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LOS SESGOS EN
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
REBECA ZARAGOZA
CATEDRATICA: DRA. NADIA VELAZQUEZ
METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION
Se basa en conocimientos
técnicos y evidencias respecto
de las opciones a considerar
ante un escenario definido y
en una población determinada
Se fundamenta en la obtención de
información de calidad sobre el
problema que se pretende abordar;
la que se obtiene habitualmente
partir de experiencias y estudios
previos, realizados en poblaciones
más o menos similares, susceptibles
de haber sido influenciados en
mayor o menor medida por
eventuales errores
Toma de decisiones en
salud
Éxito intervención(es)
TIPOS DE ERRORES
• Es aquel error inevitable que se produce por eventos
únicos imposibles de controlar durante el proceso de
medición.
• Ej, Error en el sistema electrónico de un instrumento.
• Incidir en una menor precisión de los resultados
ulteriores
• Puede disminuirse aumentando el número y tamaño
de la muestra
Error
aleatorio/azar
• Es aquel que se produce de igual modo en todas
las mediciones que se realizan de una magnitud
• Puede estar originado en un defecto del instrumento, en una
particularidad del operador o del proceso de medición
• Ej. Realizar una medición con un instrumento desgastado, mal
uso de formulas de aproximación.
• Afectan la validez interna de un estudio
• El error sistemático no se compensa al incrementar el tamaño
de la muestra
Error
sistemático/sesgo
En el desarrollo de una investigación, ninguna
está exenta de ellos; y que lo fundamental es
conocerlos para intentar evitarlos, minimizarlos
o corregirlos.
Es así como se pueden representar como la
diferencia entre lo que se está valorando y lo que
se cree que se está valorando (Casal & Mateu,
2003).
APARICION DE SESGOS EN EL
PROCESO DE INVESTIGACION
El producto de la medición (XM), se compone de dos partes; el
valor verdadero (XV) y el error de medición (XE)/ aleatoria y
sistemática o sesgo, que puede ser de medición, de selección o
de confusión.
XM = XV + XE
Desde una perspectiva estadística, cuando se pretende medir una
variable, se ha de considerar que:
Nos permite entender las características fundamentales de cualquier medición:
exactitud (mediciones próximas al valor verdadero [no sesgadas]); y
precisión (mediciones repetidas de un fenómeno con valores similares)
POSIBILIDADES DE COMETER SESGOS
• Lo que se
observará o
medirá
Variable en
estudio
• El que
observará o
medirá
El observador
• Con lo que
se observará
o medirá
El instrumento
de medición
Una forma simple de comprender las distintas posibilidades de cometer
sesgo durante la investigación, es pensar en los tres ejes que dominan una
investigación.
• Lo que se
observará o
medirá
Variable en
estudio
a) Periodicidad:
Corresponde a la variabilidad en la
observación; es decir que lo observado
puede seguir un patrón anormal a lo largo
del tiempo, ya sea porque se distribuye de
manera uniforme en el tiempo o porque se
concentra en períodos.
Ej. ciclos conocidos como el ritmo
circadiano, las ondas electroencefalográficas
b) Condiciones de la observación:
Hay eventos que requieren condiciones
especiales para que su ocurrencia sea
posible, como la humedad y la temperatura
ambiental, las frecuencias respiratoria y
cardiaca. Son estas situaciones no
controlables, las que si no son consideradas
de forma adecuada, pueden generar sesgo.
c) Naturaleza de la medición:
En ocasiones puede existir dificultad para
medir la magnitud o valor de una variable,
cualitativa o cuantitativa. Esta situación se
puede dar porque la magnitud de los valores
es pequeña (determinaciones hormonales),
o debido a la naturaleza del fenómeno en
estudio.
d) Errores en la clasificación de
determinados eventos:
Puede ocurrir producto de modificaciones en
la nomenclatura utilizada; hecho que debe
ser advertido por el investigador. Por
ejemplo, códigos de clasificación de
neoplasias, definición operacional de
obesidad, etc.
POSIBILIDADES DE COMETER SESGOS
• El que
observará o
medirá
El observador
La capacidad de observación de un evento
de interés (EI) es variable de un sujeto a
otro.
Frente a un mismo estímulo es posible que
dos individuos puedan tener percepciones
distintas. Por ende, homogeneizar la
observación, garantizando adecuadas
condiciones para su ocurrencia y
adecuada metodología de observación,
conduce a minimizar errores de
medición.
Utilizando para ello definiciones
operacionales claras o verificando el
cumplimiento de estos requisitos entre los
sujetos incorporados al estudio.
• Con lo que
se observará
o medirá
El instrumento
de medición
La medición de fenómenos biomédicos utilizan algo
más que los sentidos.
Aparatos y tecnología
«dura»
Exploración
poblacional:
Encuestas,
cuestionarios
Pruebas diagnosticas
Es importante considerar que suele dejarse de lado
la verificación del cumplimiento de estos, que
independiente de cualquier consideración, son
"instrumentos de medición", pues han sido
diseñados para medir la ocurrencia de un EI.
Estas aplican fácilmente a las pruebas
diagnósticas, en las que siempre existe la
probabilidad de sobre diagnosticar a sujetos (falsos
positivos) o sub diagnosticarlos (falsos negativos),
cometiendo en ambos casos errores de distinta
naturaleza.
Si un instrumento carece de la sensibilidad
adecuada, determinará una baja tasa de
identificación de sujetos con el EI
(verdaderos positivos).
Por el contrario, instrumentos de
exploración con baja especificidad harán
disminuir la probabilidad de encontrar
sujetos sin el EI (verdaderos negativos).
SESGOS MÁS FRECUENTES QUE AFECTAN LA
VALIDEZ DE UN ESTUDIO
Sesgos de selección Sesgos de información
Sesgos de Confusión
Se generan durante la
selección o el
seguimiento de la
población en estudio.
Se originan durante
los procesos de
medición en la
población de estudio.
Ocurre por la
imposibilidad de
comparación de
los grupos de
estudio.
SESGO DE SELECCION
Este tipo de sesgo, particularmente común en los estudios de casos y
controles ocurre cuando hay un error sistemático en los procedimientos
utilizados para seleccionar a los sujetos del estudio.
Se debe a diferencias sistemáticas entre
las características de los sujetos
seleccionados para el estudio y las de los
individuos que no se seleccionaron.
Pueden ocurrir en cualquier tipo de diseño de estudio, sin embargo, ocurren con
mayor frecuencia en series de casos retrospectivas, de corte transversal y de
aplicación de encuestas.
SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN
Sesgo de Berkson (falacia o paradoja de Berkson, o sesgo de admisión o
de diagnóstico)
Suele ocurrir cuando la combinación de la exposición y la enfermedad en
estudio aumenta la probabilidad de ingreso en un hospital, lo cual conduce a
una frecuencia de exposición sistemáticamente más elevada en los casos que
en los controles hospitalarios. El resultado es una estimación sesgada de la
OR.
Ejemplo:
Asociación reportada entre el consumo de café y el cáncer de páncreas
(McMhon y cols)
casos controles
Ca páncreas
Médicos
Patología
gastrointestinal
Se condiciona una
subestimación de la
prevalencia de
exposición en el grupo
control, y por lo tanto,
una asociación falsa
entre el consumo de
café y Ca de
páncreas.
SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN
Sesgos de selección, es el denominado Sesgo de Neymann
(de prevalencia o de incidencia)
Se produce cuando la condición en estudio determina pérdida
prematura por fallecimiento de los sujetos afectados por ella
Ejemplo:
si en un grupo de 1000 sujetos con hipertensión arterial (factor
de riesgo de infarto miocárdico) y 1000 no hipertensos, seguidos
por 10 años; se observa una intensa asociación entre
hipertensión arterial e infarto miocárdico. Sin embargo, puede
ocurrir que no se alcance a obtener asociación debido a la no
incorporación en el análisis de los sujetos que fallecen por infarto
miocárdico durante el seguimiento.
Casos: HTA Controles
SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN
Sesgo de no respuesta (de autoselección o de efecto del
voluntario)
Se produce cuando el grado de motivación de un sujeto que
participa voluntariamente en una investigación puede variar
sensiblemente en relación con otros sujetos; ya sea por sobre o
infra reporte.
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Sesgo de membrecía (o de pertenencia)
Ocurre cuando entre los sujetos en estudio se presentan
subgrupos de individuos que comparten algún atributo en
particular, relacionado de forma positiva o negativa con la
variable en estudio, de tal forma que incorporar una gran cantidad
de este tipo de sujetos en un estudio puede determinar hallazgos
condicionados por este factor.
Sesgo del procedimiento de selección
Se produce en algunos ensayos clínicos (EC), en los que no se
respeta el proceso de asignación aleatoria a los grupos en
estudio .
Sesgo de pérdidas de seguimiento
Puede ocurrir especialmente en estudios de cohortes, cuando
sujetos de una de las cohortes en estudio se pierde total o
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  • 1. LOS SESGOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA REBECA ZARAGOZA CATEDRATICA: DRA. NADIA VELAZQUEZ METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION
  • 2. Se basa en conocimientos técnicos y evidencias respecto de las opciones a considerar ante un escenario definido y en una población determinada Se fundamenta en la obtención de información de calidad sobre el problema que se pretende abordar; la que se obtiene habitualmente partir de experiencias y estudios previos, realizados en poblaciones más o menos similares, susceptibles de haber sido influenciados en mayor o menor medida por eventuales errores Toma de decisiones en salud Éxito intervención(es)
  • 3. TIPOS DE ERRORES • Es aquel error inevitable que se produce por eventos únicos imposibles de controlar durante el proceso de medición. • Ej, Error en el sistema electrónico de un instrumento. • Incidir en una menor precisión de los resultados ulteriores • Puede disminuirse aumentando el número y tamaño de la muestra Error aleatorio/azar • Es aquel que se produce de igual modo en todas las mediciones que se realizan de una magnitud • Puede estar originado en un defecto del instrumento, en una particularidad del operador o del proceso de medición • Ej. Realizar una medición con un instrumento desgastado, mal uso de formulas de aproximación. • Afectan la validez interna de un estudio • El error sistemático no se compensa al incrementar el tamaño de la muestra Error sistemático/sesgo En el desarrollo de una investigación, ninguna está exenta de ellos; y que lo fundamental es conocerlos para intentar evitarlos, minimizarlos o corregirlos. Es así como se pueden representar como la diferencia entre lo que se está valorando y lo que se cree que se está valorando (Casal & Mateu, 2003).
  • 4. APARICION DE SESGOS EN EL PROCESO DE INVESTIGACION
  • 5. El producto de la medición (XM), se compone de dos partes; el valor verdadero (XV) y el error de medición (XE)/ aleatoria y sistemática o sesgo, que puede ser de medición, de selección o de confusión. XM = XV + XE Desde una perspectiva estadística, cuando se pretende medir una variable, se ha de considerar que: Nos permite entender las características fundamentales de cualquier medición: exactitud (mediciones próximas al valor verdadero [no sesgadas]); y precisión (mediciones repetidas de un fenómeno con valores similares)
  • 6. POSIBILIDADES DE COMETER SESGOS • Lo que se observará o medirá Variable en estudio • El que observará o medirá El observador • Con lo que se observará o medirá El instrumento de medición Una forma simple de comprender las distintas posibilidades de cometer sesgo durante la investigación, es pensar en los tres ejes que dominan una investigación. • Lo que se observará o medirá Variable en estudio a) Periodicidad: Corresponde a la variabilidad en la observación; es decir que lo observado puede seguir un patrón anormal a lo largo del tiempo, ya sea porque se distribuye de manera uniforme en el tiempo o porque se concentra en períodos. Ej. ciclos conocidos como el ritmo circadiano, las ondas electroencefalográficas b) Condiciones de la observación: Hay eventos que requieren condiciones especiales para que su ocurrencia sea posible, como la humedad y la temperatura ambiental, las frecuencias respiratoria y cardiaca. Son estas situaciones no controlables, las que si no son consideradas de forma adecuada, pueden generar sesgo. c) Naturaleza de la medición: En ocasiones puede existir dificultad para medir la magnitud o valor de una variable, cualitativa o cuantitativa. Esta situación se puede dar porque la magnitud de los valores es pequeña (determinaciones hormonales), o debido a la naturaleza del fenómeno en estudio. d) Errores en la clasificación de determinados eventos: Puede ocurrir producto de modificaciones en la nomenclatura utilizada; hecho que debe ser advertido por el investigador. Por ejemplo, códigos de clasificación de neoplasias, definición operacional de obesidad, etc.
  • 7. POSIBILIDADES DE COMETER SESGOS • El que observará o medirá El observador La capacidad de observación de un evento de interés (EI) es variable de un sujeto a otro. Frente a un mismo estímulo es posible que dos individuos puedan tener percepciones distintas. Por ende, homogeneizar la observación, garantizando adecuadas condiciones para su ocurrencia y adecuada metodología de observación, conduce a minimizar errores de medición. Utilizando para ello definiciones operacionales claras o verificando el cumplimiento de estos requisitos entre los sujetos incorporados al estudio.
  • 8. • Con lo que se observará o medirá El instrumento de medición La medición de fenómenos biomédicos utilizan algo más que los sentidos. Aparatos y tecnología «dura» Exploración poblacional: Encuestas, cuestionarios Pruebas diagnosticas Es importante considerar que suele dejarse de lado la verificación del cumplimiento de estos, que independiente de cualquier consideración, son "instrumentos de medición", pues han sido diseñados para medir la ocurrencia de un EI. Estas aplican fácilmente a las pruebas diagnósticas, en las que siempre existe la probabilidad de sobre diagnosticar a sujetos (falsos positivos) o sub diagnosticarlos (falsos negativos), cometiendo en ambos casos errores de distinta naturaleza. Si un instrumento carece de la sensibilidad adecuada, determinará una baja tasa de identificación de sujetos con el EI (verdaderos positivos). Por el contrario, instrumentos de exploración con baja especificidad harán disminuir la probabilidad de encontrar sujetos sin el EI (verdaderos negativos).
  • 9. SESGOS MÁS FRECUENTES QUE AFECTAN LA VALIDEZ DE UN ESTUDIO Sesgos de selección Sesgos de información Sesgos de Confusión Se generan durante la selección o el seguimiento de la población en estudio. Se originan durante los procesos de medición en la población de estudio. Ocurre por la imposibilidad de comparación de los grupos de estudio.
  • 10. SESGO DE SELECCION Este tipo de sesgo, particularmente común en los estudios de casos y controles ocurre cuando hay un error sistemático en los procedimientos utilizados para seleccionar a los sujetos del estudio. Se debe a diferencias sistemáticas entre las características de los sujetos seleccionados para el estudio y las de los individuos que no se seleccionaron. Pueden ocurrir en cualquier tipo de diseño de estudio, sin embargo, ocurren con mayor frecuencia en series de casos retrospectivas, de corte transversal y de aplicación de encuestas.
  • 11. SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN Sesgo de Berkson (falacia o paradoja de Berkson, o sesgo de admisión o de diagnóstico) Suele ocurrir cuando la combinación de la exposición y la enfermedad en estudio aumenta la probabilidad de ingreso en un hospital, lo cual conduce a una frecuencia de exposición sistemáticamente más elevada en los casos que en los controles hospitalarios. El resultado es una estimación sesgada de la OR. Ejemplo: Asociación reportada entre el consumo de café y el cáncer de páncreas (McMhon y cols) casos controles Ca páncreas Médicos Patología gastrointestinal Se condiciona una subestimación de la prevalencia de exposición en el grupo control, y por lo tanto, una asociación falsa entre el consumo de café y Ca de páncreas.
  • 12. SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN Sesgos de selección, es el denominado Sesgo de Neymann (de prevalencia o de incidencia) Se produce cuando la condición en estudio determina pérdida prematura por fallecimiento de los sujetos afectados por ella Ejemplo: si en un grupo de 1000 sujetos con hipertensión arterial (factor de riesgo de infarto miocárdico) y 1000 no hipertensos, seguidos por 10 años; se observa una intensa asociación entre hipertensión arterial e infarto miocárdico. Sin embargo, puede ocurrir que no se alcance a obtener asociación debido a la no incorporación en el análisis de los sujetos que fallecen por infarto miocárdico durante el seguimiento. Casos: HTA Controles
  • 13. SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN Sesgo de no respuesta (de autoselección o de efecto del voluntario) Se produce cuando el grado de motivación de un sujeto que participa voluntariamente en una investigación puede variar sensiblemente en relación con otros sujetos; ya sea por sobre o infra reporte.
  • 14. SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN Sesgo de membrecía (o de pertenencia) Ocurre cuando entre los sujetos en estudio se presentan subgrupos de individuos que comparten algún atributo en particular, relacionado de forma positiva o negativa con la variable en estudio, de tal forma que incorporar una gran cantidad de este tipo de sujetos en un estudio puede determinar hallazgos condicionados por este factor.
  • 15. Sesgo del procedimiento de selección Se produce en algunos ensayos clínicos (EC), en los que no se respeta el proceso de asignación aleatoria a los grupos en estudio . Sesgo de pérdidas de seguimiento Puede ocurrir especialmente en estudios de cohortes, cuando sujetos de una de las cohortes en estudio se pierde total o parcialmente (≥ al 20%) y no se puede completar el seguimiento pre-establecido, generando de este modo una alteración relevante en los resultados SUBTIPOS DE SESGO DE SELECCIÓN