Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. España. 2008Especificacion De Calidad
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. España. 2008
Comité de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. España. 2008Especificacion De Calidad
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. España. 2008
Comité de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Calibraciones, formas de calculo y materialesWilfredo Gochez
El proceso de la calibracion en Quimica Clinica es uno de los pasos mas criticos que define la calidad de los resultados en las pruebas.
Sin embargo en la literatura tradicional se encuentra muy poco material que explique de forma clara, precisa y facil como realizarlo de manera que los principiantes en esta materia comprendan de manera practica y teorica en que consiste la calibracion de las pruebas. Ademas la automatizacion de los analisis en quimica clinica han dotado a los laboratorios de modernos equipos de Quimica clinica, con caracteristicas modernas y de vanguardia, pero que aun necesitan de los criterios que el profesional en laboratorio clinic debera considerer para poder validar las calibraciones del equipo.
I. OBJETIVOS:
Conocer la importancia del control de calidad.
Informar las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.
Explicar los métodos estadísticos para control de calidad.
Mencionar los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.
Preparar un manual de control de calidad para el laboratorio.
II. MARCO TEÓRICO:
2.1. Importancia del control de calidad:
La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre, por ello el control de calidad forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables.
2.2. Definición:
Podemos definir el Control de Calidad como el conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del error, esto para garantizar en términos de: precisión, reproducibilidad exactitud la confiabilidad de los resultados, y permitir la detección oportuna del error.
Calibraciones, formas de calculo y materialesWilfredo Gochez
El proceso de la calibracion en Quimica Clinica es uno de los pasos mas criticos que define la calidad de los resultados en las pruebas.
Sin embargo en la literatura tradicional se encuentra muy poco material que explique de forma clara, precisa y facil como realizarlo de manera que los principiantes en esta materia comprendan de manera practica y teorica en que consiste la calibracion de las pruebas. Ademas la automatizacion de los analisis en quimica clinica han dotado a los laboratorios de modernos equipos de Quimica clinica, con caracteristicas modernas y de vanguardia, pero que aun necesitan de los criterios que el profesional en laboratorio clinic debera considerer para poder validar las calibraciones del equipo.
I. OBJETIVOS:
Conocer la importancia del control de calidad.
Informar las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.
Explicar los métodos estadísticos para control de calidad.
Mencionar los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.
Preparar un manual de control de calidad para el laboratorio.
II. MARCO TEÓRICO:
2.1. Importancia del control de calidad:
La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre, por ello el control de calidad forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables.
2.2. Definición:
Podemos definir el Control de Calidad como el conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del error, esto para garantizar en términos de: precisión, reproducibilidad exactitud la confiabilidad de los resultados, y permitir la detección oportuna del error.
Objetivos: Determinar el grado de veracidad en los resultados de glucosa, medidos en un equipo de gasometría, mediante la
comparación con un procedimiento de uso habitual en el laboratorio, siguiendo el procedimiento indicado en la guía EP9–A2 del
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Diseño: Estudio descriptivo con muestreo no probabilístico. Institución: Hospital
Edgardo Rebagliati Martins, EsSalud, Lima, Perú. Material: Muestra sanguínea de 234 sujetos provenientes de los servicios de
emergencia y la unidad de cuidados intensivos. Métodos: Se procesó glucemia en los equipos ADVIA1800 y el gasómetro ABL800.
Se comparó los resultados de ambos analizadores siguiendo las directrices de la mencionada guía, además del análisis gráfico de
Bland-Altman y el cálculo del coeficiente de concordancia correlación (CCC) de Lin. Principales medidas de resultados: Concentración
de glucosa sérica. Resultados: La media de glucemia obtenida fue 1,6 mg/dL mayor para ABL800 que para el ADVIA1800. Los dos
métodos de medida seguían una relación lineal, obteniéndose un coeficiente de correlación de 0,9995, con un intervalo de confianza
(IC) al 95% de 0,9994 a 0,9996. Los resultados de glucosa del método de estudio fueron aceptables según los requerimientos de
calidad, lo cual se confirmó con los análisis estadísticos de Bland-Altman y el valor del CCCL de 0,9995, con un IC de 95% de 0,9993
a 0,9996. Conclusiones: El analizador ABL800 resultó adecuado para la monitorización de glucemia; presentó una buena asociación
lineal y veraz, cuando fue comparado con el método de referencia del laboratorio.
Palabras clave: Veracidad, glucemia, guía EP9–A2 del Clinical and Laboratory Standards Institute, error sistemático.
El objetivo central del presente estudio
fue determinar el grado de veracidad
en los resultados de niveles de
glucosa medidos en un equipo de gasometría
en suero sanguíneo, mediante
la comparación con un procedimiento
estandarizado de uso habitual en el laboratorio
de nuestro hospital, mediante
la guía de consenso EP9–A2 del CLSI.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidos por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio. Es por eso que se ve la necesidad en cualquier industria de referencia que se cuente con un Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y asimismo se implemente para que se puedan obtener resultados confiables que le garanticen al cliente que si son de calidad y que cuentan con la inocuidad precisa. Para ello es necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes, como en reportes del laboratorio (área de control de Calidad). Es de gran importancia que haya plena seguridad en el Laboratorio, para esto se necesita poner en práctica cada una de las normativas de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
1. Rev Méd Chile 2009; 137: 713-715
LABORATORIO CLÍNICO
¿Cuándo puedo comparar un mismo
test realizado en diferentes laboratorios?
Conceptos de trazabilidad y
armonización en el laboratorio clínico
Ana María Guzmán D, Sandra Solari G.
Traceability and harmonization in
clinical laboratory
The results of a determination performed in two different
laboratories can only be compared if the techniques used are comparable, independently of the
methodology or manufacturer. For this purpose, methods must be traceable to common
materials and methods. Despite the common sense of this statement, only few laboratory
determinations fulfill this requisite. In general, during the follow up of a patient, the physician
must try to use the same laboratory or at least laboratories that use the same method. Moreover,
laboratories should define the method used for determinations in their reports as an
indispensable information for attending physicians (Rev Méd Chile 2009; 137: 713-5).
(Key words: Reference standards; Observer variation)
RESUMEN
Los resultados de un mismo examen realizado en dos laboratorios
diferentes, sólo se pueden comparar si las técnicas utilizadas son comparables, independientemente del
fabricante o metodología. Para que ello ocurra, los métodos deben ser trazables a un material y a un
método de referencia común. A pesar de que esto parece obvio, sólo unos pocos exámenes de laboratorio
logran esta condición. En general, y especialmente en el seguimiento o control de los pacientes, el
médico debe optar por usar siempre el mismo laboratorio o laboratorios que utilicen el mismo método.
Además, los laboratorios clínicos deben explicitar el método utilizado en su informe de Resultados,
como información indispensable para la correcta interpretación por parte del médico tratante.
Departamento de Laboratorios Clínicos, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Cató-
lica de Chile. Santiago de Chile.
DE LA VIDA REAL
Un paciente de 65 años concurre a un chequeo anual en el cual se le solicita, además de exámenes
generales, un antígeno prostático específico (PSA), el cual arroja un valor de 3,5 ng/mL. Al año
siguiente, vuelve a control y su PSA, realizado en otro laboratorio, es de 4,2 ng/mL. El médico
indica biopsia, que resulta normal. El PSA repetido, pero realizado en el primer laboratorio arroja
un valor de 3,6 ng/mL.
¿Qué hubiera sucedido si el paciente se hubiera realizado su PSA de control en el mismo
laboratorio?
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2. Rev Méd Chile 2009; 137: 713-715
El objetivo primario de la Medicina de Labora- además exactos o muy cercanos a la verdad
torio es entregar al médico clínico información (Figura 2).
que le sea de utilidad en el proceso de decisión Si los resultados son comparables, lograremos
médica. En un mundo globalizado, uno de los concordancia de nomenclatura, definiciones, me-
desafíos más importantes es contar con resultados tas analíticas, intervalos de referencia, aplicación
de laboratorio comparables en cualquier lugar de procedimientos comunes en el laboratorio y
donde se encuentre el paciente1. reducción de errores analíticos. Además, los resul-
Para lograr que un método sea comparable a tados de las publicaciones y sus conclusiones
nivel mundial, la estrategia más importante es serán también comparables, logrando finalmente
lograr la trazabilidad del mismo. De acuerdo al puntos de corte y guías clínicas comunes a nivel
vocabulario metrológico, trazabilidad es “la pro- mundial. Estas guías clínicas, a su vez, estandari-
piedad de un resultado de medición, que permite zarán los procesos en los Servicios Clínicos,
relacionarlo a una referencia documentada, usual- disminuyendo los errores en el cuidado del
mente nacional o internacional, a través de una enfermo y colaborarán directamente en la seguri-
cadena ininterrumpida de comparaciones que dad del paciente, meta central para los centros de
establecen una incertidumbre conocida”2. salud y para la Joint Commission on the Accredita-
Normalmente la trazabilidad de un valor de un tion of Healthcare Organizations (JCAHO)4.
examen de laboratorio, es establecida por una Tan real es la necesidad de lograr métodos
serie de mediciones de materiales de referencia comparables, que en el año 2002 se formó un
utilizadas en orden jerárquico (Figura 1). Lo ideal Comité para la Trazabilidad en Medicina de
sería omitir todos los pasos intermedios y medir la Laboratorio (Joint Committee for Traceability in
muestra en rutina con un método de referencia, Laboratory Medicine) avalado por el Bureau In-
pero esto es imposible en la práctica corriente. ternational des Poids et Mesures (BIPM), la Inter-
Por esto, un paso clave, especialmente a nivel national Federation of Clinical Chemistry (IFCC) y
de los fabricantes de reactivos, ha sido definir que la International Laboratory Acreditation Coopera-
los valores asignados del material control o cali- tion (ILAC)2.
brador deben ser trazables a un material o método A pesar de estos esfuerzos recientes, hasta
de referencia. Además, este material control debe ahora las guías clínicas se han desarrollado indi-
ser conmutable, propiedad que indica que se cando acciones o tratamientos a determinado
comporta como una muestra clínica que carece de nivel de un analito, independiente del método
efecto matriz. Así, diferentes métodos resultan utilizado para la medición. Este es el caso del PSA
armonizados o estandarizados entre sí (indepen- colocado en el ejemplo de la “vida real”, en el
diente del método, procedimiento de medida y el cual actualmente existen dos calibradores disponi-
laboratorio donde el test es realizado) y por lo bles comercialmente, los cuales no sólo obtienen
tanto, comparables3. Si existe un material y méto- valores distintos, sino que inducen a decisiones
do de referencia los resultados obtenidos serán diferentes con los pacientes: se sabe que 19% de
Figura 1. Concepto de trazabilidad.
LAB O R A T O R I O
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3. CONCEPTOS DE TRAZABILIDAD Y ARMONIZACIÓN EN LABORATORIO CLÍNICO - AM Guzmán et al
Figura 2. Armonización de métodos de laboratorio.
los pacientes son candidatos a biopsia si la de riesgo de enfermedad ateroesclerótica, los
muestra para PSA es analizada con un calibrador, valores de colesterol LDL >160 mg/dL o HDL <40
pero no con el otro y, sin embargo, ambos mg/dL, son aplicables mundialmente6.
métodos utilizan el mismo y tradicional punto de En otros ensayos es tal la falta de estandariza-
corte de 4 ng/mL5. ción que los resultados no son equivalentes, con
Un ejemplo mejor llevado es el colesterol, en valores de referencia distintos según el método,
el cual se han hecho esfuerzos por parte del unidades de varias órdenes de magnitud distintas y
Center for Disease Control and Prevention (CDC) valores de corte totalmente diferentes (troponina,
y su Programa de Estandarización de Lípidos, el proteína C reactiva, etc.) que al médico le resulta
cual utiliza un suero conmutable (que se compor- obvio que no puede comparar los resultados7.
ta como muestra clínica, sin interferentes y prepa- En resumen, la disponibilidad de resultados de
rado según las normas) y que es enviado 4 veces laboratorio comparables, es todavía un desafío en
al año a más de 150 laboratorios en el mundo. la Medicina de Laboratorio. En forma práctica, el
Este suero tiene un valor asignado por un método médico debe optar por controlar a un paciente en
de referencia, lo que permite a los laboratorios un mismo laboratorio y, si no es posible, al menos
participantes conocer la exactitud de sus valores realizarlo en un laboratorio que trabaje con la
individualmente. Así, para establecer los niveles misma metodología.
REFERENCIAS 5. LINK RE, SHARIAT SF, NGUYEN CV, FARR A, WEINBERG AD,
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LAB O R A T O R I O
C L Í N I C O
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