La Norma ISO 9001 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad eficaz. Define conceptos clave como calidad, documentación de procesos, responsabilidad de la gerencia, revisión por la dirección, gestión de recursos y capacitación del personal. La norma busca asegurar que una organización satisfaga las necesidades del cliente y mejore continuamente.

1. La Norma ISO 9001:2008
REQUISITOS

2. Las Normas ISO 9000
¿Qué significa Calidad?
¿Qué significa Calidad?
La palabra Calidad se ha definido de muchas
maneras, pero resumiendo, podemos decir que es:
“El conjunto de características de un producto
o de un servicio, que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades del cliente”

3. Las Normas ISO 9000
Entonces, Sistema de Gestión de la Calidad significa
disponer de una serie de elementos como: “Procesos,
Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspección y
Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Formación,
Registros de la Calidad, etc.”, ...
Todo funcionando en equipo para producir bienes
Todo funcionando en equipo para producir bienes
y servicios con la calidad requerida por los Clientes
y servicios con la calidad requerida por los Clientes

4. Las Normas ISO 9000
Los elementos de un Sistema de Gestión de
la Calidad deben estar
documentados por escrito

5. Las Normas ISO 9000
FAMILIA ISO 9000
ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.
En ella se definen términos relacionados con la calidad y establece
lineamientos generales para los Sistemas de Gestión de la Calidad.
_____________________________________________________________
ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión
de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación
o para fines contractuales.
_____________________________________________________________
ISO 9004: Sistemas de Calidad -Directrices para la Mejora del desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

6. Contenido de la Norma ISO 9001
MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE
GESTION CONTINUO DE CALIDAD
Responsabilidad
De la gerencia S
C R
A
T C
E
I
L
L Q Medición, S
U Gestión F
I
E Análisis, A
I de Recursos C
C E
R Mejoramiento
I
I
O N
E M
I
N
T
E
N N E
T Entr ada Realización de Salida
Producto
T O
S Producto
E

7. Sistema de Gestión de la Calidad
1. Requisitos generales
Determinar los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad
La Organización
Determinar la secuencia e
debe:
interacción de estos procesos
Determinar los criterios y métodos para asegurar que
la operación y el control de estos procesos sea eficaz

8. Sistema de Gestión de la Calidad
1. Requisitos generales
Asegurar la disponibilidad de recursos e información
para la operación y seguimiento de estos procesos
La Organización Realizar el seguimiento, la medición
(cuando sea aplicable)
debe además: y el análisis de estos procesos
Implementar las acciones para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos

9. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
Declaraciones de la Política de la Calidad y
Objetivos de la Calidad
Manual de la Calidad
Los Procedimientos documentados y los registros
requeridos por esta norma internacional
Los Documentos, incluidos los registros, que la
organización determina que son necesarios para
asegurar la eficaz planificación, operación y control
de sus procesos

10. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
Alcance del Sistema de Gestión de
la Calidad
Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión (referencia)
MANUAL
MANUAL Interacción entre los Procesos del
DE LA CALIDAD
DE LA CALIDAD Sistema de Gestión de la Calidad
Sirve como referencia permanente en la implementación y
mantenimiento del sistema, y se adapta a la filosofía de la
empresa, pudiéndose incluir en él, la Política y Objetivos.

11. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
Deben “controlarse” todos los Documentos
requeridos por la norma ISO 9001.
Para ello, debe redactarse un Procedimiento
Documentado que establezca los controles
necesarios para:

12. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
Aprobar los Documentos
antes de su emisión
Revisar y Actualizar
los Documentos
Identificar los cambios y el estado
de revisión de los Documentos
Asegurar que los documentos
están disponibles para su uso
Asegurar que los documentos
permanecen legibles e identificables
Prevenir el uso de
documentos obsoletos

13. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
Los Registros son un tipo especial
de documento.
Toda la información que produce el
Sistema de Gestión de la Calidad
debe registrarse (almacenarse), ya
sea en papel o en un sistema
informático.

14. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
Informes de Inspección
Resultados de Ensayos Los Registros deben establecerse y
Informes de Aprobación mantenerse para dar evidencia de
Informes de Auditoría la conformidad con los requisitos
Datos de Calibración
Etc. de la norma ISO 9001 y su eficacia.
A disposición de
los Clientes
Registros

15. Sistema de Gestión de la Calidad
2. Requisitos de la Documentación
Para ello, se debe establecer un procedimiento
documentado, para la identificación, almacenamiento,
protección, tiempo de retención y disposición de los
Registros.

16. Responsabilidad de la Dirección
3. Política de la Calidad
Incluir un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente el
Sistema de Gestión de la Calidad
Dar un marco de referencia para
establecer y revisar los Objetivos de la
La Política de la Calidad
Calidad debe:
Ser comunicada y entendida
dentro de la Organización
Ser revisada para su
continua adecuación

17. Responsabilidad de la Dirección
4. Planificación
DEBERÁ LLEVARSE A CABO UNA
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Acciones
a seguir
Planificación
de la Calidad
Objetivos
de la Calidad
Planificar significa definir las acciones
a seguir para alcanzar determinados objetivos

18. Responsabilidad de la Dirección
5. Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación
El Representante de la Dirección, debe tener la
responsabilidad y la autoridad que incluya lo siguiente:
* Asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el Sistema de
Gestión de la Calidad
* Informar a la Alta Dirección sobre el
desempeño del Sistema de Gestión de la
Calidad y de cualquier necesidad de mejora
* Asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia acerca de los Requisitos del Cliente en todos
los niveles de la Organización

19. Responsabilidad de la Dirección
6. Revisión por la Dirección
La Información Los Resultados de Auditorías
de entrada para
la Revisión debe
incluir: La retroalimentación del Cliente
El desempeño de los procesos
La conformidad del Producto
o Servicio Prestado

20. Responsabilidad de la Dirección
6. Revisión por la Dirección
El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas
Y también:
El seguimiento de revisiones previas
Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad
Las recomendaciones para la Mejora

21. Gestión de los Recursos
2. Recursos Humanos
La capacitación debe cubrir
dos aspectos:
1) Que el personal de todos los niveles de la
Organización tenga los conocimientos y el
entrenamiento adecuado para realizar su tarea
2) Es necesario capacitar y entrenar al personal
en el conocimiento del Sistema de Gestión de la
Calidad y su propio rol dentro del mismo.

22. Gestión de los Recursos
2. Recursos Humanos
Conocimiento del
Sistema de Gestión de la
Calidad
Personal directivo
Personal técnico
Supervisores FORMACIÓN Capacitación para las
Tareas que realiza
Administrativos
Operarios
Técnicas
Estadísticas y
de Control

23. Gestión de los Recursos
2. Recursos Humanos
Se deben establecer procedimientos por escrito para
identificar las necesidades de capacitación y
preparar un plan para cubrir estas necesidades.
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto, debe
ser competente en cuanto a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.

24. Gestión de los Recursos
2. Recursos Humanos
Determinar la competencia
necesaria para el personal
La Organización
debe:
Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades
Evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
Asegurarse de que el personal es consciente de la
importancia de sus actividades en el logro de los
objetivos de la calidad
Mantener registros sobre educación, formación,
habilidades y experiencia del personal

25. ESTO HA SIDO UNA
MUESTRA DE LO QUE
CONTIENE ESTE CURSO
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DECENAS DE CURSOS DE
CAPACITACIÓN EN ISO 9001...
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