1. El documento discute la importancia de la acreditación y certificación de laboratorios clínicos para garantizar la calidad y competencia técnica de los resultados de pruebas. 2. Explica que la norma ISO 15189 especifica los requisitos técnicos y de gestión para laboratorios clínicos, y que la acreditación según esta norma demuestra la capacidad de generar resultados válidos. 3. Resalta las ventajas de la acreditación como el reconocimiento internacional de resultados, la identificación de laboratorios de alta cal

1. LABORATORIOS
MEDICOS (CLINICOS)
SU COMPETENCIA

3. PROPOSITO DE UN LABORATORIO
CLINICO
 Las decisiones en cuanto al diagnóstico, pronóstico y tratamiento se basan
frecuentemente en los resultados e interpretaciones de las pruebas de laboratorio, y
resultados erróneos pueden causar daños irreversibles.
 Los usuarios de los servicios de un laboratorio clínico (pacientes y médicos) pueden
No tener:
 Conocimiento técnico suficiente que les permita determinar si un laboratorio opera a un
nivel satisfactorio.
 Acceso a elegir un laboratorio.
 Los análisis de laboratorio tienen un costo que pacientes, entidades de seguros o
gobiernos deben pagar por lo que esperan que el laboratorio provea de información
válida
 Es de interés de los propios laboratorios competentes que su competencia sea
verificada

4. Qué esperamos de un Resultado
de Laboratorio clínico?
 COMO PACIENTES:
 Esperamos que el resultado del/ó los ensayos realizados sea el reflejo
del estado de mi organismo.
 Sea confiable y verdadero
 COMO MEDICOS:
 Que los resultados analítico me apoyen en un diagnostico correcto y
por ende la prescripción de medicamentos idóneos para el paciente
 COMO DIRECTOR Y EL(LOS) DUEÑOS DEL LABORATORIO:
 Que usuarios (pacientes, médicos, aseguradosras, etc)estén satisfechos
de nuestros servicios.

5. Como garantizamos una buena
respuesta a los usuarios?
 Establecer de manera inmediata:
Un Sistema de Gestión de
Calidad
 Pero Como?
 Y cual Sistema es el correcto?

6.  Es un proceso sistemático que conlleva a
realizar actividades de rutinarias, tanto de
servicio, como de ensayo de manera ordenada
orientados a satisfacer las expectativas de los
usuarios del Laboratorio (pacientes, médicos,
otros), a través del cumplimiento de los
requisitos de calidad establecidos en una
norma evaluados por un organismo externo.
Qué es un Sistema de Gestión de
Calidad (SGC)?

7. Cual SGC es el correcto para
NUESTRO Laboratorio Clínico?

8. CERTIFICACIÓN Ó
ACREDITACIÓN
Existen dos SGC…
Cúal nos conviene?

9. A
c
r
e
d
i
t
a
c
i
ó
n
M
E
T
R
O
L
O
G
I
A
N
O
R
M
A
L
I
Z
A
C
I
Ó
N
CALIDAD
CERTIFICACION
ISO 9001:2008
ISO 14000
ISO 22000
Metrología
Legal
Normas de
industria, Alimentos,
medicas, transporte,
etc,
OHN-ISO/IEC
17025:2005
OHN-ISO/IEC
17020:2012
OHN-ISO/IEC
17021
OHN-ISO/IEC
15189:2012

10.  La Certificación
 Es el procedimiento mediante el cual una organismo (tercero autorizado)
da una garantía de que un producto, proceso o servicio es conforme con
unos requisitos especificados.
 La Acreditación:
 Es el proceso mediante el cual una organización independiente y con la
autoridad para ello, evalúa una entidad que presta un servicio, y le otorga
un reconocimiento formal de su capacidad técnica y confiabilidad para
realizar estos servicios.
 Es una "atestación de tercera parte relativa a un Organismo de Evaluación
de la Conformidad (OEC) que manifiesta la demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad" (OHN-ISO 17000).
 Atestación: deposición de persona o testigo que afirma alguna cosa
CERTIFICAR/ACREDITAR

11. QUE ES LA ISO?
 Sigla de la expresión inglesa International Organization for
Standardization, 'Organización Internacional de Estandarización',
sistema de normalización internacional para productos de áreas
diversas.

12. ISO 9001
 ISO 9001 es una norma genérica para sistemas de gestión de
calidad aplicable a cualquier organización, independientemente
del tipo, tamaño o producto que suministre, la cual:
 Utiliza un lenguaje genérico.
 Puede aplicarse al laboratorio de análisis clínicos, de ensayo,
calibración, industria, empresas de servicios en general (molineras,
polleras, cervecerías, maquilas, de construcción, etc.)
 Puede ser certificada por Organismos de Certificación.

13. CERTIFICAR/ACREDITAR
 Si las normas ISO 15189 e ISO 9001 son aplicables para Laboratorios
Clínicos. Cual es la diferencia entre estas ?
 Tanto ISO 9001 como ISO 15189 son normas emitidas por la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO –
International Organization for Standardization).
 Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de gestión efectiva,
dicha norma no evalúa la competencia técnica del proveedor de
servicios de laboratorio médicos la cual es aprobada a través de la
acreditación.

14. RELACION ISO 9001 / 15189
 La Norma ISO 15189 está constituida por dos partes fundamentales, y
una de estas partes está relacionada con la Norma ISO 9001 e ISO
17025:
 Requisitos de Gestión
 Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos.
 Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la. ISO 9001
 Requisitos Técnicos
 Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio (ISO/IEC 17025:2005).

15. Cómo se logra la competencia técnica?
 Cuando requiere contratar un laboratorio de pruebas, calibración
ó clínico, debe asegurarse que estos pueden proveerle con
resultados precisos y confiables.
 La competencia técnica de un organismo de la evaluación de la
conformidad, OEC (laboratorio), depende de un número de
factores incluyendo:
 Las calificaciones, capacitación y experiencia del personal
 El equipo correcto-que esté apropiadamente calibrado y con
mantenimiento
 Aseguramiento de la calidad adecuado y procedimientos de control
de calidad internos y externos
 Prácticas de muestreo apropiadas
 Registros y reportes precisos de información
 Ambiente apropiado para prueba

16. QUE ES UN OEC?
ORGANISMO DE EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Es aquel que determina el
grado de cumplimiento con
las Normas Hondureñas , las
Normas Internacionales
(Codex, ISO, IEC) u otras
especificaciones,
pre-escripciones o
características, con la
finalidad de salvaguardar
nuestra seguridad, salud,
patrimonio, protección al
ambiente y las vías generales
de comunicación, entre otros
Los organismos de la evaluación de la conformidad,
OEC, pueden ser auditados y certificados con base
en una norma internacional de sistemas de gestión
llamada ISO 9001.
Dicha norma se utiliza ampliamente en
organizaciones de manufactura y servicio para
evaluar su sistema de gestión de la calidad de su
producto o servicio.
Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de
gestión efectiva, dicha norma no evalúa la
competencia técnica del proveedor. Esto significa
que la evaluación de un proveedor con base en ISO
9001 no le garantiza a Usted ni a sus clientes que la
información de las pruebas, inspecciones o
calibraciones son precisas y confiables.
¿Qué pasa si el OEC cuenta con
Certificación ISO 9001?

17. ISO 15189:2012
Laboratorios Clínicos-Requisitos para la calidad y competencia

18. POR QUÉ ES IMPORTANTE LA NORMA ISO
15189?
Cada día resulta más evidente la importancia de que los
laboratorios clínicos proporcionen a los pacientes
resultados confiables como resultado de sus análisis
clínicos y estudios de laboratorio.
Es necesario que para satisfacer las expectativas de los
pacientes se cuente con personal clínico competente y
responsable que brinde seguridad y confianza desde:
 la preparación del paciente,
 recolección y preparación de las muestras clínicas,
 análisis y/o estudio,
 validación de los resultados,
 preparación de los informes de resultados

19. Influencias en el desarrollo de la
Norma ISO 15189
ISO
15189
Laboratorios
médicos
requisitos para
la calidad y
competencia
CLSI
(Clinical and
Laboratory Standard
Institute)
Asociación de
patólogos
americanos

20. REQUISITOS
DE GESTIÓN
(ISO 9001)
REQUISITOS
TECNICOS
(ISO 17025)

21. ISO 15189:2012
 Es una norma específica para los laboratorios de análisis clínicos
que especifica los requisitos de Calidad y Competencia Técnica, la
cual describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos,
procedimientos, garantía de calidad e informes.
 Utiliza un lenguaje técnico específico para los Laboratorios Clínicos.
 Contiene las bases para demostrar que los Laboratorios son capaces
de generar resultados técnicamente válidos.
 Esta norma es acreditable

22. ¿Qué aspectos se
presentan en el
contenido de la OHN-ISO
15189?

23. Aspectos de Gestión
 Organización y responsabilidad de
la dirección
 Sistema de gestión de la calidad
 Control de documentos
 Contratos de prestación de servicios
 Análisis realizados por laboratorios
subcontratados
 Servicios externos y suministros
 Servicios de asesoría
 Resolución de reclamos
 Identificación y control de las no
conformidades
 Acciones Correctivas, preventivas y
mejora
 Control de Registros
 Auditorias
 Revisiones por la Dirección
Aspectos Técnicos
 Personal
 Instalaciones y condiciones
ambientales
 Equipos de laboratorio, reactivos y
consumibles
 Procedimientos preanalíticos
 Procedimientos analíticos
 Aseguramiento de la calidad de
los resultados del análisis
 Procedimientos postanalíticos
 Informe de resultados
 Emisión de los resultados

24. VENTAJAS
 1. Asegura los resultados de las pruebas:
 La acreditación de laboratorios tiene como propósito asegurar que los
resultados de las pruebas realizadas por un laboratorio acreditado son
correctas y rigurosas.
 Permite determinar que se está efectuando el trabajo correctamente y de
acuerdo a la normas apropiada.
 2. Reconocimiento internacional de los resultados:
 A través de un sistema de acuerdos internacionales, los resultados
obtenidos por un laboratorio acreditado de un determinado país tiene
reconocimiento en otros países.

25. VENTAJAS
 3. Permite identificar los laboratorios con elevado nivel de
calidad:
¿Será bueno o no? Para despejar estas dudas, uno de
los criterios más fiables para seleccionar un laboratorio
es saber si está acreditado y cuales son las pruebas por
las cuales han sido acreditadas.
Esta información se especifica en el alcance de
acreditación del laboratorio.

26. VENTAJAS
 4. Avala los resultados ante clientes y administraciones: Los ensayos realizados
por un laboratorio acreditado representan un aval ante clientes y
administraciones y son especialmente importantes en caso de conflicto entre
partes.
 5. Evaluación continua del laboratorio:
 Los laboratorios son re-evaluados anualmente por un organismo acreditador, lo
que obliga al laboratorio a estar constantemente adecuando sus procesos para
cumplir con los requisitos y con el fin de obtener los resultados más fiables.

27. EJEMPLO

29. No es preciso y no es correcto

30. Precisos, pero no correctos

31. Correcto, pero no preciso

32. Preciso y correcto

33. Limite patológico
de Colesterol
A
Valor medido
de
Colesterol
Sin
Colesterol

34. Limite patológico
de Colesterol
A
B
D
C
Valor medido
de
Colesterol
Sin
Colesterol

35. Límite patológico
del colesterol
A
B
D
C
Sin
Colesterol
Valor medido
de
Colesterol

36. Límite patológico
del colesterol
A
B
D
C
sin
Colesterol
Valor medido
de
Colesterol

37. Límite Patologico
de
Colesterol
A
B
D
C
Sin
Colesterol

38. Pathological
Limit of
Cholesterol
A
B
D
C
B
D
Real Value of
Cholesterol ?
Real Value of
Cholesterol ?
No
Cholesterol

39. 1.
Pathological
Limit of
Cholesterol
Measured
Value of
Cholesterol
No
Cholesterol

40. 1.
1. Equipment
Pathological
Limit of
Cholesterol
Measured
Value of
Cholesterol
No
Cholesterol

41. 1. 2.
1. Equipment
2. & Method
¨Límite Patologico
de
Colesterol
Sin
Colesterol
Valor medido
de
Colesterol

42. 1. 2. 3.
1. Equipment
2. & Method
3. & Human Factor
Pathological
Limit of
Cholesterol
Measured
Value of
Cholesterol
No
Cholesterol

43. 1. 2. 3.
3. Equipo
2. Metodo
1. Instalaciones
4. Error Humano
Límite Patológico
de
Colesterol
4.Valor Medido
de
Colesterol
Sin
Colesterol

44. ?
1. 2. 5.3.
1. Equipment
2. & Method
3. & Human Factor
5. & Sampling
4. & Environment
Pathological
Limit of
Cholesterol
4.
Valor medido
del colesterol
¿El valor real del
colesterol?
No
Cholesterol

45. Le receto o no le
receto?....
Si esta en el valor
de riesgo?

46. ¿Cómo llegar a ese grado
de certeza en los
resultados ?

47. CONSULTORES
DRA. LILIA JORDAN
 Dra. en Microbióloga y QC
 Establece el primer Laboratorio de
Ensayos particular Acreditado en
Honduras ISO 17025:2005 desde el año
2009
 Formada en
 ISO 17025
 ISO 15189
 ISO 19011(Auditorias de SGC)
 ISO 17020
 Metrología básica
 Validación de métodos
 Estimación de la incertidumbre de
medición
 Formada en Guatemala, Costa Rica,
Nicaragua y Honduras
DRA. GABRIELA PADILLA
 Dra. en Química y Farmacia
 Formada en:
 ISO 9001
 ISO 17025
 ISO 19011 (Auditorias SGC)
 ISO 17020
 Metrología básica
 Validación de métodos
 Estimación de la incertidumbre de
medición
 Actualmente Gestora de Calidad
JORDANLAB
 Formada en: Perú , Costa Rica, Honduras
Referencias :
Ente Costarricense de Acreditación
Oficina Hondureña de Acreditación
(Dra. Liza Madrid)