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FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Integrantes:
Mónica Elizabeth Lapo
Jessica Maribel Bustamante
Docente: Dr. Carlos García.
Curso: 5to Año. “A”
INTRODUCCIÓN
Para cualquier empresa es de suma importancia contar con sistemas que demuestren
que el producto o servicio final es de calidad. Esto toma una relevancia aún mayor en
la industria farmacéutica, en donde un medicamento que no cuente con los estándares
de calidad adecuados pudiese tener consecuencias que perjudiquen al paciente.
Debido a esto, en los últimos años ha tomado fuerza el concepto de “Aseguramiento de
la Calidad”, que no es otra cosa que demostrar que lo que declara calidad,
efectivamente la posea.
Una de las prácticas que se menciona en las Guías de las Normas GMP (Good
Manufacturing Practices) para desarrollar estos procesos de calidad en la industria
farmacéutica es a través de la validación, herramienta que nos da la certeza de tener
un proceso más eficiente y con menor ocurrencia de reprocesos y pérdidas. La
validación es, por lo tanto, un procedimiento claramente diseñado para establecer en
forma documentada que un sistema, un equipo, un proceso de producción o una
metodología analítica de control de un producto cumplen con los parámetros de calidad
especificadas.(LOPEZ,2000)
El concepto de validación se remonta a la década del sesenta, en donde las prácticas
de calidad se remitían al producto terminado, dando como resultado productos que no
cumplían con sus especificaciones de uniformidad de contenido, contaminación
cruzada y otros aspectos de interés, situación que se mantuvo por mucho tiempo,
causando importantes problemas de salud.
Años más tarde, la Food and Drug Administration (FDA), centró sus esfuerzos hacia la
elaboración de políticas destinadas al estudio del proceso, más que al del producto.
Esto fue rápidamente asimilado por la industria farmacéutica, que ante la necesidad de
contar con procesos de fabricación estandarizados, comprobados y reproducibles,
comenzó a apuntar en este sentido las actividades destinadas a la implementación de
la calidad. De este modo nació el concepto de Validación de Procesos, el cual fue
definido como:
“Programa documentado que proporciona un alto grado de seguridad que un proceso
específico genera consistentemente un producto que cumple con las especificaciones y
atributos de calidad predeterminados”. (BERRY, 1993)
Para implementar un plan de validación es necesario un trabajo en conjunto de las
distintas áreas de un laboratorio, tales como fabricación, acondicionamiento y control
de calidad entre otras, en donde la dirección por parte de un Químico Farmacéutico es
fundamental.
Además, la colaboración y capacitación del personal encargado de la fabricación de los
medicamentos también es de suma importancia, ya que incide en forma directa en el
procedimiento realizado. Por esta razón, el personal debe estar debidamente
entrenado y conciente que tras su trabajo se esgrime una gran responsabilidad.
El hecho de contar con los procesos validados no sólo significa para una industria
farmacéutica tener productos de calidad que le permitan garantizar su efectividad para
entrar y mantenerse en el exigente mercado farmacéutico, sino también significa un
valioso ahorro en tiempo y dinero, ya que se minimizan los riesgos de perder lotes de
producción por errores generados durante el transcurso de la fabricación.
ERRORES EN EL ANÁLISIS QUÍMICO FARMACEUTICO
Los errores experimentales pueden clasificarse en sistemáticos y aleatorios.
Los errores sistemáticos, o errores determinados, son errores constantes que se
pueden detectar y corregir sin ninguna incomodidad. (JARDÓN 2012)
Ejemplo
 El uso de un medidor de pH estandarizado incorrectamente. Supongamos que
se cree que el pH de la solución reguladora (Buffer) utilizada para estandarizar
el equipo es de 7.00 cuando en realidad su valor es de 7.08.
Independientemente de que el equipo esté funcionando de manera correcta,
todas las lecturas de pH serán demasiado bajas en 0.08 de unidad. Cuando la
lectura sea pH = 5.60, el pH real de la muestra será de 5.68. Esto es un
ejemplo simple de este tipo de error. Siempre afecta en el mismo sentido y
puede detectarse, en este caso utilizando otra solución reguladora de pH
conocido para comprobar el buen funcionamiento del equipo. Una
característica clave del error sistemático es que, puede detectarse y corregirse
si se toma las precauciones necesarias y se trabaja con esmero pensando en
lo que se hace.
El error aleatorio también llamado error indeterminado. Se debe a las limitaciones
naturales para realizar mediciones físicas. Como su nombre lo indica, el error aleatorio
en algunas ocasiones a veces es positivo y en otras negativo. Siempre existe, no
puede ser corregido y es la limitante definitiva de las determinaciones experimentales.
(JARDÓN 2012)
Ejemplos
 Un tipo de error aleatorio es el que se comete al leer una escala. Si varias
personas leyeran la absorbancia o la transmitancia en determinado
experimento, cada una informaría un intervalo de valores que reflejarían sus
interpolaciones subjetivas entre las graduaciones. Una misma persona que
efectuara varias veces la lectura con el mismo instrumento probablemente
informaría varias lecturas diferentes entre sí.
 Otro tipo de ejemplo de este error puede surgir del ruido eléctrico en el
instrumento. Por ejemplo, durante la medición de una diferencia de potencial o
voltaje, la lectura presenta generalmente pequeñas fructuaciones que
provienen de la inestabilidad del instrumento de medición mismo. Este tipo de
inestabilidad suele ser aleatoria. Las fructuaciones positivas y negativas con
respecto a un valor medio ocurren aproximadamente con la misma frecuencia,
y no es posible eliminarlas del todo.
TRATAMIENTO DE LOS ANALITOS
En la cuantificación de analítos, así como en otros campos de la ciencia, los datos y
resultados numéricos que se obtienen están sujetos a incertidumbre; la evaluación de
la incertidumbre en los datos analíticos debe abordarse porque una medida cuya
exactitud sea totalmente desconocida es inútil; un resultado que no sea exacto es
aprovechable si se conoce su límite de error. No existen métodos sencillos mediante
los cuales la calidad de un resultado experimental pueda ser evaluada con absoluta
seguridad. El trabajo involucrado para verificar la seguridad de los datos comprende el
estudio de la literatura química para aprovechar la experiencia de otros, la realización
de nuevos experimentos diseñados para descubrir fuentes potenciales de error, la
VALIDACION ESTADISTICA DE UN PRODUCTO
FARMACEUTICO
calibración del equipo usado en las mediciones y el análisis estadístico de los datos
que se han obtenido. (ARBESU, 2014)
CLASES DE ERROR EN LOS RESULTADOS ANALÍTICOS
Los errores que acompañan la realización de un análisis pueden clasificarse según su
origen en dos grandes categorías: errores determinados y errores indeterminados.
 Errores determinados. Son errores que pueden ser atribuidos a causas
determinadas. Pueden clasificarse en :
 Errores personales: atribuibles al experimentador, como equivocación
al anotar el dato de una pesada, error en la lectura de un volumen,
errores de manipulación al transvasar materiales, al añadir una cantidad
dada de reactivo y al permitir contaminación de muestras, entre otros.
(TORRES, 2010)
 Errores instrumentales: Se atribuyen a imperfecciones de las
herramientas de trabajo del experimentador como por ejemplo, los
materiales volumétricos (buretas, pipetas, matraces aforados) pueden
contener o proporcionar volúmenes que difieren del indicado en su
graduación. (TORRES, 2010)
 Errores metódicos: Se atribuyen a las limitaciones propias a que están
sujetos los procedimientos analíticos. Son errores más difíciles de
corregir o minimizar, puesto que son inherentes al mismo método.
 Errores indeterminados: Consisten en el mayor o menor grado de
incertidumbre a que están sujetas todas las mediciones físicas. Un
planteamiento adecuado del experimento puede ayudar a disminuir esta
incertidumbre hasta un límite tolerable, pero no hay manera de
eliminarla totalmente, hay que aceptar que el valor final de toda
determinación física está sujeta a cierto grado de incertidumbre, o sea a
un error indeterminado. (TORRES, 2010)
 Pruebas de significatividad: Cuando se pretende desarrollar un nuevo
método analítico se hace necesario comparar los resultados de dicho
método con los obtenidos con un método aceptado. La prueba F y el
de Student son métodos estadísticos diseñados para averiguar si existe
significatividad entre los dos métodos. (TORRES, 2010)
 Prueba F. La diferencia significativa entre los métodos se define en
términos de las varianzas de los métodos, en donde la varianza es el
cuadrado de la desviación estándar. (TORRES, 2010)
PRIORIDADES DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS
El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar,
de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas
especificaciones de calidad. Para ello es imprescindible el conocimiento profundo del
proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y detectar los puntos críticos que
puedan incidir en la calidad del producto. (RUIZ, 2008)
Desde un punto de vista industrial (y realmente práctico) los esfuerzos de validación
deberían ir hacia los productos comercialmente más importantes. Desde un punto de
vista de seguridad farmacéutica deben incluirse, además, los productos con dosis muy
bajas, los inestables químicamente y los de baja solubilidad o baja absorción. He aquí
el trabajo del profesional al aunar sus conocimientos y experiencia para cumplir sus
objetivos de seguridad farmacéutica a la vez que provee un beneficio económico para
su Compañía. Está claro que la validación sólo puede convencer a los economistas
con rentabilidad y sus influencias positivas en la cuenta de resultados y por supuesto,
no existe (como siempre) una única visión o planteamiento para llevar a cabo una
validación, sino que a cada caso particular habrá que aplicar unos principios generales
extraídos de las guías.(RUIZ,2008)
Las principales prioridades a tener en cuenta para la selección de que procesos deben
ser validados aparecen a continuación:
1. Nuevos procesos de producción. Todo nuevo proceso debe ser validado antes de
ser aprobado para su producción en serie.
2. Procesos de producción existentes.
2.1 Procesos diseñados para obtener productos estériles. Todos los procesos que
afecten la esterilidad y el ambiente de trabajo deben ser validados. La mayor prioridad
la tiene la etapa de esterilización.
2.2 Producción no estéril. En la producción de cápsulas y tabletas de pequeñas dosis
la máxima prioridad la tienen las operaciones de mezclado y granulación con el
objetivo de obtener uniformidad. Para otras tabletas y cápsulas la prioridad la debe
tener las operaciones de compresión y llenado de las cápsulas con el objetivo de
obtener uniformidad de la masa.
La validación debe estar desarrollada por personal calificado y capacitado. El equipo o
comisión de Validación debe estar formado por un equipo multidisciplinario que
abarque esfera como: la producción, desarrollo, investigación, ingeniería y calidad.
TIPOS DE VALIDACIÓN DE PROCESO
La validación de proceso se clasifica atendiendo al momento en que se realiza la
validación en relación con la producción, puede ser prospectiva, concurrente,
retrospectiva o reiterada (revalidación).
La validación prospectiva se aplica sobre un producto nuevo involucra una fase
experimental, se realiza en conjunto con el desarrollo de nuevos productos y procesos.
Se hace antes de una fabricación convencional. Se lleva a cabo durante la etapa de
desarrollo y es el resultado de un análisis de riesgo en el proceso productivo. También
puede realizarse cuando se prevé efectuar cambios en el proceso de fabricación que
pueden afectar las características del producto. (NOVAL, 2008)
La validación concurrente es la forma de validación que se lleva a cabo durante la
producción normal. Es establecimiento documentado de que un proceso específico
cumple con su propósito. Para que este método sea efectivo es necesario que los
aspectos críticos hayan sido evaluados en la etapa de desarrollo (validación
prospectiva). Los tres primeros lotes de producción deben ser seguidos y controlados.
La evaluación de los resultados es empleada para establecer la naturaleza y las
especificaciones subsecuentes de los controles del proceso y del producto final. La
validación concurrente, combinada con otros análisis, incluyendo la estabilidad, debe
efectuarse durante toda la vida en producción del medicamento. (NOVAL,2008)
La validación retrospectiva consiste en establecer una evidencia documentada de la
idoneidad de un producto o proceso basándose en la evaluación de los datos
históricos acumulados existentes. Es la forma de validación que mira atrás a las
experiencias obtenidas durante la producción; se sustenta en la condición de que la
composición, los procedimientos y el equipamiento permanezcan sin cambios, y que la
experiencia con la instalación y los resultados del control de procesos y del producto
final sean evaluados. Se compilan los resultados de los análisis y se determina si el
proceso se encuentra dentro de los límites permisibles.
La revalidación es necesaria para asegurar que cualquier cambio introducido
intencionalmente o no, no varíe la consistencia del proceso de producción, lo que
permitirá que no existan variaciones en la calidad del producto. La revalidación puede
ser clasificada en dos grandes categorías: revalidación en casos de cambios y
revalidación periódica. La revalidación en casos de cambios debe ser realizada
después de cualquier cambio que afecte las características establecidas del producto.
Estos cambios pueden incluir las materias primas, los materiales de envase, los
procesos de producción, el equipamiento, los controles del proceso, las áreas de
producción, o los sistemas de apoyo (agua, vapor, etc.). La revalidación periódica es
necesaria incluso si no se han introducido cambios intencionales porque se pueden
producir cambios en los procesos aun en los casos en que operadores
experimentados trabajen correctamente de acuerdo a los métodos establecidos, el
equipamiento durante su uso puede producir cambios graduales.
Cualquiera de ellas es aceptada y válida para dar evidencia documentada y demostrar
que un proceso hace lo que debe hacer. Sin embargo, cada aproximación tiene sus
características y limitaciones y por lo tanto, antes de desarrollar una validación deberá
evaluarse qué tipo de validación puede dar la mayor información sobre la seguridad y
la estabilidad del proceso.
Para productos nuevos se practica una validación prospectiva, mientras que para
productos existentes se suele aplicar la validación retrospectiva. Sin embargo, la
validación concurrente proporciona más información y ayuda a seguir estudiando el
proceso previamente validado prospectivamente.
En la práctica, además deben realizarse revalidaciones, que son "repeticiones"
parciales de la validación completa, en función de los cambios que se hayan
practicado en el proceso. Cambios o hechos habituales que obligan a revalidar son:
 cambios en componentes críticos (calidad materias primas, proveedores),
 cambios o sustituciones de piezas del equipo o de materiales de
acondicionado,
 cambios en la planta o instalaciones (localización o tamaño),
 aumento o disminución del tamaño del lote,
 si varios lotes secuenciales no cumplen los límites.
Aunque no hayan cambios significativos, es útil revalidar el proceso periódicamente
para evaluar que se siguen cumpliendo los parámetros preestablecidos y no ha habido
variaciones importantes en el proceso que influyan en su capacidad de calidad.
ETAPAS DE LA VALIDACIÓN
La validación transita por cuatro etapas o fases que son: la calificación de diseño
(CDi), calificación de la instalación (CI), calificación de la operación (CO), y calificación
del desempeño (CD.
La calificación de diseño (CDi) es evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas de apoyo, equipos y procesos hayan sido diseñadas en correspondencia con
los requerimientos de las BP.
La calificación de la instalación, (CI) es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas de apoyo, equipos y procesos hayan sido construidas e
instaladas en correspondencia con sus especificaciones de diseño.Estas
especificaciones pueden ser: descripción de equipo y su capacidad de trabajo,
información de fabricante, información de mantenimiento, lista de procedimiento de
operación, lubricantes, especificaciones del sistema de apoyo crítico, características
de los sistemas de control y monitoreo, planos de la instalación y diseño entre otras.
La calificación de la operación (CO) es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas de apoyo, equipos y procesos operen en correspondencia con
sus especificaciones de diseño. Demuestra que el sistema, maquinaria y/o equipo
involucrado opera correctamente una vez que se ha concluido la calificación de la
instalación.
La calificación del desempeño (CD) es la evidencia documentada de que un proceso
específico produzca consistentemente un producto que reúna sus especificaciones y
atributos de calidad predeterminados. Demuestra la efectividad y reproductibilidad del
proceso bajo condiciones límites de operación.
DOCUMENTACIÓN DE LAVALIDACIÓN
La documentación de la validación es una parte fundamental, ya que la validación es
elaborar una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricado.
Los elementos claves del programa de validación serán claramente definidos
documentados en un Plan Maestro de Validación. El Plan Maestro de Validación es un
pre-requisito importante para un programa de validación, ya que provee un resumen
de la filosofía, política, intenciones y enfoque para la validación que tiene la empresa.
Los resultados del protocolo de validación deben de prepararse y conservase como
evidencia un informe escrito, debidamente firmado y fechado por las personas
designadas, que resuma los resultados y las conclusiones obtenidos durante la
validación. Los resultados serán evaluados, analizados y comparados contra los
criterios de aceptación definidos en el protocolo; dichos criterios serán cumplidos para
considerar aprobado el estudio realizado.
VALIDACIÓN VENTAJAS Y DESVENTAJAS
Los principales beneficios de la validación son: prevenir las desviaciones del proceso
productivo, optimizar el uso de equipos y personal en procesos críticos, facilitar el
planeamiento y control de la producción y verificar la capacidad del proceso.
La validación es considerada como una actividad basada en la prevención, si se
coloca más esfuerzo en el desarrollo y en la validación al comienzo, luego habrá
menos posibilidad de errar durante la vida del producto. En la validación el fabricante
está tratando de medir la reproducibilidad y establecer que la variabilidad cae dentro
de límites de confianza preestablecidos.
La validación es costosa, una industria en crecimiento y en peligro de volverse
insoportable para muchos fabricantes farmacéuticos, particularmente en las naciones
en vías de desarrollo. Sin embargo, la evaluación basada en el riesgo y la
determinación de los pasos críticos deberían usarse para identificar lo qué necesita
validarse, y lo qué puede ser simplemente verificado, mediante ensayos si se necesita.
La validación es una operación costosa, pero desde un punto de vista de productividad
económica puede optimizarse en sí mismo, si se aplican con ciertos criterios
"ahorradores" de recursos, es decir:
 Comenzar el ejercicio lo antes posible, al poner en marcha un procedimiento de
fabricación tras el desarrollo y asignando los parámetros de control de la
misma manera.
 Definir claramente las funciones de validación y operaciones críticas y
documentar sólo éstas en la validación frente al resto de no críticas.
 Subcontratar algunas validaciones o las más complicadas a proveedores
(climatización, equipos acondicionamiento).
 Disponer de documentos y Protocolos que se adapten a las futuras
validaciones.
 Practicar reagrupamientos de validación, práctica muy útil en las validaciones
de limpieza, validando sólo el producto más problemático y extrapolando las
conclusiones al resto de productos.
 Validar el caso más desfavorable (por tipo de máquina o tipo de producto).
 Utilizar herramientas estadísticas (diseño factorial, capacidad, planes de
experiencias).
 Racionalizar la validación en sí misma (iniciarlo para los productos nuevos, o
los más interesantes económicamente, etc.
Muchas han sido las razones que se han publicado para justificar la validación; entre
las habituales se encuentran la reducción de costes (derivados del ahorro en el
número de muestras a controlar, el propio costo del control, la disminución de
anomalías en los productos y por ende de rechazos, retratamientos y recontroles),
pero la más importante es la garantía que proporciona al fabricante ya que un proceso
validado "es un proceso sin problemas para producir calidad". Otra razón importante
es la mejora de la logística interna del flujo de fabricación (se pueden adecuar los
tiempos de suministro y espera al flujo real) y la inestimable ventaja de detectar a
tiempo los errores (detectar una anomalía en la misma fase donde se produce gracias
a los indicadores de control del proceso); por supuesto la última razón viene impuesta
por las exigencias de las autoridades sanitarias.
El principal objetivo de cualquier empresa, farmacéutica o no, es producir productos de
calidad al mínimo coste posible. Para lograr este objetivo la filosofía de la validación es
esencial. En la industria farmacéutica utiliza materiales caros, instalaciones y equipos
sofisticados y personal altamente cualificado, todo lo cual hace imprescindible el uso
eficiente de estos recursos para la supervivencia de la compañía. El coste de los fallos
de producto (rechazos, reprocesos, retiradas, reclamaciones) es una parte significativa
del coste directo de producción. Y éste es uno de los únicos puntos de que se dispone
para mejorar la productividad y la competitividad en la industria del futuro. La industria
farmacéutica y su ámbito está movilizada para definir y realizar una mejor validación
con un mínimo coste.
BIBLIOGRAFIA:
 Jardón C. Errores de medicación, una enfermedad del sistema que precisa
tratamiento. Rev Esp Econ Salud. 2012
 Arbesú MA, Ramos M, Areces F. Pilotaje en la detección de errores de
prescripción de citostáticos. Rev Cubana Farm. 2014;38
 Torres Domínguez Amarilys. Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de
La Habana. San Lázaro y L, El Vedado, municipio Plaza de la Revolución,
Ciudad de La Habana, Cuba. 2010
 López de Maturana, P; Riveros, M. “El Concepto de Validación en los
Procesos Farmacéuticos”. Apuntes del curso de postítulo dictado por la
Universidad de Chile en Noviembre de 2000.
 Berry, I; Nash, R. “Pharmaceutical Process Validation”. Drugs and the
Pharmaceutical Sciences, vol 57, 2° edición. Marcel Decker inc. New York,
USA. xiii-xxxix, 256-297, 1993.
 “Guideline on General Principles of Process Validation”, center for Drugs and
Biologics and Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug
administration, May 1987.
 4. James Swarbrick, “Encyclopedia of Pharmaceutical Technology”. Volumen
XIV. 253-265. 2001. 5. Feigenbaum, A.V., “Control Total de la Calidad”,
editorial CECSA, México DF., 309-332, 379-650. 1986. 6. Quality managem
FIRMAS:
JESSICA BUSTAMANTE MONICA LAPO

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Errores en el analisis farmaceutico

  • 1. FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Integrantes: Mónica Elizabeth Lapo Jessica Maribel Bustamante Docente: Dr. Carlos García. Curso: 5to Año. “A” INTRODUCCIÓN
  • 2. Para cualquier empresa es de suma importancia contar con sistemas que demuestren que el producto o servicio final es de calidad. Esto toma una relevancia aún mayor en la industria farmacéutica, en donde un medicamento que no cuente con los estándares de calidad adecuados pudiese tener consecuencias que perjudiquen al paciente. Debido a esto, en los últimos años ha tomado fuerza el concepto de “Aseguramiento de la Calidad”, que no es otra cosa que demostrar que lo que declara calidad, efectivamente la posea. Una de las prácticas que se menciona en las Guías de las Normas GMP (Good Manufacturing Practices) para desarrollar estos procesos de calidad en la industria farmacéutica es a través de la validación, herramienta que nos da la certeza de tener un proceso más eficiente y con menor ocurrencia de reprocesos y pérdidas. La validación es, por lo tanto, un procedimiento claramente diseñado para establecer en forma documentada que un sistema, un equipo, un proceso de producción o una metodología analítica de control de un producto cumplen con los parámetros de calidad especificadas.(LOPEZ,2000) El concepto de validación se remonta a la década del sesenta, en donde las prácticas de calidad se remitían al producto terminado, dando como resultado productos que no cumplían con sus especificaciones de uniformidad de contenido, contaminación cruzada y otros aspectos de interés, situación que se mantuvo por mucho tiempo, causando importantes problemas de salud. Años más tarde, la Food and Drug Administration (FDA), centró sus esfuerzos hacia la elaboración de políticas destinadas al estudio del proceso, más que al del producto. Esto fue rápidamente asimilado por la industria farmacéutica, que ante la necesidad de contar con procesos de fabricación estandarizados, comprobados y reproducibles, comenzó a apuntar en este sentido las actividades destinadas a la implementación de la calidad. De este modo nació el concepto de Validación de Procesos, el cual fue definido como: “Programa documentado que proporciona un alto grado de seguridad que un proceso específico genera consistentemente un producto que cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminados”. (BERRY, 1993) Para implementar un plan de validación es necesario un trabajo en conjunto de las distintas áreas de un laboratorio, tales como fabricación, acondicionamiento y control de calidad entre otras, en donde la dirección por parte de un Químico Farmacéutico es fundamental. Además, la colaboración y capacitación del personal encargado de la fabricación de los medicamentos también es de suma importancia, ya que incide en forma directa en el procedimiento realizado. Por esta razón, el personal debe estar debidamente entrenado y conciente que tras su trabajo se esgrime una gran responsabilidad. El hecho de contar con los procesos validados no sólo significa para una industria farmacéutica tener productos de calidad que le permitan garantizar su efectividad para entrar y mantenerse en el exigente mercado farmacéutico, sino también significa un valioso ahorro en tiempo y dinero, ya que se minimizan los riesgos de perder lotes de producción por errores generados durante el transcurso de la fabricación. ERRORES EN EL ANÁLISIS QUÍMICO FARMACEUTICO
  • 3. Los errores experimentales pueden clasificarse en sistemáticos y aleatorios. Los errores sistemáticos, o errores determinados, son errores constantes que se pueden detectar y corregir sin ninguna incomodidad. (JARDÓN 2012) Ejemplo  El uso de un medidor de pH estandarizado incorrectamente. Supongamos que se cree que el pH de la solución reguladora (Buffer) utilizada para estandarizar el equipo es de 7.00 cuando en realidad su valor es de 7.08. Independientemente de que el equipo esté funcionando de manera correcta, todas las lecturas de pH serán demasiado bajas en 0.08 de unidad. Cuando la lectura sea pH = 5.60, el pH real de la muestra será de 5.68. Esto es un ejemplo simple de este tipo de error. Siempre afecta en el mismo sentido y puede detectarse, en este caso utilizando otra solución reguladora de pH conocido para comprobar el buen funcionamiento del equipo. Una característica clave del error sistemático es que, puede detectarse y corregirse si se toma las precauciones necesarias y se trabaja con esmero pensando en lo que se hace. El error aleatorio también llamado error indeterminado. Se debe a las limitaciones naturales para realizar mediciones físicas. Como su nombre lo indica, el error aleatorio en algunas ocasiones a veces es positivo y en otras negativo. Siempre existe, no puede ser corregido y es la limitante definitiva de las determinaciones experimentales. (JARDÓN 2012) Ejemplos  Un tipo de error aleatorio es el que se comete al leer una escala. Si varias personas leyeran la absorbancia o la transmitancia en determinado experimento, cada una informaría un intervalo de valores que reflejarían sus interpolaciones subjetivas entre las graduaciones. Una misma persona que efectuara varias veces la lectura con el mismo instrumento probablemente informaría varias lecturas diferentes entre sí.  Otro tipo de ejemplo de este error puede surgir del ruido eléctrico en el instrumento. Por ejemplo, durante la medición de una diferencia de potencial o voltaje, la lectura presenta generalmente pequeñas fructuaciones que provienen de la inestabilidad del instrumento de medición mismo. Este tipo de inestabilidad suele ser aleatoria. Las fructuaciones positivas y negativas con respecto a un valor medio ocurren aproximadamente con la misma frecuencia, y no es posible eliminarlas del todo. TRATAMIENTO DE LOS ANALITOS En la cuantificación de analítos, así como en otros campos de la ciencia, los datos y resultados numéricos que se obtienen están sujetos a incertidumbre; la evaluación de la incertidumbre en los datos analíticos debe abordarse porque una medida cuya exactitud sea totalmente desconocida es inútil; un resultado que no sea exacto es aprovechable si se conoce su límite de error. No existen métodos sencillos mediante los cuales la calidad de un resultado experimental pueda ser evaluada con absoluta seguridad. El trabajo involucrado para verificar la seguridad de los datos comprende el estudio de la literatura química para aprovechar la experiencia de otros, la realización de nuevos experimentos diseñados para descubrir fuentes potenciales de error, la
  • 4. VALIDACION ESTADISTICA DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO calibración del equipo usado en las mediciones y el análisis estadístico de los datos que se han obtenido. (ARBESU, 2014) CLASES DE ERROR EN LOS RESULTADOS ANALÍTICOS Los errores que acompañan la realización de un análisis pueden clasificarse según su origen en dos grandes categorías: errores determinados y errores indeterminados.  Errores determinados. Son errores que pueden ser atribuidos a causas determinadas. Pueden clasificarse en :  Errores personales: atribuibles al experimentador, como equivocación al anotar el dato de una pesada, error en la lectura de un volumen, errores de manipulación al transvasar materiales, al añadir una cantidad dada de reactivo y al permitir contaminación de muestras, entre otros. (TORRES, 2010)  Errores instrumentales: Se atribuyen a imperfecciones de las herramientas de trabajo del experimentador como por ejemplo, los materiales volumétricos (buretas, pipetas, matraces aforados) pueden contener o proporcionar volúmenes que difieren del indicado en su graduación. (TORRES, 2010)  Errores metódicos: Se atribuyen a las limitaciones propias a que están sujetos los procedimientos analíticos. Son errores más difíciles de corregir o minimizar, puesto que son inherentes al mismo método.  Errores indeterminados: Consisten en el mayor o menor grado de incertidumbre a que están sujetas todas las mediciones físicas. Un planteamiento adecuado del experimento puede ayudar a disminuir esta incertidumbre hasta un límite tolerable, pero no hay manera de eliminarla totalmente, hay que aceptar que el valor final de toda determinación física está sujeta a cierto grado de incertidumbre, o sea a un error indeterminado. (TORRES, 2010)  Pruebas de significatividad: Cuando se pretende desarrollar un nuevo método analítico se hace necesario comparar los resultados de dicho método con los obtenidos con un método aceptado. La prueba F y el de Student son métodos estadísticos diseñados para averiguar si existe significatividad entre los dos métodos. (TORRES, 2010)  Prueba F. La diferencia significativa entre los métodos se define en términos de las varianzas de los métodos, en donde la varianza es el cuadrado de la desviación estándar. (TORRES, 2010)
  • 5. PRIORIDADES DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad. Para ello es imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y detectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto. (RUIZ, 2008) Desde un punto de vista industrial (y realmente práctico) los esfuerzos de validación deberían ir hacia los productos comercialmente más importantes. Desde un punto de vista de seguridad farmacéutica deben incluirse, además, los productos con dosis muy bajas, los inestables químicamente y los de baja solubilidad o baja absorción. He aquí el trabajo del profesional al aunar sus conocimientos y experiencia para cumplir sus objetivos de seguridad farmacéutica a la vez que provee un beneficio económico para su Compañía. Está claro que la validación sólo puede convencer a los economistas con rentabilidad y sus influencias positivas en la cuenta de resultados y por supuesto, no existe (como siempre) una única visión o planteamiento para llevar a cabo una validación, sino que a cada caso particular habrá que aplicar unos principios generales extraídos de las guías.(RUIZ,2008) Las principales prioridades a tener en cuenta para la selección de que procesos deben ser validados aparecen a continuación: 1. Nuevos procesos de producción. Todo nuevo proceso debe ser validado antes de ser aprobado para su producción en serie. 2. Procesos de producción existentes. 2.1 Procesos diseñados para obtener productos estériles. Todos los procesos que afecten la esterilidad y el ambiente de trabajo deben ser validados. La mayor prioridad la tiene la etapa de esterilización. 2.2 Producción no estéril. En la producción de cápsulas y tabletas de pequeñas dosis la máxima prioridad la tienen las operaciones de mezclado y granulación con el objetivo de obtener uniformidad. Para otras tabletas y cápsulas la prioridad la debe tener las operaciones de compresión y llenado de las cápsulas con el objetivo de obtener uniformidad de la masa. La validación debe estar desarrollada por personal calificado y capacitado. El equipo o comisión de Validación debe estar formado por un equipo multidisciplinario que abarque esfera como: la producción, desarrollo, investigación, ingeniería y calidad. TIPOS DE VALIDACIÓN DE PROCESO La validación de proceso se clasifica atendiendo al momento en que se realiza la validación en relación con la producción, puede ser prospectiva, concurrente, retrospectiva o reiterada (revalidación). La validación prospectiva se aplica sobre un producto nuevo involucra una fase experimental, se realiza en conjunto con el desarrollo de nuevos productos y procesos. Se hace antes de una fabricación convencional. Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo y es el resultado de un análisis de riesgo en el proceso productivo. También
  • 6. puede realizarse cuando se prevé efectuar cambios en el proceso de fabricación que pueden afectar las características del producto. (NOVAL, 2008) La validación concurrente es la forma de validación que se lleva a cabo durante la producción normal. Es establecimiento documentado de que un proceso específico cumple con su propósito. Para que este método sea efectivo es necesario que los aspectos críticos hayan sido evaluados en la etapa de desarrollo (validación prospectiva). Los tres primeros lotes de producción deben ser seguidos y controlados. La evaluación de los resultados es empleada para establecer la naturaleza y las especificaciones subsecuentes de los controles del proceso y del producto final. La validación concurrente, combinada con otros análisis, incluyendo la estabilidad, debe efectuarse durante toda la vida en producción del medicamento. (NOVAL,2008) La validación retrospectiva consiste en establecer una evidencia documentada de la idoneidad de un producto o proceso basándose en la evaluación de los datos históricos acumulados existentes. Es la forma de validación que mira atrás a las experiencias obtenidas durante la producción; se sustenta en la condición de que la composición, los procedimientos y el equipamiento permanezcan sin cambios, y que la experiencia con la instalación y los resultados del control de procesos y del producto final sean evaluados. Se compilan los resultados de los análisis y se determina si el proceso se encuentra dentro de los límites permisibles. La revalidación es necesaria para asegurar que cualquier cambio introducido intencionalmente o no, no varíe la consistencia del proceso de producción, lo que permitirá que no existan variaciones en la calidad del producto. La revalidación puede ser clasificada en dos grandes categorías: revalidación en casos de cambios y revalidación periódica. La revalidación en casos de cambios debe ser realizada después de cualquier cambio que afecte las características establecidas del producto. Estos cambios pueden incluir las materias primas, los materiales de envase, los procesos de producción, el equipamiento, los controles del proceso, las áreas de producción, o los sistemas de apoyo (agua, vapor, etc.). La revalidación periódica es necesaria incluso si no se han introducido cambios intencionales porque se pueden producir cambios en los procesos aun en los casos en que operadores experimentados trabajen correctamente de acuerdo a los métodos establecidos, el equipamiento durante su uso puede producir cambios graduales. Cualquiera de ellas es aceptada y válida para dar evidencia documentada y demostrar que un proceso hace lo que debe hacer. Sin embargo, cada aproximación tiene sus características y limitaciones y por lo tanto, antes de desarrollar una validación deberá evaluarse qué tipo de validación puede dar la mayor información sobre la seguridad y la estabilidad del proceso. Para productos nuevos se practica una validación prospectiva, mientras que para productos existentes se suele aplicar la validación retrospectiva. Sin embargo, la validación concurrente proporciona más información y ayuda a seguir estudiando el proceso previamente validado prospectivamente. En la práctica, además deben realizarse revalidaciones, que son "repeticiones" parciales de la validación completa, en función de los cambios que se hayan practicado en el proceso. Cambios o hechos habituales que obligan a revalidar son:  cambios en componentes críticos (calidad materias primas, proveedores),  cambios o sustituciones de piezas del equipo o de materiales de acondicionado,
  • 7.  cambios en la planta o instalaciones (localización o tamaño),  aumento o disminución del tamaño del lote,  si varios lotes secuenciales no cumplen los límites. Aunque no hayan cambios significativos, es útil revalidar el proceso periódicamente para evaluar que se siguen cumpliendo los parámetros preestablecidos y no ha habido variaciones importantes en el proceso que influyan en su capacidad de calidad. ETAPAS DE LA VALIDACIÓN La validación transita por cuatro etapas o fases que son: la calificación de diseño (CDi), calificación de la instalación (CI), calificación de la operación (CO), y calificación del desempeño (CD. La calificación de diseño (CDi) es evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de apoyo, equipos y procesos hayan sido diseñadas en correspondencia con los requerimientos de las BP. La calificación de la instalación, (CI) es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de apoyo, equipos y procesos hayan sido construidas e instaladas en correspondencia con sus especificaciones de diseño.Estas especificaciones pueden ser: descripción de equipo y su capacidad de trabajo, información de fabricante, información de mantenimiento, lista de procedimiento de operación, lubricantes, especificaciones del sistema de apoyo crítico, características de los sistemas de control y monitoreo, planos de la instalación y diseño entre otras. La calificación de la operación (CO) es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de apoyo, equipos y procesos operen en correspondencia con sus especificaciones de diseño. Demuestra que el sistema, maquinaria y/o equipo involucrado opera correctamente una vez que se ha concluido la calificación de la instalación. La calificación del desempeño (CD) es la evidencia documentada de que un proceso específico produzca consistentemente un producto que reúna sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Demuestra la efectividad y reproductibilidad del proceso bajo condiciones límites de operación. DOCUMENTACIÓN DE LAVALIDACIÓN La documentación de la validación es una parte fundamental, ya que la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricado. Los elementos claves del programa de validación serán claramente definidos documentados en un Plan Maestro de Validación. El Plan Maestro de Validación es un pre-requisito importante para un programa de validación, ya que provee un resumen de la filosofía, política, intenciones y enfoque para la validación que tiene la empresa. Los resultados del protocolo de validación deben de prepararse y conservase como evidencia un informe escrito, debidamente firmado y fechado por las personas designadas, que resuma los resultados y las conclusiones obtenidos durante la validación. Los resultados serán evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación definidos en el protocolo; dichos criterios serán cumplidos para considerar aprobado el estudio realizado.
  • 8. VALIDACIÓN VENTAJAS Y DESVENTAJAS Los principales beneficios de la validación son: prevenir las desviaciones del proceso productivo, optimizar el uso de equipos y personal en procesos críticos, facilitar el planeamiento y control de la producción y verificar la capacidad del proceso. La validación es considerada como una actividad basada en la prevención, si se coloca más esfuerzo en el desarrollo y en la validación al comienzo, luego habrá menos posibilidad de errar durante la vida del producto. En la validación el fabricante está tratando de medir la reproducibilidad y establecer que la variabilidad cae dentro de límites de confianza preestablecidos. La validación es costosa, una industria en crecimiento y en peligro de volverse insoportable para muchos fabricantes farmacéuticos, particularmente en las naciones en vías de desarrollo. Sin embargo, la evaluación basada en el riesgo y la determinación de los pasos críticos deberían usarse para identificar lo qué necesita validarse, y lo qué puede ser simplemente verificado, mediante ensayos si se necesita. La validación es una operación costosa, pero desde un punto de vista de productividad económica puede optimizarse en sí mismo, si se aplican con ciertos criterios "ahorradores" de recursos, es decir:  Comenzar el ejercicio lo antes posible, al poner en marcha un procedimiento de fabricación tras el desarrollo y asignando los parámetros de control de la misma manera.  Definir claramente las funciones de validación y operaciones críticas y documentar sólo éstas en la validación frente al resto de no críticas.  Subcontratar algunas validaciones o las más complicadas a proveedores (climatización, equipos acondicionamiento).  Disponer de documentos y Protocolos que se adapten a las futuras validaciones.  Practicar reagrupamientos de validación, práctica muy útil en las validaciones de limpieza, validando sólo el producto más problemático y extrapolando las conclusiones al resto de productos.  Validar el caso más desfavorable (por tipo de máquina o tipo de producto).  Utilizar herramientas estadísticas (diseño factorial, capacidad, planes de experiencias).  Racionalizar la validación en sí misma (iniciarlo para los productos nuevos, o los más interesantes económicamente, etc. Muchas han sido las razones que se han publicado para justificar la validación; entre las habituales se encuentran la reducción de costes (derivados del ahorro en el número de muestras a controlar, el propio costo del control, la disminución de anomalías en los productos y por ende de rechazos, retratamientos y recontroles), pero la más importante es la garantía que proporciona al fabricante ya que un proceso validado "es un proceso sin problemas para producir calidad". Otra razón importante es la mejora de la logística interna del flujo de fabricación (se pueden adecuar los tiempos de suministro y espera al flujo real) y la inestimable ventaja de detectar a tiempo los errores (detectar una anomalía en la misma fase donde se produce gracias a los indicadores de control del proceso); por supuesto la última razón viene impuesta por las exigencias de las autoridades sanitarias. El principal objetivo de cualquier empresa, farmacéutica o no, es producir productos de calidad al mínimo coste posible. Para lograr este objetivo la filosofía de la validación es
  • 9. esencial. En la industria farmacéutica utiliza materiales caros, instalaciones y equipos sofisticados y personal altamente cualificado, todo lo cual hace imprescindible el uso eficiente de estos recursos para la supervivencia de la compañía. El coste de los fallos de producto (rechazos, reprocesos, retiradas, reclamaciones) es una parte significativa del coste directo de producción. Y éste es uno de los únicos puntos de que se dispone para mejorar la productividad y la competitividad en la industria del futuro. La industria farmacéutica y su ámbito está movilizada para definir y realizar una mejor validación con un mínimo coste. BIBLIOGRAFIA:  Jardón C. Errores de medicación, una enfermedad del sistema que precisa tratamiento. Rev Esp Econ Salud. 2012  Arbesú MA, Ramos M, Areces F. Pilotaje en la detección de errores de prescripción de citostáticos. Rev Cubana Farm. 2014;38  Torres Domínguez Amarilys. Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana. San Lázaro y L, El Vedado, municipio Plaza de la Revolución, Ciudad de La Habana, Cuba. 2010  López de Maturana, P; Riveros, M. “El Concepto de Validación en los Procesos Farmacéuticos”. Apuntes del curso de postítulo dictado por la Universidad de Chile en Noviembre de 2000.  Berry, I; Nash, R. “Pharmaceutical Process Validation”. Drugs and the Pharmaceutical Sciences, vol 57, 2° edición. Marcel Decker inc. New York, USA. xiii-xxxix, 256-297, 1993.  “Guideline on General Principles of Process Validation”, center for Drugs and Biologics and Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug administration, May 1987.  4. James Swarbrick, “Encyclopedia of Pharmaceutical Technology”. Volumen XIV. 253-265. 2001. 5. Feigenbaum, A.V., “Control Total de la Calidad”, editorial CECSA, México DF., 309-332, 379-650. 1986. 6. Quality managem FIRMAS: JESSICA BUSTAMANTE MONICA LAPO