El documento describe los requisitos clave de las normas ISO 9000 para sistemas de calidad, incluyendo la responsabilidad gerencial, el control de diseño, documentación, compras, inspección, acción correctiva, auditorías internas y más. También explica el proceso de implementación de un sistema de gestión de calidad certificado, que implica diagnóstico, planificación, documentación e implementación gradual del sistema.

1. SISTEMAS DE CALIDAD

2. KAISEN VS 6 SIGMA

3. Normas ISO 9000Objetivos de las Normas ISO 9000:Lograr, mantener y buscar mejorar continuamente la calidad de los productos en relación con las necesidadesMejorar la calidad de las operaciones para satisfacer continuamente las necesidades declaradas de los clientes.Dar confianza a la gerencia general y a otros empleados de que se están cumpliendo los requerimientos de calidad y de que la mejora está ocurriendo.

4. Normas ISO 9000Objetivos de las Normas ISO 9000 (2):Dar confianza a los clientes y a otros interesados de que se están satisfaciendo las necesidades de calidad en el producto entregado.Dar confianza de que se está cumpliendo con los requerimientos del ……………… sistema de calidad.

5. Requerimientos:Responsabilidad gerencial:La empresa establezca, documente y publique sus políticas, objetivos y su compromiso con la calidad.La empresa designe un representante con autoridad y responsabilidad para implementar y mantener los requisitos de la norma.La empresa proporcione los recursos adecuados para administrar, realizar el trabajo y verificar actividades, incluyendo auditorias internas de calidad.La empresa debe efectuar revisiones y verificaciones al sistema de calidad.

6. Requerimientos :Sistema de Calidad:La empresa debe redactar y mantener un manual de calidad que cumpla los criterios del estándar que define el cumplimiento de los requerimientos, implementar con eficacia el sistema de calidad y sus procedimientos documentados y preparar planes de calidad para determinar la forma en que se cumplirán los requerimentos.

7. Requerimientos:Revisión de contrato:La empresa debe revisar los contratos para evaluar si los requerimientos están definidos adecuadamente y si existe capacidad para cumplir con los mismos.

8. Requerimientos:Control de diseño:La empresa debe verificar el diseño del producto, para asegurar que se están cumpliendo los requisitos y que hay procedimientos instalados para la planeación del diseño y de cambio en el mismo.Incluir planes para cada actividad de diseño y desarrollo, definición de interfaces organizacionales y técnicas, validación de procedimientos de verificación y validación de los diseños.

9. Requerimientos:Control de documentos y datos:La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar documentación y datos mediante aprobaciones, distribuciones, modificaciones y cambios.

10. Requerimientos:Compras:La empresa debe tener procedimientos para asegurar que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos.Incluir la evaluación de subcontratistas, la producción de documentos de compras claramente redactados y revisar los productos comprados.

11. Requerimientos:Control de productos suministrados por el cliente:Deberán establecerse procedimientos para verificar, almacenar y mantener artículos proporcionados por el cliente.

12. RequerimientosIdentificación y capacidad de rastreo de los productos:La empresa deberá identificar y rastrear los productos durante las etapas de la producción, entrega e instalación.

13. Requerimientos:Inspección y prueba:La empresa debe mantener un registro de todas las etapas de inspección y prueba, a fin de verificar que los requerimientos se cumplan.Incluir la inspección de recepción en el proceso y al final, así como inspección y pruebas.

14. Requerimientos:Control de equipo de inspección, medición y pruebaLa empresa debe establecer procedimientos para controlar, calibrar y mantener equipo utilizado que demuestren la conformidad con los requerimientos.

15. Requerimientos:Control de productos no conformes (no cumplen):Deben existir procedimientos que aseguren que la empresa evita un uso inadvertido de un producto que no cumple.Incluir la forma en que se revisan los productos que no cumplen.

16. Requerimientos:Acción correctiva y preventiva:La compañía deberá investigar causas de falta de cumplimiento y actuar tanto para corregir problemas como para evitarlos en el futuro.Acción correctiva: manejar las quejas de clientes, investigar las causas de la falta de cumplimiento, y la aplicación de los controles necesarios.

17. Requerimientos:Acción correctiva y preventiva (cont.):La acción preventiva incluye la detección, análisis, eliminación de posibles causas de falta de cumplimiento y la iniciación de planes preventivos.

18. Requerimientos:Manejo, almacenamiento, conservación y entrega:La empresa debe desarrollar procedimientos para manejar, almacenar, empacar, conservar y entregar correctamente los productos.

19. Requerimientos:Registros de control de calidad:La empresa debe identificar, recolectar, indagar, archivar, y almacenar todos los registros relacionados con el sistema de calidad.

20. Requerimientos:Auditorias internas de calidad:La empresa debe establecer un sistema de auditorias internas para verificar si sus actividades cumplen con los requerimientos y para evaluar la eficiencia del sistema de calidad.

21. Requerimientos:Capacitación:La empresa debe establecer procedimientos para identificar necesidades de capacitación y proporcionarla a todos los empleados que lleven actividades que afecten la calidad.

22. Requerimientos:Servicio:La empresa debe desarrollar procedimientos para asegurar que se lleva a cabo el servicio tal y como se requiere en sus contratos con los clientes.

23. Requerimientos:Técnicas estadísticas:Los procedimientos deberán identificar técnicas estadísticas utilizadas para controlar los procesos, los productos y los servicios y la forma en que se implementan.

24. Implementación y registro:Es importante que los empleados estén bien capacitados para aplicar los procedimientos y ocuparse de los detalles.Gerentes y supervisores: capacitación para entender qué tipo de preguntas puede hacer un auditor externo.Algunas empresas se organizan en comités que coordinan tareas del proyecto así como la recolección de procedimientos existentes, su revisión y corrección.Se puede utilizar el apoyo de software.

25. Implementación y registro:Pasos clave:Establecer la política de calidadDesarrollar un proceso de acción correctiva para supervisar y controlar faltas de cumplimientoRedactar los procedimientos de control de documentos; tomar como punto de partida las instrucciones de trabajo.Completar el manual de calidad que consolida todos los procedimientos.

26. Implementación y registro:Capacitar a todos los empleados en la política de calidad de la empresa y en los procedimientos de auditoria.Llevar a cabo auditorias internas.Prepararse para la auditoria de registro.Las normas inicialmente tenían el propósito de ser naturaleza de asesoría y ser utilizadas para situaciones de contrato entre dos interesados (entre cliente y proveedor).

27. Implementación y registro (cont.):Las normas evolucionaron a criterios para empresas que deseaban “certificar” su administración de calidad.En vez de que un proveedor estuviera auditado en el cumplimiento respecto a normas por cada cliente, un registrador certifica a la empresa y esta certificación es aceptada por todos los clientes de dicho proveedor.

28. Implementación y registro (cont.):Proceso de certificación:Incluye la revisión de documentos por el certificador de los documentos del sistema de calidad o del manual de calidad.Se realiza una evaluación previa que identifica un incumplimiento posible en el sistema de calidad.Se realizan auditorias por un equipo de 2 o 3 auditores del sistema de calidad y su documentación, así como de su vigilancia, a fin de verificar que se siguen las prácticas y sistemas registrados.

29. Implementación de SGC

30. Implementación de SGCEl proceso de implementación SGC no es un supuesto unívoco, admite múltiples interpretaciones y formas de aplicación.Es la implementación de un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas para proporcionar a los clientes la confianza de que un producto o servicio satisface determinados requisitos de calidad.

31. Implementación de SGCObjetivos se persiguen con la implantación de un SGC.Lograr la calidad y mantenerla de modo permanente.Trabajo de forma sistemática, a través de directrices.Dirección de la empresa: llega a la calidad cumpliendo la conformidad con la norma.Ofrecer a clientes productos conforme lo que marcan las normas.Mejorar coordinación en la organización.

32. Implementación de SGCFases de elaboración e implementación de un SGC.

33. Implementación de SGCFases de elaboración e implementación de un SGC.Diagnóstico: Análisis de la situación actual.Recopilación de informaciónAnálisis de la informaciónDiscusión de resultados: distancia entre el funcionamiento actual de la empresa y el modelo propuesto por la norma.

34. Implementación de SGCPlanificación: Coordina la elaboración del plan de implementación del sistema de Calidad.Elaboración de un plan de acciones concretas.Calendario de actividades.Previsión de los Recursos humanos y financieros.Precisar objetivos, responsables, fases del proyecto, recursos, proceso de auditoria y certificación.

35. Implementación de SGCDocumentación del sistema de calidad: forma en que funciona la empresa  Manual de CalidadRedactar el modo en que desarrollan las actividades de las que son responsables. ¿quién? ¿cómo? ¿dónde? y ¿cuándo?Redacción de forma sencilla.

36. Implementación de SGC

37. Implementación de SGCImplementación o puesta en práctica del sistema. La puesta en práctica se puede realizar de dos modos:Gradual: Se aseguran procesos a medida que se van diseñando y documentando los procedimientos del sistema.Relacionados con los resultados de los diferentes procesos, seleccionando los más críticos del sistemas.

38. Implementación de SGCControl y mantenimiento del sistema. El personal asignado deberá:Análisis y evaluación del sistema, de tal manera que genere evidencia de forma continua de las posibles mejoras de calidad. Auditorias internas

39. Certificación de los SGC

40. Auditorias de seguimiento

41. Nueva versión ISO 9001:2008