La Fábrica es una empresa de manufactura que vende productos a clientes institucionales y usuarios finales. Se realizó una auditoría interna a todos los procesos de la empresa, incluyendo la planta de producción, bodegas, y procesos comerciales. La auditoría encontró que los registros de fabricación e inspección de productos estaban incompletos en algunos casos, y que los criterios de almacenamiento en bodegas no estaban completamente definidos. Sin embargo, también se encontró que la empresa realiza separación adecuada de residuos y que

1. Caso: La Fábrica
Bogotá: Calle 97A No. 10-09 Bogotá, DC. Teléfonos (571) 600-9115 y ( 571) 257-4244 ; e-mail: bogota@enlaceconsultores.com.co
Medellín: Carrera 45A 34sur-57 Torre 3 local 132, Envigado, Ant.,Teléfono (574)444-2115 y Fax:(574)332 6962E-mail: medellin@enlaceconsultores.com.co
www.enlaceconsultores.com.co
“La Fábrica” es una empresa de manufactura que vende productos a clientes institucionales y
usuarios finales.
Se realizó una auditoría interna a todos los procesos que incluyó un recorrido por la planta de
producción y las bodegas de almacenamiento de materia prima y producto terminado.
Las negociaciones con los clientes son realizadas por ejecutivos de ventas quienes toman los
pedidos en las visitas comerciales y los envían por un mecanismo electrónico. Las asistentes de
servicio al cliente también toman pedidos pero telefónicamente. Para los clientes institucionales,
se manejan contratos y en algunos casos la empresa debe presentarse a licitaciones públicas. El
auditor conoció los procedimientos definidos para la toma de pedidos. Las licitaciones son
manejadas directamente por el jefe del departamento comercial quien ha establecido y aplica una
serie de controles para cumplir con los requisitos de las mismas, pero no vieron la necesidad de
elaborar un procedimiento para este tipo de negociaciones.
Para la fabricación del producto se utiliza materia prima nacional e importada. Los órdenes de
compra son realizadas por el sistema de información de la empresa y el jefe de compras debe
liberarlas para que los auxiliares de compra, las envíen a los proveedores. Los proveedores
nacionales trabajan con “La Fábrica” casi desde su inicio así que tiene claros los requisitos y el
auditor pudo ver los registros de la calificación anual. Los proveedores del exterior, en algunos
casos presentan incumplimientos. El auxiliar de compras dice que no hacen ninguna evaluación
por ser del exterior.
En el recorrido por la planta, el supervisor de producción mostró al auditor, el programa de
producción del mes, que utiliza para planear actividades tales como la solicitud de materia prima y
asignación de actividades a los puestos de trabajo.
Los equipos de la medición y las básculas utilizadas en la planta, están identificados con un código.
La empresa ha establecido que los que están sometidos a control metrológico deben tener
adicionalmente, una placa con la fecha de la calibración. Aunque el micrómetro es un equipo de
control metrológico, no se encontró que tuviera esa identificación. Luego de la visita, se solicitó al
área de mantenimiento, la carpeta de este equipo y se encontró el certificado de calibración con
fecha acorde a lo establecido en el plan de calibración de equipos cirugía.
Se revisaron las hojas de ruta utilizadas en la fabricación. Los controles definidos en los
instructivos no pudieron verificarse en estas hojas para dos de los lotes analizados, porque estos
registros estaban incompletos.
Se revisaron los planes de inspección del producto y se encontró que en el laboratorio se dejan
registros de la realización de algunas de las pruebas definidas y otras características son

2. Caso: La Fábrica
Bogotá: Calle 97A No. 10-09 Bogotá, DC. Teléfonos (571) 600-9115 y ( 571) 257-4244 ; e-mail: bogota@enlaceconsultores.com.co
Medellín: Carrera 45A 34sur-57 Torre 3 local 132, Envigado, Ant.,Teléfono (574)444-2115 y Fax:(574)332 6962E-mail: medellin@enlaceconsultores.com.co
www.enlaceconsultores.com.co
verificadas en planta. El jefe de laboratorio y el supervisor de planta, dan las indicaciones al
personal según los resultados encontrados. Los registros no incluyen esta información ni el
nombre de quien da la aprobación final del lote.
Los operarios de la planta y auxiliares de bodega conocían muy bien la política de gestión y el
alcance de los procesos. Al preguntar por la forma de almacenar el producto terminado en la
bodega, los auxiliares dieron respuestas diferentes. Sin embargo no había ningún producto
deteriorado. En los documentos del proceso de Logística, no se encontraron criterios definidos
para almacenamiento, identificación y manejo de medicamentos.
Durante el recorrido, en la bodega se encontraba un contratista montando unas estanterías
nuevas. Contaba con el equipo para trabajo en alturas y luego, en la entrevista con el jefe de
bodega, se vieron los registros de la competencia del personal del contratista para el trabajo en
alturas.
Los registros de atención de quejas y reclamos se consultaron en el sistema de información y se
observó que se les dio respuesta a todos en el tiempo establecido por la empresa. Expresaron que
ya no los están llevando en medio impreso como está establecido en el sistema de gestión, debido
a que implementaron un sistema que les permite consultar la información de los clientes de
manera más ágil y práctica.
En el recorrido que hicieron los auditores, observaron que se hace separación de residuos sólidos,
peligrosos y no peligrosos y los empleados utilizan los EPP definidos para los diferentes procesos.

3. Caso: La Fábrica
Bogotá: Calle 97A No. 10-09 Bogotá, DC. Teléfonos (571) 600-9115 y ( 571) 257-4244 ; e-mail: bogota@enlaceconsultores.com.co
Medellín: Carrera 45A 34sur-57 Torre 3 local 132, Envigado, Ant.,Teléfono (574)444-2115 y Fax:(574)332 6962E-mail: medellin@enlaceconsultores.com.co
www.enlaceconsultores.com.co
Asignación de la calificación
Identificación de todos los requisitos 30% (parcial el 10% / 20%)
Calificación de hallazgo 20%
Diferenciación de hecho, evidencia, beneficio, requisito, riesgo. 40%
Identificación del requisitos de gestión 10%