CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA

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LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Gisella Denisse López Tinoco
Curso: Quinto Bioquimica y Farmacia Paralelo: "B"
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García
Grupo N°1
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 04 de junio del 2015
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 11 de junio del 2015
PRÁCTICA N° 1
TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA
(FORMA FARMACEUTICA SOLIDA)
TEMA: DOSIFICACION DE DIPIRONA
- Nombre comercial: Novalgina
- Laboratorio fabricante: Sanofi aventis de Mexico
- Principio activo: Dipirona
- Concentración de principio activo: 500 mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
o Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra en la Dipirona
MATERIALES:
o mortero
o Espátula, Probeta
o Vasos de precipitación 200 ml
o Pipetas, Bureta
o Guantes
o Mascarilla
o Mandil
o Gorro
o Zapatones
SUSTANCIAS:
 Agua destilada.
 Alcohol antiséptico
 Novalgina
 I 0.1 N
 HCl 0.1 N
EQUIPO:
 Balanza analítica
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PROCEDIMEINTO:
1. Desinfectar con alcohol antiséptico el mesón en el cual se va a trabajar
2. Preparar los materiales y sustancias
3. Pesar 8 tabletas de NOVALGINA en la balanza analítica.
4. Pasar en un mortero y triturar, hasta reducirlas a polvo fino evitando pérdida
considerable de la muestra.
5. Calcular la cantidad de polvo a utilizar equivalente a 200 mg de principio activo y
pesar.
6. Disolver en 30 ml de HCl 0.1 N
7. Titular la solución con I 0.1 N hasta coloración amarilla que indica el punto final de
titulación. Si la muestra es líquida mida una alícuota apropiada para la preparación
y continúe como el caso de la muestra sólida.
GRÁFICOS:
1.PESAR LAS TABLETAS
NOVALGINA
2. TRITURAR HASTA
POLVO
3. PESAR EL
EQUIVALENTE A 200 MG
DE P.A
4. LLENAR LA BURETA
CON YODO 0.1 N
5. MEDIR 30 cc DE HCL 0.1
N , DISOLVER
6. TITULAR AGITANODO
CONSTANTEMENTE

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OBSERVACIONES
 Se observó el cambio de coloración, el cual indica el consumo práctico.
Las propiedades organolepticas:
COLOR BLANCO
OLOR CARACTERISTICO A MEDICAMENTO
TEXTURA SOLIDO
CALCULOS:
DATOS:
Concentracion de P. A: 500 mg
P. Promedio: 0.5545 g
Consumo practico: 0.221gr
Consumo teorico: 11.9976 ml. I 0.1N
Consumo real: 16.1248 ml Sol. I 0.1N
Porcentaje teorico %T: = 99.99 %
Porcentaje real %R: 134.4002 %
ANTES DESPUÉS
7. TITULAR HASTA OBTENER
UN CAMBIO DE
COLORACION

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1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
X 200 mg pa
X= 11.9976 ml So. I 0.1N
DATOS REFERENCIALES
1 ml de yodo 0.1 N equivale 16.67 mg P.A
KI: 1.0078
PESO PROMEDIO= 0.58+0.57+0.54+0.58+0.50+0.54+0.57+0.54
8
PESO PROMEDIO= 4,42/8 = 0.5545 g
DATOS DE EXPERIMENTALES:
Volumen de viraje: 16 ml I 0.1 N
K sol. De I= 1.0078
P. polvo= 0.221 gr
1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa.
Cantidad de polvo que se va a pesar:
Consumo teórico
Consumo Real:
Porcentaje teórico:
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 200 mg P.A 100%
11.9976 ml So. I 0.1N X 199.9999 X
X 199.9999 mg P.A X 99.99% P.A
0.5525 gr polvo 500 mg P.A
X 200 mg P.A
X= 0.221gr
Consumo Real= (16 ml sol I 0.1N)(1.0078)
Consumo real =16.1248 ml Sol. I 0.1N

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Porcentaje práctico:
INTERPRETACION:
El 134.4002 % real, de concentración de dipirona obtenido no se encuentra dentro de los
parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto
puede deberse a defectos en el control de calidad, es decir errores sistemáticos como el no
haber tenido una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una errada
medición de volúmenes o a más de ello una incorrecta disolución de la muestra en el ácido.
Puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (NOVALGINA), éste no
cumple con lo requerido por la farmacopea. Y por ende éste comprimido no cumplirá con
los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIÓN
Se concluye manifestando que se logró cumplir los objetivos de esta práctica, es decir se
determinó cualitativamente el porcentaje de principio activo de la Novalgina, el cual no
está en los valores establecidos.
RECOMENDACIONES
 Limpiar el mesón de trabajo y los materiales de vidrio.
 Tener cuidado con las sustancias de uso restringido o peligroso, para evitar
accidentes en el laboratorio.
 Medir los valores correctamente para evitar errores en el cálculo de porcentajes.
 Al triturar evitar perdida de muestra, en este caso las tabletas de Novalgina.
GLOSARIO:
Novalgina:
Tiene acción analgésica, antipirética y antiespasmódica.
NOVALGINA® administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico
intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a
derivados opiáceos.
11.9976ml 100%
16.1248 X
X= 134.4002%

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A diferencia de estos últimos, NOVALGINA® no produce adicción ni depresión
respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni
las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.
Dipirona:
El metamizol, también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la familia
de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países como un
potente analgésico, antipirético y espasmolítico.
Antipirético:
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace
disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una
forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido
acetilsalicílico, el ibuprofeno, el paracetamol, la dipirona.
Peristalsis:
Contracción natural del estómago y de los intestinos por la cual se impulsan de arriba
abajo las materias contenidas en el tubo digestivo.
CUESTIONARIO:
CUAL ES EL MECANISMO DE ACCION DE LA DIPIRONA?
La dipirona actúa sobre el dolor y la fiebre reduciendo la síntesis
de prostaglandinas proinflamatorias al inhibir la actividad de la prostaglandina sintetasa.
También actúa sobre receptores opioides presinápticos periféricos, con menor actividad
que la morfina, e incrementa los umbrales de excitación de las neuronas
aferentes finas mielinizadas. A diferencia de otros analgésicos no opiáceos a dosis
analgésicas no inhibe la ciclooxigenasa y, por tanto, no produce los típicos efectos
secundarios sobre la mucosa gástrica y sobre las plaquetas.1 2 Se administra por vía
oral e intravenosa. Se elimina preferentemente por vía urinaria y es capaz de atravesar
la barrera hematoencefálica y la barrera hematoplacentaria. Tiene una analgesia mayor
que el ácido acetilsalicílico y sin riesgo de lesiones digestivas ya que tiene una buena
tolerancia gástrica.
CUALES SON LOS RIESGOS PARA NUESTRA SALUD AL SUMINISTRAR
ESTE FÁRMACO?

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La administración de este fármaco puede provocar reacciones anafilácticas que pueden
aparecer en cualquier momento una vez se ha iniciado el tratamiento. Aunque no se han
observado disminuciones en el número de plaquetas en sangre, sí hay casos de
hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas.
A pesar de que no se han dado demasiados casos de aparición de ampollas cutáneas, en el
caso de que ocurriese debería interrumpirse de manera inmediata el tratamiento.
Sin embargo, sí ha provocado proteinuria y disminución en el volumen de orina, sobre
todo en pacientes con insuficiencia renal previa o en casos de sobremedicación. También
puede producir coloración roja en la orina cuando se inicia el tratamiento que desaparece
una vez finalizada.
SE PUEDE ADMINISTRAR DIPIRONA A PACIENTES CON DENGUE?
La dipirona es un fármaco ampliamente utilizado en Colombia y en otros países como
Brasil, Francia, Alemania, Israel, España y Tailandia, entre otros 11. Los efectos adversos
relacionados con la depresión medular han llevado a su proscripción en Estados Unidos,
sin embargo, la evidencia disponible en otros escenarios, donde la dipirona muestra una
incidencia muy baja de efectos adversos cuando se utiliza como analgésico 17 ,18, lleva a
considerar que los resultados del presente estudio sólo deben extrapolarse a aquellos
pacientes con diagnóstico presuntivo o confirmado de dengue, a la espera de información
sobre la seguridad de la dipirona en otras patologías.
BIBLIOGRAFÍA:
 Prado, M. dipirona disponible en
emergency.cdc.gov/agent/cyanide/basics/espanol/facts.asp.
 Pinta, H Novalgina y sus usos en patologías establecidadas disponible en :
historico.medicosypacientes.com/noticias/2008/11/08_11_22_novalgina.
Gisella Denisse López Tinoco
Estudiante

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ANEXOS:
Fig.1. DATOS OBTENIDOS EN LA PRÁCTICA
PROBLEMA PROPUESTO:

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INTERPRETACION: El 100.95 % real, de concentración de dipirona obtenido se
encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo
tanto este medicamento se puede suministrar.
MI INVESTIGACION:
Dipirona en dosis única para el dolor agudo postoperatorio
La dipirona en dosis única es un analgésico efectivo para el tratamiento del dolor
postoperatorio agudo en adultos.
La dipirona es una medicina popular para aliviar el dolor en muchos países y se usa para
tratar el dolor postoperatorio, el dolor cólico, el dolor del cáncer y la migraña. Otros países
han prohibido su uso (p.ej. en EEUU y en el Reino Unido) por su asociación con
enfermedades como la agranulocitosis, que pueden poner en peligro la vida.
Esta revisión muestra que la dipirona en dosis única es efectiva en los adultos con dolor
postoperatorio moderado o intenso y se encontró que una dosis de 500 mg de dipirona por

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vía oral es de eficacia similar a ibuprofeno 400 mg. Los efectos adversos fueron mal
informados, pero los más frecuentes fueron somnolencia, malestar gástrico y náuseas
Antecedentes:
Se discute el uso de la dipirona como un analgésico. Su uso más frecuente es para tratar el
dolor postoperatorio, el dolor tipo cólico, el dolor en el cáncer y en la migraña y en muchos
países, como en Rusia, España, Brasil y en muchas partes de Sudamérica y Africa es el
analgésico no derivado del opio, de primera línea, más popular. En otros países ha sido
prohibido (p.ej. en EEUU y en el Reino Unido) porque su uso se asocia a al desarrollo de
discrasias sanguíneas potencialmente mortales, tal como la agranulocitosis. La dipirona se
encuentra actualmente disponible en Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Holanda,
España, Suiza, áfrica del Sur, América Latina, Rusia, Israel y en la India.
Objetivos:
Evaluar cuantitativamente la eficacia analgésica y los efectos adversos de la dipirona en
dosis única en ensayos aleatorios de personas con dolor postoperatorio de moderado a
severo. Comparar la eficacia relativa de la dipirona con otros medicamentos evaluados de
la misma forma.
Estrategia de búsqueda:
Se identificaron las publicaciones en MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library (número
3, 1999), LILACS, y la Base de Datos de Alivio del Dolor de Oxford (Oxford Pain Relief
Database). También se identificaron estudios de las listas de referencias de las
publicaciones seleccionadas. Fecha de la búsqueda más reciente: diciembre 1999.
Criterios de selección:
Se usaron los siguientes criterios de inclusión: publicación completa en una revista, ensayo
clínico, asignación aleatoria de los pacientes a los grupos de tratamiento, diseño doble
ciego, pacientes adultos, dolor de intensidad moderada a fuerte al inicio del estudio,
administración postoperatoria de los medicamentos en estudio, grupos de tratamiento que
incluyan dipirona y placebo o control activo y administración oral, rectal, intramuscular o
endovenosa de los medicamentos estudiados.
Recopilación y análisis de datos:
Se obtuvieron los datos totales sobre la intensidad del dolor y el alivio del dolor de 4 a 6
horas y se convirtieron en datos dicotómicos que expresaban el número de pacientes que
obtuvieron al menos un 50% de alivio del dolor.

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BIBLIOGRAFÍA
1. Baskin SI, Horowitz AM, Nealley EW: The antidotal action of sodium nitrite and sodium
thiosulfate against cyanide poisoning. J Clin Pharmacol 32:368-375, 1992.
2. Berlin CM: The treatment of cyanide poisoning in children. Pediatrics 46:793-796, 1976
3. Chen KK, Rose CL: Nitrite and thiosulfate gherapy in cyanide poisoning. JAMA 149:113-
119, 1952 4. Curci Osvaldo Hector: "Toxicología". López Libreros Editores Buenos Aires,
1993.
5. Goldfrank L., FlomenbaunN., Lewin N.: "Toxicologic Emergencies". 5a Ed. Appleton &
Lange. Connecticut, U.S.A., 1994.
Resultados principales:
Se incluyeron 15 estudios; ocho usaron placebo y siete usaron un control activo
(desketoprofeno oral 12.5 mg o 25 mg, ketorolaco 10 mg, petidina intramuscular 100 mg o
ketorolaco 30 mg, tramadol endovenoso 100 mg o suprofeno rectal 300 mg). En cinco
ensayos (288 pacientes) la tasa de respuesta media (proporción de pacientes que obtuvo al
menos 50% de alivio del dolor) con una dosis única de dipirona oral 500 mg fue 73%
(rango 54% a 87%) y con placebo fue 32% (19% a 41%) en el dolor postquirúrgico
moderado a intenso durante 4 a 6 horas. No se pudo realizar ningún análisis sobre los
efectos adversos. Las tasas de respuesta en los ensayos con controles activos fueron
similares a los informados en los ensayos controlados con placebo.
CONCLUSION:
La dosis única de dipirona parece tener eficacia similar al ibuprofeno 400 mg y otros
analgésicos usados frecuentemente en el tratamiento del dolor postoperatorio de
moderado a intenso. Los efectos adversos más comunes fueron somnolencia, molestias
estomacales y náuseas.