Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego evaluó la efectividad de Lactobacillus reuteri DSM 17938 en el tratamiento del cólico infantil. Se asignaron al azar 50 bebés con cólico a recibir L. reuteri o placebo. Al día 7, el 16% del grupo experimental y el 56% del grupo control aún tenían cólico, lo que representa una reducción absoluta del riesgo del 40% y una reducción relativa del riesgo del 71.4% con L. reuteri.

1. ANALISIS GATE
(Graphic Appraisal Tool for Epidemiological studies)
Lactobacillus reuteri DSM 17938 in
Infantile Colic: A Randomized, Double-
Blind, Placebo-Controlled Trial.
Savino F, Cardisco L, Tarasco V, et at.
Pediatrics 2010;126 (3): e526-e533.

2. PREGUNTA VALIDEZGATE
Población • ¿Reclutamiento?
a
b
c
Evid Based Med 2006;11:35-38

3. PREGUNTA VALIDEZGATE
Población • ¿Reclutamiento?
a
b
cc
G
C
G
E
Intervención (grupo experimental) GE
Compración (grupo control) GC
• ¿Asignación?
 Aleatorización
 Ocultación de la secuencia
Evid Based Med 2006;11:35-38

4. PREGUNTA VALIDEZGATE
Población • ¿Reclutamiento?
a
b
cc
G
C
G
E
Intervención (grupo experimental)
GE
Compración (grupo control) GC
• ¿Asignación?
 Aleatorización
 Ocultación de la secuencia
A B
C D
+
+
-
-
• ¿Enmascaramiento ó
cegamiento?
• ¿Se mantuvieron en el mismo
grupo que fueron asignados?
• ¿Seguimiento?
• ¿Cuales son los resultados?
 Magnitud del efecto?
 Precisión?
Outcome (Resultados)
Evid Based Med 2006;11:35-38

5. I. EVALUAR CRITICAMENTE LA EVIDENCIA POR:
1. Validez (metodología)
2. Impacto:
A. ¿Qué tan grande es el efecto del tratamiento?
B. ¿Que probabilidades hay de que el resultado
obtenido sea debido a la casualidad?
Tamaño del efecto
1. Reducción absoluta de riesgo (RAR)
2. Riesgo relativo (RR)
3. Odds Ratio (OR)
4. Número necesario a tratar (NNT)
Significancia estadística
1. Probabilidad (p)
2. Intervalo de confianza (IC)
Arch Dis Child 2005;90:840-844
E
C
A

6. P
L. Reuteri Placebo
O
Ensayo clínico aleatorio
T
GE GC
Día 7 sí
no
25 25
A=4 C=14
B=21 D=11
Lactobacillus reuteri DSM 17938
in Infantile Colic: A Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled
Trial.
Evid Based Med 2006;11:35-38

7. P
L. Reuteri Placebo
O
Ensayo clínico aleatorio
T
G
E
G
C
Día 7
sí
no
25 25
A=4 C=14
B=21 D=11
Lactobacillus reuteri DSM 17938
in Infantile Colic: A Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled
Trial.
EGE = A/GE
= 4/25
= 0.16 ó
RA = 16 %
EGC = C/GC
= 14/25
=0.56 ó
RA = 56%
Evid Based Med 2006;11:35-38

8. Medición de resultados
Podemos verlo en dos formas
Absoluto
Relativo

9. 0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Placebo L. Reuteri
ABSOLUTO
Placebo
L. Reuteri
Diferencia de riesgos
= EGC – EGE
=56 – 16%
Reducción del riesgo
absoluto
RRA = 40 %
D
I
A
7

10. 0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Placebo L. Reuteri
ABSOLUTO
Placebo
L. Reuteri
Reducción del riesgo
absoluto
RRA = 40 %
D
I
A
7
Se requieren
administrar a 3
pacientes L. Reuteri
para que uno de
ellos no tenga cólico
NNT= 1/RRA
= 1 / 0.40
NNT = 2.5

11. 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 10 20 30 40
Mayor riesgoMenor riesgo
RIESGO
RELATIVO
RIESGO RELATIVO
= EGE / EGC = 0.16/ 0.56
= 0.28 IC 95% (0.10 – 0.74)
…ó Relativo…
RR =0. 28
IC 95% (0.10 – 0.74)
Día 7
L. Reuteri Placebo

12. RESULTADOS
Cólico No cólicos Total
L. Reuteri 4 21 25
Placebo 14 11 25
Tamaño del efecto Significancia estadística
Riesgo GE: 16 % IC 95% (6.4 – 34.7) %
Riesgo GC: 56 % IC 95% (37.1 – 73.3) %
RR: 0.28 IC 95% (0.109 – 0.748)
RAR: 40% IC 95% (13.4 – 59.8) %
RRR: 71.4% IC 95% (25.2 – 89.1) %
OR: 0.15 IC 95% (0.04 – 0.56)
NNT: 2.5 IC 95% (2 – 7)
Día 7