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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento
CURSO: 5to. “A”
TRIMESTRE: I trimestre
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 6 de junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 13 de junio del 2014
PRÁCTICA N° 1
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica
COMPRIMIDO).
TEMA: Dosificación de Dipirona
NOMBRE COMERCIAL: Novalgina
LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis
PRINCIPIO ACTIVO: Dipirona
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg.
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Verificar la concentración del principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida, tomando como referencia la novalgina de 500mg.
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 MATERIALES:  SUSTANCIAS:
 Mandil.  4 tabletas de novalgina de 500 mg.
 Guantes.  Ácido clorhídrico al 0.1%.
 Mascarilla.  Solución de yodo 0.1N
 Gorro.  Agua.
 Zapatones.
 Espátula.
 Mortero
 Vaso de precipitación de 250 ml.
 Varilla de vidrio.
 Probeta.
 Bureta
 Soporte universal.
 Pinzas con nuez.
 EQUIPO:
 Balanza
 PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
2. Pesar 4 tabletas de dipirona (novalgina) y reducirlo a polvo fino en un mortero,
pesar una cantidad de polvo que contenga 200 mg de principio activo (dipirona) y
disolverlos en 30 ml de HCl 0,1 N, titular con una solución de yodo 0.1N hasta que
se produzca una coloración amarilla que indica el punto final de la titulación. Como
referencia tenemos que 1ml de yodo 0.1N se equivale con 16,67 mg de dipirona y
los parámetros referenciales son del 90 al 110%.
3. Titular y realizar los cálculos correspondientes.

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 GRÁFICOS:
1) Pesar las tab. de
novalgina. Determinar
peso promedio.
2) colocar las tab. en
un mortero.
3) triturar a polvo
fino
5) medir 30 ml de HCl
0,1N.
6) diluir el p.a. en el
HCl
7) homogenizar la
bureta.
8) enrasar con solución
de yodo 0,1N.
9) titular y calcular.
4) pesar la cant. De
p.a. calculada.
Viraje, coloración
amarilla

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 OBSERVACIONES
Al realizar la titulación se observó un cambio de color café a amarillo claro,
indicando el viraje.
Observamos que la dipirona se disolvió rápidamente con el HCL 0.1N
 CÁLCULOS
Peso promedio de tabletas: 0.54+0.56+0.57+0.55=2.22 gr/4= 0.555 gr.
Peso promedio= 0.555 gr
Datos:
Volumen de viraje: 9.55ml So. I 0.1N
K sol. De I= 1.0059
P. polvo= 0.22 gr
1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa.
 RESULTADOS
Mediante los análisis y cálculos realizados dios como resultado que la muestra
analizada de novalgina posee el 98% de concentración de dipirona como porcentaje
real (%R).
 INTERPRETACIÓN
Según el resultado obtenido el fármaco analizado (novalgina de 500 mg), es del
98% de porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los parámetros
establecidos (90 al 110%.).
0.555 gr polvo 500 mg pa
X 200 mg pa
X= 0.222gr
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
X 200 mg pa
X= 11.99 ml So. I 0.1N
Consumo Real= (11.55 ml sol I 0.1N)(1.0059)
Consumo real =11.62 ml Sol. I 0.1N
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa
11.62ml Sol I 0.1N X
X= 193.67 mg dipirona
200mg dipirona 100%
193.67 pa X
X= 96.83% dipirona

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 CONCLUSIONES
Mediante los análisis realizados del principio activo dipirona contenida en la
muestra de novalgina, se determinó que el producto se encuentra dentro de las
especificaciones descritas según la farmacopea, por tal razón al producto es apto
para el mercado.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar la vestimenta y accesorios de protección adecuados antes de realizar la
práctica.
 No sacarse la mascarilla una vez comenzada la práctica.
 No hablar durante los análisis ya que pueden contaminar la muestra.
 Pesar todas las sustancias en una misma balanza para evitar resultados alterados.
 Limpiar el área de trabajo al concluir la práctica.
ANEXOS:
 CUESTIONARIO
Cuáles son las propiedades farmacológicas de la novalgina?
Tiene acción analgésica, antipirética y antiespasmódica.
Utilizado en:
En dolores intensos y agudos, y dolor severo asociado a espasmos del músculo liso.
Para reducir la fiebre cuando otras medidas no son eficaces.
Que ocurre en el embarazo y la lactancia?
Dipirona cruza la placenta. No hay evidencia de que el medicamento sea dañino
para el feto: la dipirona no demostró efectos teratogénicos en ratas y conejos, y la
fetotoxicidad sólo se observó con niveles de dosis altas que fueron tóxicas para la
madre. Sin embargo, no hay suficientes datos clínicos sobre el uso de
NOVALGINA® durante el embarazo.

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Se recomienda, por lo tanto, que no se use NOVALGINA® durante los primeros
tres meses de embarazo y que sólo se use después de los tres meses después de quel
médico sopese cuidadosamente el beneficio y el riesgo potencial con su uso.
Sin embargo, NOVALGINA® debe evitarse durante los últimos tres meses de
embarazo debido a que, aunque la dipirona sólo es un inhibidor débil de la síntesis
de las prostaglandinas, no pueden descartarse la posibilidad de cierre prematuro del
ductus arterioso y además se puede presentar complicaciones perinatales debidas a
deterioro de la agregación plaquetaria tanto de la madre como del neonato.
Los metabolitos de dipirona son excretados en la leche materna. La lactancia debe
evitarse durante la administración de NOVALGINA® y durante las 48 horas
siguientes.
Cuáles son los síntomas ante una sobredosis de dipirona?
Posterior a una sobredosis aguda, se han reportado reacciones como náusea, vómito,
dolor abdominal, deterioro de la función renal/falla renal aguda (debidas, p. ej., a
nefritis intersticial) y, más raro aún, síntomas nerviosos centrales (vértigo,
somnolencia, coma, convulsiones) y caída de la presión arterial (algunas veces con
progreso hasta el choque), así como arritmias cardiacas (taquicardia). Después de
dosis muy altas, la excreción de un metabolito inocuo (el ácido rubazónico) puede
causar la coloración roja de la orina.
o GLOSARIO:
o Arritmias.- Es un trastorno de la (pulso) o del ritmo cardíaco, como latidos
demasiado rápidos (taquicardia), demasiado lentos (bradicardia) o con un patrón
irregular.
o Dipirona.- También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco
antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente
analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de
inyección Intramuscular o en tabletas.

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o Efectos teratogénicos.- Un agente teratogénico es una sustancia, agente físico u
organismo capaz de provocar un defecto congénito durante la gestación del feto.
o Nefritis intersticial.- Es un trastorno renal en el cual los espacios entre los túbulos
renales resultan hinchados (inflamados). Esto puede causar problemas con la forma
como funcionan los riñones.
o Somnolencia.- Pesadez y torpeza de los sentidos motivados por el sueño.
EJERCICIOS COMPLEMENTARIOS:
1) En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad
una muestra de unos comprimidos de novalgina y cuyo peso promedio es de 0,58
gr. y su contenido declarado es de 500 mg.
En dicho departamento de trabajó con 340 mg de polvo o muestra, para valorar el
producto farmacéutico se utilizó una solución de yodo 0,1N obteniendo un consumo
práctico de 18,2 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo
real, % real si se conoce que 1ml de yodo 0,1 N equivale a 16,67 es de 0,9983 los
parámetros referenciales son del 90 - 110%.
DATOS:
-Peso promedio = 0.58gr
-Contenido declarado= 500 mg
- polvo o muestra (trabajó) = 340 mg
-Solución de yodo 0.1N K = 0.9983
-% T = ?
-Consumo teórico = ?
-C.R = ?
-1 ml I 0,1N = 16,67 mg de dipirona
-K = 0.9983
-Parámetros = 90-110%

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0.58 gr 580 mg
2) En un laboratorio de control de calidad se ha enviado una muestra de unos
comprimidos de APRONAX y cuyo peso promedio es de 0,65 gr. y su contenido
declarado es de 550 mg.
En dicho departamento de trabajó con 360 mg de polvo o muestra, para valorar el
producto farmacéutico se utilizó una solución de yodo 0,1N obteniendo un consumo
práctico de 15,2 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo
real, % real si se conoce que 1ml de yodo 0,1 N equivale a 16,67 es de 0,9983 los
parámetros referenciales son del 90 - 110%.
DATOS:
-Peso promedio = 0.65gr
-Contenido declarado= 550 mg
- polvo o muestra (trabajó) = 360 mg
-Solución de yodo 0.1N K = 0.9983
-% T = ?
-Consumo teórico = ?
-C.R = ?
-1 ml I 0,1N = 16,67 mg de dipirona
580 mg 500 mg p.a.
340 mg x
X= 300 mg p.a. => %T
1 ml. I 0,1N 16,67 mg de dipirona
X 300mg
X = 17,99 ml I 0,1N => C.T.
CR= CP x K
CR = 18.2 x 0.9983 = 18.16 ml I a 0.1N
1 ml I 0.1N 16.67 mg dipirona
18.16 ml I 0.1 N x
X= 302.87 mg dipirona
300 mg p.a. 100%
302.87 mg p.a. x
X= 100.95 %

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-K = 0.9983
-Parámetros = 90-110%
0.65 gr 650 mg
 WEBGRAFÍA
 SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A. Novalgina [en línea]. San Isidro, Perú: CDC.
2005 [fecha de consulta: 11 de junio del 2014]. Disponible en:
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm
 AUTORIA
 Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 Bioq. Farm. Fausto Dután.
FECHA: 13 de Junio del 2014
650 mg 550 mg p.a.
360 mg x
X= 304.61 mg p.a. => %T
1 ml. I 0,1N 16,67 mg de dipirona
X 304mg
X = 18,27 ml I 0,1N => C.T.
CR= CP x K
CR = 19.5 x 0.9983 = 19.46 ml I a 0.1N
1 ml I 0.1N 16.67 mg dipirona
19.46 ml I 0.1 N x
X= 324.51 mg dipirona
300 mg p.a. 100%
324.51 mg p.a. x
X= 108.17 % //.

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FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
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Jéssica Ramírez

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