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GESTIÓN DE LA CALIDAD  ISO 9000 /2008 Por: MARITZA VILLA CORTES SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000
ENFOQUES DE LA NORMA ENFOQUE BASADO EN PROCESOS MEJORA CONTINUA SATISFACION DEL CLIENTE VENTAJAS Control Continuo Combinación e interacción de procesos
ÉNFASIS Comprensión y Cumplimiento de los Requisitos Considera los procesos que aportan valor Obtención de Resultados del desempeño  y eficacia del proceso Mejora continua basado en mediciones objetivas
CICLO DE SGC
CICLO  PHVA A partir del año 1950, y en repetidas oportunidades durante las dos décadas siguientes,  Deming empleó el Ciclo PHVA (PDCA Cycle) como introducción a todas y cada una de las capacitaciones que brindó a la alta dirección de las empresas japonesas. De allí hasta la fecha, este ciclo (desarrollado  por Shewhart), ha recorrido el mundo como símbolo indiscutido de la  Mejora Continua. Las Normas ISO 9000:2000 basan en el Ciclo PHVA  su esquema de la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
CICLO  PHVA Bajo el ciclo Deming  verificamos los resultados de lo que hemos ejecutado para determinar la diferencia con el resultado esperado. Cuando actuamos (en base al análisis) determinamos los cambios necesarios para mejorar   el resultado
CICLO  PHVA
Interpretaciones Planificar  * Involucrar a la gente correcta  * Recopilar los datos disponibles * Comprender las necesidades de los clientes * Estudiar exhaustivamente el/los procesos involucrados * ¿Es el proceso capaz de cumplir las necesidades? * Desarrollar el plan/entrenar al personal Hacer  * Implementar la mejora/verificar las causas de los problemas  * Recopilar los datos apropiados
Verificar *  Analizar y desplegar los datos * ¿Se han alcanzado los resultados deseados? * Comprender y documentar las diferencias *  Revisar los problemas y errores * ¿Qué se aprendió? * ¿Qué queda aún por resolver? Actuar * Incorporar la mejora al proceso *  Comunicar la mejora a todos los integrantes de la empresa * Identificar nuevos proyectos/problemas
1987: 1a  versión Normalizar la calidad 1994: 2a versión Confianza a los clientes Aseguramiento. 9001:2000:SGC 3a versión Mejoramiento continuo. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000 ISO 9000, EVOLUCÍÓN:
1.  CONFIANZA AL CLIENTE. 2.  POSICIONAMIENTO EN EL MERCADO. 3.  MEJORA DE LOS PROCESOS INTERNOS. 4.  REDUCCION DE  CONFLICTOS. 5.  REDUCCION DE COSTOS. VENTAJAS DE UN SISTEMA DE GERENCIA DE LA CALIDAD: SGC SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000
INTERNOS EXTERNOS : COMUNICACIÓN : - CLIENTES. - PROVEEDORES. - ENTES- REGULATORIOS. COMUNICACIÓN : DIVULGACION DE POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD. OBSTACULOS SGC OBSTÁCULOSDE UN SISTEMA DE GERENCIA DE LA CALIDAD: SGC SISTEMA   DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000
- Mantenimiento de la calidad, no mejoramiento. Restringe oportunidades comerciales. Énfasis en documentación. Dificultades para la selección (9001/2/3). -Lentitud ante los cambios del entorno. Estructura funcional. - Sin secuencia en los 20 elementos para implementar el aseguramiento. LIMITANTES   ISO 9000/94
ISO 14000 (14001/96) Implementación Verificación Certificación de un SGA Guía  PHVA P :Planear H :Hacer V : Verificar A : Ajustar -  Aprovechar mejor los recursos. - Armonizar  SGC con SGA . a) Armonización ANTECEDENTES… RAZONES:
b)  Globalización: - Incremento en la oferta y  calidad de productos (Clientes mas exigentes) - Cambios Organizacionales (Outsoursing, empowerment)  y orientados a los procesos.  - Mayor participación  del  estado, comunidad, empleados, proveedores y ONGs (Partes interesadas) ANTECEDENTES… RAZONES:
“  PERSONA O GRUPO ,  QUE TENGA UN INTERES EN EL DESEMPEÑO O ÉXITO DE UNA ORGANIZACIÓN” (ISO 9000:2000) (Requisitos de la sociedad: ISO 8402:94) PARTE INTERESADA:
I. REVISION: II. VALIDACION III. TRANSICION (3 años) 9000:2000 *Recursos, *Personal y *Costos: Alternativas: Certificadas/94:  - Definir versión  para auditoria de seguimiento o recertificación. - Final del periodo: ISO 9001: 2000 2. En  proceso 9000/94: - Certificarse con la 94  e iniciar ajustes - Completar con 9001: 2000. DIRECTRIZ INTERNA
9001: 2000 SGC: REQUISITOS 9000: 2000 SGC: FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 19011: GUIAS PARA LAS AUDITORIAS DE CALIDAD Y AMBIENTALES 9004: 2000 SGC:RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA  DEL DESEMPEÑO Terminología y  principios de SGC Requisitos para propósitos de auditoria y certificación - Apoyo para implementar ISO 9001: 2000. - Describe y amplia los  elementos del SGC Unifica sistemas de- auditoria ISO 9000 y 14000   ESTRUCTURA ISO 9000: 2000
REQUISITOS… 1 A 3:   ELEMENTOS INTRODUCTORIOS 1. OBJETO Y  CAMPO DE APLICACIÓN. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SGC (4.2, 4.5, 4.16) 5. RESPONSABILIDAD  DE  LA DIRECCION. (4.1) 6. GESTION DE  LOS RECURSOS. (4.1, 4.9, 4.18) 7. REALIZACION DEL PRODUCTO. (4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9, 4.10, 4.11, 4.12,  4.15, 4.19) 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA. (4.10, 4.13, 4.14,  4.20, 4.17) P 4,5/6 H V. A
NUEVOS: 1.   IDENTIFICAR, INTERRELACIONAR, CONTROLAR Y EVALUAR PROCESOS 2.   IDENTIFICAR NECESIDADES Y EXPECTATIVAS REQUISITOS DE CALIDAD (ESPECIFICACIONES) MEDIR, ANALIZAR, ACTUAR ( SATISFACCION / INSATISFACCION 3 .   POLITICA DE CALIDAD: COMPROMISO PARA EL MEJORAMIENTO :  PLANIFICAR,  EJECUTAR, EVALUAR (MEJORAMIENTO CONTINUO) 4.   PROCESOS DE COMUNICACIÓN  DEL SGC - INTERNA:  DIVULGAR POLITICAS, OBJETIVOS, PROCESOS. - EXTERNA:  ATENCION A LAS  INQUIETUDES DEL CLIENTE. REQUISITOS ISO 9000: 2000
1.  Organización enfocada al cliente. 2.  Liderazgo. 3.  Participación del personal. 4.  Enfoque basado en procesos. 5.  Gestión  basada en sistemas. 6.  Mejora continua. 7.  Toma de decisiones basada en hechos. 8.  Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. PRINCIPIOS ISO 9000/2000:
4.1  REQUISITOS GENERALES. 4.2  REQUISITOS GENERALES  DE LA DOCUMENTACION: 4.2.1  GENERALIDADES. 4.2.2  MANUAL DE CALIDAD. 4.2.3  CONTROL DE DOCUMENTOS. 4.2.4   CONTROL DE LOS REGISTROS  DE CALIDAD. 4. SISTEMA DE GESTION  DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES - ESTABLECER. - DOCUMENTAR. - IMPLEMENTAR. - MANTENER. - MEJORAR CONTINUAMENTE EL SGC. - IDENTIFICAR Y LEVANTAR PROCESOS. - DETERMINAR  SECUENCIA E INTERACCION. -DETERMINAR METODOS Y CRITERIOS DE CONTROL. - ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACION REQUERIDA. - MEDIR, SEGUIR, ANALIZAR Y EVALUAR (SEGUIMIENTO) DEL PROCESO. RESULTADOS Y MEJORA P1 P3 P2 PROCESOS DEBE:
4.2 REQUISITOS GENERALES DE  LA DOCUMENTACION 1.  MANUAL DE CALIDAD. 2.  POLITICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS. 3.  PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA: - CONTROL DE DOCUMENTOS. - CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD. - AUDITORIAS INTERNAS. - CONTROL DE PRODUCTO NC. - ACCIONES CORRECTIVAS. ACCIONES PREVENTIVAS. DOCUMENTOS NECESARIOS DE LA ORGANIZACION PARA QUE  EL SGC FUNCIONE. 9001/2000 Exige:
EXTENSION DE LA  DOCUMENTACION DEPENDE: TAMAÑO Y TIPO DE  ORGANIZ. COMPLEJIDAD PERSONAL  CALIFICADO DOCUMENTACION
MANUAL DE  CALIDAD! USO: - Licitaciones. - Presentaciones comerciales. - Fuente auditorias. - REFERENCIA PROCEDIMIENTOS DEL SGC APLICABLES EN LA ORGANIZACIÓN. - DESCRIBE EL SGC, LOS PROCESOS  Y SUS INTERRELACIONES. 4.2 4.2.2.  MANUAL DE CALIDAD
4.2 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS EVIDENCIA: 1.  La madurez y  efectividad del sistema. 2.  El cumplimiento de los requisitos del cliente. 3.  Las actividades  Realizadas . PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA: - APROBACION Y EDICION (PUBLICAR). - REVISION/ACTUALIZACION. - IDENTIFICACION DE CAMBIOS Y ESTADO ACTUAL. - DISPONIBILIDAD (ACCESO). - DOCUMENTOS OBSOLETOS - LEGIBILIDAD. - DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS. Actualización o versión: Razones del cambio y naturaleza del cambio CONTROL DE LA DOCUMENTACION:
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS… ASEGURAR: - DISPONIBLES. - LEGIBLES. - IDENTIFICABLES. - RECUPERABLES. DISTRIBUCION CONTROLADA. (PREVENIR EL USO NO PREVISTO)
4.2 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD 1.  TODO FORMATO DILIGENCIADO QUE SIRVE  PARA DAR INFORMACION QUE AYUDE A  ADMINISTRAR EL NEGOCIO DE MANERA EFICAZ. 2.   DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS  OBTENIDOS O PROPORCIONA EVIDENCIA DE ACTIVIDADES DESEMPEÑADAS (NTC ISO 9000/2000, pág 22) REGISTRO DE CALIDAD:
4.2.4  CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD IDENTIFICACION LEGIBILIDAD ALMACENAMIENTO PROTECCION RECUPERACION RETENCION DISPOSICION
5.1  COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN. 5.2  ENFOQUE HACIA EL CLIENTE. 5.3  POLÍTICA DE CALIDAD. 5.4  PLANIFICACIÓN. 5.5  RESPONSABILIDAD,  AUTORIDAD Y COMUNICACION 5.6  REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
ANALISIS DEL SGC. RESPONSABILIDAD GERENCIAL Análisis de la situación inicial Interpretación:Posiciones estratégicas de éxito y problemas clave Mercado Investigación del mercado Análisis del mercado Oportunidad / Riesgo Visión de la empresa Formulación de la política de la empresa Objetivos de la empresa Estrategias de la empresa Recursos Implementacion de la política de la empresa Implementacion en un sistema de gestión Evaluación de los resultados Procesos de mejora continua Análisis  del entorno Análisis del entorno Oportunidad / Riesgo Empresa Análisis de la empresa Análisis de las  valoraciones Oportunidad / Riesgo Competencia Análisis de la  competencia Análisis del rubro Oportunidad / Riesgo
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN DEBE EVIDENCIAR SU COMPROMISO PARA EL  DESARROLLO Y MEJORA DEL SGC - Comunicar la importancia de: Satisfacer requisitos legales y  Reglamentarios. - Establecer:   Política de calidad. Objetivos de calidad. Asegurar: - Revisiones por la Dirección. - La  disponibilidad de recursos
ASEGURAR: Determinar necesidades y expectativas Requisitos Satisfacción del cliente ( Obligaciones legales y reglamentarias) 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
Politica  de  calidad Adecuada al propósito  de la Organización Incluir el compromiso para  satisfacer requisitos y de la mejora continua Marco de referencia para  establecer y revisar los objetivos de calidad Comunicada y entendida  dentro de la  Organización Revisada continuamente 5.3.
Objetivos de calidad : Asegurar: - Establecen para todas las  funciones y niveles. Deben: - Medibles. - Consistentes con la política. Compromiso de mejora - Necesarios para satisfacer requisitos del producto. 5.4 PLANIFICACION
Asegurar:  - Recursos para alcanzar los objetivos de calidad. “ Documentar los resultados de la planificación”. Debe incluir: - Los procesos del SGC. - Los recursos. - La mejora continua. 5.4 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (PC) LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEBE ASEGURAR QUE LOS CAMBIOS
ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTION DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA PLANIFICACION GERENCIAL  DE LA CALIDAD ENTRADAS Competidores Necesidades y expectativas de los clientes Metas de la organización Requisitos legales proveedores Empleados. Análisis de la información oportunidades Riesgos Competitividad Definir política de calidad Definir objetivos de calidad Desarrollo y comunicación  a los empleados Monitoreo y  actualización (5W 2 H) SALIDAS Plan de acción  y de conexión  a los procesos definidos para su medición y mejora
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD INTERRELACIONES   Representante de la Dirección: - Asegurar que el S de C esta establecido, mantenido e implementado. - Reportar a la Dirección el desempeño del sistema y las oportunidades de mejora. - Promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes. COMUNICACIÓN INTERNA.   ESTRUCTURA  ORGANIZACIONAL 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
ASEGURAR LA CONVENIENCIA, SUFICIENCIA Y EFICACIA ENTRADAS: POLITICAS Y OBJETIVOS AUDITORIAS. RETROALIMENTACION DEL CLIENTE. DESEMPEÑO DE PROCESOS/PRODUCTOS Y SU CONFORMIDAD. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. REVISIONES ANTERIORES. CAMBIOS QUE PUEDEN AFECTAR EL SISTEMA. RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA. SALIDAS: CUMPLIMIENTO DE LA  POLÍTICA Y OBJETIVOS. MEJORA DE LA EFICACIA  DEL SGC Y SUS PROCESOS. MEJORA DEL PRODUCTO VS  REQUISITOS DEL CLIENTE. NECESIDADES DE  RECURSOS. SITUACION ANALISIS DECISIONES ASIGNACIONES Registro:   Participantes, agenda, desarrollo,  análisis, conclusiones, planes de acción FRECUENCIA 5.6 REVISION POR LA DIRECCION
6.1 PROVISION  DE RECURSOS. 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.3 INFRAESTRUCTURA: Determinar. Proporcionar. Mantener. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO: Determinar y gestionar. IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA. AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE. 6.2 RECURSOS  HUMANOS.
6.2 RECURSOS HUMANOS Identificar necesidades Formar Evaluar ASEGURAR:  Pertenencia e  importancia. Competencia. Toma de conciencia. Formación  Registros:  Educación. Experiencia. Formación.  CALIFICACION: Capacitación. Entrenamiento. Experiencia
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACIÓN  DE LA REALIZACION  DEL PRODUCTO. 7.4 COMPRAS. 7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO. 7.6 CONTROL DE LOS  DISPOSITIVOS DE MEDICION  Y SEGUIMIENTO.
PRODUCTO Requisitos Documentada Determinar: OBJETIVOS DE CALIDAD. LOS REQUISITOS PARA EL PRODUCTO ./PROYECTO/CONTRATO. ESTABLECER PROCESOS DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS PROPORCIONAR RECURSOS E INSTALACIONES. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO, INSPECCIÓN Y ENSAYO/PRUEBA PARA EL PRODUCTO. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN. REGISTROS : Evidencia de que la realización  y el producto  cumple los requisitos. 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO PROCESOS SUBPROCESOS
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES DETERMINACIÓN E  IDENTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO: REVISIÓN DE LOS  REQUISITOS DEL PRODUCTO: Definidos Confirmados cuando no son documentados Resolución de diferencias Capacidad para cumplir. Modificaciones al contrato. COMUNICACIÓN  CON LOS CLIENTES: Información sobre el  producto Tratamiento inquietudes,  contratos, consultas, atención de pedidos  incluyendo modificaciones Retroalimentación del cliente,  incluyendo sus quejas. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo aquellos para las actividades  de entrega y los posteriores a la misma. Los requisitos no establecidos por el cliente. Requisitos legales y reglamentarios. Cualquier requisito adicional definido  por la organización
REVISION DEL  DISEÑO Y  DESARRROLLO VERIFICACION DEL  DISEÑO Y DESARROLLO CONTROL DE CAMBIOS AL  DISEÑO Y DESARROLLO. VALIDACION DEL  DISEÑO Y DESARROLLO. Planificación del  diseño y  desarrollo Proceso de diseño Entradas al  diseño y  desarrollo Resultados del diseño y  desarrollo 7.3 REALIZACION DEL PRODUCTO. DISEÑO Y DESARROLLO
PLANIFICACIÓN ENTRADAS SALIDAS REVISIÓN PARA: VERIFICACIÓN VALIDACIÓN Etapas: Revisión del diseño  y desarrollo Verificación y validación del diseño y desarrollo Responsabilidad y autoridad Desempeño. Legales/regla. Diseños previos. Requisitos esenciales. (Documentarse) Requisitos de entrada. Operaciones de producción. Criterios de aceptación. Uso seguro. Evaluar capacidad. Identificar problemas. REGISTROS. Cumplir los requisitos de  uso (REGISTRO). Entradas vs salidas (REGISTRO). CAMBIOS: Identificar. Documentar. Controlar los cambios al diseño. comunicacion 7.3..... DISEÑO Y/O DESARROLLO
¿QUÉ NECESITO COMPRAR? ¿QUIÉN ME  LO VENDE? -  ¿CÓMO LO  NECESITO? ¿CÓMO SON  LOS  ACUERDOS? ¿CÓMO ES EL  DESEMPEÑO DEL PROVEEDOR? 7.4. COMPRAS
Controlar procesos de compra  para asegurar la conformidad del producto adquirido con  los requisitos. EVALUAR Y SELECCIONAR PROVEEDORES (REGISTROS) INFORMACIÓN: Requisitos:   - Producto/procedimientos/procesos/equipos/calificación del personal. - Requisitos del SGC. VERIFICACIÓN DE LOS  PRODUCTOS COMPRADOS 7.4. COMPRAS
7.5.1 CONTROL DE  OPERACIONES 7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 7.5.2 VALIDACIÓN  DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION Y LA  PRESTACION DEL SERVICIO   7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO
CONDICIONES CONTROLADAS : Disponibilidad de información sobre las  características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso y Mantenimiento de equipo apropiado Disponibilidad y uso de equipos y de dispositivos  de medición y seguimiento Implementacion de actividades para la liberación, entrega y posterior a la entrega Implementacion del  seguimiento y la medición 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO
Capacidad de procesos. Procesos con dificultad en  la medición y seguimiento posterior INCLUIR: Criterios para la revisión y aprobación Calificación y aprobación de: -  Procesos -  Equipos - Personal(Calificación) Procedimientos y metodología definidas  y especificas Requisitos para los registros Revalidación 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
PRODUCTO COMPRADO PRODUCTO CLIENTE RECEPCION REALIZACION DEL PRODUCTO ENTREGA VERIFICACION REGISTROS PROVEEDOR A-1-4-C-20 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
IDENTIFICAR VERIFICAR PROTEGER SALVAGUARDAR REGISTRAR Y  COMUNICAR: Perdida Inadecuación para el uso Deterioro CLIENTE ENTREGA DETERIORO,  PERDIDA,  INADECUADO? ORGANIZACION ENTREGA  DEL PRODUCTO AL CLIENTE 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
PROCESO INTERNO ENTREGA  FINAL Requisitos del cliente Identificación Manejo Embalaje Almacenamiento Protección 7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO
Mediciones Asegurar conformidad Requisitos especificados CALIBRACION VERIFICACION MANTENIMIENTO IDENTIFICACION AJUSTE/REAJUSTE PROTECCION REGISTROS MEDICION 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y  DE MEDICIÓN
Demostrar conformidad del producto. Asegurar conformidad del SGC. Mejorar continuamente el SGC PLANIFICAR E IMPLEMENTAR PROCESOS DE  SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y MEJORA PARA: 8. MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA SEGUIMIENTO A LA INFORMACION RESPECTO A LA PERCEPCION DEL CLIENTE METODOS Y USO DE LA INFORMACION SATISFACCION DEL CLIENTE: PERCEPCION DEL CLIENTE  SOBRE EL GRADO EN QUE SE HAN CUMPLIDO LOS REQUISITOS SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA, SEGUIMIENTO Y MEDICION PLANIFICACION SEGUIMIENTO REPORTE IMPLEMENTACION ACCION CORRECTIVA PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO AUDITORÍAS INTERNAS
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA METODOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION (SI APLICA ),  PARA  ALCANZAR LOS RESULTADOS PLANIFICADOS  Y TOMAR ACCIONES SI NO SE CUMPLEN PROCESOS  DE REALIZACION SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA - CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO EN ETAPAS APROPIADAS. - EVIDENCIA DE CONFORMIDAD CON CRITERIOS. - RESPONSABLES DE LIBERACION DEL PRODUCTO. - NO LIBERAR AL CLIENTE SIN QUE SE HAYAN  CUMPLIDO LAS ACTIVIDADES ESPECIFICAS EXCEPTO EL CLIENTE APRUEBE OTRA COSA Entrada urgente Registros Verificación en recepción Identificar Registrar Verificación en proceso Registros Registros Verificación final ENTREGA QUIEN? SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO
Métodos Obtención Utilización de la  información 8.2.2 Auditoría interna: Satisfacción e insatisfacción. Planificar:  Actividades, Áreas, Resultados previos Definir:  Alcance, Frecuencia, Metodología. P.D:  - Responsabilidades - Requisitos -  Independencia - Registro de resultados - Informe a la dirección Acciones Correctivas -Verificación -Reporte 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE:
Métodos (Si aplica) Confirmar capacidad Alcanzar los resultados planificados y tomar  acciones si no cumplen 8.2.4 Seguimiento y medición  del producto: Características del producto en etapas apropiadas  Evidenciar y documentar  conformidad con los criterios Registrar responsable de la  liberación del producto PARA: No liberar al cliente sin que se hayan cumplido las actividades especificas,  excepto si el cliente aprueba otra cosa. 8.2.3  SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
Asegurar identificación y control de producto NC. Corregir. Verificar. Demostrar Conformidad. Reportar: Cliente Usuario final Entidad legal (Control para uso o entrega no prevista) Procedimiento  documentado: Controles. Responsabilidades y  autoridades 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NC
RECOPILAR ANALIZAR OPORTUNIDADES DE MEJORA  SOBRE: Satisfacción/insatisfacción Conformidad con los requisitos del producto Características y tendencias de procesos, productos y sus tendencias(Acción Preventiva) Proveedores (Datos generados por: Medición y seguimiento. Otras fuentes) Incorporar los datos al proceso de mejora. 8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5.1PLANIFICACIÓN: 8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS: P.D:   Identificar Determinar causas Evaluar Determinar e implementar acciones Registrar los resultados Revisar las acciones 8.5.3 ACCIONES  PREVENTIVAS: Eliminar causas  potenciales de NC. P.D: Identificar Determinar y asegurar Registrar Revisar (Procedimientos documentados) 8.5 MEJORA CONTINUA
LOS 8 PRINCIPIOS PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 1.   Enfoque en el cliente. 2.  Liderazgo. 3.   Participación del personal. 4.   Enfoque en procesos. 5.   Enfoque sistémico. 6.  Mejoramiento continuo. 7.   Enfoque en evidencias. 8.   Relación con proveedores.

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  • 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000 /2008 Por: MARITZA VILLA CORTES SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000
  • 2. ENFOQUES DE LA NORMA ENFOQUE BASADO EN PROCESOS MEJORA CONTINUA SATISFACION DEL CLIENTE VENTAJAS Control Continuo Combinación e interacción de procesos
  • 3. ÉNFASIS Comprensión y Cumplimiento de los Requisitos Considera los procesos que aportan valor Obtención de Resultados del desempeño y eficacia del proceso Mejora continua basado en mediciones objetivas
  • 5. CICLO PHVA A partir del año 1950, y en repetidas oportunidades durante las dos décadas siguientes,  Deming empleó el Ciclo PHVA (PDCA Cycle) como introducción a todas y cada una de las capacitaciones que brindó a la alta dirección de las empresas japonesas. De allí hasta la fecha, este ciclo (desarrollado  por Shewhart), ha recorrido el mundo como símbolo indiscutido de la Mejora Continua. Las Normas ISO 9000:2000 basan en el Ciclo PHVA  su esquema de la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • 6. CICLO PHVA Bajo el ciclo Deming verificamos los resultados de lo que hemos ejecutado para determinar la diferencia con el resultado esperado. Cuando actuamos (en base al análisis) determinamos los cambios necesarios para mejorar el resultado
  • 8. Interpretaciones Planificar * Involucrar a la gente correcta * Recopilar los datos disponibles * Comprender las necesidades de los clientes * Estudiar exhaustivamente el/los procesos involucrados * ¿Es el proceso capaz de cumplir las necesidades? * Desarrollar el plan/entrenar al personal Hacer * Implementar la mejora/verificar las causas de los problemas * Recopilar los datos apropiados
  • 9. Verificar * Analizar y desplegar los datos * ¿Se han alcanzado los resultados deseados? * Comprender y documentar las diferencias * Revisar los problemas y errores * ¿Qué se aprendió? * ¿Qué queda aún por resolver? Actuar * Incorporar la mejora al proceso * Comunicar la mejora a todos los integrantes de la empresa * Identificar nuevos proyectos/problemas
  • 10. 1987: 1a versión Normalizar la calidad 1994: 2a versión Confianza a los clientes Aseguramiento. 9001:2000:SGC 3a versión Mejoramiento continuo. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000 ISO 9000, EVOLUCÍÓN:
  • 11. 1. CONFIANZA AL CLIENTE. 2. POSICIONAMIENTO EN EL MERCADO. 3. MEJORA DE LOS PROCESOS INTERNOS. 4. REDUCCION DE CONFLICTOS. 5. REDUCCION DE COSTOS. VENTAJAS DE UN SISTEMA DE GERENCIA DE LA CALIDAD: SGC SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000
  • 12. INTERNOS EXTERNOS : COMUNICACIÓN : - CLIENTES. - PROVEEDORES. - ENTES- REGULATORIOS. COMUNICACIÓN : DIVULGACION DE POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD. OBSTACULOS SGC OBSTÁCULOSDE UN SISTEMA DE GERENCIA DE LA CALIDAD: SGC SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000
  • 13. - Mantenimiento de la calidad, no mejoramiento. Restringe oportunidades comerciales. Énfasis en documentación. Dificultades para la selección (9001/2/3). -Lentitud ante los cambios del entorno. Estructura funcional. - Sin secuencia en los 20 elementos para implementar el aseguramiento. LIMITANTES ISO 9000/94
  • 14. ISO 14000 (14001/96) Implementación Verificación Certificación de un SGA Guía PHVA P :Planear H :Hacer V : Verificar A : Ajustar - Aprovechar mejor los recursos. - Armonizar SGC con SGA . a) Armonización ANTECEDENTES… RAZONES:
  • 15. b) Globalización: - Incremento en la oferta y calidad de productos (Clientes mas exigentes) - Cambios Organizacionales (Outsoursing, empowerment) y orientados a los procesos. - Mayor participación del estado, comunidad, empleados, proveedores y ONGs (Partes interesadas) ANTECEDENTES… RAZONES:
  • 16. “ PERSONA O GRUPO , QUE TENGA UN INTERES EN EL DESEMPEÑO O ÉXITO DE UNA ORGANIZACIÓN” (ISO 9000:2000) (Requisitos de la sociedad: ISO 8402:94) PARTE INTERESADA:
  • 17. I. REVISION: II. VALIDACION III. TRANSICION (3 años) 9000:2000 *Recursos, *Personal y *Costos: Alternativas: Certificadas/94: - Definir versión para auditoria de seguimiento o recertificación. - Final del periodo: ISO 9001: 2000 2. En proceso 9000/94: - Certificarse con la 94 e iniciar ajustes - Completar con 9001: 2000. DIRECTRIZ INTERNA
  • 18. 9001: 2000 SGC: REQUISITOS 9000: 2000 SGC: FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 19011: GUIAS PARA LAS AUDITORIAS DE CALIDAD Y AMBIENTALES 9004: 2000 SGC:RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO Terminología y principios de SGC Requisitos para propósitos de auditoria y certificación - Apoyo para implementar ISO 9001: 2000. - Describe y amplia los elementos del SGC Unifica sistemas de- auditoria ISO 9000 y 14000 ESTRUCTURA ISO 9000: 2000
  • 19. REQUISITOS… 1 A 3: ELEMENTOS INTRODUCTORIOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SGC (4.2, 4.5, 4.16) 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. (4.1) 6. GESTION DE LOS RECURSOS. (4.1, 4.9, 4.18) 7. REALIZACION DEL PRODUCTO. (4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.15, 4.19) 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA. (4.10, 4.13, 4.14, 4.20, 4.17) P 4,5/6 H V. A
  • 20. NUEVOS: 1. IDENTIFICAR, INTERRELACIONAR, CONTROLAR Y EVALUAR PROCESOS 2. IDENTIFICAR NECESIDADES Y EXPECTATIVAS REQUISITOS DE CALIDAD (ESPECIFICACIONES) MEDIR, ANALIZAR, ACTUAR ( SATISFACCION / INSATISFACCION 3 . POLITICA DE CALIDAD: COMPROMISO PARA EL MEJORAMIENTO : PLANIFICAR, EJECUTAR, EVALUAR (MEJORAMIENTO CONTINUO) 4. PROCESOS DE COMUNICACIÓN DEL SGC - INTERNA: DIVULGAR POLITICAS, OBJETIVOS, PROCESOS. - EXTERNA: ATENCION A LAS INQUIETUDES DEL CLIENTE. REQUISITOS ISO 9000: 2000
  • 21. 1. Organización enfocada al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque basado en procesos. 5. Gestión basada en sistemas. 6. Mejora continua. 7. Toma de decisiones basada en hechos. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. PRINCIPIOS ISO 9000/2000:
  • 22. 4.1 REQUISITOS GENERALES. 4.2 REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION: 4.2.1 GENERALIDADES. 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD. 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS. 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD. 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
  • 23. 4.1 REQUISITOS GENERALES - ESTABLECER. - DOCUMENTAR. - IMPLEMENTAR. - MANTENER. - MEJORAR CONTINUAMENTE EL SGC. - IDENTIFICAR Y LEVANTAR PROCESOS. - DETERMINAR SECUENCIA E INTERACCION. -DETERMINAR METODOS Y CRITERIOS DE CONTROL. - ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACION REQUERIDA. - MEDIR, SEGUIR, ANALIZAR Y EVALUAR (SEGUIMIENTO) DEL PROCESO. RESULTADOS Y MEJORA P1 P3 P2 PROCESOS DEBE:
  • 24. 4.2 REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION 1. MANUAL DE CALIDAD. 2. POLITICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS. 3. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA: - CONTROL DE DOCUMENTOS. - CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD. - AUDITORIAS INTERNAS. - CONTROL DE PRODUCTO NC. - ACCIONES CORRECTIVAS. ACCIONES PREVENTIVAS. DOCUMENTOS NECESARIOS DE LA ORGANIZACION PARA QUE EL SGC FUNCIONE. 9001/2000 Exige:
  • 25. EXTENSION DE LA DOCUMENTACION DEPENDE: TAMAÑO Y TIPO DE ORGANIZ. COMPLEJIDAD PERSONAL CALIFICADO DOCUMENTACION
  • 26. MANUAL DE CALIDAD! USO: - Licitaciones. - Presentaciones comerciales. - Fuente auditorias. - REFERENCIA PROCEDIMIENTOS DEL SGC APLICABLES EN LA ORGANIZACIÓN. - DESCRIBE EL SGC, LOS PROCESOS Y SUS INTERRELACIONES. 4.2 4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
  • 27. 4.2 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS EVIDENCIA: 1. La madurez y efectividad del sistema. 2. El cumplimiento de los requisitos del cliente. 3. Las actividades Realizadas . PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA: - APROBACION Y EDICION (PUBLICAR). - REVISION/ACTUALIZACION. - IDENTIFICACION DE CAMBIOS Y ESTADO ACTUAL. - DISPONIBILIDAD (ACCESO). - DOCUMENTOS OBSOLETOS - LEGIBILIDAD. - DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS. Actualización o versión: Razones del cambio y naturaleza del cambio CONTROL DE LA DOCUMENTACION:
  • 28. 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS… ASEGURAR: - DISPONIBLES. - LEGIBLES. - IDENTIFICABLES. - RECUPERABLES. DISTRIBUCION CONTROLADA. (PREVENIR EL USO NO PREVISTO)
  • 29. 4.2 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD 1. TODO FORMATO DILIGENCIADO QUE SIRVE PARA DAR INFORMACION QUE AYUDE A ADMINISTRAR EL NEGOCIO DE MANERA EFICAZ. 2. DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O PROPORCIONA EVIDENCIA DE ACTIVIDADES DESEMPEÑADAS (NTC ISO 9000/2000, pág 22) REGISTRO DE CALIDAD:
  • 30. 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD IDENTIFICACION LEGIBILIDAD ALMACENAMIENTO PROTECCION RECUPERACION RETENCION DISPOSICION
  • 31. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN. 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE. 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD. 5.4 PLANIFICACIÓN. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
  • 32. ANALISIS DEL SGC. RESPONSABILIDAD GERENCIAL Análisis de la situación inicial Interpretación:Posiciones estratégicas de éxito y problemas clave Mercado Investigación del mercado Análisis del mercado Oportunidad / Riesgo Visión de la empresa Formulación de la política de la empresa Objetivos de la empresa Estrategias de la empresa Recursos Implementacion de la política de la empresa Implementacion en un sistema de gestión Evaluación de los resultados Procesos de mejora continua Análisis del entorno Análisis del entorno Oportunidad / Riesgo Empresa Análisis de la empresa Análisis de las valoraciones Oportunidad / Riesgo Competencia Análisis de la competencia Análisis del rubro Oportunidad / Riesgo
  • 33. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN DEBE EVIDENCIAR SU COMPROMISO PARA EL DESARROLLO Y MEJORA DEL SGC - Comunicar la importancia de: Satisfacer requisitos legales y Reglamentarios. - Establecer: Política de calidad. Objetivos de calidad. Asegurar: - Revisiones por la Dirección. - La disponibilidad de recursos
  • 34. ASEGURAR: Determinar necesidades y expectativas Requisitos Satisfacción del cliente ( Obligaciones legales y reglamentarias) 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
  • 35. Politica de calidad Adecuada al propósito de la Organización Incluir el compromiso para satisfacer requisitos y de la mejora continua Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad Comunicada y entendida dentro de la Organización Revisada continuamente 5.3.
  • 36. Objetivos de calidad : Asegurar: - Establecen para todas las funciones y niveles. Deben: - Medibles. - Consistentes con la política. Compromiso de mejora - Necesarios para satisfacer requisitos del producto. 5.4 PLANIFICACION
  • 37. Asegurar: - Recursos para alcanzar los objetivos de calidad. “ Documentar los resultados de la planificación”. Debe incluir: - Los procesos del SGC. - Los recursos. - La mejora continua. 5.4 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (PC) LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEBE ASEGURAR QUE LOS CAMBIOS
  • 38. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTION DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA PLANIFICACION GERENCIAL DE LA CALIDAD ENTRADAS Competidores Necesidades y expectativas de los clientes Metas de la organización Requisitos legales proveedores Empleados. Análisis de la información oportunidades Riesgos Competitividad Definir política de calidad Definir objetivos de calidad Desarrollo y comunicación a los empleados Monitoreo y actualización (5W 2 H) SALIDAS Plan de acción y de conexión a los procesos definidos para su medición y mejora
  • 39. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD INTERRELACIONES Representante de la Dirección: - Asegurar que el S de C esta establecido, mantenido e implementado. - Reportar a la Dirección el desempeño del sistema y las oportunidades de mejora. - Promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes. COMUNICACIÓN INTERNA. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
  • 40. ASEGURAR LA CONVENIENCIA, SUFICIENCIA Y EFICACIA ENTRADAS: POLITICAS Y OBJETIVOS AUDITORIAS. RETROALIMENTACION DEL CLIENTE. DESEMPEÑO DE PROCESOS/PRODUCTOS Y SU CONFORMIDAD. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. REVISIONES ANTERIORES. CAMBIOS QUE PUEDEN AFECTAR EL SISTEMA. RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA. SALIDAS: CUMPLIMIENTO DE LA POLÍTICA Y OBJETIVOS. MEJORA DE LA EFICACIA DEL SGC Y SUS PROCESOS. MEJORA DEL PRODUCTO VS REQUISITOS DEL CLIENTE. NECESIDADES DE RECURSOS. SITUACION ANALISIS DECISIONES ASIGNACIONES Registro: Participantes, agenda, desarrollo, análisis, conclusiones, planes de acción FRECUENCIA 5.6 REVISION POR LA DIRECCION
  • 41. 6.1 PROVISION DE RECURSOS. 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.3 INFRAESTRUCTURA: Determinar. Proporcionar. Mantener. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO: Determinar y gestionar. IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA. AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE. 6.2 RECURSOS HUMANOS.
  • 42. 6.2 RECURSOS HUMANOS Identificar necesidades Formar Evaluar ASEGURAR: Pertenencia e importancia. Competencia. Toma de conciencia. Formación Registros: Educación. Experiencia. Formación. CALIFICACION: Capacitación. Entrenamiento. Experiencia
  • 43. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO. 7.4 COMPRAS. 7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO.
  • 44. PRODUCTO Requisitos Documentada Determinar: OBJETIVOS DE CALIDAD. LOS REQUISITOS PARA EL PRODUCTO ./PROYECTO/CONTRATO. ESTABLECER PROCESOS DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS PROPORCIONAR RECURSOS E INSTALACIONES. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO, INSPECCIÓN Y ENSAYO/PRUEBA PARA EL PRODUCTO. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN. REGISTROS : Evidencia de que la realización y el producto cumple los requisitos. 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO PROCESOS SUBPROCESOS
  • 45. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES DETERMINACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO: REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO: Definidos Confirmados cuando no son documentados Resolución de diferencias Capacidad para cumplir. Modificaciones al contrato. COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES: Información sobre el producto Tratamiento inquietudes, contratos, consultas, atención de pedidos incluyendo modificaciones Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo aquellos para las actividades de entrega y los posteriores a la misma. Los requisitos no establecidos por el cliente. Requisitos legales y reglamentarios. Cualquier requisito adicional definido por la organización
  • 46. REVISION DEL DISEÑO Y DESARRROLLO VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO CONTROL DE CAMBIOS AL DISEÑO Y DESARROLLO. VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO. Planificación del diseño y desarrollo Proceso de diseño Entradas al diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo 7.3 REALIZACION DEL PRODUCTO. DISEÑO Y DESARROLLO
  • 47. PLANIFICACIÓN ENTRADAS SALIDAS REVISIÓN PARA: VERIFICACIÓN VALIDACIÓN Etapas: Revisión del diseño y desarrollo Verificación y validación del diseño y desarrollo Responsabilidad y autoridad Desempeño. Legales/regla. Diseños previos. Requisitos esenciales. (Documentarse) Requisitos de entrada. Operaciones de producción. Criterios de aceptación. Uso seguro. Evaluar capacidad. Identificar problemas. REGISTROS. Cumplir los requisitos de uso (REGISTRO). Entradas vs salidas (REGISTRO). CAMBIOS: Identificar. Documentar. Controlar los cambios al diseño. comunicacion 7.3..... DISEÑO Y/O DESARROLLO
  • 48. ¿QUÉ NECESITO COMPRAR? ¿QUIÉN ME LO VENDE? - ¿CÓMO LO NECESITO? ¿CÓMO SON LOS ACUERDOS? ¿CÓMO ES EL DESEMPEÑO DEL PROVEEDOR? 7.4. COMPRAS
  • 49. Controlar procesos de compra para asegurar la conformidad del producto adquirido con los requisitos. EVALUAR Y SELECCIONAR PROVEEDORES (REGISTROS) INFORMACIÓN: Requisitos: - Producto/procedimientos/procesos/equipos/calificación del personal. - Requisitos del SGC. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS 7.4. COMPRAS
  • 50. 7.5.1 CONTROL DE OPERACIONES 7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION Y LA PRESTACION DEL SERVICIO 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO
  • 51. CONDICIONES CONTROLADAS : Disponibilidad de información sobre las características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso y Mantenimiento de equipo apropiado Disponibilidad y uso de equipos y de dispositivos de medición y seguimiento Implementacion de actividades para la liberación, entrega y posterior a la entrega Implementacion del seguimiento y la medición 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO
  • 52. Capacidad de procesos. Procesos con dificultad en la medición y seguimiento posterior INCLUIR: Criterios para la revisión y aprobación Calificación y aprobación de: - Procesos - Equipos - Personal(Calificación) Procedimientos y metodología definidas y especificas Requisitos para los registros Revalidación 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
  • 53. PRODUCTO COMPRADO PRODUCTO CLIENTE RECEPCION REALIZACION DEL PRODUCTO ENTREGA VERIFICACION REGISTROS PROVEEDOR A-1-4-C-20 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
  • 54. IDENTIFICAR VERIFICAR PROTEGER SALVAGUARDAR REGISTRAR Y COMUNICAR: Perdida Inadecuación para el uso Deterioro CLIENTE ENTREGA DETERIORO, PERDIDA, INADECUADO? ORGANIZACION ENTREGA DEL PRODUCTO AL CLIENTE 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
  • 55. PROCESO INTERNO ENTREGA FINAL Requisitos del cliente Identificación Manejo Embalaje Almacenamiento Protección 7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO
  • 56. Mediciones Asegurar conformidad Requisitos especificados CALIBRACION VERIFICACION MANTENIMIENTO IDENTIFICACION AJUSTE/REAJUSTE PROTECCION REGISTROS MEDICION 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
  • 57. Demostrar conformidad del producto. Asegurar conformidad del SGC. Mejorar continuamente el SGC PLANIFICAR E IMPLEMENTAR PROCESOS DE SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y MEJORA PARA: 8. MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA
  • 58. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA SEGUIMIENTO A LA INFORMACION RESPECTO A LA PERCEPCION DEL CLIENTE METODOS Y USO DE LA INFORMACION SATISFACCION DEL CLIENTE: PERCEPCION DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE HAN CUMPLIDO LOS REQUISITOS SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE
  • 59. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA, SEGUIMIENTO Y MEDICION PLANIFICACION SEGUIMIENTO REPORTE IMPLEMENTACION ACCION CORRECTIVA PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO AUDITORÍAS INTERNAS
  • 60. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA METODOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION (SI APLICA ), PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS PLANIFICADOS Y TOMAR ACCIONES SI NO SE CUMPLEN PROCESOS DE REALIZACION SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS
  • 61. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA - CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO EN ETAPAS APROPIADAS. - EVIDENCIA DE CONFORMIDAD CON CRITERIOS. - RESPONSABLES DE LIBERACION DEL PRODUCTO. - NO LIBERAR AL CLIENTE SIN QUE SE HAYAN CUMPLIDO LAS ACTIVIDADES ESPECIFICAS EXCEPTO EL CLIENTE APRUEBE OTRA COSA Entrada urgente Registros Verificación en recepción Identificar Registrar Verificación en proceso Registros Registros Verificación final ENTREGA QUIEN? SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO
  • 62. Métodos Obtención Utilización de la información 8.2.2 Auditoría interna: Satisfacción e insatisfacción. Planificar: Actividades, Áreas, Resultados previos Definir: Alcance, Frecuencia, Metodología. P.D: - Responsabilidades - Requisitos - Independencia - Registro de resultados - Informe a la dirección Acciones Correctivas -Verificación -Reporte 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE:
  • 63. Métodos (Si aplica) Confirmar capacidad Alcanzar los resultados planificados y tomar acciones si no cumplen 8.2.4 Seguimiento y medición del producto: Características del producto en etapas apropiadas Evidenciar y documentar conformidad con los criterios Registrar responsable de la liberación del producto PARA: No liberar al cliente sin que se hayan cumplido las actividades especificas, excepto si el cliente aprueba otra cosa. 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
  • 64. Asegurar identificación y control de producto NC. Corregir. Verificar. Demostrar Conformidad. Reportar: Cliente Usuario final Entidad legal (Control para uso o entrega no prevista) Procedimiento documentado: Controles. Responsabilidades y autoridades 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NC
  • 65. RECOPILAR ANALIZAR OPORTUNIDADES DE MEJORA  SOBRE: Satisfacción/insatisfacción Conformidad con los requisitos del producto Características y tendencias de procesos, productos y sus tendencias(Acción Preventiva) Proveedores (Datos generados por: Medición y seguimiento. Otras fuentes) Incorporar los datos al proceso de mejora. 8.4 ANÁLISIS DE DATOS
  • 66. 8.5.1PLANIFICACIÓN: 8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS: P.D: Identificar Determinar causas Evaluar Determinar e implementar acciones Registrar los resultados Revisar las acciones 8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS: Eliminar causas potenciales de NC. P.D: Identificar Determinar y asegurar Registrar Revisar (Procedimientos documentados) 8.5 MEJORA CONTINUA
  • 67. LOS 8 PRINCIPIOS PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. Enfoque en el cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque en procesos. 5. Enfoque sistémico. 6. Mejoramiento continuo. 7. Enfoque en evidencias. 8. Relación con proveedores.