El documento habla sobre la gestión del equipamiento en laboratorios clínicos. Describe la importancia de calibrar y controlar los equipos de medición para garantizar la precisión y trazabilidad de los resultados. También enfatiza la necesidad de llevar registros del equipo que incluyan su identificación, mantenciones preventivas y calibraciones. El equipamiento debe ser operado por personal autorizado y mantenido en condiciones seguras de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.

1. Ámbito 7: Seguridad del Equipamiento (EQ) Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Octubre 2011 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

2. Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

4. Personal técnico usuario.

5. Evaluación calidad técnica.

7. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO Son considerados como equipamiento: instrumentos, equipos, materiales de referencia, reactivos, fungibles y sistemas analíticos de laboratorio cuando sea aplicable NCh 2547 of 2003; punto 5.3 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

9. Mayor calidad de las prestaciones

10. Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia

11. Incidencia en costos de venta y operativos

12. Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una posición renovada, con una visión integral que permita participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTODiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

13. GESTION del EQUIPAMIENTO BIOMEDICO ¿ QUIENES PARTICIPAN ? ORGANISMOS CERTIFICADORES FABRICANTE USUARIO (HOSPITAL) Ley Nº 19.497, Art. 101 del Código Sanitario DTO-825 (1999) REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO MINISTERIO DE SALUD PROVEEDOR (SERVICIO TECNICO) Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

14. GESTION del EQUIPAMIENTO Visión institucional (HOSPITAL) Concebida bajo una concepción general: “Gestión de la planta física, instalaciones y equipamiento” Asignación de presupuesto financiero acorde a la gestión. Profesionalización y capacitación de los RRHH asignados. Asignación de áreas físicas necesarias. Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

15. GESTION del EQUIPAMIENTO Requisitos Profesional Jefe Unidad de Mantenimiento Competencia Profesional: Alto grado de formación y manejo de información en equipamientos biomédicos Metodología de trabajo para adquirir, incorporar, utilizar, mantener y descartar tecnologías asegurando servicios eficaces, eficientes, seguros y económicamente viables para la institución Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

17. 5.3.2…Funcionamiento requerido, calibración y funcionamiento, mantención preventiva.

18. 5.3.3..adecuadaidentificación.

19. 5.3.4… Registros

20. 5.3.5… Deben ser operados por personal autorizado.

21. 5.3.6… Condiciones seguras de trabajoDiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

23. 5.3.8… control de contaminación.

24. 5.3.9… identificación estados de calibración o verificación.

25. 5.3.10…Luego reparación, responsabilidad cuando se reincorpora al laboratorio.

26. 5.3.11…Computadores, autoanalizadores: soporte, recuperación e integridad de datos, mantención, acceso autorizados.Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

28. DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994 EQUIPO DE MEDICIÓN Todos los instrumentos de medición, patrones de medición, materiales de referencia, equipos auxiliares e instrumentos que son necesarios para efectuar una medición. INSTRUMENTO DE MEDICIÓN Aparato destinado a hacer una medición, solo o en conjunto con un equipo complementario. Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

29. 5.3 Equipamiento de laboratorioNCh2547.2007 Documentación Calibración Control Mantención e q u i p o s d e m e d i c i ó n Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

33. Limpiezas inadecuadas (depósitos de sales, polvo)

35. Pérdida de confianza en ellasDiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

37. o los valores representados por una medida física o por un material de referencia

38. y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patronesEQUIPO PATRON Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

39. OJETIVOS de la CALIBRACION Valor experimental Valor experimental Valor experimental Valor experimental valores del EQUIPO ó SIST.de MEDICION valor conocido de un PATRON comparación por el laboratorio Valor verdadero t1 t2 t3 t4 nuestras medidas se mantienen en el tiempo Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

41. Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las mediciones.

42. Resultados de exámenes confiables.

43. Aporte real al diagnóstico del paciente.

44. Aporte a la salud de la población.Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

46. Calibrar el instrumento en las mismas condiciones de trabajo (intervalo de medición, temperatura)

47. Efectuar calibración periódicamente

48. Disponer del resultado en un documento (certificado de calibración)Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

50. Otorgar fiabilidad a las medicionesDiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

52. Debe tener registro de cada componente que incida en el desarrollo de los exámenes.Identificación equipo Identificación fabricante Fechas recepción y puesta en marcha Ubicación Condiciones recepción Instrucciones del fabricante Registro funcionamiento Fechas de mantención Reparación, daños, fallas de funcionamiento Fechas de reemplazo* ficha de equipo Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

53. Ficha de Equipo Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

54. REGISTROS del EQUIPO a) identificación del equipamiento b) nombre del fabricante, identificación de tipo y número de serie c) nombre del representante del fabricante, del distribuidor y números de teléfonos respectivos d) fechas de recepción y puesta en marcha e) ubicación actual NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

55. REGISTROS del EQUIPO f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado, reacondicionado) g) referencia de ubicación de instrucciones del fabricante NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

56. REGISTROS del EQUIPO h) registro de funcionamiento del equipo i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o Rep.) j) registro daño, mal funcionamiento y reparación k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

57. REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS Copia de los informes/certificados de calibraciones. Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones. Programación de calibraciones y /o verificaciones Deben estar disponibles durante toda la vida útil del equipo o de acuerdo a lo exigido. Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

59. Los IT de uso y mantención deben estar accesibles para el personal del laboratorio

60. Los manuales e instrucciones del fabricante deben estar igualmente accesiblesdocumentación NCh 2547 of 2007 punto 5.3.5 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

61. Instructivo de Uso Equipos documentación Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

63. Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , del interruptor automático de sobrecarga.

64. Incluir la revisión de la manipulación y eliminación seguras de materiales químicos, radioactivos y biológicos por personas autorizadas.mantención NCh 2547 of 2007; punto 5.3.6 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

66. Debe usar documentación del fabricante para establecer los requisitos de su ámbito y darle cumplimiento. (o puede emplearse la recomendada por una agencia especializada - ECRI Institute -. En todos los casos este tiempo será validado por la experiencia de la institución prestadora de servicios de salud) NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

67. Registro Mantención preventiva y/o Reparación. documentación Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

68. Estándares de Acreditación para Lab. Clínicos (MINSAL, 2008) ESTANDAR DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

69. ECRI Institute (Emergency Care Research Institute) ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos y evaluación de aparatos y equipos médicos. Dispone de bases de datos que se alimentan de miles de fuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan de redes internacionales de reportaje de problemas y experiencia de usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología, asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupo de investigación forense y de accidentes. Se obtiene información adicional de laboratorios, hospitales y agencias gubernamentales de todo el mundo. La Organization Panamericana d la salud (OPS) y la Organización mundial de la salud (OMS) han redesignado a ECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS para estas materias para el período 2007 - 2011 documentación Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

71. Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la entrega de resultados)

72. Prolongación de la vida de los equipos (disminución de reparaciones)

73. Menor costo de las reparacionesDiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

75. El laboratorio debe descontaminarlo previo a la revisión, reparación ó retiro.mantención NCh 2547 of 2007; punto 5.3.7 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

77. Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio al ser reparado o sometido a mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.mantención NCh 2547 of 2007; puntos 5.3.8 y 5.3.10 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

79. El soporte lógico y físico está documentado y validado como adecuado para uso del laboratorio.

80. Existen PR implementados para proteger la los datos

81. Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para asegurar su funcionamiento apropiado

82. Los programas informáticos son protegidos para prevenir el acceso, alteración y destrucción casual o por personas no autorizadas.mantención y resguardo NCh 2547 of 2007; punto 5.3.11 Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

84. Manuales de equipo y operador

85. Certificados asociados

86. Ficha de equipo

87. PR e IT asociados

88. Registros de uso y mantención

90. Informes de verificación

91. Registro de mantención

92. Informes reparación de equiposDiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

94. Capacitación del personal asignado (mantención nivel usuario)

95. Formación de hábitos del personal (limpieza de equipos y alrededores)

96. Mantención de documentación y registros asociadosDiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

97. www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab_manual-mantenimiento.pdf Codificación equipos según ECRI Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

98. MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS DE LABORATORIOOPS EQUIPOS Analizador de ELISA Analizador de pH Balanzas Baño María Cabina seguridad biológica Centrífuga Destilador de agua Diluidor Dispensador Espectrofotómetro Autoclave Estufa de secado Incubadora Lavador de ELISA Microscopio Pipetas Plato caliente con agitador Refrigerador CAPITULOS Fotografía / Ilustración del equipo Principios de operación Servicios requeridos Rutinas de mantenimiento Definiciones básicas Bibliografía Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

99. Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico

100. GRACIAS Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab. Clínico