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E INVESTIGACION EN SALUD
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Estudios
Epidemiológicos
Experimentales
Ensayo clínico
Ensayo de campo
Ensayo comunitario
de intervención
Descriptivos
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La Elaboración de los Datos
Las variables
Variable
Es aquel rasgo o cualidad cuya expresión
puede variar en los casos indi...
Cuantitativas (intervalares)
Continuas
Presión arterial, edad, peso, talla,
IMC, niveles de glicemia,
colesterol, entre ot...
PRESENTACIÓN DE RESULTADOS
Muestra Prueba
paramétrica
Prueba
no paramétrica
Muestras relacionadas
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ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
Son estudios cuantitativos deductivos, pues van de lo general a
lo particular, es decir, parten d...
Es un proceso que consiste en someter a un objeto o grupo de individuos
a determinadas condiciones, estímulos o tratamient...
Objetivo de los estudios experimentales
Evaluar los efectos de cualquier intervención, ya sea preventiva,
curativa o de re...
En cuanto al nivel, LA INVESTIGACION EXPERIMENTAL ES
NETAMENTE EXPLICATIVA, y por lo tanto establece relación de
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Para el médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias
causales en medio de la incertidumbre que rodea la pr...
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Preventivos (Prevención Primaria)
Evalúan si una agente o procedimiento
reduce el riesgo de desarr...
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Terapéuticos( Prevencion Secundaria)
Se realizan en pacientes con una enfermedad
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Manipulación
El investigador interviene a un grupo de sujetos en el estudio.
Control
El investigador introduce uno o más g...
TIPOS DE ESTUDIOS DE
INTERVENCIÓN.
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Ensayo clínico
Es un estudio que
permite determinar si
un nuevo tratamiento,
medicamento o
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contribuirá a pre...
Se trata de un estudio analítico, experimental que se lleva a
cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de
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CARACTERÍSTICAS DE UN ENSAYO CLÍNICO
El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a
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SELECCION DE LA
MUESTRA
Validez
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Garantizar que los
efectos o resultados son
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Los criterios de selección (criterios de inclusión y exclusión) son los
que definen la población a la que después queremos...
¿Cuántos pacientes estudiar? Los necesarios para que una diferencia
clínicamente relevante, si existe, resulte estadística...
ASIGNACIÓN ALEATORIA
Una de las formas de conseguir que los dos grupos sean similares es
mediante el azar. Para ello, se a...
-Rada G, Merino T. Ciego en ensayos clínicos controlados. Disponible en:http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/estEx...
ENMASCARAMIENTO
SIMPLE CIEGO cuando los participantes, desconocen qué
tratamiento reciben.
TRIPLE CIEGO, cuando además de ...
SEGUIMIENTO
El seguimiento de los sujetos debe ser el adecuado al proceso concreto
que se estudia.
CUMPLIMIENTO
El que el ...
ANALISIS RESULTADOS
Ensayo clínico
El riesgo relativo (RR): Es el cociente entre el riesgo en el grupo de
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ANALISIS DE RESULTADOS
La reducción relativa del riesgo (RRR): es la diferencia de riesgo
entre los dos grupos respecto de...
Otro parámetro, es el intervalo de confianza (IC) del NNT.
Este intervalo nos indica entre qué valores estará el verdadero...
DISEÑO DE UN ENSAYO CLINICO
Seguimiento
Se lleva a cabo un Ensayo Clínico para ver los efectos de
suplementos de cinc sobre el parto prematuro en 100 pacientes.
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En un estudio cuasi experimental, falta por lo menos una
característica de los experimentos verdaderos, es decir la
aleato...
ESTUDIOS ANTES Y DESPUÉS
Son estudios donde se utiliza únicamente un grupo en el cuál se lleva
a cabo la intervención. Se ...
Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han
adquirido la enfermedad, o con aquéllos que estén en riesgo de
adquiri...
ENSAYOS COMUNITARIOS
La unidad experimental no son individuos, sino agrupaciones de los
mismos (poblaciones o subconjuntos...
ENSAYOS COMUNITARIOS
Se mide la variable de interés a nivel poblacional (p. ej., prevalencia de
enfermedad crónica no cont...
El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada
“Comisión Nacional para la Protección de las persona...
La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica
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  1. 1. UNIVERSIDAD DE LOS ANDES FACULTAD DE MEDICINA I JORNADAS EN BIOESTADISTICA EDUCATIVA E INVESTIGACION EN SALUD IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD Dra. María A. Mejía 13 y 14 de Octubre , 2016
  2. 2. Estudios Epidemiológicos Experimentales Ensayo clínico Ensayo de campo Ensayo comunitario de intervención Descriptivos Ecológicos Estudio de un caso Serie de casos Transversales o de prevalencia Estudios de casos y controles Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan - - Canalejo. A Coruña. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.
  3. 3. La Elaboración de los Datos Las variables Variable Es aquel rasgo o cualidad cuya expresión puede variar en los casos individuales. De acuerdo al atributo al cual se refieren LUGAR
  4. 4. Cuantitativas (intervalares) Continuas Presión arterial, edad, peso, talla, IMC, niveles de glicemia, colesterol, entre otros. Discontinuas o Discretas Número de hijos, episodios de infección urinaria, caries dentales, paridad, tamaño de un centro poblado. Ordinales Grados de desnutrición, grado de deshidratación, nivel socio- económico, consumo de alcohol, etc. Nominales Dicotómicas: vivo/muerto, sexo (masculino/femenino), área de concentración demográfica (urbano/rural) -Policotómicas: grupo sanguíneo, raza. CLASIFICACION DE LAS VARIABLES Cualitativas (categóricas) Si se identifica correctamente el tipo variable la presentación de los datos será la Adecuada.
  5. 5. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS Muestra Prueba paramétrica Prueba no paramétrica Muestras relacionadas 2 muestras > De 2 muestras t-Student ANOVA Wilcoxon Friedman Muestras independientes 2 muestras > 2 muestras t-Student ANOVA U de Mann- Whitney Kruskal-Wallis -Berlanga Silvente V, Rubio Hurtado M. Clasificación de pruebas no paramétricas. Cómo aplicarlas en SPSS. 2012. [En línea] REIRE, Revista d’Innovació i Recerca en Educació, 5(2): 101-113. Accesible en: http://www.ub.edu/ice/reire.htm
  6. 6. ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN Son estudios cuantitativos deductivos, pues van de lo general a lo particular, es decir, parten de una teoría establecida y al evaluar sus hipótesis tratan de demostrar, negar o modificar esa teoría. EXPERIMENTALES
  7. 7. Es un proceso que consiste en someter a un objeto o grupo de individuos a determinadas condiciones, estímulos o tratamiento (variable independiente) para observar los efectos o reacciones que se producen(variable dependiente). Habitualmente (pero no siempre), se comparan dos grupos, uno en el que tiene lugar la Intervención (medicamento o procedimiento) y otro de control que permanece intacto (tratamiento con placebo). Estudios Experimentales Estudios Cuasi - Experimentales -Varkeuisser C, Pathmanathan I, Brownie A. Diseño y realización de proyectos de investigación sobre sistemas de salud. OPS. 1995. -Fidias A. El proyecto de investigación. 5ta ed.. Caracas: Editorial Episteme:2010.. ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
  8. 8. Objetivo de los estudios experimentales Evaluar los efectos de cualquier intervención, ya sea preventiva, curativa o de rehabilitación para tratar de establecer una relación de causa-efecto. Analizar el comportamiento de una intervención en un grupo de estudio, frente a otro que no la recibe o que recibe una diferente. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  9. 9. En cuanto al nivel, LA INVESTIGACION EXPERIMENTAL ES NETAMENTE EXPLICATIVA, y por lo tanto establece relación de causalidad entre dos o más eventos. En los experimentos se intenta responder a una pregunta: ¿Cuál variable es la causa y cuál es el efecto? La que se propone como causa corresponde a la variable independiente; el efecto es la dependiente. Se puede decir: la variable X (independiente) causa la variable Y (dependiente). O, la variable Y depende de la variable X. -Baptista Troconis T. Acreditación como médico especialista Guías básicas para elaborar el proyecto de tesis. Publicaciones Vicerrectorado académico. Mérida, Venezuela. Universidad de Los Andes. 2007. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
  10. 10. Para el médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias causales en medio de la incertidumbre que rodea la practica clínica ya sea en actividades de prevención, de diagnóstico o terapéuticas . En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, actividades preventivas, evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. ESTUDIOS EXPERIMENTALES -Fernández, P. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. pp. 25-47.
  11. 11. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Preventivos (Prevención Primaria) Evalúan si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Se realizan en individuos sanos que están en riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervención puede ser sobre una base individual, comunitaria, o toda una población determinada. -Fernández, P. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. pp. 25-47.
  12. 12. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Terapéuticos( Prevencion Secundaria) Se realizan en pacientes con una enfermedad determinada y establecen la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir los síntomas, prevenir la recurrencia o reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. -Fernández, P. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. pp. 25-47.
  13. 13. Manipulación El investigador interviene a un grupo de sujetos en el estudio. Control El investigador introduce uno o más grupos de control para compararlos con el grupo experimental. Aleatorización El investigador se cuida de asignar aleatoriamente los sujetos a los grupos de control y experimental. Ello para eliminar el efecto de las variables desconcertantes. CARACTERISTICAS DE UN ESTUDIO EXPERIMENTAL Varkeuisser C, Pathmanathan I, Brownie A. Diseño y realización de proyectos de investigación sobre sistemas de salud. OPS. 1995.
  14. 14. TIPOS DE ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
  15. 15. Ensayo clínico Es un estudio que permite determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o procedimiento contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Ensayo de Campo o preventivo Estudios para evaluar la eficacia de las acciones preventivas aplicadas individualmente. Estudios de intervenciones comunitarias Son aquellos dirigidos a evaluar la eficacia de las intervenciones preventivas aplicadas a grupos o poblaciones. TIPOS DE ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN -Varkeuisser C, Pathmanathan I, Brownie A. Diseño y realización de proyectos de investigación sobre sistemas de salud. OPS. 1995 . -Sociedad Española de Farmacología Clínica. Definición de Ensayo Clínico. https://se-fc.org/gestor/ensayos-clinicos/informacion- general.html[27/02/2016.
  16. 16. Se trata de un estudio analítico, experimental que se lleva a cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de intervención. Es el adecuado para valorar la eficacia de cualquier intervención en medicina, y proporciona una evidencia de mayor calidad para demostrar la relación de causalidad entre la intervención y los resultados observados. Es siempre prospectivo, se planifica y se lleva a cabo siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo largo del tiempo. --Sociedad Española de Farmacología Clínica. Definición de Ensayo Clínico. https://se-fc.org/gestor/ensayos-clinicos/informacion- general.html[27/02/2016. -Molina M. estudios experimentales. 3013. Disponible en: http://www.cienciasinseso.com/tag/enmascaramiento/ ENSAYO CLÍNICO
  17. 17. CARACTERÍSTICAS DE UN ENSAYO CLÍNICO El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar: -. La ética y justificación del ensayo. -. La población susceptible de ser estudiada. -. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar. -. El proceso de aleatorización. -. La descripción minuciosa de la intervención. -. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores. -. La medición de la variable final. -. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control. Sociedad Española de Farmacología Clínica. Definición de Ensayo Clínico. https://se-fc.org/gestor/ensayos-clinicos/informacion-general.html[27/02/2016
  18. 18. P O B L A C I Ó N MUESTRA Grupo de tratamiento Resultado Grupo de tratamiento Grupo control 1.-Molina Arias M, Ochoa Sangrador C. Ensayo clínico, definición, tipos. Estudios cuasi experimentales. E Vid pediatr. 2014:10:52. 2.-Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. Enmascaramiento Seguimiento AnálisisAleatorizaciónMuestra DISEÑO DE UN ENSAYO CLINICO SEGUIMIENTO A TRAVÉS DEL TIEMPO Resultado
  19. 19. SELECCION DE LA MUESTRA Validez interna Validez externa Garantizar que los efectos o resultados son producto de la variable independiente . Posibilidad de generalizar los resultados a otros casos o condiciones
  20. 20. Los criterios de selección (criterios de inclusión y exclusión) son los que definen la población a la que después queremos generalizar (extrapolar) los resultados del estudio, motivo por el que se denomina población diana. Características Socio demográficas. Características de la enfermedad. Tratamiento. Accesibilidad. Consentimiento informado. SELECCIÓN DE LA MUESTRA Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  21. 21. ¿Cuántos pacientes estudiar? Los necesarios para que una diferencia clínicamente relevante, si existe, resulte estadísticamente significativa. TAMAÑO DE LA MUESTRA El cálculo del tamaño de la muestra es fundamentalmente, una cuestión de sentido común: si el evento que se quiere estudiar es poco frecuente será necesario estudiar a más pacientes, lo contrario, si el evento es relativamente frecuente. Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  22. 22. ASIGNACIÓN ALEATORIA Una de las formas de conseguir que los dos grupos sean similares es mediante el azar. Para ello, se asigna un número a cada uno de los sujetos que participan en el ensayo (generalmente, por orden de entrada en el estudio) y crear tablas de números aleatorios, de modo que los números 1, 5, 8, 9 y 10, por ejemplo, pertenecen a un grupo y los números 2, 3, 4, 6 y 7 pertenecen al otro. Siempre es conveniente comprobar que las características basales de ambos grupos son similares. -Bermejo Fraile B. Estudios experimentales. Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  23. 23. -Rada G, Merino T. Ciego en ensayos clínicos controlados. Disponible en:http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/estExper04.htm ENMASCARAMIENTO En un ensayo clínico controlado (ECC) se entiende por ciego (blind) el desconocimiento de la intervención asignada a los grupos en estudio ya sea por parte de uno, de varios o de todos quienes participan en este tipo de ensayos (sujetos participantes, investigadores responsables de evaluar efectos y/o quienes analizan los datos). -Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  24. 24. ENMASCARAMIENTO SIMPLE CIEGO cuando los participantes, desconocen qué tratamiento reciben. TRIPLE CIEGO, cuando además de los ya mencionados, la persona que analiza los datos o la que tiene la responsabilidad de controlar y suspender el estudio, desconoce también a qué grupo se ha asignado cada participante.
  25. 25. SEGUIMIENTO El seguimiento de los sujetos debe ser el adecuado al proceso concreto que se estudia. CUMPLIMIENTO El que el individuo tome o no el tratamiento que se le ha asignado depende, entre otros, de la forma de administración, dosis, duración del tratamiento (puede ser muy largo en las enfermedades crónicas). Aquí es importante aclarar la diferencia entre eficacia y efectividad: Eficacia es la consecución de unos objetivos en condiciones ideales, las del laboratorio, las del ensayo clínico. Efectividad es la consecución de esos mismos objetivos en las condiciones reales. -Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  26. 26. ANALISIS RESULTADOS Ensayo clínico El riesgo relativo (RR): Es el cociente entre el riesgo en el grupo de intervención y el riesgo en el grupo control. (RR=le/lo). -Molina Arias M. Cálculo de la reducción del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar. Rev Pediatr Aten Primaria. Madrid oct.-dic. 2012.14(56). Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1139-76322012000500014&script=sci_arttext[06/03/2016 10:01:16 a.m.] -Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  27. 27. ANALISIS DE RESULTADOS La reducción relativa del riesgo (RRR): es la diferencia de riesgo entre los dos grupos respecto del control (RRR=[le-lo]/lo). La reducción absoluta del riesgo (RAR): es la resta entre los riesgos de expuestos y controles (RAR=le-lo). -Molina Arias M. Cálculo de la reducción del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar. Rev Pediatr Aten Primaria. Madrid oct.-dic. 2012.14(56). Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1139-76322012000500014&script=sci_arttext[06/03/2016 10:01:16 a.m.] -Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20 Ensayo clínico Número que es necesario tratar (NNT). Es el número de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento, de los que se pretenden evitar con el tratamiento experimental. Por una simple regla de tres, se deduce que el NNT, es el inverso de la reducción absoluta del riesgo: NNT= 1/RAR.
  28. 28. Otro parámetro, es el intervalo de confianza (IC) del NNT. Este intervalo nos indica entre qué valores estará el verdadero valor del NNT en la población con el grado de incertidumbre que elijamos, habitualmente el 95% (IC 95%). Se llama así porque es el rango de valores en el que confiamos que se encuentre el verdadero valor. -Molina Arias M. Cálculo de la reducción del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar. Rev Pediatr Aten Primaria. Madrid oct.-dic. 2012.14(56). Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1139-76322012000500014&script=sci_arttext[06/03/2016 10:01:16 a.m.] -Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20 ANALISIS Y PRESENTACIÓN DE RESULTADOS
  29. 29. DISEÑO DE UN ENSAYO CLINICO Seguimiento
  30. 30. Se lleva a cabo un Ensayo Clínico para ver los efectos de suplementos de cinc sobre el parto prematuro en 100 pacientes. En el grupo de intervención, la incidencia de parto prematuro es del 3% y en el grupo control del 5% EJEMPLO
  31. 31. En un estudio cuasi experimental, falta por lo menos una característica de los experimentos verdaderos, es decir la aleatorización o el uso de un grupo independiente de control. Sin embargo, se incluye siempre la manipulación de una variable independiente que sirve de intervención. Grupo de estudio Antes Intervención Grupo de estudio Después Grupo de control Antes Grupo de estudio Después Comparar ESTUDIOS CUASI EXPERIMENTALES DIAGRAMA DE UN ESTUDIO CUASI EXPERIMENTAL -Bermejo Fraile B. Estudios xperimentales. Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  32. 32. ESTUDIOS ANTES Y DESPUÉS Son estudios donde se utiliza únicamente un grupo en el cuál se lleva a cabo la intervención. Se analiza la situación antes y después de la intervención para observar sí se presenta cualquier diferencia en el problema observado, DIAGRAMA DE UN ESTUDIO ANTES Y DESPUÉS Grupo de estudio Antes Intervención Grupo de estudio Después Comparar Bermejo Fraile B. Estudios xperimentales. Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
  33. 33. Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad, o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas. ENSAYOS DE CAMPO -Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.
  34. 34. ENSAYOS COMUNITARIOS La unidad experimental no son individuos, sino agrupaciones de los mismos (poblaciones o subconjuntos poblacionales). Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo de diseños suelen ser Cuasi experimentales (existe manipulación, pero no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la intervención, y otras control. -Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña.Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.
  35. 35. ENSAYOS COMUNITARIOS Se mide la variable de interés a nivel poblacional (p. ej., prevalencia de enfermedad crónica no controlada) en una comunidad, se realiza una intervención en toda la comunidad elegida (utilizando, por ejemplo, los medios de comunicación) y se mide de nuevo a nivel poblacional, el efecto en la variable de interés. Paralelamente, existe una comunidad «control» en la que se realizan los mismos procedimientos salvo la intervención diseñada. Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña.Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.
  36. 36. El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada “Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de experimentación biomédica y de la conducta”. En 1978 esta comisión elaboró un documento, el Informe Belmont que recoge los cuatro principios básicos de bioética, cuya aplicación práctica sigue siendo válida actualmente, que son: BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Principio de justicia Principio de no-maleficencia Principio de beneficencia Principio de autonomía)
  37. 37. La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica Mundial en el año 1964, fue el primer documento que propuso criterios y medidas para proteger a los individuos que participan en la investigación biomédica. Sus principios fundamentales consisten en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad de obtener el consentimiento informado previo, libre e informado del paciente. LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
  38. 38. Gracias Estamos hastiados de información pero hambrientos de conocimientos John Nasibett

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