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1. AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
DROGUERÍAS
Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

2. ▷Todos los establecimientos farmacéuticos requieren
de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, la
autorización es previa inspección de las condiciones
sanitarias adecuadas para su funcionamiento1.
1
Art. 21º de la Ley 29459, Art. 17º, D.S. 014-2011-SA
De la Autorización Sanitaria, Art. 17°
La autorización sanitaria es requisito
indispensable para el otorgamiento de
las licencias de funcionamiento por
parte de los Gobiernos Locales.

3. MARCO NORMATIVO
Ley Nº 29459.-
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, promulgado el 27/11/2009
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DECRETO
SUPREMO N° 014-2011-SA. Y SUS MODIFICATORIAS

4.  Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a
Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante, DECRETO SUPREMO
N° 023-2001-SA.
 Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de
Productos Cosméticos.
 Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de
productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de
HigienePersonal.
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante
R.M. 055-99-SA.
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos
y Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado mediante R.M. 125-
2000-SA/DM.

5.  Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico
Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado
mediante R.M. 204-2000-SA/DM.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros, aprobado mediante R.M.
132-2015/MINSA.
Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud,
aprobado con D.S. 001-2016-SA, y sus modificatoria, aprobado con R.M. N°
245-2016/MINSA
Ley General de Procedimientos Administrativos.

7. Requisitos , para la autorización sanitaria de
funcionamiento de Droguerías
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según
formato (A-2)
b) Croquis de ubicación del establecimiento
c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén,
indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas
a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.
d) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.
e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de
los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
f) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización
emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN; y
Procedimiento 136 del TUPA/MINSA.

8. a).- Solicitud con carácter
de declaración Jurada
Se requiere
de Cámara o
cuarto frio
LIMA
20101012345
PEPITO S.A..C.
PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
JUAN
AV. BOLIVAR
BREÑA LIMA
aa@hotmail.com 2222222
FORMATO A-2
Ficha
RUC
Datos
congruente
425
BUENAVISTA LENTE
Requiere
Autorización
emitida por
IPEN

9. AV. ZAFIRO
222
LAS FLORES
ATE LIMA LIMA
1ER. PISO
20202020123
JAIMITO S.A.C.
JAIMITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.
DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.
DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.
DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.
CASIMIRO BUENAVISTA LENTE 07654
XXXX XXXX
Debe ser
congruente
OPCIONAL

10. “
b).- Croquis De Ubicación Del Establecimiento
DROGUERIA
PARTE
ADMINISTRATIVA
ALMACEN

11. a u a - 14 -
UBICACIÓN DEL LOCAL (Art. 70° y 71°)
Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de
mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos o en predios destinados a casa habitación.
Los almacenes de las droguerías no podrán
funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, en predios destinados
a casa habitación, clínicas ni consultorios de
profesionales de la salud
Mercado de abastos
Galerías Comerciales
Predios- Casa habitación
Consultorios Médicos
Grifos
Ferias
Campos feriales

12. ÁREAS DELALMACÉN
 Recepción;
 Cuarentena, cuando corresponda;
 Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
 Aprobados/almacenamiento;
 Baja/rechazados;
 Devoluciones;
 Embalaje;
 Despacho;
 Productos controlados, cuando corresponda;
 Área Administrativa (si la ubicación del almacén se
encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).
c).- Croquis De Distribución Interna Del Establecimiento y del Almacén
- Según Manual de BPA.
- En Formato u Hoja tamaño A-3.
- Indicar el VUA máximo en M3, por cada área exclusiva o compartida.

13. Av.
Bolívar
N°
425,
Urb.
EL
Pino
_Breña
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN,
DROGUERÍA PEPITO SAC
AREAS AUXILIARES
SERVICIOS HIGIENICOS,
VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA
DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN
DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON
AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN
COND. ESPECIALES DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
OFICINA
ADMINISTRATIVA
ALMACENAMIENTO
VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV
SSHH TECNICA
V.U.A. (M3)
RECEPCION 5 M3
Leyenda DESPACHO 4 M3
INGRESO EMBALAJE 4 M3
SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3
CONTRAMUESTRA 2 M3
CUARENTENA 4 M3
BAJA 0.5M4
DEVOLUCIONES 0.5M5
DESPACHO
EMBALAJE

14. AREA
DE
APROBADOS
AREA DE APROBADOS
AREA DE APROBADOS
AREA DE APROBADOS
AREA DE APROBADOS
AREA DE
CUARENTENA
CONTRAMUESTRA
DEVOLUCION OFICINA
BAJAS ADMINISTRATIVA
AREA DE RECEPCION AREA DE
EMBALAJE
VESTIDOR
AREA DE
DESPACHO
SS.HH.
V.U.A.
RECEPCION 3 M3
EMBALAJE 2 M3
DESPACHO 2 M3
APROBADOS 20 M3
CUARENTENA 3 M3
CONTRAMUESTRA 1 M3
DEVOLUCION 1 M3
BAJAS 1 M3
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN
INGRESO Y SALIDA INGRESO Y SALIDA

15. AREA DE BAJAS

16. FLUJO
SECUENCIAL
ACTIVIDADES OPERATIVAS PROPIAS
DEL ALMACEN NO DEBE SER
INTERFERIDAS POR ACTIVIDADES
ADMINISTRATIVAS
.

17. SS.HH.
DENTRO DEL
ALMACEN

19. ACCESO
COMUN OF.
ADMIN. Y
ALMACEN

20. d).- Contrato por servicios de terceros cuando corresponda
e).- Copia De Certificado De Habilidad Profesional
VIGENTE
f).- Comprobante de pago por derecho de tramite
.
De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
R.M. N° 132-2015/MINSA
1. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista.
2. Objeto del contrato.- Se debe precisar claramente el servicio: …encarga el
servicio de almacenamiento…
3. El contrato debe especificar las obligaciones de cada una de las partes y estar a
disposición de la autoridad de salud, en el momento que sea requerido.
 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria
las instalaciones del contratista.
 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el
trabajo que se la asignado por contrato.
 El contratista debe comunicar a la autoridad la culminación de
contrato de tercerización de almacenamiento.
Debe corresponder al trámite solicitado

21. a u a - 14 -
DE LA INSPECCIÓN PREVIA PARA LA
AUTORIZACIÓN
INSPECCIÓN.-
Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la
observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria
vigente en los establecimientos farmacéuticos y establecimientos
comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones
técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria
El Art. 21° de la Ley 29459
Art. 17° del D.S. 014-2011-SA.
La autorización es previa inspección de las
condiciones sanitarias adecuadas para su
funcionamiento.

22. a u a - 14 -
DE LA INSPECCIÓN
Art. 133° y 134°
Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de
Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas.
Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por
equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además
contar con el apoyo de profesionales de la salud.

23. a - 14 -
Art. 135°
Procedimientos para la realización de
inspecciones.
Los inspecciones se realizan durante las horas de
funcionamiento, sin necesidad de previa notificación.
Para la realización de las inspecciones se requiere de
dos (02) inspectores como mínimo.
los inspectores deben portar, además del carnet de
identificación de la institución que los identifique como
tales, una carta de presentación suscrita por el titular
del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria.
La inspección se realiza con la presencia del
representante legal del establecimiento, el Director
técnico o, en todo caso, con la persona que se
encuentre en el establecimiento al momento de la
inspección;

24. a a - 14 -
DE LA INSPECCIÓN
Concluida la inspección, se levantará un acta, en el
que se refleje el resultado obtenido. El acta se
suscribirá por duplicado, el detalle de las deficiencias
encontradas y las recomendaciones formuladas, así
como los plazos para subsanarlas, de ser el caso.
El acta será firmada por los inspectores y la persona
con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que
éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia
del hecho, sin que ello afecte su validez.

25. El almacén debe disponer , al
menos , de los siguientes recursos:
 Tarimas o parihuelas de plástico,
madera tratada o metal.
 Racks, estantes, anaqueles.
 Materiales de limpieza.
 Vestimenta de trabajo.
 Botiquín de primeros auxilios.
 Mobiliario e implementos de oficina.

28. Las paredes, techos y pisos, entre otros,
deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza. Los pisos deben ser
suficientemente nivelados para el transporte
seguro de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios;
y, los techos deben ser de un material que
no permita el paso de los rayos solares ni la
acumulación de calor.
Del Local o Infraestructura del almacén

29. ….. delimitadas y señaladas. Los pisos deben ser
suficientemente nivelados para el transporte seguro de los
productos

30. …….. existir buena iluminación

31. La distancia entre los anaqueles debe facilitar el movimiento de operarios,
equipos y la manipulación de los productos

32. Las ventanas no deben dejar pasar los rayos
solares.

33. Debe existir una adecuada
circulación interna de aire.

34. a u a - 14 -

38. a u a - 14 -
DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
La Autorización se otorga mediante la
emisión de la Resolución Directoral, que
autoriza el funcionamiento de la Droguería

39. a u a - 14 -
AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
LABORATORIOS

40. Restricciones para la ubicación de Laboratorios
A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminación.
Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en
predios destinados a
casa habitación.

41. a u a - 14 -
Requisitos:
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la
que debe consignarse, la siguiente información: FORMATO A.xlsx
 Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de
Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento;
 Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
 Nombre comercial y dirección del establecimiento;
 Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a
fabricar;
 Nombre y número de colegiatura del Director técnico;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las
jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de
los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción,
control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento.

42. REQUISITOS:
Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada
Ficha
RUC
congruente
a

43. Av.
AREQUIPA
1400,
LINCE
CROQUIS DE UBICACIÓN
b

44. c Croquis de distribución del laboratorio.
LABORATORIOS
PARTE
ADMINISTRATIVA
PLANTA
MANUFACTURA
ALMACEN
CONTROL DE
CALIDAD
ÁREAS
AUXILIARES
ALMACEN DE:
PRODUCTO TERMINDADO
MATERIA PRIMA
MATERIAL DE EMPAQUE

45. Planta física de la planta del Laboratorio 104°

46. “
Para cada sección
de fabricación
Diseñadas, estructuradas,
acondicionadas y equipadas
P. farmacéuticos D. Médicos P. Sanitarios
AREA DE
MANUFACTURA

47. Acondicionadas,
Equipadas y con
personal
Diseñadas,
Estructuradas
Para cada control de análisis de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios A fin de
realizar los ensayos y determinaciones
físico-químicas, biológicas,
microbiológicas, farmacológicas u otras
que correspondan,
AREA DE CONTROL DE
CALIDAD

48. Los almacenes deben contar con ambientes o espacios
identificados por áreas de acuerdo al volumen máximo de
almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada
área, señalizados y separados físicamente para almacenar
materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados.
Productos o
Dispositivos Terminados Materia Prima
Material de Empaque

49. Copia de la licencia de
zonificación
Croquis de los sistemas de apoyo
crítico
Relación de equipos críticos
Excepto para los laboratorios de
producción de gases
medicinales
producción
control de calidad
g
f
e
Diagrama de flujo de los procesos de
producción
por forma farmacéutica,
controles de calidad por
cada etapa del proceso
d

50. Copia del certificado de habilidad
profesional
Director técnico
profesionales a cargo
de las jefaturas
 Control de calidad
 Aseguramiento de la Calidad
 Producción
h
Recibo de pago
i

51. Artículo 21° del D.S. N°
014-2011-SA
se sujeta a
los
requisitos
establecidos
en el
Artículo 18°
D.S. N° 014-
2011-SA
Requieren
de nueva
autorización
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
TRASLADO
Procedimiento 136 y 138° del
TUPA/MINSA vigente

52. Q.F. WALTER ARANGO GOMEZ