Este documento resume los requisitos de un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001. Explica los capítulos clave como la responsabilidad de la dirección, la planificación, la gestión de recursos, la realización del producto o servicio, la medición, análisis y mejora. También describe los procesos, documentación, auditorías y acciones correctivas e preventivas necesarias para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente y mejorar continuamente el sistema.

1. Sistemas de gestión de la calidad - requisitos
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2.  Capitulo 1 al 3
 Capitulo 4 Sistema de gestión
 Capitulo 5 Responsabilidades de la Dirección:
 Capitulo 6 Gestión de los recursos
 Capitulo 7 Realización del producto/servicio:
 Capitulo 8 Medición, análisis y mejora:
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3. Se aplicara cuando una
empresa necesita
 Demostrar su capacidad de
proporcionar productos que
satisfagan a sus clientes,
reglamentos legales.
 Aumentar la satisfacción del cliente a
través de un sistema eficaz
Los requisitos son genéricos y que sean aplicables a
todas las organizaciones (tipo, tamaño, producto)
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4. ISO 9000:2005- SGC-fundamentos y vocabulario
«producto» puede ser un
«servicio»
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5. 5

6. Requisitos generales
La organización
Determinar:
•Procesos necesario para el SGC
•Secuencia e interacción de procesos
•Criterios, métodos para que la operación y control de estos
procesos sean eficaces.
•Asegurar la disponibilidad de recursos e información
•Seguimiento, medición y análisis de los procesos
•Implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua
Procesos contratados
externamente
El tipo y grado de control puede estar
influenciado por factores como :
•Impacto potencial del proceso contratado
•El grado en el que se comparte el control del
proceso
•Capacidad de conseguir control
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7. La documentación que el
SGC deberá incluir
a) Declaraciones (documentadas) de una política de
calidad y sus objetivos
b) Manual de la calidad
c) Procedimientos y registros requeridos por la
normas,
d) Documentos ,registros necesarios para la eficaz
planificación, operación y control de procesos
 Alcance del SGC
 Procedimientos documentados
 Descripción de interacción entre procesos del SGC
Manual de
calidad
Control de
documentos
Para:
 Aprobar documentos antes de su
emisión
 Revisar y actualizar documentos
 Cambios y estado de versión
 Asegurar que las versiones pertinentes
estén disponibles
 Permanezcan legibles y identificables
 Externos, se identifican y controla su
distribución
 Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos y identificarlos
requisitos de la documentación
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8. Control de los
registros
Pr ocedimiento Documentado para definir los
controles para:
 Identificación
 Almacenamiento
 Protección
 Recuperación
 retención
 Disposición
los registros Evidencia la:
Conformidad con los Requisitos
Operación eficaz del SGC
requisitos de la documentación
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9. 9

10. Compromiso de
la dirección
 Comunicar a la org. La importancia de satisfacer al
cliente y cumplir con los reglamentos
 Establecer la política de calidad
 Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad
 Llevara cabo revisiones por la dirección y disponibilidad
de recursos
Política de
calidad
• Adecuada al propósito de la org.
• Compromiso de cumplir los requisitos, mejorar
continuamente la eficacia del SGC
• Comunicada y entendida dentro de la org
• Revisada para su continua adecuación
Enfoque al
cliente
 Asegurarse que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen para aumentar la
satisfacción del cliente
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11. Planificación
Responsabilidad,
autoridad y
comunicación
- Responsabilidad y
autoridad
- Representante de la
dirección
- Comunicación interna
Revisión por la
dirección
Incluirá las oportunidades de mejora
y efectuar cambios en el SGC
-Establecer, implementar y mantener el SGC
-informar a la dirección el desempeño del SGC y
necesidad de mejora
-Promover conciencia sobre los requisitos del cliente
Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política
de calidad
Establecer procesos de comunicación
Que se efectúe considerando la eficacia del SGC.
Definidas y comunicadas
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12. Revisión por la
dirección
- Información de entrada
para la revisión
- Resultados de la revisión
Incluirá las oportunidades de mejora
y efectuar cambios en el SGC
-resultados de auditorías
-retroalimentación del cliente
-desempeño de procesos y conformidad del producto
-estado de las acciones correctivas y preventivas
-acciones de seguimiento de revisiones por la dirección
-cambios que podrían afectar al SGC
-recomendaciones para la mejora
incluir decisiones y acciones relacionadas con:
-mejora de eficacia del SGC y sus procesos
-mejora del producto con los requisitos del cliente
-necesidades de recursos
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13. 13

14. PROVISION DE
RECURSOS
RECURSOS
HUMANOS
Personal competente con base en educación, formación,
habilidades y experiencia
Competencia, toma de
conciencia y Formación.
-Determinar las competencias necesarias para el personal
-Proporcionar formación u otras acciones para logra la competencia
necesaria
-Evaluar eficacia de las acciones tomadas
-Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus
actividades
-Mantener registros de la educación, formación, habilidades y
experiencia.
implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia
aumentar la satisfacción del cliente
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15. AMBIENTE DE
TRABAJO
INFRAESTRUCTURA
Adecuada para lograr la
conformidad de los
requisitos del producto
Incluye
-Edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados
-equipo para los procesos (hardware,
software)
-servicios de apoyo (transporte,
comunicación)
Adecuado para lograr la conformidad con los
requisitos del producto
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16. 16

17. PLANIFICACIÓN DE LA
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
-Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
-Necesidades de establecer procesos,
documentación y recursos
-Actividades de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo
-Registros necesarios para proporcionar
evidencias de los procesos y productos
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18. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
Requisitos
- especificados por el cliente (actividades de
entrega y las posteriores a la misma)
- no establecidos por el cliente (necesarios
para el uso previsto)
-legales y reglamentarios aplicables al
producto
-cualquier requisito adicional que la
organización considere necesario
Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
se debe realizar antes de
comprometerse con el cliente
-están definidos los requisitos
-están resueltas las diferencia
- La organización tiene la
capacidad para cumplir con los
requisitos
Determinación con los requisitos
relacionados con el producto
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19. PROCESOS RELACIONADOS
CON LOS CLIENTES
-Información sobre el producto
-consultas, contratos, pedidos, modificaciones
-retroalimentación y quejas
Comunicación con el cliente
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20. DISEÑO Y DESARROLLO
Planificación del diseño y
desarrollo
-etapas del diseño y
desarrollo
-revisión, verificación y
validación, para cada etapa
-responsabilidades y
autoridades
Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
-requisitos funcionales y de
desempeño
-requisitos legales y
reglamentarios
-información proveniente de
diseños previos similares
-cualquier otro requisito
esencial
Resultados del diseño y
desarrollo
-requisitos de los elementos
de entrada
-información apropiada para
la compra, producción y
prestación del servicio
-hacer referencia a los
criterios de aceptación del
producto
-especificar las
características del producto
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21. DISEÑO Y DESARROLLO
Revisión del diseño y
desarrollo
deben realizarse revisiones
sistemáticas para:
-evaluar la capacidad de los
resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los
requisitos
-identificar cualquier
problema y proponer las
acciones necesarias
Verificación del diseño y
desarrollo
-realizar la verificación, de
acuerdo con lo planificado
para que cumplan los
requisitos de los elementos
de entrada del diseño y
desarrollo
-mantenerse registros de los
resultados de la verificación y
de cualquier acción
Control de los cambios del
diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y
desarrollo deben:
- identificar y mantener
registros
-revisarse, verificarse y
validarse, y aprobarse
-La revisión debe incluir la
evaluación del efecto de los
cambios en las partes
y producto
-Deben mantenerse registros
de los resultados 21

22. Compras
Proceso de compras
La organización debe:
-Asegurarse que el producto
adquirido cumple los
requisitos de compra
-evaluar y seleccionar los
proveedores en función de su
capacidad para suministrar
productos
-mantenerse los registros de
los resultados de las
evaluaciones
Información de las compras
debe describir el producto a
comprar incluyendo los
requisitos para:
-aprobación del producto,
procedimientos, procesos y
equipos
-calificación del personal
-del sistema de gestión de la
calidad.
Verificación de los productos
comprados
-establecer e implementar la
inspección u otras actividades
asegurándose que el producto
comprado cumple los
requisitos de compra
-Para la verificación en las
instalaciones del proveedor
(opcional), establecer las
disposiciones de verificación
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23. Producción y prestación del servicio
Control de la producción y de la prestación
del servicio
Planificar y llevar a cabo la producción bajo
condiciones controladas:
-información de las características del
producto
-instrucciones de trabajo
-equipo apropiado
-implementación seguimiento y medición
-implementación de actividades de
liberación, entrega y post-entrega del
producto
Validación de los procesos de la producción
y de la prestación del servicio
-Aplicable a los productos que no
pueden verificarse mediante seguimiento o
medición posteriores.
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24. Producción y prestación del servicio
Identificación y
trazabilidad
uando sea apropiado :
identificar el producto a través
e toda la realización del
roducto
identificar el estado del
roducto
Cuando la trazabilidad (si es
n requisito)
egistrar la identificación única
el producto
Propiedad del cliente
cuidar los bienes del cliente
mientras
estén bajo su control
identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes del
cliente
registrar cuando se deteriore o
sea inadecuado para su uso
debe comunicar al cliente y
mantener registro
Preservación del
producto
Durante el proceso interno
y la entrega
incluir la identificación,
manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección
se aplica también a las
partes constitutivas de un
producto
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25. Control de los equipos de
seguimiento y de medición
establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan
de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición. el equipo de medición debe:
-calibrarse o verificarse o ambos a intervalos
especificados
-ajustarse o reajustarse
-identificado para poder determinar su estado de
calibración
-proteger contra ajustes que invaliden la medición
-proteger contra daños y deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento
Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibración y la verificación
25

26. 26

27. Seguimiento y
medición
debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:
-demostrar la conformidad con los requisitos del producto
-asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la
calidad
-mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad
Generalidades
-Seguimiento de la información
sobre la percepción del cliente
-determinar los métodos para
obtener y utilizar dicha información
Satisfacción del cliente
Auditoría interna
auditorías internas a intervalos planificados
-es conforme con las disposiciones planificadas con los
requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del
SGC
-se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
procedimiento documentado informar los resultados y
registrarlos
se toman acciones sobre las no conformidades y se verifican27

28. Seguimiento y
medición
Métodos apropiados
demostrar capacidad de los
procesos
correcciones y acciones
correctivas
Seguimiento y medición de los
procesos
Seguimiento y medición del producto
seguimiento y medir las características del producto
realizarlo en las etapas apropiadas del proceso
mantener evidencia de la conformidad con los
criterios
los registros deben indicar las personas que autorizan
la liberación del producto al cliente
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29. Control del producto
no conforme
asegurarse de que el producto que no sea conforme con
los requisitos del producto, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencionados
tratar los productos no conformes mediante las
siguientes maneras:
-tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada
-autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente y, cuando
aplicable, por el cliente
-tomando acciones para impedir su uso o aplicación
-tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme después de su entrega
o cuando ya ha comenzado su uso
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30. Análisis de datos
idoneidad y la eficacia de SGC y para evaluar dónde puede
realizarse la mejora continua
debe proporcionar información sobre:
-satisfacción del cliente
-conformidad con los requisitos del producto
-características y tendencias de los procesos y productos,
incluye las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
-proveedores
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31. Mejora
Mejora continua Acción correctiva
Acción preventiva
mejorar continuamente la
eficacia del SGC mediante la
política de la calidad
,objetivos resultados de las
auditorías, el análisis de
datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
tomar acciones para eliminar
las causas de las no
conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir.
-revisar las no conformidades
-determinar las causas de las
no conformidades
-adoptar acciones para que
las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,
-determinar e implementar las
acciones necesarias
-registrar los resultados
-revisar la eficacia de las
acciones correctivas
determinar acciones para
eliminar las causas de no
conformidades para prevenir
su ocurrencia
-determinar las no
conformidades potenciales y
sus causas.
-evaluar la necesidad de
actuar para prevenir
-determinar e implementar
las acciones necesarias
-registrar los resultados de
las acciones tomadas
-revisar la eficacia de las
acciones preventivas
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32.  producto : se define como “resultado de un proceso
 Proceso: se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en
resultados"
 producto :se define entonces como “resultado de un
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados”
 calidad :grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos
 requisito :necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria
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33.  clase :categoría o rango dado a diferentes requisitos
de la calidad para Productos procesos o Sistemas que
tienen el mismo uso funcional
 satisfacción del cliente :percepción del cliente sobre
el grado en que se han cumplido sus requisitos
 Capacidad: aptitud de una Organización Sistema o
Proceso para realizar un Producto que cumple los
Requisitos para ese producto
 competencia :aptitud demostrada para aplicar los
conocimientos y habilidades
 sistema :conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan
 sistema de gestión :para dirigir y controlar una
organizacióncon respecto a la calidad
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34.  política de la calidad :intenciones globales y
orientación de una Organización relativas a la
Calidad tal como se expresan formalmente por la
alta dirección
 trazabilidad :capacidad para seguir la historia, la
aplicación o la localización de todo aquello que
está bajo consideración
 conformidad :cumplimiento de un requisito
 no conformidad :incumplimiento de un requisito
 acción preventiva :acción tomada para eliminar la
causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencial no deseable
 acción correctiva :acción tomada para eliminar la
causa de una no conformidad detectada u otra
situación no deseable
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35.  Downloads/ISO-9001.pdf
 http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/201
2/documentos/ISO-9001.pdf
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