Este documento proporciona una guía sobre la anatomía de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Explica los componentes clave de un ECC, incluida la pregunta de investigación, el diseño, la asignación aleatoria de pacientes, las medidas de resultado y el análisis de datos. También cubre cómo buscar un ECC relevante y cómo interpretar correctamente los resultados de un ECC.

1. Anatomía de un
Ensayo Clínico
CirujanoOrtopedista,MaestroenCienciasMédicas
AsociaciónMédica,CentroMédicoABC
Profesor.Bioestadística.Postgrado,ESM,IPN
Profesor.OrtopediayTraumatología,UNAM,CMABC
Dr.ArmandoTorres-Gómez,MSc,FACS
Editor de:
JPO (Journal of Pediatric Orthopaedics)
BMJ (British Medical Journal)
Anales Médicos del Hospital ABC
Revista de Especialidades Médico-Quirúrgicas, ISSSTE
Revista Mexicana de Ortopedia Pediátrica
ConsejoMexicanoyColegiodeOrtopediayTraumatología
SociedadMexicanadeOrtopediaPediátrica
AAOS(AmericanAcademyofOrthopaedicSurgeons)
FACS(FellowdelAmericanCollegeofSurgeons)
ORS(OrthopaedicResearchSociety)
AAAS(AmericanAssociationfortheAdvancementofScience)
IAB(InternationalAssociationofBioethics)
POSNA(PediatricOrthopaedicSocietyofNorthAmerica)
atorres@ortopediamx.com

3. ¿OPCIÓN?

4. MEDICINA TRADICIONAL

5. MEDICINA MODERNA

6. Metanálisis
Ensayo Clínico
Controlado
Cohorte
Casos y Controles
Series de Casos
Opinión del Experto
MEDICINATRADICIONAL
MEDICINAMODERNA

7. LENGUAJE UNIVERSAL

8. ¿Qué es un ECC?
¿Cómo se hacen los ECC?
¿Cómo se busca un ECC?
¿Cómo se interpreta un ECC?

9. ECC:

10. ECC:

11. ECC:

12. PROCESO PARA
HACER UN ECC
Búsqueda de la Literatura
Criterios de Selección
Pregunta Clínica
Diseño
Selección de Pacientes
Asignación de Pacientes
Experimento
Resultados

13. BÚSQUEDA
DE UN ECC

14. PREGUNTA
CLÍNICA

15. P
I
C
O

16. Pacientes
Intervención
Comparador
Outcome

17. Anatomía
de un ECC

18. Título
Introducción
Material y Métodos
Resultados
Resumen
Discusión

19. Título
Pregunta de Investigación
Hipótesis
Objetivo

20. Título
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

21. Introducción
Pregunta de Investigación
Hipótesis
Objetivo
Último Párrafo
Título

22. Introducción
Título
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

23. Resumen
Idea de la Validez
Asignación Aleatoria
Medida de Desnlace
Título
Introducción

24. Título
Introducción
Material y Métodos
Resumen

26. Métodos
Resultados
Adecuados
Válidos

27. MÉTODOS

28. ASIGNACIÓN AL AZAR

29. ASIGNACIÓN AL AZAR
Tabla 1
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

30. ASIGNACIÓN AL AZAR
Tabla 1
Título
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

31. ASIGNACIÓN AL AZAR
Tabla 1
GruposTítulo
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

32. ASIGNACIÓN AL AZAR
Tabla 1
GruposTítulo
Características
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

33. ASIGNACIÓN AL AZAR
Tabla 1
GruposTítulo
Características
Valores p
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

34. ASIGNACIÓN AL AZAR
Tabla 1
GruposTítulo
Características
Valores p
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

35. MEDIDA DE DESENLACE
OSTEOPOROSIS

36. MEDIDA DE DESENLACE
OSTEOPOROSIS

37. MEDIDA DE DESENLACE
OSTEOPOROSIS

38. ¿SE COMPLETARON TODOS
LOS SEGUIMIENTOS?
Intention
To
Treat

40. ¿SE COMPLETARON TODOS
LOS SEGUIMIENTOS?
ITT
ITTm ITT modificado
ITTpp ITT per protocol

41. 80% de
Seguimiento
20% de
Pérdidas

42. FrihagenF,NordslettenL,MadsenJE.Hemiarthroplastyorinternalfixationforintracapsulardisplaced
femoralneckfractures:randomisedcontrolledtrial.BMJ.2007Dec15;335(7632):1251-4.Epub2007Dec4.

43. FrihagenF,NordslettenL,MadsenJE.Hemiarthroplastyorinternalfixationforintracapsulardisplaced
femoralneckfractures:randomisedcontrolledtrial.BMJ.2007Dec15;335(7632):1251-4.Epub2007Dec4.

44. ¿SE COMPLETARON TODOS
LOS SEGUIMIENTOS?

45. ¿SE COMPLETARON TODOS
LOS SEGUIMIENTOS?

47. Título
Introducción
Material y Métodos
Resultados
Resumen

48. MEDIDAS DE
DESENLACE
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

49. MEDIDAS DE
DESENLACE
Diferencias
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.
Riesgo Relativo

50. MEDIDAS DE
DESENLACE
Diferencias
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.
Riesgo Relativo

52. DIFERENCIA CLÍNICA
DIFERENCIA ESTADSÍSTICA

53. DIFERENCIAS ABSOLUTAS
EFFECT SIZE
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

54. RIESGO
RELATIVO

55. RIESGO
RELATIVO
A: 1.65m B: 1.65m
A / B = 1.65 / 1.65 = 1

56. RIESGO
RELATIVO
A:0.85m
B: 1.20mA es menor por 35 cms
A / B = 85 / 120 = 0.70
1 – 70 = 0.30
0.30 x 100 = 30%
A es 30% menor que B

57. RIESGO
RELATIVO
A:0.85m
B: 1.20mB es mayor por 35 cms
B / A = 102 / 85 = 1.40
|1 – 1.40| = 0.40
0.40 x 100 = 40%
B es 40% mayor que A

58. Disminución de Riesgo
-100% -80% -60% -40% -20% 0 20% 40% 60% 80% 100% . . . .
Incremento en el Riesgo
0 0.20 0.40 0.60 0.80 1.0 1.20 1.40 1.60 1.80 2.00 . . .

59. Disminución de Riesgo
-100% -80% -60% -40% -20% 0 20% 40% 60% 80% 100% . . . .
Incremento en el Riesgo
0 0.20 0.40 0.60 0.80 1.0 1.20 1.40 1.60 1.80 2.00 . . .
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

60. Disminución de Riesgo
-100% -80% -60% -40% -20% 0 20% 40% 60% 80% 100% . . . .
Incremento en el Riesgo
0 0.20 0.40 0.60 0.80 1.0 1.20 1.40 1.60 1.80 2.00 . . .
Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec
15;335(7632):1251-4. Epub 2007 Dec 4.

61. Título
Introducción
Material y Métodos
Resultados
Resumen
Discusión

62. DISCUSIÓN
Hallazgos
Limitaciones
Comparación
Implicaciones
Futuro
Conclusión (¿?)

63. Título
Introducción
Material y Métodos
Resultados
Resumen
Discusión

65. Gracias
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