La DIGEMID es la Autoridad Nacional responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú. El documento describe las buenas prácticas de almacenamiento que deben seguir los establecimientos, incluyendo requisitos sobre instalaciones, equipos, áreas de almacenamiento, condiciones y procedimientos para garantizar la calidad de los productos.

1. Buenas practicas de
almacenamiento
Docente:
Mg. C.P.C Marco Antonio Morales
Participantes:
 Quesquén Analí
 Serrano Cecilia
 Torres Magaly
 Vargas Liz
DIGEMID

2. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)
es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto
Legislativo N.º 584 del 18 de Abril del año 1990.
Lograr que la población tenga
acceso a medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y que estos
sean usados racionalmente.
¿QUE ES?
OBJETIVO

3. Desarrollar sus actividades buscando un mejor servicio a los clientes
externos y partes interesadas.
Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.
Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en
el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y la legislación vigente.
Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios
para lograr los objetivos trazados.
POLITICAS

4. Proponemos y evaluamos las políticas en materia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y
establecimientos farmacéuticos, incluyendo aspectos de
propiedad intelectual y convenios internacionales.
Asimismo, proponemos y evaluamos los lineamientos,
normas, planes, estrategias, programas y proyectos
orientados a asegurar la gestión integrada, participativa y
multisectorial público y privadas de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y
establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, así como las
que garanticen el acceso y uso de medicamentos y otras
tecnologías sanitarias.
¿QUE HACE?

5. La DIGEMID es la Autoridad Nacional responsable de garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, contribuyendo con el
acceso y uso racional de los mismos en beneficio de la salud de la
población.
Ser la Autoridad Nacional de referencia internacional, eficiente,
autónoma, transparente e innovadora, reconocida por la excelencia
y liderazgo de su gestión, que genera confianza y credibilidad en
los ciudadanos.
VISION
MISION

6. Proponer y evaluar las
políticas en materia de
productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos,
productos sanitarios y
establecimientos
farmacéuticos,
incluyendo aspectos de
propiedad intelectual y
convenios
internacionales.
Proponer los
lineamientos, normas,
planes, estrategias,
programas y proyectos,
y supervisar el Sistema
Peruano de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de los
productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Supervisar el
cumplimiento de las
funciones y actividades
transferidas a los
órganos competentes de
los Gobiernos
Regionales, en el ámbito
de su competencia, según
corresponda.
FUNCIONES DE LA DIGEMID

7. Proponer y evaluar los
lineamientos, normas,
planes, estrategias,
programas y proyectos
orientados a asegurar la
gestión integrada,
participativa y
multisectorial público y
privadas de los productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos,
productos sanitarios y
establecimientos
farmacéuticos a nivel
nacional, así como las
que garanticen el acceso
y uso de medicamentos y
otras tecnologías
sanitarias.
Gestionar el proceso de
elaboración, evaluación,
actualización e
implementación del
Petitorio Nacional Único
de Medicamentos
Esenciales y sus listas
complementarias, el
Petitorio Nacional Único
de Dispositivos Médicos
Esenciales, el Formulario
Nacional de
Medicamentos y
Formulario Nacional de
Medicamentos Esenciales.
Proponer la
normatividad, planes,
estrategias, programas y
proyectos para el
funcionamiento del
Centro Nacional de
Información y
Documentos de
Medicamentos y de la
Red Nacional de Centros
y Servicios de
Información de
Medicamentos y otras
Tecnologías Sanitarias,
así como monitoreo,
supervisar y evaluar los
mismos.

8. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)
Las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), son un
conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los
establecimientos que fabrican,
importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen,
dispensan y expenden productos
farmacéuticos (PF), dispositivos
médicos (DM) y productos
sanitarios (PS), con el fin de
garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y características
optimas durante el almacenamiento.
CAMBIOS EN LAS NORMAS
SANITARIAS EN BPA EN EL PERÚ

9. BPA EN FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (RM
N° 585-99 SA/DM del 27 de noviembre de 1999)
La BPA, evita y/o previene:
1. No confusión
2. No contaminación

10. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Orientado a proporcionar la
totalidad de medidas necesarias para
asegurar que los productos y
dispositivos, sean de la calidad
requerida para el uso que están
destinados, garantizando que:
Todas las operaciones estén
claramente especificadas por
escrito u otro medio autorizado
y validado, y se adopten en
ellas los requisitos de las
Buenas Prácticas de
Almacenamiento.

11. Las funciones y responsabilidades del
personal estén claramente
especificadas en las descripciones de
trabajo.
Se efectúen todos los controles
necesarios de los productos y
dispositivos, así como, las
autoinspecciones, calibraciones,
estabilidad y validaciones, según
información contenida en el expediente
de Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria vigente, y en
cualquier otra norma sanitaria.

12. Se establezcan y apliquen
procedimientos de
autoinspección mediante los
cuales se evalúe periódicamente
la aplicabilidad y efectividad de
las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, la misma que
debe ser realizada con una
frecuencia mínima anual, o
siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de
acción correctiva.
Se establezcan y apliquen los
procedimientos necesarios para
asegurar que los productos y
dispositivos, sean manipulados
y almacenados debidamente, a
fin que su calidad, eficacia,
seguridad y funcionabilidad se
mantenga según las
especificaciones del fabricante
y autorizadas en el Registro
Sanitario.

13. Para el manejo de PF, DM y PS
termo-sensibles, los
establecimientos, deben tener
implementado un sistema de calidad
que asegure el mantenimiento de la
cadena de frío, mientras el producto
permanezca bajo su custodia o
responsabilidad.
No existan productos y dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, en mal estado de
conservación u otras observaciones
sanitarias.

14. Los locales e instalaciones que
almacenen productos y dispositivos
deben contar con una
infraestructura, equipamiento e
instrumentos que garanticen el
almacenamiento adecuado de los
mismos.
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
No deben estar ubicados en
mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales,
grifos, predios destinados a casa
habitación, clínicas ni consultorios
de profesionales de la salud.

15. El almacén debe estar destinado a los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios,
excepcionalmente se podrá almacenar
otro tipo de productos siempre y
cuando no pongan en riesgo a
aquéllos.
Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse,
construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo
con las operaciones del sistema de
almacenamiento, de modo que permita una
limpieza adecuada y mantenimiento efectivo, a
fin de evitar cualquier condición adversa que
afecte la calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, así como la seguridad del
personal.

16. Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al
almacenamiento de productos y dispositivos termo-
sensibles cumplan con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias,
separadas, delimitadas e identificadas para la
manipulación de productos termo-sensibles, así como con
el equipamiento acorde a su necesidad: equipo
electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.
Los establecimientos que almacenan PF, DM y
PS, deben contar con un almacén propiamente
dicho y una oficina administrativa, los cuales
deben ser independientes y separados
adecuadamente, con la finalidad de tener una
óptima accesibilidad a las fuentes de
abastecimiento, sin que las actividades operativas
del almacén sean interferidas por las actividades
administrativas del establecimiento.
La oficina administrativa es un ambiente destinado a la
realización de actividades administrativas propias de la
empresa, así como para el desarrollo de las actividades
propias del Director Técnico y/o Químico Farmacéutico
asistente para la custodia de la documentación respectiva.

17. ALMACÉN ESPECIALIZADO: OFICINAADMINISTRATIVA
+ ALMACEN (ambos en la misma dirección): No requiere área
administrativa en el almacén.
En el caso que el almacén se encuentre
ubicado en una dirección distinta de la
oficina administrativa, aquél debe contar
adicionalmente con un área
administrativa (compartida o exclusiva).
ALMACÉN ESPECIALIZADO: OFICINAADMINISTRATIVA
+ ALMACEN (ambos en distintas direcciones): requiere área
administrativa en el almacén

18. ÁREAS AUXILIARES: SSHH, VESTIDORES, LAVADEROS.
De contar con espacios de carga/descarga,
éstos deben estar separados de las áreas de
recepción y almacenamiento y deben
proteger los PF, DM y PS de condiciones
climáticas adversas o de cualquier otro
riesgo que pudiera afectar la calidad de los
mismos.
Los PF, DM y PS cuando llegan a la zona de
descarga del establecimiento deben ser
transferidos al área correspondiente dentro
del almacén a la brevedad posible.

19. UBICACIÓN, TAMAÑO y AREAS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
DEBE HABER UN FLUJO
SECUENCIAL, EFECTIVA
DISPOSICIÓN
(Permita realizar las operaciones
de forma adecuada, segura y sin
interferencias, incluyendo la
limpieza y la inspección).

20. En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:
a. Volumen útil según cantidad de PF, DM y PS a
almacenar
b. Frecuencia de adquisiciones y rotación de los PF, DM y
PS
c. Requerimiento de condiciones especiales de
almacenamiento como cadena de frío, temperatura, luz
y humedad, entre otros, cuando corresponda.
Las áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que
permitan una organización correcta de los PF, DM y PS,
evitando confusiones y riesgos de contaminación y se permita
una rotación correcta de las existencias. El flujo del almacén no
debe ser interferido por ninguna actividad operativa o
administrativa
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

21.  Las instalaciones del almacén deben mantenerse
limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de
acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Se
deben mantener registros de cada una de estas
operaciones.
 Las zonas adyacentes al almacén deben mantenerse
limpias sin acumulación ni formación de polvo u otros
agentes contaminantes.
 En el almacén, debe indicarse la prohibición de fumar,
comer, beber (queda exceptuado los dispensadores de
agua en áreas administrativas y/o adyacentes al
almacén), mantener plantas, medicamentos personales
o cualquier objeto extraño al área, así como objetos
personales.
 Asimismo, debe restringirse el acceso al almacén sólo
a personas autorizadas.

22. Cuando el almacén se ubique a partir del tercer piso de
una edificación, debe contar con montacargas, ascensor u
otro medio, dependiendo del peso y volumen de los PF,
DM y PS a trasladar, así como de productos farmacéuticos
especiales, como sensibilizantes, citotóxicos y otros (El
personal debe ser capacitado y autorizado para el uso del
montacargas).
Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal
forma que ofrezcan la máxima protección contra la entrada de
insectos, aves, roedores y otros contaminantes (El control de
roedores y plagas debe estar documentado).
 La puerta de ingreso debe brindar
seguridad a los PF, DM y PS , así
como a los equipos usados en el
almacén.

23.  Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben estar debidamente protegidos. Si se
contara con drenajes, éstos deben estar debidamente protegidos y con la precaución que no sean fuentes de
contaminación y/o peligro para el personal.
 Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que se realicen con exactitud y seguridad
todas las operaciones. Las lámparas (bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseñadas o construidas de tal
manera que se evite la acumulación de polvo y permita su limpieza, debidamente aseguradas.
 Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores
condiciones de trabajo. De existir ventanas, el número de éstas será mínimo y deben protegerse para evitar el
ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes, así como el ingreso de luz solar que dañe
al PF, DM y PS.
 La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los PF, DM y PS
durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones
declaradas por el fabricante para sus PF, DM y PS.

24.  Debe restringirse el acceso de personas no
autorizadas al almacén y deben
implementarse mecanismos de seguridad
para evitar el robo y la apropiación indebida
de los PM, DM y PS que se encuentran
almacenados; y, de ocurrir el hecho debe
comunicarse a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios o a la
Autoridad de Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
de Nivel Regional

25. El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes
recursos:
a. Tarimas o parihuelas de plástico, madera
tratada o metal;
b. Racks, estantes, anaqueles;
c. Materiales de limpieza;
d. Vestimenta de trabajo y, cuando se
requieran, implementos de protección
personal: Cascos, zapatos con puntera de
metal, mascarillas, guantes y otros, de
acuerdo a las sustancias o productos que
se manejan;
e. Botiquín de primeros auxilios; y,
f. Mobiliario e implementos de oficina.
 Los instrumentos y equipos usados en el almacén para
mantener y medir las condiciones ambientales deben ser
calibrados y/o calificados según corresponda.

26.  Las parihuelas, estantes u otros, deben tener la
capacidad y resistencia suficiente para soportar el
volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioro
de los PF, DM y PS.
 Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre sí
una distancia adecuada para facilitar el manejo de los
productos/dispositivos y estar ubicados en lugares
donde no dificulten el tránsito del personal ni oculten u
obstruyan los extintores contra incendios.
 El personal debe estar capacitado en el uso de los
extintores, lo cual debe ser registrado.
 Asimismo, el laboratorio, droguería, almacén
especializado y almacén aduanero debe contar con
normas de seguridad personal.

27. AREAS DELALMACEN ESPECIALIZADO
El almacén debe contar con las siguientes áreas:

28. ÁREAS FÍSICAS DE FARMACIA Y/O BOTICA
Se establecerán áreas físicas de uso especifico
para:
 Recepción
 Dispensación y/o expendio
 Almacenamiento
 Productos controlados
 Baja o rechazados
 Gestión administrativa
 Preparados magistrales y oficinales
 Servicios higiénicos

29. Almacenes que no cumple con las BPA

31. MANUAL BPA R.M. 585-99- SA/DM DISPOSICIONES GENERALES
 De la Recepción
 Del Almacenamiento
 De la Distribución
 De la Documentación
 De los Reclamos
 Del Retiro del Mercado
 Del Personal
RECEPCIÓN (R.M. N° 132-
2015/MINSA
El área de recepción debe estar
claramente separada, delimitada e
identificada, diseñada y equipada de tal
forma que permita mantener las
condiciones de almacenamiento
requeridas por el producto/dispositivo y
realizar una adecuada limpieza de los
embalajes.
Durante la recepción de productos o
dispositivos termosensibles se debe
contar con evidencia documentada que
muestre que los requerimientos de rangos
de temperatura han sido mantenidos
durante todo el tiempo que duró el
transporte.

32. CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe estar claramente separada, delimitada e
identificada, diseñada y equipada. Cualquier
sistema que sustituya al área de cuarentena debe
proporcionar condiciones equivalentes de
seguridad a través de su validación. En esta área se
realiza la verificación documentaria y evaluación
de los caracteres físicos, basadas en técnicas de
muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del
Director Técnico (Análisis Organoléptico)
Verificar el registro de temperatura en el caso de
productos o dispositivos termosensibles.

33. Aspectos relevantes a evaluar: Embalaje, envase
mediato e inmediato y rotulado
Las características básicas a evaluar en los envases son:
1. Envases de vidrio
a. No debe haber frascos vacíos o incompletos;
b. No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior;
c. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
d. El cierre debe ser hermético;
e. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
2. Envase plástico
a. No debe haber envases vacíos o incompletos;
b. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su
apariencia;
c. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

34. 3. Envase de tubo
a. No debe presentar perforaciones, grietas
o roturas;
b. No debe haber tubos deformes;
c. El cierre debe ser hermético.
4. Blíster termosellado (material laminado)
a. No debe estar roto, vacío y/o mal
sellado;
b. No debe presentar perforaciones.
Al momento de realizar la verificación de las
características físicas de los productos se debe tomar
en cuenta, de acuerdo a las especificaciones técnicas
del producto/dispositivo:
 Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante, o
diferente al característico es un indicativo de la
alteración en la calidad de los productos y
dispositivos.
 Color: Los cambios en el color de los
medicamentos constituyen signos de
alteración.
 Forma: La modificación en la contextura de un
medicamento es un signo de inestabilidad
física.

35. APROBADOS(R.M. N°132-2015/MINSA)
Debe de estar separada, delimitada, identificada y equipada,
destinada a mantener los productos/dispositivos una vez
liberados en forma ordenada y en condiciones adecuadas
para conservar sus características de calidad.
Cuando sea necesario debe de contar con:
 Área para productos que requieren condiciones
especiales (temperatura, humedad, luz, entre otros).
 Área de productos que requieren controles
especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores
y medicamentos que los contienen) en ambientes de
acceso restringido y con llave

38. DEVOLUCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y segura. Los productos devueltos
deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o
cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser
exclusiva para cada establecimiento.
Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos
devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que
se indican para el PF, DM y PS, deben ingresar al área de devolución a la
espera de la decisión final. Las principales causas de devoluciones pueden ser:
 Despacho errado;
 Producto vencido;
 Producto fallado; y,
 Otros más que la empresa considere o clasifique

39. BAJA o RECHAZADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener
los productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de
conservación u otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados. Los
productos de baja deben ser destruidos según el procedimiento interno correspondiente.
EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar
destinada a la preparación de los productos/dispositivos de acuerdo
a la orden de compra, guía de remisión u otro documento similar
que contenga información necesaria del producto/dispositivo con la
cual se pueda realizar una trazabilidad.

40. El embalaje aislante para PF, DM termosensibles debe estar
diseñado considerando los siguientes aspectos:
 Perfil de temperatura de las condiciones típicas externas,
que el embalaje de PF y DM su transporte, considerando
los cambios estacionales;
 Las condiciones de conservación requeridas por el
producto farmacéutico y dispositivo médico;
 Tipos de transporte (aéreo, terrestre u otros) incluyendo
duración del tránsito, modo y rutas.

41. El despacho de PF, DM y PS debe realizarse en forma tal que evite toda confusión,
debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
DESPACHO (R.M. N° 132-2015/MINSA)
 Documentación que sustente el despacho;
 Que los PF, DM y PS seleccionados para el embalaje correspondan
a los solicitados;
 Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible, cuando
corresponda;
 Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del
producto que se entregue a cada destinatario;
 Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario deba ir acompañado del
certificado de análisis o especificaciones técnicas.

42. DOCUMENTACION
La documentación es parte esencial del sistema de gestión de la calidad. Deben existir documentos tales como: procedimientos,
instructivos, manuales, especificaciones, formatos, protocolos, registros, croquis de distribución interna legible, indicando el
volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área exclusiva o compartida, libros oficiales (estupefacientes,
psicotrópicos) ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las actividades.

43. DOCUMENTACIÓN FARMACIAS
 Manual de la calidad vigente y autorizado por la
alta dirección
 Organigrama actualizado
 Relación actualizada de todo el personal que
labora en la farmacia
 Planos de distribución de las áreas.
 Copia del RUC.
 Registros de capacitación permanente del
Director técnico, Químico farmacéutico
asistente, personal que labora en el almacén
 Registros de inducción, incluyendo instrucciones
de Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo
con las funciones asignadas
 asistente, personal que labora en el almacén
 Registros de inducción, incluyendo instrucciones de
Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones
asignadas
 R.D. Autorización Sanitaria de
Funcionamiento/Traslado/Ampliación
 Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros
oficiales de estupefacientes y psicotrópicos
 Relación de empresas con los que trabaja (proveedores)
 Rubros de productos farmacéuticos y afines que comercializa
 Lista de procedimientos operativos estándar
 Programa y certificado de saneamiento ambiental y ficha
técnica.

44. POEs – Almacenes Especializados (R.M. N° 132-2015/MINSA)
POE de acuerdo a la función de cada personal
POE para la capacitación del personal
POE sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza
POE y programa de calibración de instrumentos utilizados en el almacén
POE para la recepción de los productos
POE sobre el control de existencias mediante inventarios
POE en caso se establezcan diferencias en el inventario
POE para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de almacenamiento
POE para el manejo de productos termo-sensibles
POE para el proceso de baja de productos, incluyendo la destrucción de productos contaminados,
expirados, adulterados, entre otros.

45. FARMACIAS Y BOTICAS
LOS INSPECTORES VERIFICARAN LAS BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA.

46. RECLAMOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Deben existir mecanismos que faciliten
la presentación de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios;
así como procedimientos escritos para
su atención y manejo oportuno, que
permitan asumir acciones correctivas
inmediatas. El procedimiento interno
debe señalar las responsabilidades y
medidas a adoptarse.
RETIRO DEL MERCADO (R.M. N°
132-2015/MINSA)
Debe existir un sistema debidamente
documentado para retirar rápida y
eficientemente un producto o dispositivo
del mercado, cuando se conozca o
sospeche que posee un defecto.

47. PERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA)
El Director Técnico es responsable de cumplir y
hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y
demás normas sanitarias relacionadas. El
establecimiento debe tener el número suficiente de
personal.
Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial,
capacitación adecuada sobre sus funciones y
responsabilidades, así como capacitación continua
sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, en base a programas específicos
anuales, los cuales deben ser elaborados, aprobados,
y registrados.

48. La efectividad de la capacitación se
evalúa periódicamente, quedando
constancia escrita de la misma en un
expediente que se habilita para cada
trabajador.
En las áreas de trabajo, el personal
debe usar uniformes adecuados e
implementos de seguridad acorde con
el tipo de trabajo a ejecutar.

49. CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO (R.M. N° 132-2015/MINSA)
 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del
contratista. El contratante es responsable de evaluar si el contratista es
suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y
de asegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Prácticas de
Almacenamiento descritas en el presente Manual
 El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar
a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.
 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con
autorización sanitaria para recibir dicho servicio. El contratista debe contar con
autorización sanitaria de funcionamiento y con certificado en Buenas Prácticas
según corresponda.
 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha
asignado por contrato, sin la previa autorización sanitaria recabada por el
contratante inicial.

50. AUTOINSPECCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA)
 Las auto inspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en todos los
aspectos del almacenamiento.
 La auto inspección debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en el
presente Manual, considerando los resultados de las auto inspecciones
anteriores, incluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, de manera
que pueda servir como retroalimentación.
 Se debe implementar un programa efectivo de seguimiento.
 La auto inspección debe efectuarse según un programa anual y de ser el caso,
cuando sea necesaria.
 En el grupo encargado de la auto inspección se debe incluir personas con los
conocimientos necesarios para evaluar objetivamente, el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento

51. Recomendaciones:
Nosotros como futuros profesionales de salud garantizar que estas buenas prácticas de
almacenamiento se cumplan y se sigan tal cual como indica la norma
Como profesionales de las salud siempre debemos tener en cuenta las buenas
practicas de almacenamiento para brindar un buen producto y servicio al
consumidor

52. gracias