Este documento resume los requisitos de gestión y técnicos para laboratorios clínicos según la norma ISO 15189. Describe la importancia de implementar sistemas de gestión de calidad, control de documentos, requisitos para el personal, equipos e instalaciones, así como procedimientos analíticos, de control de calidad y emisión de informes. La norma provee un marco para mejorar la calidad y competencia de los laboratorios médicos.

1. Gestión de CALIDAD TOTAL
Tecnología Médica
ISO 17025
ISO 15189

2. 

3.  Las pruebas de laboratorio son una actividad
de evaluación de conformidad y también
proporcionan la base para otros procesos de
evaluación de conformidad como la
certificación de producto y la inspección. La
evaluación de conformidad es el proceso que
se puede manifestar por productos, servicios,
materiales, sistemas de dirección, personal y
organizaciones encuentran exigencias
especificadas.

4.  El Secretario General de ISO Rob Steele
comenta: “Se ha estimado que las normas y
actividades de evaluación de conformidad
relacionadas tienen un impacto sobre
aproximadamente el 80% de comercio mundial
en materias primas, que da una idea de la
importancia de las normas de evaluación de
conformidad y dirige el desarrollado por la ISO y
su compañero, la Comisión Internacional
Electrotécnica."

5.  El ISO/IEC Pack: Conformidad en la
evaluación - Laboratorios y cuerpos de
inspección, contiene 10 normas y guías
(más una corriguiendo).
 Ellos incluyen las exigencias generales
para laboratorios para ellos para ser
considerado competente de realizar, la
calibración y el muestreo. Estos criterios
están contenidos en ISO/IEC 17025:2005,
exigencias generales para la capacidad de
laboratorios de calibración y pruebas.
Aproximadamente 40000 laboratorios por
todo el mundo son acreditados a ISO/IEC
17025.

7. NCh-ISO 17025-2005
Esta norma especifica los requisitos
generales para establecer la competencia
para efectuar ensayos y/o calibraciones,
incluyendo muestreo. Comprende los
ensayos y calibraciones efectuados usando
métodos normalizados, métodos no
normalizados y métodos desarrollados por el
laboratorio.

8.  La ISO (la Organización Internacional para la
Estandarización) ha publicado un estándar
para laboratorios médicos para poner en
práctica sistemas de dirección de calidad
basados en la ISO 9001:2000.
 “El nuevo estándar ayudará a laboratorios
médicos a organizar su operación de manera
eficiente”, John Zlockie, Secretario del comité
técnico que desarrolló el nuevo estándar.
“Esto les ayudará a cumplir con exigencias
reguladoras, encontrar las expectativas de
sus clientes y, el más pretenciosamente,
mejorar o mantener su servicio a pacientes. "

9.  La ISO 15189:2003, Laboratorios Médicos
– Exigencias particulares para la calidad y
la capacidad, proporciona un marco para
el diseño y la mejora de sistemas de
dirección de calidad a base de proceso
por laboratorios médicos.
 Está basado en la ISO 17025:1999,
exigencias Generales para la capacidad
de pruebas y laboratorios de calibración,
pero proporciona exigencias específicas
para su puesta en práctica en laboratorios
médicos.

10.  El nuevo estándar es requerido para promover
un acercamiento común a la dirección de
calidad de laboratorios médicos y a todos los
aspectos de su operación, de la preparación
paciente y la identificación a la colección y el
examen de muestras clínicas.
 ISO 15189 también demostrará útil a cuerpos
de acreditamiento prometidos en el
reconocimiento de la capacidad de laboratorios
médicos como una base para sus actividades.

11.  “La ISO 15189 será una plantilla
importante para evaluar y reconocer
la capacidad de laboratorios médicos
en su capacidad técnica y la dirección
de calidad eficaz de un servicio
profesional y su personal - con o sin
el objetivo de acreditamiento. "

12. Introducción
1) Objeto
2) Referencias Normativas
3) Términos y definiciones
4) Requisitos de gestión
5) Requisitos técnicos
Anexos
“Laboratorios
Clínicos -
Requisitos
particulares para la
calidad y
competencia”

13. INTRODUCCION
 Reconoce la importancia de las
reglamentaciones nacionales.
 Importancia de los servicios de laboratorio
clínico para la asistencia al paciente.
 Los servicios deben disponerse de forma
tal que satisfagan las necesidades de
todos los pacientes y del personal clínico
responsable de la atención de esos
pacientes.

14. 1) Objeto
 “ Esta Norma Internacional especifica
los requisitos particulares para la
calidad y competencia de los
laboratorios clínicos.”

15. 2) Referencias normativas
 Guía ISO 31 Cantidades y unidades
 ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones
interlaboratoriales.
 ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de calibración y ensayo
 ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y
vocabulario
 ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos
 Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología
(VIM)

16. Responsabilidades de la
Dirección
 Diseño, implementación,
mantenimiento y mejoría del Sistema de
Gestión de la Calidad.
- Estructura organizativa y de gestión,
relaciones y autoridad
- Confidencialidad de la información
- Libres de presiones e influencias

17.  Capacitación adecuada y apropiados
niveles de supervisión para todas los
procedimientos analíticos del laboratorio
 Dirección técnica responsable de las
operaciones técnicas y recursos
necesarios
 Responsable de la calidad
 Suplentes para las funciones clave
Responsabilidades de la
Dirección

18. Sistema de gestión de la
calidad
 Políticas, procesos, programas, procedimientos e
instrucciones deben ser documentadas y
comunicadas a todo el personal
 Los documentos deben ser comprendidos e
implementados
 Debe incluir pero no estar limitado a control interno
de la calidad y participación en procesos de
comparación interlaboratorios como ser programas
de control externo de la calidad

19. Jerarquía de la
documentación
Manual de
la calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Formularios y registros
Fichas de equipos,cali-
bradores y controles

20. Manual de calidad
Es el documento en el:
 que se describe el sistema de gestión de la
calidad y la estructura de la documentación
usada, haciendo mención a los
procedimientos de apoyo, incluyendo a los
procedimientos técnicos
 que se describen las responsabilidades del
Director y del Encargado de la Calidad

21. Política de la calidad
 el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer
 una declaración de la Dirección del nivel del servicio del
laboratorio
 los objetivos del sistema de la calidad
 un requisito de que todo el personal se familiarice con la
documentación e implementen las políticas y
procedimientos en su trabajo
 el compromiso de una buena práctica profesional

22. Control de los documentos
“ el laboratorio debe definir, documentar, y
mantener procedimientos para controlar
todos la documentación e información (
de origen interno o externo) que forman
su documentación de la calidad. Una
copia de estos documentos controlados
debe ser archivada para referencias
posteriores y un periodo de retención
debe ser definido.”

23. Control de documentos
 Todos los documentos deben ser revisados y aprobados
por personal autorizado antes de su uso
 lista de documentos vigentes y distribución
 solo versiones autorizadas deben estar disponibles en
los lugares de trabajo
 revisión periódica por personal autorizado
 remoción de documentos obsoletos
 identificar apropiadamente los no validos

24. Control de documentos
 Si se permite la corrección se debe definir el
procedimiento y la autoridad para esas
correcciones. Las correcciones deben ser
claramente indicadas, inicializadas y fechadas.
 Definir procedimientos para introducir cambios
en documentos mantenidos en el sistema
informático.

25. Identificación de los
documentos
 Título
 Fecha de emisión
 Edición y/o fecha de la revisión actual y/o número de
revisión
 Número de páginas
 Autoridad para la edición; y
 Código de identificación

26. Revisión de contratos
 Requisitos a satisfacer
 Capacidad para cumplirlos
 Procedimientos apropiados
 Registro de las revisiones
 Informar de las modificaciones

27. Laboratorios de derivación
 Procedimiento para evaluar y
seleccionar
 Contrato (condiciones, procedimientos
preanalíticos y postanalíticos)
 Registro de laboratorios y muestras
 Informe

28. Servicios externos y
suministros
 Políticas y procedimientos para
selección
 Evaluación y verificación de insumos y
equipos
 Control de inventario y suministros
 Evaluación de proveedores - registro

29.  Servicios de asesoramiento (consulta)
 Resolución de reclamos
 Identificación y control de no conformidades
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
 Mejoría continua
Otros

30. Registros técnicos y de la
calidad
 Procedimientos para identificar, obtener,
almacenar, mantener y disponer de los
registros
 Tiempo de retención de los registros
 Formulario de solicitud, resultados, registros
de calibración, registros de control de calidad,
de reclamos y acciones tomadas, de
auditorías, de mantenimiento de los equipos,
de indicadores de la calidad, etc.

31. Requisitos Técnicos
Personal
 La dirección debe disponer de un plan de organización,
políticas de personal y descripción de tareas
 Registro de curriculum del personal
 Formación
 Formación y responsabilidades del Director
 Personal suficiente y con adecuada capacitación
incluyendo capacitación en calidad
 Evaluación continua del personal

32. Instalaciones y condiciones
ambientales
 Adecuado espacio
 Diseñado para la
eficiencia de su
operación
 Instalaciones
adecuadas
 Control de condiciones
ambientales
 Áreas aisladas cuando
sea necesario
 Acceso restringido
 Espacios adecuados
para almacenamiento
 Orden y limpieza

33. Equipos del laboratorio
 Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar
 Evaluados para verificar si cumplen con el
desempeño previsto
 Identificación de los equipos- Fichas.
 Registro de calibraciones, mantenimiento,
incidentes
 Gestión de equipos informáticos

34. Procedimientos pre-
analíticos
 Formulario de solicitud
 Manual para la obtención de muestras
 lista de análisis
 información para los pacientes
 información a los usuarios
 instrucciones para la obtención de la muestra, su
identificación y su posterior manipulación
 identificación de quien obtiene la muestra
 desecho seguro de los materiales utilizados

35.  Trazabilidad de la muestra a un individuo
identificado
 Rechazo de muestras inadecuadamente
identificadas
 Condiciones de transporte
 Registro de muestras primarias
 Revisar periódicamente los volúmenes de las
muestras.

36. Requisitos técnicos:
procedimientos analíticos
El laboratorio deberá:
Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos para
selección y toma de alícuotas que satisfagan las
necesidades de los usuarios del laboratorio (todos)
Se prefieren aquellos publicados en textos revisados,
journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.
Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados y
documentados.

37. Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán
registrados.
Luego de lo cual:
Los procedimientos seleccionados serán evaluados para
confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser
usados para análisis clínicos.
Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por el
director o personal encargado y se repetirá a intervalos
predefinidos.(anual)

38. Estarán disponibles en lenguaje cotidiano.
Se confeccionará un manual completo pero se
podrán usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada
que contengan lo mas relevante para la realización
del procedimiento.
Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se
podrán usar como parte del procedimiento si cumplen
con todo lo antedicho , se registran los cambios que
introduce el laboratorio y se revisan y evalúan las
modificaciones que presenten los productos.
Documentos de procedimientos
e instrucciones :

39. Los intervalos de referencia serán periódicamente
revisados y si es necesario, corregidos..
La lista de procedimientos analíticos , sus especificaciones
de performance y los requerimientos preanalíticos estará
disponible para los usuarios.
Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar la
interpretación) se comunicará a los usuarios por escrito
antes de realizarse.
Documentos de procedimientos
e instrucciones :

40. El laboratorio deberá tener establecidos
procedimientos de control interno que verifiquen que
se alcanza la calidad previamente definida.
Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y si
es posible los componentes de dicha incertidumbre.

41. Se monitorizarán los resultados y se implementarán
acciones correctivas.
Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones de
las muestras y chequearán todo el proceso.
Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios el
laboratorio establecerá mecanismos para verificar la
comparabilidad de los resultados. Esto se hará a
intervalos preestablecidos y se registrará.

42. Personal autorizado deberá revisar y autorizar la
liberación de resultados
El almacenamiento de las muestras (primarias y otras)
se hará de acuerdo con la política ya establecida.
La disposición segura de las muestras se hará de
acuerdo a las regulaciones locales o recomendaciones
para el uso de deshechos.

43. La dirección del laboratorio será responsable del formato
de los informes
Tanto el formato como la forma de comunicación es
deseable que se establezcan de acuerdo con los
usuarios.
El laboratorio comparte con el requirente
del análisis la responsabilidad de
asegurar que el informe sea recibido por
la persona apropiada dentro de un
intervalo de tiempo acordado.

44. El informe debe incluír como mínimo:
Identificación clara del análisis
Identificación del laboratorio que edita el informe
Identificación y localización del paciente y destino del
informe
Nombre del solicitante y su dirección
Fecha y hora de recolección de la muestra, cuando es
relevante y hora de recepción por el laboratorio
Fecha y hora de la liberación del resultado.(puede quedar
registrado sólo en el laboratorio)

45. Tipo de muestra primaria y observaciones relevantes
sobre el estado de la misma
Los resultados del análisis y sus unidades de medida
cuando corresponde.
Intervalos de referencia biológicos ,cuando corresponde
Interpretación de resultados ,cuando corresponde.
Cuando está disponible y corresponde: límite de
detección e incertidumbre se informarían a pedido
expreso.
Identificación de la persona autorizada a liberar el
resultado
Firma o autorización de la persona que chequea la
liberación de los resultados.

46. Seguirá la sintaxis de organizaciones
como IFCC; CEN, etc y seguirá la
nomenclatura propuesta por IUMS,
IUIS. OMS, etc.

47. Se mantendrán copias de los informes , de tal forma que
se recuperen fácilmente por un tiempo que se fijará según
criterios médicos o requerimientos nacionales o
regionales.
El laboratorio implementará la notificación inmediata de
resultados en valores críticos.(tanto cualitativos como
cuantitativos)
Se puede trasmitir un informe” interino” pero
indefectiblemente un informe definitivo debe llegar al
solicitante.
Se registran las acciones tomadas en respuesta a
resultados críticos incluyendo día y hora, responsable,
persona notificada , resultado, problemas
detectados.Todo esto será objeto de revisiones y/o

48. El tiempo de respuesta será acordado con los clínicos.
Habrá una política establecida de notificación de
demoras en obtener los resultados, cuando la misma
comprometa la atención del paciente.
Se dispondrá de procedimientos claramente
documentados de quien y hacia quien libera
resultados.
Esto incluya como se informan resultados
directamente a los pacientes.
Se establecerán políticas y prácticas para asegurar que
los resultados entregados por vía telefónica o
electrónica sólo lleguen a un receptor autorizado y que
siempre haya un informe registrado.

49. Cualquier alteración de registros o resultados deberá
documentar fecha , hora y nombre de la persona que la
realizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial
sino que la corrección debe quedar al lado.
Si el archivo es electrónico y no puede registrar
cambios se llevará un cuaderno de los mismos.

50. Gracias…