Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a comprimidos de Albendazol. Se determinó que el porcentaje de principio activo (Albendazol) encontrado en la muestra fue de 102%, cumpliendo con los parámetros de referencia establecidos en la farmacopea de 98-102%. El objetivo de la práctica fue cuantificar la cantidad de Albendazol contenida en los comprimidos mediante titulación ácido-base y verificar que cumpla con las especificaciones de calidad requeridas.

1. mUNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumnos: Jirón Vélez Yiceth – Ortega María Alejandra – Pardo Leiva Yasmani
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 3
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 4 de septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 11 de septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 9
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD
(Forma Farmacéutica Sólida: Comprimidos)
TEMA: Dosificación de Albendazol.
NOMBRE COMERCIAL: ADAZOL
LABORATORIO FABRICANTE: AeroMax Lab.
PRINCIPIO ACTIVO: Albendazol.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 200 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
10
 Determinar la cantidad de principio Activo (Albendazol) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida.
 Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.
 Adiestrar en cuanto a la determinación, verificación y valoración aplicando el
método de titulación directa.
MATERIALES: SUSTANCIAS:
 Agitador Ácido Acético Glacial 30ml (400 gotas)
 Soporte universal. Ácido Perclórico HClO4 0.1 N: 2.4ml (48 gotas)
 Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96°
 Probeta Comprimidos de Albendazol: 0.19 g
 Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta: 1gota
 Mortero Ácido Fórmico CH2O2 0.5 ml (10gotas)
 Guantes de Látex.
 Bata de Laboratorio EQUIPOS:
 Mascarilla Balanza
 Zapatones y Gorro
 Pipeta
 Mortero y Pilón
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2. PROCEDIMIENTO:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,
zapatones y guantes.
3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
4. Observar el contenido de p.a. en la composición del comprimido a analizar.
5. Pesar 3 comprimidos de la muestra y determinar el peso promedio.
6. Triturar la muestra en un mortero a polvo fino con la ayuda del pilón.
7. Determinar la cantidad de muestra con p.a. requerido (60 mg) mediante cálculos y pesar.
8. Disolver con 30 ml de ácido acético glacial.
9. Posteriormente adicionar a esta solución 2 ml de ácido fórmico.
10. Agregar una gota de solución indicadora cristal violeta.
11. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar coloración verde que indica punto
final de la titulación.
12. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 25.95 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 98 – 102%.
13. Determinar si los comprimidos de Albendazol cumplen con las normas de la farmacopea.
GRÁFICOS:
Pesar una muestra y
Desinfectar el área Reducir a polvo fino y Pesar
determinar peso promedio
Disolver en Ácido Acético Agregar 1gota de Indicador Agregar la sol para Titular
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3. Cantidad que empezamos Titulamos
OBSERVACIÓN:
 Características Organolépticas:
Olor: Agradable
Color: Blanco Hueso
Aspecto: Homogénea
Forma: Cilíndrica
Sabor: Dulce
Volumen Final
 Características Físicas:
ⱺ: 6mm
h: 3mm
Peso medio: 0,19 g
 El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono
violeta a un verde, lo cual indica el punto final de la titulación, consumo práctico.
CÁLCULOS:
Datos:
Antes Después
Peso de los 3 comprimidos: 1.9 g
Peso promedio: 0,633 g
p.a.: 200 mg
Consumo práctico: 2.4 ml
K HClO4 0.1N = 0.9989
P. Referencias: 98-102 %
Trabajar: 60mg
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 25.53 mg p.a.
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4. 0.63 g tableta -------- 200 mg de p.a.
X -------- 60 mg de p.a.
X= 0.189 g de tablet
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 25.53 mg p.a.
X ------- 60 mg de p.a
X= 2.35 ml HClO4 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 2.4 ml x 0.9989
Consumo Real= 2.397 ml de HClO4 0.1N
Consumo Teórico
Consumo Exacto de soluc.
de HClO4 en la titulación.
1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 25.53 mg p.a.
2.397 ml HClO4 0.1N -------- X
X = 61.2 mg p.a.
60 mg p.a. -------- 100%
61.2 mg p.a. -------- X
X= 102 %
RESULTADOS:
Pesar
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 102% de concentración
de Albendazol.
INTERPRETACIÓN:
Los parámetros de referencia son del 98-102%, la cantidad del principio activo (Albendazol) en
la tableta representa el 102%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica
sólida cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.
*Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada
de p.a. y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los
laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.
RECOMENDACIONES:
 Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.
 Evitar contaminar la muestra para evitar errores.
 Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la
cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son las
tabletas de Albendazol, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la
farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.
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5. CUESTIONARIO:
QUE ES EL ALBENDAZOL?
El Albendazol es un compuesto derivado de los benzimidazoles indicado como fármaco en el
tratamiento de una variedad de infestaciones causadas por parásitos (cestodos, nematodos,
Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura y en el tratamiento de la
Esquistosomiasis.
CUÁL ES SU EFECTO ADVERSO?
El Albendazol puede causar vértigo, cefaleas, fiebre, nauseas, vomito o alopecia temporal. En
raras ocasiones puede causar dolor faríngeo persistente, cefalea severa, convulsiones, problemas
visuales, ictericia cutánea o conjuntival, orina oscura, dolor abdominal, problemas de
coagulación, cambios de humor, rigidez cervical, cambio en el volumen urinario, también son
factibles las reacciones alérgicas.
CUÁL ES SU MECANISMO DE ACCION?
Como antiparasitario, el Albendazol causa alteraciones degenerativas en las células del tegumento
y del intestino de vermes al unirse a un sitio de unión específico de la tubulina, inhibiendo así la
proliferación y ensamblaje de los micros túbulos.
CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES?
Hipersensibilidad a compuestos de la clase de los benzimidazoles.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003
- 317 páginas
http://www.vademecum.es/principios-activos-albendazol-m01ab05
http://es.wikipedia.org/wiki/Albendazol
GLOSARIO:
ALOPECIA TEMPORAL: Es una enfermedad de la piel que se caracteriza por la existencia de
una zona de forma triangular u ovalada, localizada en la región frontal o temporal del cuello
cabelludo en la que existe pérdida de cabello de carácter permanente, a veces en lugar de pelo
normal, existe un fino vello apenas perceptible.
ANTIPARASITARIO: Es un medicamento usado en humanos y animales para el tratamiento
de infecciones causadas por bacterias y parásitos y también para el tratamiento de algunas formas
de cáncer.
BENZIMIDAZOLES: Son hidrocarburos aromáticos y heterocíclicos, caracterizados por la
fusión del benceno e imidazol. El compuesto benzimidazol más prominente en la naturaleza es el
N-ribosil-dimetilbenzimidazol, que sirve como ligando axial de cobalto en la vitamina B12.
TUBULINA: Se refiere a una proteína y que comparten una identidad entre sus cadenas de
aminoácidos de 35 a 40%. Comúnmente, se denomina tubulina a un heterodímero formado por
dos subunidades (α y β) que al ensamblarse de manera altamente organizada genera uno de los
principales componentes del citoesqueleto, los microtúbulos.
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6. ALUMNOS:
_____________________ ________________________
María Ortega Reyes Yiceth Jirón Vélez
Estudiante Estudiante
_____________________ ________________________
Yasmani Pardo Leiva BQF Carlos García
Estudiante Catedratico
ANEXOS:
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7. EJERCICIO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH unos
muestra de unos comprimidos Albendazol según la empresa fabricante cada Albendazol contiene
200g de Albendazol (principio activo). Para el control de calidad. Para valorar dicho producto
farmacéutico se utilizó una solución de HClO4 0.1N, obteniéndose un consumo práctico de 5.1ml.
Determinar el consumo teórico, consumo real y porcentaje real. Si se conoce que cada ml de
HClO4 0.1N se equivalen con 25.95mg de Albendazol y que la constante de HClO4 0.1N es de
0.9989.- Efectué su conclusión sabiendo que los parámetros referenciales son de 98–102 %.
CÁLCULOS:
Datos:
1ml HClO4 0.1N 25.95mg p.a. (Albendazol)
DATOS
Peso de 3 comprimidos: 0.87 g
Peso de Muestra: 0,471 g
p.a.: 60 mg
Consumo práctico: 5.1ml
K HClO4 0.1N = 0.9989
P. Referencias: 98-102 %
100mg p.a. se disuelven en 5,5 ml ácido acético glacial.
Trabajar: 130mg
Consumo Teórico: ?
Porcentaje real: ?
PESO DE LA MUESTRA
0.2175 g comprimido -------- 60 mg de p.a.
X -------- 130 mg de p.a.
X= 0.471 g de comprimido.
CONSUMO TEÓRICO
100 mg p.a. -------- 5.5 ml Ac. Acético glacial
130 mg de p.a. ------- X
X= 7.15 ml Ac. Acético glacial
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 25.95 mg p.a.
X --------------------------- 130 mg de p.a.
X= 5.00 ml HClO4 0.1N
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K HClO4
Consumo Real= 5.1 ml x 0.9989
Consumo Real= 5.09 ml de HClO4 0.1N
Pesar
Consumo Exacto de soluc.
de HClO4 en la titulación.
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8. PORCENTAJE REAL
1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 25.95 mg p.a.
5.09 ml HClO4 0.1N -------- X
X = 132.08 mg p.a.
130 mg p.a. -------- 100%
132.08 mg p.a. -------- X
X= 101.60 %
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
 El 101.60% real, de concentración de ALBENDAZOL obtenido se encuentra dentro de
los parámetros (98-102) % establecidos por la farmacopea. Como químico crítico puedo
manifestar que al evaluar sistemáticamente este comprimido cumple con lo requerido por
la farmacopea.
Además laboratorio farmacéutico saco un lote de 1000 comprimidos Albendazol, para realizar el
respectivo control de calidad, del cual se toma al azar el 10% del total del lote. Conociendo que
los comprimidos 1,2 y 3 pesaron 0.65mg; los comprimidos 4, 5 y 6 pesaron 0.68mg y los cuatro
últimos comprimidos pesaron 0.67mg. Determine la media, varianza y desviación estándar.
C1: 0.65 C4: 0.68 C7: 0.67 C10: 0.67
C2: 0.65 C5: 0.68 C8: 0.67
C3: 0.65 C6: 0.68 C9: 0.67
CÁLCULOS:
Determinación de la media
0.65 + 0.65 + 0.65 + 0.68 + 0.68 + 0.68 + 0.67 + 0.67 + 0.67 + 0.67
10
6.67
10
0.67
X =
X =
X =
Determinación de la varianza
2 2
2 2 2
(0.65 – 0.67) + (0.65 – 0.67) + (0.65 – 0.67) + (0.68 – 0.67) + (0.68 – 0.67) +
2 2
2 2 2
(0.68 – 0.67) + (0.67 – 0.67) + (0.67 – 0.67) + (0.67 – 0.67) + (0.67 – 0.67)
(10 - 1)
2
S =
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9. 2 2 2 2 2 2
(– 0.02) + (– 0.02) + (– 0.02) + (0.01) + (0.01) + (0.01)
9
0.0004+0.0004+0.0004+0.0001+0.0001+0.0001
9
0.0015
9
0.00016667
2
S =
2
S =
2
S =
2
S =
Determinación de la desviación estándar
S = 0.00016667
0.013
S =
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