Este documento describe las actividades de inspección realizadas por la Inspección de Servicios Sanitarios de Málaga durante la crisis de COVID-19, que incluyeron la incoación de procedimientos sancionadores y la suspensión de actividades. Se iniciaron actuaciones tras denuncias y se detectó la realización de pruebas de diagnóstico de COVID-19 por entidades no autorizadas. Se verificó que estas entidades cumplían los requisitos legales para la realización de pruebas. Se comunicó a la AEMPS los casos de sumin

1. Inspección del empleo de las pruebas de diagnóstico de
infección activa por COVID-19
MªDolores Heredia Civantos, MªHerminia Álvarez Luque, Pedro García Fortea
Inspección provincial de Servicios sanitarios de Málaga
ANTECEDENTES:
Como productos sanitarios para diagnóstico in vitro, corresponde a AEMPS la
autorización, funcionamiento, comercialización y puesta en servicio de las
pruebas de diagnóstico de infección activa por COVID-19 (PDIA, en lo sucesivo).
No obstante, las condiciones de su empleo serían objeto de inspección por las
unidades correspondientes de las Comunidades Autónomas.
OBJETIVO:
Se presentan diversas actividades de inspección desarrolladas por la Inspección
de Servicios sanitarios de Málaga (unidades de Centros y Farmacia) durante la
crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que concluyeron con la incoación de
procedimiento sancionador, así como suspensión y prohibición cautelar de
actividades. Valorar oportunidades de mejora en su desempeño.
MÉTODOS:
Se describen las actuaciones de la Inspección de Servicios sanitarios de Málaga.
RESULTADOS:
Se iniciaron las actuaciones tras denuncias (en particular, por Epidemiología de
Atención primaria en trazabilidad de casos y contactos) y búsqueda activa en
internet, detectando la realización de PDIA por entidades no autorizadas
previamente. Ocurrió por unidad móvil autorizada para la Prevención de riesgos
laborales (instalada frente a Centro de Salud), oficinas de farmacia,
establecimiento no autorizado para actividad sanitaria (herboristería), centros
con actividad sanitaria sin autorización (enfermera), o centros sanitarios
autorizados, pero no para la obtención de muestras (realizando su oferta a
través de plataforma en internet, en diversas provincias). Tras verificar su
autorización sanitaria, se visitaron los centros para recoger evidencias del
cumplimiento de los requisitos legales (Orden de 23-11-2020) relativos a:
• Disposición de unidades asistenciales con actividad sanitaria de diagnóstico
que realicen PDIA en el lugar donde se realiza la atención sanitaria.
• Realización por personal sanitario especializado y habilitado para la toma de
la muestra.
• Comunicación previa de la incorporación de la realización de PDIA en el
centro sanitario.
• Cumplimiento en todo momento las instrucciones para el registro que
permita tener una trazabilidad completa del número de pruebas realizadas
y del resultado de las mismas.
Se verificó el empleo de productos sanitarios in vitro autorizados en la UE a
través de su etiquetado y declaración de conformidad.
Igualmente, se comunicó a la AEMPS las condiciones de suministro no autorizado
de PDIA (que abrió alerta de control de mercado de productos sanitarios nº2021-
465), actuación conjunta con la UDEF (abriéndose procedimiento penal).
CONCLUSIONES:
Los Servicios de Inspección de CCAA controlarían las condiciones de empleo de
PDIA, resultando necesario mejorar su coordinación con la AEMPS para conocer
las condiciones de su autorización y distribución.