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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Bastidas Guerrero Tania Lorena
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: Lunes 6 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 13 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN UN COMPRIMIDO DE
NOVALGINA.
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida
Determinar si las formas farmacéuticas comerciales cumplen con los
requerimientos de control de calidad.
MATERIALES
 Vaso de precipitación
 Mortero
 Pistilo
 Agitador
 Probeta
 Bureta
 Soporte
 Pinza para bureta
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SUSTANCIAS
1. 4 Tabletas de piridona
2. HCl 0.1N
3. Solución de Yodo 0.1N

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 Balanza analítica
PROCEDIMIENTO
1. Pesar4 tabletas de dipirona
2. Reducir a polvo fino en un mortero,
3. Pesar una cantidad de polvo que contenga 200 mg de principio activo (dipirona)
4. Disolverlas en 30 ml de hcl 0.1N,
5. Titular con una solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración
amarilla que indica el punto final de la titulación.
Referencia: 1ml de solución de yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de dipirona y los
parámetros referenciales son del 90 – 110%.
GRÁFICOS
Pesar cada tableta Triturar las 4 tabletas Pesar el contenido necesario de
polvo que contenga el pa. requerido
Disolver el contenido de polvo
en 30 ml de HCL 0.1N
Titular con una solución de
yodo 0.1 N

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OBSERVACIONES
Se calculó la cantidad necesaria para trabajar y se pudo observar que no hubo problema
a la hora de disolver el polvo en el HCl.
El punto de viraje se da a penas se produce un cambio de color persistente en torno al
amarillo.
CALCULOS
Peso promedio de tabletas: 0.54+0.56+0.57+0.55=2.22 gr/4= 0.555 gr.
Peso promedio= 0.555 gr
Datos:
Volumen de viraje: 9.55ml So. I 0.1N
K sol. De I= 1.0059
P. polvo= 0.22 gr
1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa.
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 96.83 %
de concentración de Dipirona encontrándose dentro de los rangos de referencia.
INTERPRETACION
El fármaco analizado cumple con los requerimientos del control de calidad
establecido indicando que al momento de elaborarse fue realizado estrictamente
con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad obteniendo un producto
apto para su dispensación.
0.555 gr polvo 500 mg pa
X 200 mg pa
X= 0.222gr
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
X 200 mg pa
X= 11.99 ml So. I 0.1N
Consumo Real= (11.55 ml sol I 0.1N)(1.0059)
Consumo real =11.62 ml Sol. I 0.1N
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
11.62ml Sol I 0.1N X
X= 193.67 mg dipirona
200mg dipirona 100%
193.67 pa X
X= 96.83% dipirona

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CONCLUSIONES
Al término de la práctica se pudo comprobar si el comprimido utilizado cumple con los
requerimientos de calidad fijos para ser expendido dándonos un porcentaje real de
contenido del 96.83% encontrándose dentro de los rangos establecidos.
RECOMENDACIONES
Usar equipo descartable para trabajar y en lo posible mantener el área de trabajo lo más
limpia posible para evitar en lo mínimo la contaminación.
Usar la misma balanza para todos los pesados que se requieran durante la práctica.
CUESTIONARIO
1. Cuáles son las contraindicaciones y advertencias del uso de Novalgina
CONTRAINDICACIONES: Alergia a metamizol o pirazolonas (p. ej., fenazona,
propifenazona) o pirazolidinas (p. ej., fenilbutazona, oxifenbutazona), incluyendo, p. ej.,
una previa agranulocitosis a alguna de estas sustancias.
Enfermedades del sistema hematopoyético o deterioro de la función medular ósea.
Porfiria hepática aguda intermitente.
Asma inducida por analgésicos o intolerancia analgésica de tipo urticaria-angioedema,
en pacientes que desarrollan broncospasmo u otras reacciones anafilactoides (p. ej.,
urticaria, rinitis, angioedema) a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no
narcóticos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
Deficiencia congénita a glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Infantes con menos de 3 meses o 5 kg de peso.
ADVERTENCIAS: Puede producir agranulocitosis a veces fatal.
NOVALGINA® debe ser descontinuada inmediatamente y debe realizarse un
hemograma que incluya recuento diferencial de células blancas, si aparecen posibles
signos de agranulocitosis o trombocitopenia. Descontinuar el producto de inmediato
hasta tener los resultados de laboratorio.
Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a metamizol pueden tener
especial riesgo a otras pirazolonas o pirazolidinas.
2. Cuáles son las interacciones medicamentosas de la Dipirona
La dipirona puede causar reducción en los niveles de ciclosporina sérica; las
concentraciones de ciclosporina deben, por lo tanto, ser monitoreadas cuando se
administre concomitantemente con dipirona.
La adición de dipirona a metotrexate puede incrementar la hematotoxicidad del
metotrexate particularmente en pacientes ancianos, por lo tanto esta combinación debe
evitarse.

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3. Cuáles son las indicaciones para el uso de Novalgina
Fiebre intensa que no responda a otras medidas, cólicos biliares o de las vías urinarias
deferentes, dolores agudos intensos (postraumáticos o posoperatorios), dolores de
origen tumoral y otros dolores intensos agudos o de larga duración (siempre que los
analgésicos simples o los antiinflamatorios no sean eficaces o estén contraindicados).
No administrar por dolores leves.
La forma inyectable debe usarse solamente en estados dolorosos agudos intensos
cuando la administración enteral no es adecuada.
Ver información completa en prospecto de envase.
GLOSARIO
Calidad: Capacidad que posee un objeto para satisfacer necesidades implícitas o
explícitas, un cumplimiento de requisitos.
Dipirona: s un fármaco perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es
el piramidón. Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y
espasmolítico.
Parámetro: Se conoce como parámetro al dato que se considera como imprescindible y
orientativo para lograr evaluar o valorar una determinada situación.
Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal,
químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un
medicamento”.
Viraje: Entorno en mayor o menor medida, reducido de unidades de pH. Dentro de
dicho intervalo es donde se produce el cambio de color.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Vademecúm. Novalgina. Argentina. 2009. recuperado de
http://www.farmacopedia.com.ar/novalgina_gts_500_mgml.html
Sanofi Aventis. Novalgina. Perú. Recuperado de
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm
AUTORIA
 Bioq. Farm. . Carlos García MSc.
Machala 6 de Junio del 2014

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 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ ______________
Tania Bastidas Jessica Ramírez
EJERCICIOS COMPLEMENTARIOS:
EN un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de
calidad una muestra de unos comprimidos de Novalgina y cuyo peso promedio es
de 0.58 gr y su contenido declarado es de 500 mg.
En dio departamento se trabajó con 348 mg de polvo o muestra. Para valorar el
procedimiento se utilizó una solución de yodo 0.1 N obteniendo un consumo
práctico de 18.2 ml determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo
real, porcentaje real, si se conoce que 1mlde yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de
dipirona y que la constante de yodo 0.1N es de 0.9983. los parámetros referenciales
son del 90 – 110%.
DATOS:
P. prom. Nov.= 0.58 gr =580 mg
Contenido declarado: 500 mg
Cant. Polvo trabajado: 348 mg
Sol. Yodo 0.1N= 18.2 ml
K sol yodo 0.1N= 0.9983
% teórico=?
Consumo teórico=?
Consumo real=?
Porcentaje real=?
1 ml yodo 0.1N=16.67 mg pa
580mg polvo 500 mg pa
300mg polvo x
X= 300 mg pa
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
X 300 mg pa
X= 17.99 ml So. I 0.1N
Consumo Real= (18.2ml sol I 0.1N)(0.9983)
Consumo real =18.16 ml Sol. I 0.1N
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
18.16ml Sol I 0.1N X
X= 302.87 mg dipirona
300mg dipirona 100%
302 pa X
X= 100.95% dipirona

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