Trazabilidad de productos médicos. Procedimiento ejemplo.

1. EUROFAR SRL
Procedimiento:
Rastreabilidad Código:PM-012-2
PRÓXIMA REVISIÓN:
06/2021
EMITIDO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Firma:
Fecha:
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Fecha:
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Fecha:
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DISTRIBUCIÓN: Depósito – Representante Dirección/Presidencia
1.- OBJETIVO
Establecer un procedimiento para rastrear y/o localizar los productos médicos y/o
productos de diagnóstico de uso in vitro en caso de ser necesario.
2.- ALCANCE
Todos los productos comercializados por EUROFAR SRL.
3.- RESPONSABILIDAD
Gerente de Administración
Responsable de archivar todos los documentos relacionados con la compra y venta
de Productos médicos y/o productos de diagnóstico de uso in vitro.
Garantía de Calidad:
Verificar mediante auditorías el cumplimiento del presente procedimiento.
Dirección Técnica:
Velar por el cumplimiento del presente procedimiento.
Presidente:
Proveer los elementos necesarios para el cumplimiento del presente
procedimiento.

2. EUROFAR SRL
Procedimiento:
Rastreabilidad Código:PM-012-2
PRÓXIMA REVISIÓN:
06/2021
EMITIDO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Firma:
Fecha:
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Fecha:
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4.- DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
La compra de Productos Médicos y/o productos de diagnósticos de uso in vitro
genera un archivo con:
a). Registro de la cantidad y origen de compra de cada producto, es el
Registro Histórico de Producto, según PON PM-011 versión vigente.
b). Archivo de los remitos y facturas que avalan las compras, en los
biblioratos de compras ordenados por fecha de entrada, de esta forma la
documentación sobre la última compra, se encontrara primera en esta
carpeta.
c). Toda la documentación de autorización de ANMAT (Formulario 14
puntos; y la nacionalización del producto que se archiva según PON PM-011
versión vigente.
La venta de productos Médicos y/o productos de diagnósticos de uso in vitro
genera un archivo con:
a). Registro de los datos del cliente, en la carpeta de clientes, donde se
encuentran los documentos de habilitación de cada uno de ellos, según
corresponda, de acuerdo a si se encuentran en Ciudad Autónoma de Buenos
Aires o provincia.
b). Archivo de los remitos y facturas que avalan las ventas realizadas, en los
biblioratos de cada cliente, ordenados por fecha, de forma tal, que la última
venta se encontrara primera en la carpeta que corresponda a ese cliente.

3. EUROFAR SRL
Procedimiento:
Rastreabilidad Código:PM-012-2
PRÓXIMA REVISIÓN:
06/2021
EMITIDO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Firma:
Fecha:
Firma:
Fecha:
Firma:
Fecha:
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En todos los casos debe estar consignado el número de lote/serie, número de
Autorización Anmat y fecha de vencimiento.
En el caso de tener que realizar un retiro de mercado o simulacro de recall,
se procederá según PON PM 017 versión vigente.
5.- ANEXOS
NA
6.- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Disposición N° 3266 / 13 y su Anexo:
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO”.
7.- HISTORIAL DE ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO
Revisión del
PON sobre la
que se realiza
el cambio
Cambios realizados
Revisión del
PON generada
a partir del
cambio
N/A Primera revisión del documento 1
1
Inclusión de la figura de Productos de diagnóstico
de uso in vitro 2