Este documento resume los principales aspectos de la norma ISO 9001 relacionados con la implementación de un sistema de gestión de calidad. Explica los requisitos clave de la norma como la responsabilidad de la dirección, la planificación, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo, las compras, la producción y la mejora continua. El objetivo principal de ISO 9001 es la satisfacción del cliente a través de un enfoque basado en procesos.

1. Facultad de Ingeniería y Arquitectura
Universidad Particular de San Martín de Porres
IMPLANTACIÓN ORGANIZACIONAL DE LA CALIDAD: ISO 9001
Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.

6. BENEFICIOS

9. ISO 9004: 2009
ISO 9000: 2005
ISO 9001: 2008
Fundamentos y vocabulario
Requisitos
Directrices para la mejora

11. VALOR DE LA DOCUMENTACION
Favorece la estandarización
Permite Homogenizar criterios
Facilita la capacitación y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que...
“La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí mismo, sino que debe ser una actividad de valor añadido”.

12. ISO 9001-CONSIDERACIONES
Su objetivo principal es la satisfacción del cliente a través de la mejora continua.
No certifica la calidad del Producto.
No busca crear sistemas idénticos
No crea burocracia adicional.
No es exclusiva para el Departamento de Calidad.
No es un estándar absoluto, ni obligatorio.
Exige el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios

14. LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN ISO 9000
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

16. Gestión de Calidad en la Organización
Interpretación

17. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
ISO 9001: 2008 - CAPÍTULOS

18. REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
ISO 9001: 2008

19. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
•Establecido
•Documentado
•Implementado
•Mantenido
•Mejorar continuamente su eficacia
Identificar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interacción de los procesos
Criterios y métodos
Disponibilidad de recursos e información
Seguimiento, medición y análisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua de los procesos.
Sistemas de Gestión
de Calidad

20. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentación necesaria para la:
Planificación
Operación y
Control de los procesos
DOCUMENTACION DEL SISTEMA

21. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
Documentación Interna
Aprobación
Revisión y Actualización
Identificación de cambios y estado de revisión
Disponibles
Legibles e identificales
Obsoletos identificables
Documentación Externa
Identificada
Controlada su distribución
CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Documentado

22. Control de Registros
Identificación
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
Disposición
Procedimiento Documentado
Evidencia de la:
Conformidad con los requisitos
Operación Eficaz del SGC
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación

23. ISO 9001: 2008

24. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección
Proporcionar Evidencia de su compromiso con:
El desarrollo e implementación del SGC
La mejora continua de su eficacia
Comunicando a la organización la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Política de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos

25. Requisitos del Cliente
•Se determinan y
•Se cumplen
Asegurar
Aumentar
Satisfacción del Cliente
5. Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente

26. Política de la Calidad
Adecuada al propósito de la organización
Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos
Comunicada y entendida en la organización
Revisada para su continua adecuación
5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de Calidad

27. Política de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.
Planificación del SGC
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma
Cumplir con los Objetivos de la Calidad
Mantener la integridad del SGC cuando se realicen cambios en éste.
5.4.1
5.4.2
5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Planificación

28. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Definidas
Comunicadas
Representante de la Dirección
Establecer, implementar y mantener el SGC
Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los requisitos del cliente
Comunicación Interna
Establecer procesos de comunicación
Que se efectúe considerando la eficacia del SGC.
Responsabilidad y autoridad

29. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Tableros de Noticias, periódicos y revistas internas
Medios Audiovisuales y electrónicos
Esquemas de sugerencias
Encuestas a los empleados
Reuniones Informativas
Comunicación de la Dirección
Comunicación
Interna

30. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuación y eficacia continua.
Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la política y objetivos.
Mantener Registros de Revisión.

31. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
la mejora del producto
las necesidades de recursos
Resultado
La información para la revisión debe incluir:
resultados de auditorías
retroalimentación del cliente
desempeño de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la dirección
cambios que podrían afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
Entrada
Revisión por la Dirección

32. ISO 9001: 2008

33. 6. Gestión de Recursos 6.1 Provisión de Recursos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfacción del cliente
Provisión de Recursos

34. 6. Gestión de Recursos 6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente en base a:
Educación
Formación
Habilidades y
Experiencia
Competencia, toma de conciencia y Formación.
Determinar las competencias necesarias para el personal
Proporcionar formación u otras acciones para satisfacer dichas necesidades
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades
Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.

35. 6. Gestión de Recursos 6.3 Infraestructura
Determinar
Proporcionar
Mantener
Infraestructura necesaria
Lograr la Conformidad con los requisitos del producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicación)
Incluye

36. 6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de trabajo adecuado
Factores Humanos
Factores Físicos

37. Condiciones
Ergonómicas
Condiciones Ambientales
Métodos de Trabajo creativos
Aprovechamiento del Potencial del Personal
Servicios
Condiciones Controladas
Fomentar la interacción de Personal
6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo
Condiciones de
Seguridad

38. ISO 9001: 2008
7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición

39. 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto
La Planificación debe incluir:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
Necesidades de establecer procesos, documentación y recursos,
Actividades de verificación,validación, seguimiento, inspección y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar evidencias de los procesos y productos

40. 7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos del producto
especificados por el cliente
necesarios para el uso previsto
legales y reglamentarios
cualquier otro requisito ...
7.2.1
Revisión de los requisitos del producto
¿Se encuentran definidos los requisitos?
¿están resueltas las diferencias?
¿tenemos la capacidad?
7.2.2
Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente

41. 7.2.3 Comunicación con el cliente
Información sobre el producto
consultas, contratos, pedidos, modificaciones
retroalimentación y quejas
7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

42. 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo
Revisión
Elementos de Entrada
Verificación
Validación
Planificación
Elementos de Salida

43. 7. Realización del producto 7.4 Compras
Verificación de los productos comprados
Proceso de Compras
Información de las compras

44. Verificación de los productos comprados
Establecer e implementar inspecciones u otras actividades
para la verificación en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificación.
7.4.3
7. Realización del producto 7.4 Compras

45. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Control de la producción
Planificar y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas:
información de las características del producto
instrucciones de trabajo
equipo apropiado
dispositivos de seguimiento y medición
implementar seguimiento y medición
implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega
7.5.1

46. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.
Validación de de los procesos de producción
7.5.2

47. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado :
identificar el producto a través de toda
la realización del producto
identificar el estado del producto
controlar la trazabilidad (si es un requisito)
registrar la identificación única del producto
7.5.3

48. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Propiedad del cliente
7.5.4
cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo su control
identificar, verificar, proteger y salvaguardar
registrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso y comunicar al cliente

49. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Preservación del producto
Durante el proceso interno y la entrega
incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
se aplica también a las partes constitutivas del un producto
7.5.5

50. 7. Realización del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Determinar el seguimiento y medición a realizar
Determinar los equpos de medición y seguimiento
establecer procesos para realizar el seguimiento y medición
asegurar la validez e los resultados, el equipo de medición

51. ISO 9001: 2008
8. Medición, análisis y mejora

52. 8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:
demostrar conformidad del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
se debe comprender los métodos aplicables incluyendo las técnicas estadísticas

53. Satisfacción del Cliente
Seguimiento de la información sobre la percepción del cliente
determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE Percepción del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2) Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfacción pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfacción

54. 8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
Auditoría Interna
Ejecutarlas a intervalos planificados
programa de auditoría
definir criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.
selección de auditores
asegurar objetividad e imparcialidad
Procedimiento documentado
informar los resultados y registrarlos
se toman acciones sobre las no conformidades y se verifican
8.2.2

55. Seguimiento y medición de los procesos
Métodos apropiados
demostrar capacidad de los procesos
correcciones y acciones correctivas
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
8.2.3

56. Seguimiento y medición del producto
Medir y hacer seguimiento de las características del producto
realizarlo en las etapas apropiadas del proceso
mantener evidencia de la conformidad con los criterios
los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
8.2.4

57. P / S no conforme
Se identifica y controla para prevenir su uso
procedimiento documentado
definidas las responsabilidades y autoridades
8. Medición, análisis y mejora 8.3 Control del P / S no conforme
Acciones para eliminar la no conformidad
autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
acciones para impedir su uso originalmente previsto
mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.
tratamiento

58. 8. Medición, análisis y mejora 8.4 Análisis de datos
Datos
Determinar
recopilar
Idoneidad y eficacia del SGC
donde se puede realizar mejora continua
Análisis
Satisfacción del cliente
Conformidad con los requisitos
Características y tendencias de los procesos y productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Información sobre:

59. 8. Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora
Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Política y objetivos de la calidad
Resultados de auditorías
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisión por la Dirección

60. SACP´S
8. Medición, análisis y mejora
8.5.2 Acción Correctiva

61. ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
No Conformidad Incumplimiento de un requisito Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción Preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

62. ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA
Y CORRECCION
CORRECCION: Acción tomada para eliminar
una no conformidad detectada.
ACCION CORRECTIVA:
Acción tomada para eliminar LA CAUSA de una
no conformidad detectada u otra situación
indeseable.

63. ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS QUE LA ACCION CORRECTIVA PARA EVITAR QUE VUELVA A PRODUCIRSE

64. 8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Correctiva
No conformidad
Acción inmediata
Evaluación de causas
Acciones correctivas
Implementación de acciones correctivas
Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
Procedimiento documentado
registrar las acciones tomadas
ok
FIN
SI
NO

65. No
conformidad POTENCIAL
Evaluación de causas
Acciones preventivas
Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
Procedimiento documentado
registrar las acciones tomadas
ok
FIN
SI
NO
Implementación de acciones preventivas
8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Preventiva

66. FUENTES DE NO CONFORMIDADES
AUDITORIAS
QUEJAS
INSPECCION Y CONTROL
HALLAZGOS
REVISION POR
LA DIRECCION

67. EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
PLANEAR
VERIFICAR
HACER
ACTUAR

68. GRACIAS POR SU ATENCION