
Droguería Laborat
orio
22 Por no contar con
libros oficiales o
registros
computarizados o no
tenerlos actualizados
Recetas 0.5 UIT NA NA
Estupefac 1 UIT 1 UIT 1 UIT
Psicotropi 1 UIT 1 UIT 1 UIT
Ocurrencias 0.5 UIT 0.5 UIT NA
23 Por no contar con libro de
estupefacientes y/ o psicotrópicos
visados por la Autoridad, cuando
corresponda
0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT
Artículo 38º, 67º, 75º y 95º – Libros
oficiales o registros electrónicos farmacias,
botiquines, droguería y laboratorios
Artículo 62º y 86º - Normas aplicables en
farmacias, almacenes especializados
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LOS LIBROS OFICIALES
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
24 Por no contar en forma
física o archivo magnético
material de consulta
a) Primeros auxilios y
emergencias toxicológicas
b) Buenas practicas que
debe cumplir la Oficina
Farmacéutica o la
Farmacia del
establecimiento de salud
Amonestación o
0.5 UIT
NA NA
Articulo 39º y 67º – Documentos y material
de consulta de farmacias y botiquines
Artículo 62º – Normas aplicables en
farmacias y Droguerías
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LOS DOCUMENTOS DE CONSULTA
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
25 Por funcionar dentro de
locales en los que se
llevan a efecto otras
actividades o negocios
sin estar debidamente
independizados
1 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo o
cancelación de
BP
NA NA
Artículo 40º – Funcionamiento de
farmacias y boticas dentro de locales
que realizan otras actividades
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE LOCALES CON
OTRAS ACTIVIDADES
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborato
rio
27 Por almacenar,
comercializar, expender o
entregar productos por
unidad sin cumplir con lo
establecido en el
Reglamento
0.5 UIT NA NA
Articulo 48 – Envases de los productos
fraccionados.
Artículo 62º, 68º – Normas aplicables en
Farmacias y Droguerías
Artículo 131º – expendio de productos en
establecimientos no farmacéuticos
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS
FRACCIONADOS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutic
a
Droguería Laborato
rio
35 Por comercializar productos
farmacéuticos o dispositivos
sin receta médica cuando su
condición de venta fuera
con receta médica o receta
especial vigente
1 UIT 2 UIT 2 UIT
Articulo 45º, 69º, 90º y 131º – Dispensación
y expendio y comercialización de productos
por su condición de venta
Artículo 62º – Normas aplicables en
farmacias
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS SIN RECETA
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborato
rio
28 Por tener en los anaqueles de venta del
área destinada a la dispensación, expendio
(o entrega en el caso de botiquines y
farmacias de los establecimientos de salud
públicos), por almacenar, comercializar,
dispensar y expender (o expender en el
caso de botiquines y farmacias de los
establecimientos de salud públicos)
productos o dispositivos con observaciones
sanitarias
3 UIT o
Cierre Temporal por 30
días o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
5 UIT o
Cierre
Temporal por
30 días o
Cierre
definitivo o
cancelación de
CBP
5 UIT o
Cierre
Temporal
por 30 días
o
Cierre
definitivo o
cancelación
de CBP
29 Por fabricar, almacenar, comercializar o
expender (o entregar en el caso de
botiquines y farmacias de los
establecimientos de salud públicos)
productos falsificados
Cierre definitivo Cierre
definitivo
Cierre
definitivo
Artículo 29º – Prohibiciones - productos
con observaciones sanitarias y
productos falsificados
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS
OBSERVADOS Y FALSIFICADOS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborato
rio
30 Por no contar con personal
técnico con titulo que lo
acredite como tal
0.5 UIT NA NA
31 Por dispensar u ofrecer
alternativas al
medicamento prescrito por
personal no autorizado
1 UIT NA NA
Articulo 43º Competencias del personal
Artículo 62º – Normas aplicables en
farmacias
Artículo 65º – Responsabilidad del Director
Técnico
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LAS COMPETENCIAS DEL PERSONAL
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborato
rio
32 Por abastecerse de
productos o
dispositivos de
establecimientos sin
autorización
sanitaria de
funcionamiento
2 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo o
cancelación de BP
5 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
o cancelación de
BP
NA
Articulo 44º y 80º – Abastecimiento de productos
farmacéuticos oficina farmacéutica, droguerías
Artículo 62º, 68º y 86º – Normas aplicables en
farmacias y Droguerías
Artículo 131º – expendio de productos en
establecimientos no farmacéuticos
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborato
rios
33 Por contar con Existencia
de Muestras médicas o
muestras gratuitas en
área de dispensación o
almacenamiento
1 UIT NA NA
Articulo 44 – Abastecimiento de productos
farmacéuticos
Artículo 62º, 68º – Normas aplicables en
farmacias, Droguerías
Artículo 131º – expendio de productos en
establecimientos no farmacéuticos
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LAS MUESTRAS MEDICAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutic
a
Droguería Laborato
rio
35 Por comercializar productos
farmacéuticos o dispositivos
sin receta médica cuando su
condición de venta fuera
con receta médica o receta
especial vigente
1 UIT 2 UIT 2 UIT
Articulo 45º, 69º, 90º y 131º – Dispensación
y expendio y comercialización de productos
por su condición de venta
Artículo 62º – Normas aplicables en
farmacias
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS SIN RECETA
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguerí
a
Laborato
rio
36 Por no realizar la
destrucción por lo menos
una vez al año de
productos o dispositivos
expirados, deteriorados,
contaminados o alterados
en su aspecto, en caso de
encontrar existencia de los
mismos
0.5 UIT 1 UIT 1 UIT
Articulo 31º - Destrucción de los productos
con observaciones sanitarias.
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA DESTRUCCION DE PRODUCTOS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
41 Por permitir realizar en sus
instalaciones canjes de envases,
rifas, sorteos, premios, ofertas u
otras actividades que fomenten el
consumo irracional de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos
1 UIT 5 UIT 5 UIT
42 Por brindar servicios de consultas
medicas, análisis clínicos, campañas
médicas, degustaciones o locutorios
dentro de las instalaciones de los
establecimientos farmacéuticos
1 UIT 5 UIT 5 UIT
Articulo 55º, 79º - Servicios autorizados y no autorizados en oficinas
farmacéuticas y Droguerías
Artículo 62º, 68º y 86º – Normas aplicables a oficinas farmacéuticas,
Botiquines y Droguerías
Artículo 90º – de la Comercialización de productos por Laboratorios
Artículo131º - Expendio de productos en establecimientos
comerciales
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LOS CANJES, RIFAS, SORTEOS, PREMIOS, OFERTAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
43 Por no comunicar a la
Autoridad el cambio de
horario de
funcionamiento del
establecimiento
farmacéutico
Amonestación o 0.5
UIT
Amonestación o
0.5 UIT
Amonest
ación o
0.5 UIT
44 Por no colocar en un
lugar visible el horario
de atención al público
del establecimiento
farmacéutico
Amonestación o 0.5
UIT
NA NA
Articulo 32º - Horario de atención
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
45 Por no permitir verificar la
trazabilidad y procedencia
de sus productos o
dispositivos mediante las
boletas de ventas, tickets,
guías de remisión o facturas
u otros comprobantes
autorizados por SUNAT que
se empleen para el traslado,
comercialización y/o
distribución.
1 UIT 3 UIT 3 UIT
Articulo 26º - Información de las Guías
de remisión, boletas de venta o
facturas, tickets.
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS Y FACTURAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería/Labo
ratorio
Botiquin
46 Por Expender ( o entregar
en caso de botiquines
públicos) productos o
dispositivos que no están
considerados en el listado
restringido para Botiquines
que aprueba la ANM
NA NA 1 UIT o cierre
temporal o
cierre
definitivo
Articulo 63º - Cumplimiento de
exigencias de los Botiquines.
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS Y FACTURAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborator
io
48 Por funcionar dentro
de mercados de
abasto, ferias,
campos feriales,
grifos o en predios
destinados a casa
habitación
1 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
3 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
3 UIT o
Cierre
Temporal
por 30 días
o
Cierre
definitivo
Articulo 40 – Funcionar dentro de locales
que realizan otras actividades.
Artículo 68, 86º, 103º - normas aplicables
a botiquines, droguerías y Laboratorios
Artículo 70º - Infraestructura, cumplimiento
de BP y funcionamiento
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE MERCADOS, FERIAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborator
io
56 Por no retirar del
mercado los lotes de
productos o
dispositivos cuando
fuere necesario
NA 10 UIT 10 UIT
Art. 77º Responsabilidad del D.T de las Droguerías
Art. 97º Responsabilidades del D.T. de los
laboratorios
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE MERCADOS, FERIAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laboratorio
62º Por no contar
con las
certificación de
Buenas
Prácticas
respectivas
1 UIT o cierre
temporal por 30
días
3 UIT o cierre
temporal por
30 días
3 UIT o
Cierre Temporal por
30 días o
Cierre definitivo o
cancelación del
Certificado de Buenas
Prácticas
Art. 110 – Certificación de Buenas
Prácticas
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LAS COMUNICACIONES
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
63 Por no cumplir con
solicitar la
certificación de
Buenas Prácticas
respectivas en los
plazos establecidos
0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT
Articulo 110º - Certificado
de Buenas practicas (BP)
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Labora
torio
64 Por no permitir o
interrumpir la
inspección, auditoria
o pesquisa
2 UIT 5 UIT 5 UIT
Articulo 136º - Facultades del Inspector
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LAS FACULTADES DEL INSPECTOR
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborat
orio
65 Por no registrarse en el
Sistema Nacional de
Información de Precios
de Productos
Farmacéuticos del MINSA
Amonestación o
0.5 UIT
Amonestación o
0.5 UIT
Amonest
ación o
01.5 UIT
66 Por no entregar
información de precios en
el plazo y/o condiciones
establecidas por la
Autoridad
1 UIT o
Cierre Temporal por
30 días
2 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días
2 UIT o
Cierre
Temporal
por 30
días
Articulo 30º - Registro y entrega de información
al Sistema nacional de información de precios
(SNIP)
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL OBSERVATORIO DE PRECIOS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laborat
orio
67 Por presentar la
rectificación de la
información de precios
fuera del plazo de
subsanación establecidos
0.25 UIT o
Cierre Temporal por
30 días
1 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días
1 UIT o
Cierre
Temporal
por 30
días
68 Por presentar información
incompleta sobre los
precios de su oferta
comercial de productos
farmacéuticos
1 UIT o
Cierre Temporal por
30 días
2 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días
2 UIT o
Cierre
Temporal
por 30
días
Articulo 30º - Registro y entrega de
información al Sistema nacional de
información de precios (SNIP)
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DEL OBSERVATORIO DE PRECIOS
Nº Infracción Oficina
Farmacéutica
Droguería Laboratorio
69 Por violar los
precintos, sellos,
bandas u otros
empleados para
la aplicación de
las medidas de
seguridad
3 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
5 UIT o
Cierre Temporal
por 30 días o
Cierre definitivo
5 UIT o
Cierre
Temporal por
30 días o
Cierre
definitivo
Articulo 143º - Procedimiento a seguir en el
cierre temporal o definitivo – La aplicación de la
medida de seguridad puede efectuarse
mediante imposición de sellos, bandas,
precintos u otro sistema apropiado.
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DE LA VIOLACION DE PRECINTOS DE SEGURIDAD
ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL
DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Nº INFRACCION SANCION
(DIRECTOR TECNICO)
1 Por no presentar el balance de
estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria o presentarlo fuera de plazo.
Amonestación o 0.1 UIT
Art. 42º- Responsabilidades del D.T en la oficina farmacéutica
Art. 62º- Normas aplicables de las Farmacias de los Establecimientos de
Salud
Art. 77º- Responsabilidad del D.T en las Droguerías
Art. 84º- Funciones y responsabilidades del D.T en los almacenes
especializados
Art. 97º- Responsabilidades del D.T en el Laboratorio
ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL
DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Nº INFRACCION SANCION
(DIRECTOR TECNICO)
2 Por permitir la comercialización a
domicilio de productos regulados en el
Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos, Otras sustancias sujetas a
Fiscalización Sanitaria.
Amonestación o 0.3 UIT
Art. 28º- Comercialización a domicilio y ventas por Internet
ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL
DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Nº INFRACCION SANCION
(DIRECTOR TECNICO)
3 Por no actualizar los libros oficiales
o los registros electrónicos, de
acuerdo a lo establecido en el
Reglamento, cuando corresponda:
a) De recetas
b) De control de estupefacientes
c) De control de psicotrópicos
d) De Ocurrencias
Amonestación o 0.1 UIT
Art. 42º- Responsabilidades del D.T en las oficinas farmacéuticas
Art. 62º- Normas aplicables en las Farmacias de los Establecimientos de
Salud
Art. 77º- Responsabilidades del D.T en las Droguerías
Art. 84º- Funciones y responsabilidades del D.T en los almacenes
especializados
Art. 95º- Libros Oficiales de los Laboratorios
ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL
DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Nº INFRACCION SANCION
(DIRECTOR TECNICO)
4 Por dispensar o expender una receta
con fecha de expiración vencida.
Amonestación o 0.1 UIT
Art. 56º- Dispensación de Productos Farmacéuticos de venta bajo receta
médica
Art. 62º- Normas aplicables en las Farmacias de los Establecimientos de
Salud
ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL
DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Nº INFRACCION SANCION
(DIRECTOR TECNICO)
5 Por no notificar las sospechas de
reacciones adversas o incidente, graves
de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios y/o en
los plazos establecidos en el reglamento
correspondiente.
Amonestación o 0.3 UIT
Art. 42º- Responsabilidades del D.T en las oficinas farmacéuticas
Art. 62º- Normas aplicables en las Farmacias de los Establecimientos
de Salud
Art. 65º- Responsabilidades del D.T en los Botiquines
Art. 77º- Responsabilidades del D.T de las Droguerías
Art. 84º- Funciones y responsabilidades del D.T en los almacenes
especializados
Art. 97º- Responsabilidades del D.T en los laboratorios
ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL
DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Nº INFRACCION SANCION
(DIRECTOR TECNICO)
6 Por no encontrarse en el establecimiento
farmacéutico durante las horas de
funcionamiento del establecimiento, sin
estar registrado en el libro de
ocurrencias o sin dejar al profesional
Q.F. asistente permanecer durante las
horas de funcionamiento del
establecimiento.
Amonestación o 0.3 UIT
Art. 41º- Director Técnico de las Oficinas Farmacéuticas
Art. 62º- Normas aplicables de las farmacias de los establecimientos
de salud
Art. 76º- Responsabilidades del D.T de las Droguerías
Art. 83º- Director Técnico de los almacenes especializados
Art. 93º- Responsabilidades del D.T en los laboratorios
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  • 2. DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA ESCALA DE INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (ANEXOS) APLICACIÓN DEL 23 DE ENERO DEL 2012
  • 3. ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL DIRECTOR TECNICO Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborat orio 01 Por funcionar sin contar con Director Técnico o sin el personal exigido de acuerdo a Reglamento 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 02 Por funcionar sin la presencia del Director Técnico autorizado o del Q.F asistente. 1.5 UIT 2.5 UIT 2.5 UIT Articulo 11º, 41º, 76º, 83º y 92º - Responsabilidad técnica de la oficina farmacéutica, droguerías, almacenes especializados, Laboratorios y aseguramiento de la calidad Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias Artículo 65º – Responsabilidad del Director técnico botiquines Artículo 93º – Permanencia del Director técnico
  • 4. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborat orio 04 Por funcionar sin contar con la autorización sanitaria otorgada por la autoridad correspondiente 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 10 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo Articulo 17º – Autorización sanitaria de funcionamiento ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA AUTORIZACION SANITARIA
  • 5. Nº Infracción Oficina Farmacéutic a Droguería Laborat orio 05 Por no solicitar la autorización sanitaria para el traslado de un establecimiento farmacéutico, de almacenes de droguerías, plantas o almacenes de laboratorios 3 UIT o Cierre Temporal por 15 días 3 UIT o Cierre Temporal por 15 días 3 UIT o Cierre Temporal por 15 días Articulo 21º – Traslado del establecimiento farmacéutico ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO
  • 6. Nº Infracción Oficina Farmacéutic a Droguería Laboraror io 06 Por no contar con autorización para los cambios, modificaciones o ampliaciones del establecimiento 1 UIT 2.5 UIT o cierre temporal por 15 días 2.5 UIT o cierre temporal por 15 días 07 Por no solicitar o comunicar los cambios o modificaciones de la información declarada en la autorización sanitaria 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT Artículo 22º – De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LOS CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES
  • 7. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborat orio 08 Por no solicitar autorización de cierre temporal o definitivo del establecimiento. 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 09 Por no cumplir con el cierre temporal y cierre definitivo del establecimiento Cierre temporal 3 UIT o cierre definitivo 5 UIT o cierre definitivo 5 UIT o cierre definitiv o Cierre definitivo 3 UIT 5 UIT 5 UIT Artículo 23º – De los cierres temporales y definitivos de establecimientos a solicitud ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LOS CIERRES TEMPORALES Y DEFINITIVOS A SOLICITUD
  • 8. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborat orio 10 Por no indicar el numero de lote, serie o código de identificación del producto en las boletas, tickets, guías de remisión o facturas NA 3 UIT 3 UIT Articulo 26º – Información de guías de remisión, boletas de venta o facturas ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS O FACTURAS
  • 9. Nº Infracción Oficina Farmacéutic a Droguería Laborato rio 12 Comercializar a domicilio (vía telefónica, Internet u otros medios análogos) Crítico 0.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT Mayor 0.3 UIT 1 UIT 1 UIT Menor 0.2 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 13 Por no cumplir con el procedimiento de comercialización a domicilio (teléfono, vía internet u otros medios análogos) 1 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 14 Por comercializar a domicilio: vía internet u otro medio análogo (Botiquines – 0.1 UIT) NA NA NA 15 Por comercializar a domicilio o vía Internet: estupefacientes, psicotrópicos 2 UIT o cierre temporal 3 UIT o cierre temporal 3 UIT o cierre temporal 16 Por no comunicar a la autoridad la comercialización a domicilio o vía internet 2 UIT 2 UIT 2 UIT Artículo 28º – comercialización a domicilio o vía Internet ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA COMERCIALIZACION A DOMICILIO O INTERNET
  • 10. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborator io 17 Incumplir en las exigencias de las Buenas Practicas (BP) Critico 2 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 10 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP Mayor 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 6 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP Menor 0.5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP Artículo 33º, 60º, 70º, 81 y 91º – Certificación y Cumplimiento de exigencias ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA CERTIFICCION DE BUENSA PRACTICAS
  • 11. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 21 Por no tener en un lugar visible copia legible del titulo profesional del director técnico, la autorización sanitaria, Q.F. asistentes y sus horarios de atención Amonestación o 0.5 UIT Amonestación o 0.5 UIT Amones tación o 0.5 UIT Articulo 37º, 66º – ambientes de establecimientos farmacéuticos, infraestructura de botiquines Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias Artículo 69º y 90º – comercialización de productos en droguerías y Laboratorios ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL TITULO DE DIRECTOR TECNICO Y ASISTENTES
  • 12. Nº Laboratorio Oficina Farmacéutic a Droguería Laborat orio 22 Por no contar con libros oficiales o registros computarizados o no tenerlos actualizados Recetas 0.5 UIT NA NA Estupefac 1 UIT 1 UIT 1 UIT Psicotropi 1 UIT 1 UIT 1 UIT Ocurrencias 0.5 UIT 0.5 UIT NA 23 Por no contar con libro de estupefacientes y/ o psicotrópicos visados por la Autoridad, cuando corresponda 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT Artículo 38º, 67º, 75º y 95º – Libros oficiales o registros electrónicos farmacias, botiquines, droguería y laboratorios Artículo 62º y 86º - Normas aplicables en farmacias, almacenes especializados ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LOS LIBROS OFICIALES
  • 13. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 24 Por no contar en forma física o archivo magnético material de consulta a) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas b) Buenas practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica o la Farmacia del establecimiento de salud Amonestación o 0.5 UIT NA NA Articulo 39º y 67º – Documentos y material de consulta de farmacias y botiquines Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias y Droguerías ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LOS DOCUMENTOS DE CONSULTA
  • 14. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 25 Por funcionar dentro de locales en los que se llevan a efecto otras actividades o negocios sin estar debidamente independizados 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP NA NA Artículo 40º – Funcionamiento de farmacias y boticas dentro de locales que realizan otras actividades ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE LOCALES CON OTRAS ACTIVIDADES
  • 15. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborato rio 27 Por almacenar, comercializar, expender o entregar productos por unidad sin cumplir con lo establecido en el Reglamento 0.5 UIT NA NA Articulo 48 – Envases de los productos fraccionados. Artículo 62º, 68º – Normas aplicables en Farmacias y Droguerías Artículo 131º – expendio de productos en establecimientos no farmacéuticos ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FRACCIONADOS
  • 16. Nº Infracción Oficina Farmacéutic a Droguería Laborato rio 35 Por comercializar productos farmacéuticos o dispositivos sin receta médica cuando su condición de venta fuera con receta médica o receta especial vigente 1 UIT 2 UIT 2 UIT Articulo 45º, 69º, 90º y 131º – Dispensación y expendio y comercialización de productos por su condición de venta Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS SIN RECETA
  • 17. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborato rio 28 Por tener en los anaqueles de venta del área destinada a la dispensación, expendio (o entrega en el caso de botiquines y farmacias de los establecimientos de salud públicos), por almacenar, comercializar, dispensar y expender (o expender en el caso de botiquines y farmacias de los establecimientos de salud públicos) productos o dispositivos con observaciones sanitarias 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de CBP 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de CBP 29 Por fabricar, almacenar, comercializar o expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establecimientos de salud públicos) productos falsificados Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo Artículo 29º – Prohibiciones - productos con observaciones sanitarias y productos falsificados ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS OBSERVADOS Y FALSIFICADOS
  • 18. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborato rio 30 Por no contar con personal técnico con titulo que lo acredite como tal 0.5 UIT NA NA 31 Por dispensar u ofrecer alternativas al medicamento prescrito por personal no autorizado 1 UIT NA NA Articulo 43º Competencias del personal Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias Artículo 65º – Responsabilidad del Director Técnico ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LAS COMPETENCIAS DEL PERSONAL
  • 19. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborato rio 32 Por abastecerse de productos o dispositivos de establecimientos sin autorización sanitaria de funcionamiento 2 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación de BP NA Articulo 44º y 80º – Abastecimiento de productos farmacéuticos oficina farmacéutica, droguerías Artículo 62º, 68º y 86º – Normas aplicables en farmacias y Droguerías Artículo 131º – expendio de productos en establecimientos no farmacéuticos ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS
  • 20. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborato rios 33 Por contar con Existencia de Muestras médicas o muestras gratuitas en área de dispensación o almacenamiento 1 UIT NA NA Articulo 44 – Abastecimiento de productos farmacéuticos Artículo 62º, 68º – Normas aplicables en farmacias, Droguerías Artículo 131º – expendio de productos en establecimientos no farmacéuticos ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LAS MUESTRAS MEDICAS
  • 21. Nº Infracción Oficina Farmacéutic a Droguería Laborato rio 35 Por comercializar productos farmacéuticos o dispositivos sin receta médica cuando su condición de venta fuera con receta médica o receta especial vigente 1 UIT 2 UIT 2 UIT Articulo 45º, 69º, 90º y 131º – Dispensación y expendio y comercialización de productos por su condición de venta Artículo 62º – Normas aplicables en farmacias ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS SIN RECETA
  • 22. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguerí a Laborato rio 36 Por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año de productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto, en caso de encontrar existencia de los mismos 0.5 UIT 1 UIT 1 UIT Articulo 31º - Destrucción de los productos con observaciones sanitarias. ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA DESTRUCCION DE PRODUCTOS
  • 23. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 41 Por permitir realizar en sus instalaciones canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el consumo irracional de productos farmacéuticos o dispositivos médicos 1 UIT 5 UIT 5 UIT 42 Por brindar servicios de consultas medicas, análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios dentro de las instalaciones de los establecimientos farmacéuticos 1 UIT 5 UIT 5 UIT Articulo 55º, 79º - Servicios autorizados y no autorizados en oficinas farmacéuticas y Droguerías Artículo 62º, 68º y 86º – Normas aplicables a oficinas farmacéuticas, Botiquines y Droguerías Artículo 90º – de la Comercialización de productos por Laboratorios Artículo131º - Expendio de productos en establecimientos comerciales ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LOS CANJES, RIFAS, SORTEOS, PREMIOS, OFERTAS
  • 24. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 43 Por no comunicar a la Autoridad el cambio de horario de funcionamiento del establecimiento farmacéutico Amonestación o 0.5 UIT Amonestación o 0.5 UIT Amonest ación o 0.5 UIT 44 Por no colocar en un lugar visible el horario de atención al público del establecimiento farmacéutico Amonestación o 0.5 UIT NA NA Articulo 32º - Horario de atención ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
  • 25. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 45 Por no permitir verificar la trazabilidad y procedencia de sus productos o dispositivos mediante las boletas de ventas, tickets, guías de remisión o facturas u otros comprobantes autorizados por SUNAT que se empleen para el traslado, comercialización y/o distribución. 1 UIT 3 UIT 3 UIT Articulo 26º - Información de las Guías de remisión, boletas de venta o facturas, tickets. ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS Y FACTURAS
  • 26. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería/Labo ratorio Botiquin 46 Por Expender ( o entregar en caso de botiquines públicos) productos o dispositivos que no están considerados en el listado restringido para Botiquines que aprueba la ANM NA NA 1 UIT o cierre temporal o cierre definitivo Articulo 63º - Cumplimiento de exigencias de los Botiquines. ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS Y FACTURAS
  • 27. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborator io 48 Por funcionar dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo Articulo 40 – Funcionar dentro de locales que realizan otras actividades. Artículo 68, 86º, 103º - normas aplicables a botiquines, droguerías y Laboratorios Artículo 70º - Infraestructura, cumplimiento de BP y funcionamiento ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE MERCADOS, FERIAS
  • 28. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborator io 56 Por no retirar del mercado los lotes de productos o dispositivos cuando fuere necesario NA 10 UIT 10 UIT Art. 77º Responsabilidad del D.T de las Droguerías Art. 97º Responsabilidades del D.T. de los laboratorios ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE MERCADOS, FERIAS
  • 29. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laboratorio 62º Por no contar con las certificación de Buenas Prácticas respectivas 1 UIT o cierre temporal por 30 días 3 UIT o cierre temporal por 30 días 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo o cancelación del Certificado de Buenas Prácticas Art. 110 – Certificación de Buenas Prácticas ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LAS COMUNICACIONES
  • 30. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 63 Por no cumplir con solicitar la certificación de Buenas Prácticas respectivas en los plazos establecidos 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT Articulo 110º - Certificado de Buenas practicas (BP) ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
  • 31. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Labora torio 64 Por no permitir o interrumpir la inspección, auditoria o pesquisa 2 UIT 5 UIT 5 UIT Articulo 136º - Facultades del Inspector ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LAS FACULTADES DEL INSPECTOR
  • 32. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborat orio 65 Por no registrarse en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos del MINSA Amonestación o 0.5 UIT Amonestación o 0.5 UIT Amonest ación o 01.5 UIT 66 Por no entregar información de precios en el plazo y/o condiciones establecidas por la Autoridad 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días 2 UIT o Cierre Temporal por 30 días 2 UIT o Cierre Temporal por 30 días Articulo 30º - Registro y entrega de información al Sistema nacional de información de precios (SNIP) ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL OBSERVATORIO DE PRECIOS
  • 33. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laborat orio 67 Por presentar la rectificación de la información de precios fuera del plazo de subsanación establecidos 0.25 UIT o Cierre Temporal por 30 días 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días 68 Por presentar información incompleta sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos 1 UIT o Cierre Temporal por 30 días 2 UIT o Cierre Temporal por 30 días 2 UIT o Cierre Temporal por 30 días Articulo 30º - Registro y entrega de información al Sistema nacional de información de precios (SNIP) ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL OBSERVATORIO DE PRECIOS
  • 34. Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería Laboratorio 69 Por violar los precintos, sellos, bandas u otros empleados para la aplicación de las medidas de seguridad 3 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo 5 UIT o Cierre Temporal por 30 días o Cierre definitivo Articulo 143º - Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo – La aplicación de la medida de seguridad puede efectuarse mediante imposición de sellos, bandas, precintos u otro sistema apropiado. ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA VIOLACION DE PRECINTOS DE SEGURIDAD
  • 35. ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Nº INFRACCION SANCION (DIRECTOR TECNICO) 1 Por no presentar el balance de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o presentarlo fuera de plazo. Amonestación o 0.1 UIT Art. 42º- Responsabilidades del D.T en la oficina farmacéutica Art. 62º- Normas aplicables de las Farmacias de los Establecimientos de Salud Art. 77º- Responsabilidad del D.T en las Droguerías Art. 84º- Funciones y responsabilidades del D.T en los almacenes especializados Art. 97º- Responsabilidades del D.T en el Laboratorio
  • 36. ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Nº INFRACCION SANCION (DIRECTOR TECNICO) 2 Por permitir la comercialización a domicilio de productos regulados en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria. Amonestación o 0.3 UIT Art. 28º- Comercialización a domicilio y ventas por Internet
  • 37. ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Nº INFRACCION SANCION (DIRECTOR TECNICO) 3 Por no actualizar los libros oficiales o los registros electrónicos, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento, cuando corresponda: a) De recetas b) De control de estupefacientes c) De control de psicotrópicos d) De Ocurrencias Amonestación o 0.1 UIT Art. 42º- Responsabilidades del D.T en las oficinas farmacéuticas Art. 62º- Normas aplicables en las Farmacias de los Establecimientos de Salud Art. 77º- Responsabilidades del D.T en las Droguerías Art. 84º- Funciones y responsabilidades del D.T en los almacenes especializados Art. 95º- Libros Oficiales de los Laboratorios
  • 38. ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Nº INFRACCION SANCION (DIRECTOR TECNICO) 4 Por dispensar o expender una receta con fecha de expiración vencida. Amonestación o 0.1 UIT Art. 56º- Dispensación de Productos Farmacéuticos de venta bajo receta médica Art. 62º- Normas aplicables en las Farmacias de los Establecimientos de Salud
  • 39. ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Nº INFRACCION SANCION (DIRECTOR TECNICO) 5 Por no notificar las sospechas de reacciones adversas o incidente, graves de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y/o en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente. Amonestación o 0.3 UIT Art. 42º- Responsabilidades del D.T en las oficinas farmacéuticas Art. 62º- Normas aplicables en las Farmacias de los Establecimientos de Salud Art. 65º- Responsabilidades del D.T en los Botiquines Art. 77º- Responsabilidades del D.T de las Droguerías Art. 84º- Funciones y responsabilidades del D.T en los almacenes especializados Art. 97º- Responsabilidades del D.T en los laboratorios
  • 40. ANEXO 2: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Nº INFRACCION SANCION (DIRECTOR TECNICO) 6 Por no encontrarse en el establecimiento farmacéutico durante las horas de funcionamiento del establecimiento, sin estar registrado en el libro de ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F. asistente permanecer durante las horas de funcionamiento del establecimiento. Amonestación o 0.3 UIT Art. 41º- Director Técnico de las Oficinas Farmacéuticas Art. 62º- Normas aplicables de las farmacias de los establecimientos de salud Art. 76º- Responsabilidades del D.T de las Droguerías Art. 83º- Director Técnico de los almacenes especializados Art. 93º- Responsabilidades del D.T en los laboratorios