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Diplomatura de Estudio en Sistemas de Gestión de
Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud Ocupacional
Docente: Renzo Sansoni Tosso

Capacidad 1
Analiza los requisitos de la norma ISO 9001 para asegurar su correcta aplicación.
Capacidad 2
Establece mecanismos de control de riesgos asociados a los procesos, integrándolos
a las herramientas de gestión del sistema.
LOGROS DEL CURSO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
Capacidad 3
Asiste puntualmente a clases.

SESIÓN 1
SESIÓN 1
TEMARIO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
• Introducción al Sistema de Gestión
de la Calidad
• Lógica del sistema de gestión de
calidad ISO 9001
• Enfoques básicos en el SGC ISO
9001
• Contexto de la organización ( Cap.4 )

• Analiza el contexto de la organización para
identificar las partes interesadas y sus
necesidades
Taller 1:
Matriz de Identificación de las partes
interesadas y sus necesidades
LOGROS DE LA SESIÓN GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
Capacidad 3: Asiste puntualmente a clases.
Capacidades
1. Analiza los requisitos de la norma ISO 9001 para asegurar su correcta aplicación.
2. Establece mecanismos de control de riesgos asociados a los procesos integrándolos a
las herramientas de gestión del sistema.

¿Qué sabemos sobre el tema?
SABERES
PREVIOS

PARA UNA ORGANIZACIÓN
¿QUÉ BENEFICIOS TRAERÍA
IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD ?
Reflexionemos:
Conflicto
cognitivo

Inspección
Aseguramiento
Control
Mejoramiento
Excelencia
Producto
Ciclo del
producto
Garantizar
confianza
(ISO 9001/94)
Mejora
continua
Incremento de
eficiencia y
eficacia
ISO 9004/2011
ISO 9001:2008
Enfoque en
el cliente.
EVOLUCIÓN DE LA GESTIÓN EMPRESARIAL
Artesano

¿QUÉ ES ISO?
 Federación Mundial. Sus miembros
son ONN de 164 países:
 111 Miembros Plenos
 41 Correspondientes
 12 Suscritos
En el mundo hay 198 países
 Organización privada, sin fines de
lucro, fundada en 1947 y tiene
aproximadamente 15000 normas
publicadas
 Actúa en todos los campos, excepto en las áreas electro-electrónica (IEC) y
telecomunicaciones (ITU).

No es una certificación a los productos o servicios, sino
A LOS PROCESOS que generan dichos productos o
servicios.
Es una norma internacional que contiene un conjunto de
requisitos que deben cumplir las empresas para brindar la
confianza de que su SISTEMA DE GESTIÓN cumplirá con los
requerimientos de CALIDAD.
Que la ORGANIZACIÓN cuenta con un Sistema de
Gestión de la Calidad según los lineamientos
establecidos por la norma ISO 9001
¿QUÉ SIGNIFICA OBTENER EL CERTIFICADO ISO 9001?
¿QUÉ ES ISO 9001?

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
ISO 9001
Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
(enfocado a la eficacia)
ISO 9004
Gestión para el éxito
sostenido de una
organización - Enfoque de
gestión de la calidad
(enfocado a la
eficacia + eficiencia)
ISO 9000
Sistemas de Gestión
de la Calidad.
Conceptos y
Vocabulario
ISO 19011
Directrices para la auditoría
de los sistemas de gestión.
Certificable

MODELO DEL SGC ISO 9001:2015
Enfoque basado en procesos
6. Planificación
10. Mejora
9. Evaluación
del
Desempeño
7, 8 Apoyo y
operación
SATISFACCION
DEL
CLIENTE
5. Liderazgo
RESULTADOS
DEL SGC
PRODUCTOS
Y
SERVICIOS
ORGANIZACIÓN
Y SU
CONTEXTO (4)
REQUISITOS DEL
CLIENTE
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
DE LAS PI (4)
PLANEAR HACER
VERIFICAR
ACTUAR
4 Sistema de Gestión de la Calidad

Requisitos
Generales
Requisitos
para la
certificación
Sección 4: Sistema de
Gestión de la Calidad
Sección 5 : Responsabilidad
de la Dirección
Sección 6 Gestión
de los Recursos
Sección 7 Realización
del Producto
Sección 8: Medición,
Análisis y Mejora
Sección 3: Términos
y Definiciones
Sección 2 : Referencias
normativas
Sección 1 :Objeto y
Campo de Aplicación
ISO 9001:2008
Sección 4 Contexto de
la organización
Sección 5 Liderazgo
Sección 6 Planificación
Sección 7 Soporte
Sección 8: Operación
Sección 3 Términos y
Definiciones
Sección 2 Normas de referencia
Sección 1 Alcance
Sección 9 Evaluación del
desempeño
Sección 10 Mejora
ISO 9001:2015

I. Enfoque al cliente: Satisfacción
II. Enfoque basado en procesos -
PHVA
III. Enfoque basado en el riesgo
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - ENFOQUES BÁSICOS
DESDE LA BASE ISO 9001

“Grado en el que un conjunto de características inherentes de
un objeto, cumple con los requisitos.”
Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.”
ISO 9001:2015
CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS
GRADO
LO QUE OFREZCO LO QUE QUIERE Y
ESPERA EL
CLIENTE
Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena
o excelente
Nota 2. “inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe en el objeto
(permanente).
Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse
ENFOQUE AL CLIENTE – CALIDAD

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos
Mapa de procesos
2.- La DESCRIPCIÓN de los procesos
Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO
3.- El SEGUIMIENTO y la medición
INDICADORES de gestión de los procesos
4.- La MEJORA de los procesos
Procesos más CAPACES

HACER: Implementar lo que se planificó
VERIFICAR: Realizar el seguimiento y
cuando sea aplicable la medición de los
procesos y los productos y servicios
resultantes respecto a las politicas, los
objetivos y los requisitos e informar sobre
los resultados
ACTUAR: Emprender acciones para mejorar
el desempeño de los procesos.
PLANEAR: Establecer los objetivos del
sistema y de los procesos que lo componen
y los recursos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las politicas de la organización
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

ENFOQUE BASADO EN RIESGO
http://videos.asq.org/una-nueva-vision-a-la-gestion-de-riesgos
RIESGO Efecto de la incertidumbre
ISO 9000:15 FDIS
La organización debería entender su contexto y determinar los
riesgos como base para la planificación (véase 6.1). Esto representa
la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e
implementación de los procesos del sistema de gestión de la
calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar el alcance de la
información documentada.
Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o
negativo, la incertidumbre es el estado relacionado con la
comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su
probabilidad.

4.1 Comprender la
organización y
su contexto
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
4.2 Comprender
necesidades y
expectativas de
partes interesadas
4.3 Determinación
Del ámbito de
Aplicación de la
SGC
4.4 Sistema de
Gestión de
calidad
Cuestiones internas y
externas que afecten
su capacidad para
lograr los resultados
Tendencias, políticas,
compromisos, recursos,
Gobierno, entorno
Determinar PI
relevantes y sus
requisitos
Clientes, usuarios,
proveedores, distribuidores
Estado, otros. Realizar seguimiento
Determinar limites y
aplicabilidad del SGC.
Alcance estar
disponible.
(Considerar 4.1,4.2)
Se expresa en términos de
Productos y servicios, procesos
Y sitios. Justificar exclusión
Enfoque basado en
procesos
Determinación, descripción,
Medición, mejora, mantener ID que
Sea necesaria
41
422

24.05.2016 19
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Ejemplo

PARTE INTERESADA: Persona u organización que puede afectar, verse
afectada por, o percibirse a si mismos a ser afectados por una decisión o
actividad
NUEVA TERMINOLOGÍA ISO 9001
Estado Accionistas
Clientes
Proveedores
Trabajadores

TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
Taller 1
Matriz de identificación de las partes interesadas y sus
necesidades
Indicaciones de trabajo:
Trabajo grupal:
Presentación del grupo y la organización en la que se está
trabajando ( Alcance)
 Identifica las partes interesadas que tengan impacto en el
sistema de gestión.
 Define las características (función y/o objetivo) de las
partes interesadas
 Determina el tipo de interacción con cada una de las
partes interesadas.
 Describe sus intereses y expectativas para cada parte
interesada, según el formato propuesto.

Identificación de las partes interesadas y sus necesidades
Parte interesada
Características de la
parte interesada
Necesidades y
expectativas
Adicionar ejemplo
Empresa : Presentación, rubro, etc.
Alcance del SGC

Evaluación.
TRABAJO APLICATIVO
Identificación de las partes
interesadas y sus necesidades
N° CRITERIOS DE EVALUACIÓN
PUNTAJE
MÁXIMO
PUNTAJE
OBTENIDO
1 Identificación de las partes interesadas. ( Mínimo 3 )
6
2
Coherencia entre las partes interesadas identificadas;
y los necesidades y expectativas.
8
3 Cumplimiento del taller en el tiempo solicitado 6
Puntaje total: 20

FORMULACIÓN DE
CONCLUSIONES
Establecemos conclusiones:
 ¿Qué es ISO?
 ¿Quiénes conforman la parte
interesada?
 ¿ Principales enfoques de la norma
ISO 9001?

SESIÓN 2
SESIÓN 2
TEMARIO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
• Liderazgo (Cap. 5)
• Planificación (Cap. 6)
• Sistema de riesgos

• Propone acciones para abordar los
riesgos priorizados
Taller 2:
• Matriz de acciones para los
riesgos priorizados
EXPECTATIVAS
Capacidad 3: Asiste puntualmente a clases
Capacidades
2. Establece mecanismos de control de riesgos asociados a los procesos
integrándolos a las herramientas de gestión del sistema.

Recuperemos nuestros saberes previos
SABERES
PREVIOS
Visualizan el vídeo siguiente: https://www.youtube.com/watch?v=pGX_FLTVBCg
Liderazgo animado: el error más común de los líderes de David Fischman.
¿Qué características debe
poseer un buen líder en
un proyecto de mejora ?

• ¿Podría haber proyectos
de mejora sin lideres?
• ¿Cuáles serían las
consecuencias?
Reflexionemos:
Conflicto
cognitivo

5.1Liderazgo y
compromiso
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO
Con respecto
al SGC
-Responsabilidad de la eficacia
Del SGC
-Estableciendo Política y objetivos
-Asegurando la integración del SGC en
los procesos de negocio
- Promoviendo el enfoque en procesos y
pensamiento basado en riesgos.
-Asegurando recursos para el SGC
-Asegurando logro de resultados
-Apoyando e involucrando a las personas
-Promoviendo la mejora continua
Enfoque al
cliente
 Determinan y cumplen requisitos
del cliente, legales y
reglamentarios.
 Riesgos que pueden afectar la
conformidad del producto y
 satisfacción del cl
 Atención en aumentar la
satisfacción del cl
5.2Política de
calidad
53
51

5.1Liderazgo y
compromiso
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO
-Adecuada al propósito
-Marco para los objetivos
5.2Política de
calidad
-Compromiso de cumplir requisitos
-Compromiso de mejora continua
53
51
Establecimiento
Comunicación
-Disponible como ID, comunicarse,
entenderse, y aplicarse , estar
disponible a las PI

Ejemplo de política y objetivo

5.3 Función,
responsabilidad
y autoridad
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO
Responsabilidad
y autoridad, se
asigna comunica
y entiende dentro
de la organización
- Conformidad del SGC vs Requisitos
- Asegurar los resultados previstos
- Informar a dirección del desempeño
del SGC y sobre oportunidad de
mejora
-Promover enfoque al cliente
(requisitos)en toda la organización
-Asegurar la integridad del sistema
cuando haya cambios en el SGC
551
Alta Dirección
debe asegurarse
AD asignar responsabilidad
para:

6.1 Acciones para
abordar los riesgos
Y oportunidades
6. PLANIFICACIÓN
6. PLANIFICACION
Considerar riesgos y
necesidades de las PI al
planificar el SGC y orientarlo
a la MC
Planificar acciones frente a
riesgos y oportunidades para:
- Asegurar el SGC para lograr
resultados previstos
- Aumentar los efectos
deseables
- Prevenir o reducir efectos no
deseados.
- Lograr la mejora.
6.2 Los objetivos y
su planificación
(Funciones, niveles y
procesos pertinentes)
6.3 Planificación de
los
cambios
-Coherentes Política
-Relevante a la conformidad de
PyS y aumento de satisfacción
-Medible (posible)
-Tener en cuenta requisitos (PI)
-Ser supervisado,
Comunicado, actualizado
La información de objetivos
debe estar documentada, y
determinar las acciones, los
recursos, los plazos, los
responsables, y como se
evalúan los resultados
alcanzados
Cuando haya necesidad de
cambios deben llevarse a
cabo de manera planificada
y considerar:
-Propósito del cambio
-La integridad del SGC
-Disponibilidad de recursos
-La asignación de
responsabilidades
Y autoridades
853
541
542

TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
Taller 2
Matriz de acciones para los riesgos priorizados
30 minutos
Trabajo grupal:
Considerando el análisis FODA desarrollada en el curso 1 y la ficha
de caracterización del proceso elaborado en el curso 2:
• Lea el procedimiento de la matriz AMFE y el ejemplo entregado
• Selección un proceso de su mapa de procesos.
• Elabore la matriz de riesgo considerando los aspectos del
ejemplo.
• Prepárese para la socialización de su producto

Evaluación.
TRABAJO APLICATIVO
Matriz de acciones para los riesgos
priorizados
PUNTAJE
MÁXIMO
PUNTAJE
OBTENIDO
1.
La aplicación de la matriz AMFE al proceso
seleccionado ( mínimo 2 procesos)
6
2 .
Coherencia entre el fallo, efecto y causa 6
3. Proposición de acciones para los riesgos
priorizados
6
4
Cumplimiento en el tiempo solicitado 2
Puntaje total: 20

FORMULACIÓN DE
CONCLUSIONES
 ¿Cuáles son las responsabilidades de
la alta dirección?
 ¿Qué compromisos deben
considerarse en una política de
calidad?
 ¿Qué aspectos importantes se deben
considerar en el tema de riesgos?

SESIÓN 3
SESIÓN 3
TEMARIO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
• Recursos (Cap. 7)
• Competencias
• Toma de conciencia
• Comunicación
• Información documentada

• Identifica los requisitos de apoyo al SGC
(Capitulo 7)
Taller 3:
Control de información documentada
LOGROS DE LA SESIÓN
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
Capacidades
2. Establece mecanismos de control de riesgos asociados a los procesos
integrándolos a las herramientas de gestión del sistema.

Lluvia de ideas:
SABERES
PREVIOS

Asociemos:
Conflicto
cognitivo
COLOCAR LA NECESIDAD DE
RECURSOS

7.1 Recursos
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Infraestructura
Equipos, edificios, hardware,
Transporte, software, sistemas de información
Ambiente para
las operaciones
Incluye factores físicos, sociales, Psicológicos
y ambientales (temperatura, reconocimiento,
ergonomía)
Determinar conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y conformidad de
PyS.
Estos conocimientos deben mantenerse y
ponerse a disposición en la medida en que sea
necesario.
Considerar:
-Capacidades de los
recursos internos y
sus limitaciones
-Que se necesita
obtener de los
proveedores externos
Personas
Necesarias para la operación eficaz
Recursos,
seguimiento y
medición
Necesarios para asegurar la validez
Y fiabilidad de los resultados
Los instrumentos deben verificarse,
Calibrarse, identificar
6.1
6.3
64
76
Construcción
conocimiento

7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
7.2 Competencia
Determinar
competencia
De las personas que afectan al
desempeño y eficacia del SGC
Competencia
basada en:
Educación, formación, experiencia
Tomar
acciones
Para adquirir la competencia,
evaluar la eficacia, conservar la
Información documentada
necesaria
6.2
Información
documentada Conservar ID como evidencia
Construcción
conocimiento

7.3 Toma
De conciencia
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Las personas que
realizan trabajos bajo
control de la
organización
deben estar al tanto de:
7.4 Comunicación Determinar las
comunicaciones
internas y externas
relacionadas con el
SGC
- Política de la calidad
- Objetivos de la calidad
- Su contribución a la eficacia
del SGC y a la mejora
- Consecuencia de que no se
cumplan los requisitos del
SGC
Determinar:
-Contenido (qué)
-Oportunidad (quién)
-A quien comunicar
-Como comunicar
622
553
Construcción
conocimiento

7.5 Información
Documentada
… Debe incluir
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
ID Requerida por la
Norma ISO 9001 -Tamaño de la organización, tipo
de actividades, productos,
procesos, bienes y servicios.
-Complejidad de los procesos
-Competencia de las personas
ID determinado por la
organización como
necesario para la
eficacia del SGC
Creación y
actualización
Identificación y descripción (Titulo,
fecha, autor, numero de referencia)
Formato (idioma, versión, gráficos ) y
los medios de comunicación
Revisión y aprobación
42
421
423
424
El SGC debe incluir:
Construcción
conocimiento

7.5 Información
Documentada
… Debe incluir
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Disponible y adecuada para su uso
donde se requiera.
Control de la ID
Protegida (perdida de confidencialidad,
uso indebido, pérdida de integridad
Distribución, acceso, recuperación
y uso
Almacenamiento y conservación,
preservación de la legibilidad
Control de cambios, versiones
Conservación y disposición
La información documentada de
origen externo que la
organización determina que es
necesaria para el SGC se debe
identificar y controlar según sea
adecuado.
423
424
La ID se debe controlar para asegura que:
Construcción
conocimiento

TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
Taller 3
Control de información documentada
30 minutos
Trabajo grupal:
• Identifique los requisitos relacionados con la norma ISO 9001 (7.5
Información ddocumentada)
• Revise el procedimiento de información documentada, entregado.
• Lea y refiera información relevante del documento.
• Identifique las partes del procedimiento según la norma ISO 9001 (7.5
Información documentada)
• Prepárese para la socialización de su producto
Solución de control de información
documentado

Evaluación.
TRABAJO APLICATIVO
Análisis de un procedimiento para elaboración y
control de información documentada
PUNTAJE
MÁXIMO
PUNTAJE
OBTENIDO
1.
Identificación de los requisitos que la norma solicita
respecto a la información documentada.
8
2-
Propuesta de “controles de información documentada” a
incluir en el procedimiento.
8
3- Cumplimiento en el tiempo solicitado 4
Puntaje total: 20

FORMULACIÓN DE
CONCLUSIONES
 ¿Cuáles son los controles de
información documentada?
 ¿Qué tipos de apoyo requerimos
para la implementación de un SGC?

SESIÓN 5
SESIÓN 5
TEMARIO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
• Planificación y control operacional
• Requisitos para los productos y
servicios.
• Control de procesos, productos y
servicios suministrados externamente.

• Interpreta los requisitos relacionados al
control operacional (Capitulo 8: 8.1, 8.2, 8.4)
Taller 5:
Ejemplo de aplicación de los requisitos de
la operación (Capitulo 8: 8.1, 8.2, 8.4)
EXPECTATIVAS
Capacidades

SABERES
PREVIOS
¿ Que riesgos existen
en los productos o
servicios contratados
externamente?

Reflexión
Conflicto
Cognitivo
Si xxxxx

¿ Qué condiciones debe cumplir la operación de los procesos de realización?
PROCESOS DE APOYO
GESTIÓN DE
PROYECTOS
GESTIÓN
HUMANA
SERVICIOS
GENERALES
CLIENTE CLIENTE
VENTAS Y
DISEÑO
COMPRAS PRODUCCIÓN /
OPERACIONES
ALMACENA-
MIENTO
DISTRIBUCIÓN
NECESIDADES
Y
EXPECTATIVAS
SATISFACCIÓN
PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN
ENFOQUE DE
CLIENTES
PLANIFICACIÓN
DE LA CALIDAD
ANÁLISIS DE
DATOS
REVISIÓN DEL
SGC
PROCESOS ESTRATÉGICOS
SOPORTE
INFORMATICO
MANTENIMIENTO
MEJORA
CONTINUA
FACTURACIÓN
Y COBRO
Reflexionemos:

8.1 Planificación y
Control operacional
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
8. OPERACIÓN
Criterios para la aceptación de los productos
y servicios
Planificar,
implementar y
controlar los
procesos del
SGC
necesarios
para la
producción y
prestación del
servicio…
Manteniendo ID para confianza de que los
procesos se han ejecutado de acuerdo a lo
previsto
Controlando los cambios previstos y revisando
las consecuencias de los cambios, tomando
acciones cuando sea necesario
Asegurando de que los procesos
contratados externamente son controlados
(8.4)
Determinando requisitos de los productos y
servicios
Determinando los recursos necesarios
Controlando los procesos de acuerdo con
los criterios
71

8.2 Determinación de
las los requisitos para
los productos
y servicios
8. OPERACIÓN
-Información sobre productos y
servicios
-Consultas, contratos, atención de
pedios, cambios
-Puntos de vista, percepciones, quejas
-Manipulación, tratamiento, de la
propiedad del cliente
Se debe establecer
los procesos para la
comunicación con
los clientes
relativas a:
Proceso para determinar
los requisitos para PyS
que se van a ofrecer a
los clientes potenciales
-Asegurar que los requisitos de los
PyS , los considerados necesarios,
legales, reglamentarios se definen
-Asegurar que la organización tiene
la capacidad de cumplir los
requisitos definidos y justificar las
reclamaciones de los productos y
servicios que ofrece
-Requisitos para acciones de
contingencia cuando sea pertinente
721
723

8.2 Determinación de
las los requisitos para
los productos
y servicios
8. OPERACIÓN
-Requisitos especificados por los
clientes incluyendo la entrega y
posterior a la misma
Debe revisar
los requisitos
relacionados
con los PYS
cuando sea
aplicable:
-Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
-Los requisitos legales y reglamentarios
adicionales aplicables a los productos y
servicios
-Las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente
722
-Los requisitos especificados por la
organización.

8.3 Diseño y
desarrollo de
Productos y
servicios
8. OPERACIÓN Naturaleza y complejidad del diseño
y desarrollo
Debe Planificar,
implementar y
mantener un
proceso para el
desarrollo de PyS
teniendo en
cuenta:
Requisitos del cliente, legales y
reglamentarios - Controles
Normas o prácticas que la
organización pondrá en uso
Riesgos asociados a las actividades
de desarrollo
Las necesidades de recursos internos y
externos
Las necesidades de competencias de
las personas que participan en el
desarrollo
Las interfaces entre los involucrados en
el desarrollo
Las interfaces con los clientes
La ID necesaria
Actividades necesarias para la
transferencia del desarrollo a la
producción o el servicio
Cuando el cliente o
partes interesadas aun no
ha establecido o definido
los requisitos de los PyS.
Como adecuados para la
posterior producción o
prestación del servicio
73

8.3 Diseño y
desarrollo de
Productos y
servicios
8. OPERACIÓN Requisitos esenciales, y los
funcionales y de desempeño si
aplica
Elementos de
entrada del Diseño
y Desarrollo … Se
debe determinar:
Requisitos legales y
reglamentarios
Normas o códigos de practicas que
la organización se compromete
Necesidades de recursos para el
diseño y desarrollo
Consecuencias potenciales del
fracaso en el DyD
El nivel de control del proceso de DyD
esperado por el cliente y otras partes
interesadas
73

8.3 Diseño y
desarrollo de
Productos y
servicios
8. OPERACIÓN
Los resultados a lograr están
claramente definidos
Controles del
diseño y desarrollo
deben asegurar
que:
Las revisiones se realizan de acuerdo
a lo planificado
La verificación se realiza de acuerdo a
lo planificado. Salida vs. entrada
La validación se realiza para asegura
la capacidad de los productos y
servicios
73

8.3 Diseño y
desarrollo de
Productos y
servicios
8. OPERACIÓN
Que cumplen los elementos de
entrada del DyD
Elementos de
salida del diseño y
desarrollo, deben
asegurar:
Son adecuados a los procesos
posteriores …provisión del producto
Hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición y a los
criterios de aceptación
Asegurarse de que los productos a
producir o los servicios son
adecuados para el propósito previsto
y uso correcto.
Mantener la ID del proceso de diseño
y desarrollo
Organización debe asegurar :
Cambios del DyD:
Se debe revisar, controlar e identificar
cambios hechos en los elementos de
entrada y salida del diseño, durante o
después del diseño, siempre que no
haya impacto adverso en la
conformidad
73

8.4 Control de los
PyS suministrados
externamente
8. OPERACIÓN
Asegurar que los
procesos, PYS
suministrados
externamente son
conformes con los
requisitos.
Debe aplicar los
requisitos especificados
para el control de los
PyS cuando:
Los PyS son proporcionados
por proveedores externos para
su incorporación
Los PyS son proporcionados
directamente a los clientes por
los proveedores en nombre de
la organización
Un proceso o una parte es
proporcionado por un
proveedor externo, por
decisión de la organización
Debe aplicar criterios
para la evaluación,
selección, seguimiento
del desempeño y la
reevaluación del
proveedor, de acuerdo a
los requisitos
Mantener ID de las
evaluaciones, el seguimiento
del desempeño, y la
reevaluación de los
proveedores
74

8.4 Control de los
PyS suministrados
externamente
8. OPERACIÓN
8.4.2. Tipo y alcance de
la provisión externa:
El impacto de los procesos PyS en
la capacidad de la organización
para cumplir requisitos
La eficacia de los controles
aplicados por el proveedor
externo.
Determinar la verificación u
otras actividades necesarias
para asegurarse de que los
procesos, P yS suministrados
externamente cumplen los
requisitos
Considerar:
La organización debe definir los
controles que pretende aplicar
al proveedor
741

8.4 Control de los
PyS suministrados
externamente
8. OPERACIÓN
8.4.3 Información para los
- Req. Procesos, productos y
servicios a proporcionar
-Aprobación y liberación de
PyS, métodos, procesos,
equipos
-La competencia del personal
- Sus interacciones con el
SGC
-
Control y seguimiento del
desempeño del proveedor
-Las actividades de
verificación que la
organización pretende llevar
Considerar:
La organización debe
comunicar debe comunicar
los requisitos aplicables
para:
742
Se debe asegurar de la
adecuación de los
requisitos específicos
antes de comunicar al
proveedor externo.

TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
Taller 5
Ejemplo de aplicación de los requisitos de la operación
(Capitulo 8: 8.1, 8.2, 8.4)
A partir de la interpretación de la clausula asignada
en la sesión 3:
• Elabore un ejemplo asociado a la implementación
en su organización.
• Diseñe una presentación con un máximo de 5
diapositivas para exponer su ejemplo.
• Sustente su ejemplo de implementación y sus
cláusulas.

Evaluación.
TRABAJO APLICATIVO
Identificación de los requisitos de la
operación y exposición de las
clausulas
PUNTAJE
MÁXIMO
PUNTAJE
OBTENIDO
1. Elaboración del ejemplo de implementación 7
2. Diseño de la presentación del ejemplo (PPT) 4
3. Sustentación de las clausulas a partir del ejemplo 7
4. Participación en el taller de clase 2
Puntaje total: 20

FORMULACIÓN DE
CONCLUSIONES
1.¿Qué condiciones debe cumplir la
operación de los procesos de realización?
2.¿Qué requisitos de operación de
procesos para los productos y servicios?
3.¿Qué sugerencias propones, a partir de lo
aprendido, para mejorar aspectos de
procesos de operación?

SESIÓN 6
SESIÓN 6
TEMARIO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
• Producción y provisión del servicio.
• Liberación de los productos y
servicios.
• Control de las salidas no
conformes.

• Interpreta los requisitos relacionados al
control operacional (Capitulo 8: 8.5, 8.6, 8.7)
Taller 6:
Ejemplo de aplicación de los requisitos de la
operación (Capitulo 8: : 8.5, 8.6, 8.7)
EXPECTATIVAS
Capacidades

Retomamos el tema sesión 5
SABERES
PREVIOS

Que sabemos sobre el tema
SABERES
PREVIOS
¿Qué relación existe entre el enfoque por
procesos y los requisitos trabajados hasta el
momento?

Reflexionemos
CONFLICTO
COGNITIVO
¿De lo aprendido qué aspectos debe mejorar su
empresa y el por qué?

8.5.1 Control de la
producción y
prestación del
servicio
8. OPERACIÓN
 Disponibilidad de ID sobre las características de los
PyS, actividades y resultados a lograr
Implementar
condiciones
controladas
para la
producción
incluir entrega
 Disponibilidad de ID necesaria
 Actividades de seguimiento y medición, criterios de
aceptación
 El uso y control de infraestructura adecuada y ambiente
necesario
 La validación de los procesos “especiales” mediante:
 -Criterios para la revisión y aprobación del
proceso
 -Aprobación de equipos y calificación del personal
 -Uso de métodos y procedimientos
 -Definición de requisitos de ID
 La competencia y calificación del personal
 Las actividades de liberación, entrega y posteriores a la
Entrega de PyS
851
Condiciones controladas:
8.5 PRODUCCION
Y PRESTACION DEL
SERVICIO

8.5.2 Identificación
y trazabilidad
8. OPERACIÓN
Se debe identificar lo que sale del proceso mediante
medios apropiados
Cuando sea
apropiado
Identificar el estado de las salidas de los procesos
Mantener como ID la identificación de las salidas del
proceso que sean necesarias
8.5.3 Bienes del
cliente
y proveedores
externos
Se deben cuidar cuando estén bajo control de la
organización o estén siendo utilizados.
Se debe identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la
propiedad que se haya previsto su uso o incorporarlo
dentro del PyS.
Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso
se debe comunicar al cliente o proveedor
Puede ser propiedad
intelectual,
confidencial, datos
personales
753
754

8.5.4 Preservación
8. OPERACIÓN
Se debe asegurar la preservación de los elementos de salida del
proceso durante la producción y prestación del servicio para
asegurar la conformidad con los requisitos
Nota: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
transmisión o transporte y protección
8.5.5 Actividades
Posteriores a la
entrega
Asociadas a la naturaleza y duración de los PyS. Se debe considerar:
-Riesgos asociados a los PyS -La vida prevista de los PyS
-Retroalimentación del cliente. -Requisitos legales y
reglamentarios.
Deben incluir : Acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales,
servicios reciclaje y disposición final
755
751

8. OPERACIÓN
8.5.6 Control de
cambios
Los cambios de la producción deben ser planificados y
sistemáticos considerando posibles consecuencias de los
cambios y tomar las medidas necesarias. Mantener ID de
acciones necesarias.
8.6 Liberación de
Productos y
servicios
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación.
La liberación no procede hasta que las medidas previstas para la
verificación de la conformidad se hayan cumplido. Salvo lo
apruebe la autoridad correspondiente o el cliente.
La ID debe indicar la persona autorizada para la liberación
743
824

8. OPERACIÓN
8.7 Productos y
servicios
No conformes
Los PyS que no se ajusten a los requisitos se identifican y
controlan para evitar u uso o entrega.
Se deben tomar acciones, incluyendo correcciones, esto aplica a
PyS detectados después de la entrega de los bienes o en la
prestación del servicio. La organización debe tratar los elementos
de salida del proceso de una o más de las siguientes maneras:
-Corrección - Separación, contención, devolución o suspensión de
la provisión . Informar al cliente – obtener autorización….
Mantener ID de las acciones tomadas.
83

TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
Taller 6
Ejemplo de aplicación de los requisitos de la operación
(Capitulo 8: 8.5, 8.6, 8.7)
A partir de la interpretación de la clausula asignada
en la sesión 3:
• Elabore un ejemplo asociado a la implementación
en su organización.
• Diseñe una presentación con un máximo de 5
diapositivas para exponer su ejemplo.
• Sustente su ejemplo de implementación y sus
cláusulas.

Evaluación.
TRABAJO APLICATIVO
Ejemplo de aplicación de los requisitos de la
operación (Capitulo 8: 8.5, 8.6, 8.7)
PUNTAJE
MÁXIMO
PUNTAJE
OBTENIDO
1 Elaboración del ejemplo de implementación 7
2 Diseño de la presentación del ejemplo (PPT) 4
3 Sustentación de las clausulas a partir del ejemplo 7
4 Participación en el taller de clase 2
Puntaje total: 20

FORMULACIÓN DE
CONCLUSIONES
¿Qué condiciones debe cumplir los
proceso de Producción y prestación
del Servicio ?
¿Qué tipo de productos no conformes
cuenta tu organización?

SESIÓN 7
SESIÓN 7
TEMARIO
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
• Evaluación del Desempeño. (Cap 9)
• Seguimiento, medición análisis y
evaluación
• Revisión por la dirección
• Mejora (Cap. 10)
• No conformidad, Análisis de causa
raíz y Acción correctiva (Cap. 10)

• Reconocer los requisitos asociados a la
evaluación desempeño (cap. 9) y mejora
(cap. 10)
Taller 7:
Matriz de correspondencia entre procesos
y los requisitos de la norma
LOGROS DE LA SESIÓN
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
Capacidades

¿Qué acciones correctivas conocen, ejecutarían o han
ejecutado para la mejora continua de su organización?
¿Qué sabemos sobre el tema?
SABERES
PREVIOS

¿Es suficiente para una
empresa solo plantear
acciones correctivas para la
mejora continua? ¿Qué más se
necesita?
Para pensar:
Conflicto
cognitivo

6. Planificación
10. Mejora
9. Evaluación
del
Desempeño
7, 8 Apoyo y
operación
SATISFACCION
DEL
CLIENTE
5. Liderazgo
RESULTADOS
DEL SGC
PRODUCTOS
Y
SERVICIOS
ORGANIZACIÓN
Y SU
CONTEXTO (4)
REQUISITOS DEL
CLIENTE
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
DE LAS PI (4)
PLANEAR HACER
VERIFICAR
ACTUAR
4 Sistema de Gestión de la Calidad
¿ Qué y Para que evaluamos el desempeño?

9.1 Seguimiento,
medición
análisis y evaluación
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO
9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
Que se necesita seguir y medir, utilizando métodos
aplicables para asegurar resultados validos
Se debe determinar:
Cuando se debe seguir y medir
Cuando se debe analizar y evaluar los resultados
Seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en
que se cumplen sus requisitos
La organización conservará ID apropiada como evidencia de los resultados
enfocados en la calidad y eficacia del sistema.
Opiniones y percepción del cliente sobre la organización sus
PyS
Determinar métodos para obtener y usar la información , ver
oportunidades de mejora
823
821
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción
del cliente

9.1.3 Análisis
y evaluación
9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
Determinar conformidad de PyS
Los
resultados
deben
utilizarse
para :
Evaluar y aumentar la satisfacción del cliente
Asegurar la eficacia del SGC
Demostrar que lo planificado se ha
implementado
La organización
debe usar
métodos para
analizar y evaluar
los datos que
surgen del
seguimiento y
medición
9.2 Auditoria Interna
Evaluar el desempeño de los procesos y
A intervalos
planificados
para indicar
si cumple:
Requisitos propios
Requisitos de la Norma ISO 9001
Se implementa y mantiene de manera eficaz
Determinar necesidades de mejora
Ser entrada de la Revisión por la Dirección
822
84
Programa de auditoria
Procedimiento de auditoria

9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
9.2 Auditoria Interna
La
organización
debe
-Planificar un programa de auditorias
-Definir criterios de auditoria
-Definir alcance de auditoria
-Tomar medidas sin demora
-Conservar la ID, como evidencia del
programa de auditoria
9.3 Revisión por
la Dirección
Intervalos
planificados,
-Resultado de la revisión anterior
-Cambios internos o externos relevantes
para el SGC
-Desempeño del SGC:
--NC-AC
--Resultado de monitoreo y medición
--Resultados de la auditorías
--Satisfacción de los clientes
--Desempeño de proveedores
--Desempeño de los procesos
--Conformidad del producto
-Eficacia de las acciones para tratar el
riesgo
-Oportunidades de mejora continua
Resultados de la RD:
-Oportunidades de
mejora
-Necesidad de cambios
en el SGC y recursos
necesarios
56
822

10. MEJORA CONTINUA
10. MEJORA
CONTINUA
10. Mejora Seleccionar OM e implementar acciones, esto debe incluir:
-Mejorar procesos para prevenir NC
Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos
Mejorar resultados del SGC
La organización debe
conservar la ID necesaria
como prueba de las
acciones
10.2 NC y AC
Reaccionar ante la NC:
-Tomando acciones para control y corrección
-Hacer frente a las consecuencias
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas
Implementar cualquier acción necesaria
10.1 Generalidades
Cuando ocurra una NC incluido quejas se debe:
Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario,, hacer cambios al SGC
10.3 Mejora Continua Se debe considerar los elementos de salida del análisis y la
Evaluación y los de la revisión por la dirección para confirmar si hay
Áreas de bajo desempeño para MC
851
851
852

TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
Taller 7
Matriz de correspondencia entre procesos y los requisitos
de la norma
30 minutos
Trabajo grupal:
• Identifique los requisitos de la norma ISO 9001
relacionados a los principales procesos.
• Realice la articulación apropiada de estos requisitos en el
formato entregado.

Evaluación.
TRABAJO APLICATIVO
MATRIZ DE ARTICULACIÓN DE LOS PROCESOS
Y REQUISITOS
PUNTAJE
MÁXIMO
PUNTAJE
OBTENIDO
1
Identificación de los requisitos asociados a documentos,
procedimientos y requisitos.
3
2
Planteamiento de mecanismos para asegurar articulación y
asociación.
3
3
Elaboración de la matriz de procesos y requisitos según
formato.
8
4 Exposición de la clara y descriptiva. 4
5 Participación en el taller de clase 2
Puntaje total: 20

FORMULACIÓN DE
CONCLUSIONES
FIN DEL CURSO
¿Qué conclusiones?

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