1. Plan General de Auditorías del Sistema de Gestión de
los Controles Oficiales en Protección de la Salud
Cualificación auditores
internos de los SGCO
Objetivo de la actividad: inicio del procedimiento de
capacitación de nuevos auditores internos: formación
teórica
Dos sesiones de dos días cada una
Fechas: 1ª sesión días: 19 y 20 Nov
2ª sesión días: 26 y 27 Nov
Horarios:
De 10:00 a 15:00 h y de 17:00 a 19 h (19 y 26 de noviembre)
De 09:00 h a 15:00 h y de 17:00 a 18:00 h (20 y 27 de noviembre)

2. UD 1
Marco de las
auditorías internas
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
Seguimiento y
cierre
– UD 1 Marco de las auditorías internas (Día 19/11/13: 2 h)
•
•
•
•
•
Plan general de auditorías de los SGCO
Marco legal
Aspectos clave de las auditorías
Procedimiento de capacitación de auditores
Condiciones en las auditorías
– UD 2 Preparación de la auditoría (Día 19/11/13: 5h)
• Revisión de la información
• Reuniones preparatorias en el programa de la auditoría
• Objetivos para auditar un alcance y listado de comprobaciones
– Fase práctica: Trabajo grupal. Establecer los objetivos para auditar un alcance a partir
de un ejemplo concreto y la realización de un listado de comprobaciones
– UD 3 Desarrollo “in situ” de la auditoría (Día 20/11/13: 7 h)
• Reunión de apertura
• Cualidades del auditor
• Trabajo de campo: entrevistas, observación, muestreo, conclusiones a partir de las
evidencias (hallazgos de auditoría)
• Reunión de cierre
– Fase práctica: Trabajo grupal rol play tras cada uno de los apartados continuando con
el caso práctico incial.

3. – UD 4 Informe de la auditoría (Día 26/11/13: 7 h)
•
•
•
•
•
•
Modelo de informe. Hitos y comunicaciones
No conformidad
Oportunidades de mejora
Puntos fuertes
Observaciones
Resultado de la auditoría
– Fase práctica: En cada apartado tras breve exposición teórica, se continúa el
caso práctico de manera grupal para redactar las no conformidades,
oportunidades de mejora, puntos fuertes y observaciones identificadas en la
UD3. Exposición en plenario y comentarios sobre la redacción más idónea.
– UD 5 Seguimiento de la auditoría y cierre (Día 27/11/13: 7 h)
•
•
•
•
•
Hitos en el seguimiento de la auditoría. Anexo 7 del plan
Seguimiento de audidtorías. Aprobación del Plan de acciones correctivas PAC
Acciones preventivas, reparadoras y correctivas
Análisis de causas
Registro de la información en SIGAP
– Fase práctica 1: en pleno se lee una acción y se pregunta al grupo de qué tipo es
para su debate y conclusión en grupo
– Fase práctica 2: grupos reducidos redactarán acciones de los tres tipos ante las
no conformidades propuestas

4. UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 1
Marco de las
auditorías internas
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
La mejora
Auditorías Plan de
Formación - Estancias
Auditorías internas
del SGCO
Plan Gral. Auditorías SGCO (5 años)
Auditorías
Cumplimiento del AG
Evaluar la eficacia de las tareas de verificación del cumplimiento de
la legislación sobre seguridad alimentaria y salud ambiental
Plan Gral de Auditorías de SGCO
(ver definición de auditoría en R 882/2004)

5. Desarrollo del Plan Gral. de Auditorías
del SGCO




Planificación
Programa anual auditorías
Auditorías extraordinarias
Cualificación auditores. Procedimiento
 Características del auditor
 Independencia. Criterios selección auditores para auditorías
 Transparencia. Comunicación del resultado de auditoría
 Informe de auditoría
 Características de calidad de los informes
 Resultado de la auditoría
 Comunicación de informes / alegaciones /comentarios
 Seguimiento:





Acciones reparadoras Vs acciones correctoras
PAC (Análisis de causas)
Validación (responsabilidades del auditor)
Seguimiento acciones correctoras / reparadoras
Cierre
 Registro de la información: SIGAP

6. Es un proceso de las auditorías es Planificado
niveles:
y Comunicado a todos los
1.
Plan Gral. Auditorías (vigencia 5 años) (SIGAP)
2.
Programa anual de auditorías (Abril): 2 meses antes del comienzo de la primera
auditoría (SIGAP): Fecha/Centro/Alcances/Propietarios/EquipoAuditor
3.
Comunicación de hitos de auditoría a los ámbitos auditados y nivel inmediato
superior (Anexo 7) (auditor jefe)
4.
Avance de resultados de la evaluación de los programas de auditoría en
Comisión de Dirección (Coordinación AliAm)
5.
Informe anual de evaluación del programa de auditoría comunicado a todos
los niveles de la organización (SIGAP)
Auditorías no programadas:
-Cambios significativos en el SGCO
-Nivel de calidad se haya detectado comprometido
-Verificaciones sobre implantación de acciones correctivas tras evaluación por auditor jefe
-Incorporación de nuevo plan o programa

7. Servicios de la Subdirección de PdS
Delegaciones Territoriales de Salud
UPS de DAP / AGS
Sitios / Profesional
Ámbitos de auditoría
ISO 19011 Alcance: Extensión y límites de la auditoría. El
alcance incluye generalmente una descripción de las ubicaciones,
las unidades de la organización, las actividades y los procesos,
así como el periodo de tiempo cubierto
(la ISO incluye los ámbitos en la definición del alcance)
Planes y Programas PdS
Alcances
2010-2013
Procesos PdS
Organización
Programa
auditoría
2013

8. Si es una
herramienta de evaluación y mejora de nuestros procedimientos y
su ejecución
Si es una herramienta para detectar áreas de mejora y puntos fuertes en la
organización
No es una herramienta para fiscalizar el trabajo de los profesionales pero
donde podrían detectarse situaciones irresponsables con las consecuencias
legales que pudieran derivarse
SI es un control orientado a la mejora continua:
•
Acciones Correctivas y/o Preventivas: Destinadas a eliminar la/s
causa/s que originan la No Conformidad. Requieren de un ANÁLISIS DE
CAUSAS. Carácter preventivo.
•
Acciones Reparadoras: Destinadas a corregir de manera inmediata
una No Conformidad o situación indeseable detectada a la espera de
incorporar acciones correctivas para eliminar la causa.
SI Dan cumplimiento a lo establecido en el art. 4 del R (CE) 882/04 CO y las
políticas de Calidad en Protección Salud

9. Criterio de auditoría:
Requisito normativo o procedimientos documentados
(planes, programas, procesos) usados como referencia y contra los cuales se comparan
las Evidencias de Auditoría.
Informes de auditoría (ver UD4)
Plan de la auditoría que se comunica al ámbito a auditar
(ver UD2)
Evidencia: Una certeza que es verificable y que respalda racionalmente la
conformidad o no conformidad del proceso, servicio o producto examinado:
Registros, declaraciones de hechos o cualquier información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. La evidencia
puede ser cuantitativa o cualitativa (ISO 19011)

10. Aprobación Subdirección PdS
Designación equipos de auditores

11. Cualidades del auditor y principios de la auditoría:
• honestidad / diligencia / compromiso /
responsabilidad / ético / imparcial / discreto /
diplomático / observador / versátil / decidido/
concreción / orden / objetividad …………..
• observación y cumplir los requisitos legales
• demostrar competencia profesional
• disposición a considerar ideas o puntos de vista
alternativos

12. • Presentación ecuánime: obligación de reportar con
veracidad y exactitud los hallazgos, conclusiones,
informes…
• Debido cuidado profesional: evitar juicios de valor,
“sentar cátedra”…
• Compromiso total de confidencialidad
• Independencia (criterios asignación de auditores
en la planificación): geográfico y de nivel de la
organización
• Enfoque basado en la evidencia

13. Equipos de auditoría:
Auditor Jefe
Auditor
Observadores (hasta 2 en formación)
Experto (para determinados alcances
a solicitud del auditor jefe y propuesto por la Subdirección)
Condiciones de las auditorías para los auditores:
- Integrada con el resto de sus actividades de su cartera
- Se informa desde la Coordinación a sus responsables
previamente a los desplazamientos para que faciliten su asistencia
- Se cubren gastos de desplazamiento, alojamiento y manutención
de la fase in situ de la auditoría: Procedimiento solicitud dietas

14. Características generales del informe de
auditoría. Modelo normalizado en el Plan (UD 4)
• Datos identificativos de la auditoría:
• Código de la auditoría
• Carácter de la auditoría (programada / extraordinaria)
• Fechas
• Alcances
• Criterios
• Centro auditado
• Identificación equipo auditor
• Identificación de las personas entrevistadas
• Comentarios sobre el desarrollo de la auditoría (indicaciones sobre
las comprobaciones realizadas)

15. • No conformidades detectadas (codificada): Mayores Vs Menores
Plan/programa/proceso afectado
Sitio detectado
Descripción de la NC
• Puntos fuertes
• Oportunidades de mejora
• Observaciones
• No conformidades fuera de alcance
• RESULTADO DE LA AUDITORÍA: (ver cuadro)
• Indicaciones sobre el seguimiento
• Cuadro de firmas de los auditores por rol

16. Resultado y consecuencia de la auditoría en el seguimiento
Baremación y seguimiento de la auditoría
RESULTADO
CRITERIO
SEGUIMIENTO
Auditoría conforme
No se han detectado no
conformidades
No requiere
Auditoría conforme con
desviaciones
No se han detectado no
conformidades de carácter
mayor
PAC para las NC de carácter
menor
Auditoría conforme con
riesgos
Se han detectado no
conformidades de carácter
mayor (no más de 4)
Acciones reparadoras
inmediatas para las NC
mayores (plazo definido en
el informe) y PAC para todas
las NC
Auditoría No conforme
Se han detectado más de 4
no conformidades de
carácter mayor
Auditoría extraordinaria a
realizarse en plazo 3 meses
máximo

17. Seguimiento de las auditorías. Anexo 7 del Plan

18. Registro de la información. Seguimiento y
Evaluación de los Programas de Auditorías
SIGAP - Auditorías

19. UD 2 Preparación de la auditoría
UD 1
Marco de las
auditorías internas
1.
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
La mejora
Reunión previa Subdirección , Jefes Servicios y Auditores:
Objetivos generales en cada alcance
2.
Estudio de los estándares (criterios). Establecer los objetivos específicos
de la auditoría
3.
Preparación de listados de comprobaciones: auditor jefe @ auditor
4.
Posibilidad de solicitar la asistencia de un Experto en alcances concretos
5.
Establecer el contacto previo con ámbito a auditar: acordar fechas por
alcance, concretar el plan de la auditoría…
6.
Comunicación del Plan de la auditoría

20. Establecer los objetivos por alcance:
-Dimensionar qué quieres comprobar: Tiempo
Vs
resto alcances. Decidir qué tiempo vas a dedicar a ese
alcance (1 semana auditoría)
-¿vas a realizar comprobaciones en los sitios
(Industrias/Instalaciones/Servicios), en oficinas de los
profesionales en ese alcance?
¿vienen seleccionados los sitios por la Consejería?
¿pueden seleccionarse a priori (decidir solicitud de
información previa) o según resultados de
comprobaciones) ¿qué criterio se va a seguir para
seleccionar el sitio, qué sitio elegir para
comprobar lo que nos interesa?

21. Ejemplo Objetivos para determinar la conformidad
en un alcance: “modelo organizativo”
Objetivo general: verificar que los profesionales desempeñan los puestos de
trabajo en las comarcas que le han sido definidos en el AG que tienen aprobados
Objetivos específicos:
- Selección de los puestos de trabajo que se definen en el AG sobre los que
realizar las comprobaciones
- Determinar la frecuencia de las comprobaciones (Nº de expedientes de
actuaciones por puesto)
- Condiciones de la muestra: para cada puesto los expedientes deben
corresponderse a agentes distintos y que haya representación de todas las
comarcas. Si se detectan desviaciones importantes para un agente, profundizar en
las comprobaciones sobre éste.
- Indicaciones en la interpretación de algunos posibles hallazgos de
auditoría: desviaciones puntuales para dar continuidad a actuaciones en
situaciones de bajas, vacaciones…
- Información necesaria:
- Poblaciones que componen cada comarca
- Los puestos de trabajo que tiene definido cada profesional de la UPS en
cada comarca

22. Objetivos de
comprobaciones
por alcance.
¡¡Ejemplo!!
Frecuencia inspección adecuada
nº IBR realizadas Vs
Clasificación riesgo
Clasificación riesgo coherente con
las observaciones
Modelos (contenidos de
comprobaciones) correctos
Alcance Planes – Programas
Mataderos
Objetivo (reunión): PIBR
Objetivos específicos de las
comprobaciones in situ en
industria seleccionada
Eficacia de la IBR
Comprobación de todos los items
de HCO, Dictamen, plazos
Selección hitos
Proceso Inspección
Selección de algunos
PGH en concreto
(alternando en distintas
auditorías)
Otras: Tº Vs resto comprobaciones en el alcance:
PNIR, IAM, IPM, BA, Higiene generales, específicos,
Planes Biológicos, Quimicos...
plazos en los que se realiza el
seguimiento respecto IBR
en caso de persistir deficiencias
en seguimiento se siguen
actuaciones del proceso: remisión
acta, informe...
Comprobaciones en el sitio y
verificar en HCO / actas su
detección, seguimiento, medidas...
Listado de comprobaciones
Ejemplo: Proceso Alertas Alcance 2012

23. Programación DP 2011. ver muestras
tomadas por programa, fase,
sectores. Si se modifican fechas,
contactos con laboratorio...
Auditorías
Plan Peligros
Biológicos 2011
Existencia programación controles
Anisakis. Comprobar los controles
realizados sobre los mismos
Cumplimentación anexos Plan 2.010. en un programa,
revisar todas las muestras y ver la coherencia con el
anexo enviado a la DP. Ver plazo vs evaluación de la DP
en SIGAP. En caso de mejoras solicitadas por la DP, ver
respuesta...
Identificación del programa al que pertenece la
muestra en acta o doc que acompañe la muestra
Si hay muestras programadas para
esa semana en una industria, se
elegirá esta para comprobaciones
PIBR, comprobando que se cumplen
instrucciones anexo IV
Revisión de boletines analíticos remitidos por el
laboratorio. Comprobar las medidas en casos
positivos. En 2.011, si no en 2.010.
Evidencias documentales sobre
comprobaciones en los sistemas de
gestión de los peligros en los
establecimientos y trazabilidad
Remisión de la programación de las muestras a cada
profesional implicado: antelación suficiente, calidad info:
fecha, horas, fase, sector, peligro, producto…
Comprobar ACSO toma muestra tiene asignada la empresa
para su CO
Remisión de los boletines analíticos en 24 h por el laboratorio a los DAP. Ver
si se envían a los profesionales que tomaron muestra (observ)
En todos los Distritos/DP: Programa E. Coli 0157:H7 (Tª almacenam y fecha caducidad en acta)
Programa Anisakis
Listeria Programa monocytogenes (ver boletines analíticos ver interpretación resultados y medidas adoptadas)
Programa Salmonella criterios seguridad y de higiene (en programación, toma de muestra e interpretación resultado se tiene en cuenta criterios seguridad Vs higiene)
DAP X y DP Y: Programa Histaminas y Programa Biotoxinas marinas
DAP Z: Programa E. coli y Programa Estafilococos coag +

25. Plan de la auditoría
@
TIPO AUDITORÍA
CENTRO AUDITADO
IDENTIFICACIÓN EQUIPO AUDITOR
OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA
ALCANCES
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
(ESTÁNDARES)
INFORMACIÓN QUE DEBE ESTAR DISPONIBLE Y
DOCUMENTACIÓN SUJETA A POSIBLE CONSULTA
CRONOGRAMA DE LAS ACTIVIDADES (SEMANA)
NECESIDADES LOGÍSTICAS

26. Responsabilidades del Auditor Jefe
•
Organizar y dirigir la auditoría. Realiza el
contacto con responsable ámbito auditado
y comunica el Plan de la Auditoría
•
Establece los objetivos y coordina con el
auditor las comprobaciones a realizar
•
Decide la logística de la auditoría
•
Inicia y finaliza la auditoría
•
Realiza durante la auditoría las reuniones
de coordinación que estime oportunas
•
Evalúa y decide sobre las evidencias
encontradas
Informa de las NC, observaciones, puntos
•
•
de mejora, puntos fuertes detectados al auditado:
(Ver responsabilidades en seguimiento en las UD
4 ELABORACIÓN INFORME Y UD 5
APROBACIÓN DE PAC, seguimiento evidencias
acciones reparadoras y correctivas, cierre…
Asignación de pautas a todo el
equipo auditor:
AUDITOR
EXPERTO
OBSERVADORES
¿Separación o no de los 2
auditores en el alcance
estableciendo las condiciones
para comunicar los hallazgos de
auditoría el auditor jefe? ¿se
van a solicitar copias de las
evidencias?
¿Dar o no participación a los
observadores en la
recopilación de datos?
¿Qué papel juega el experto,
junto al auditor solo interviene
cuando se le consulta? ¿se le
da movilidad para que realice
sus propias investiaciones
teniendo en cuenta que el
interlocutor es el auditor jefe?
LIDERAZGO DEL AUDITOR JEFE

27. Volvamos un
momento a las
cualidades que
debe tener un
auditor…
s
ale
on
ers
p
y
os
t
os
ibu
ent s
Atr
imi de
noc ilida
Co ab
h
des
titu
Ac
a) Atributos personales
-Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto
-Dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos
-Con capacidad de relaciones interpersonales: Asertividad, Empatía,
Sensibilidad…
-Observador: activamente consciente del entorno
-Versátil, tenaz, decidido y seguro de sí mismo

28. b) Conocimientos y habilidades
• Aplicar los principios, procedimientos y técnicas de auditoría
• Conocer los criterios y estándares de referencia:
Procesos, Planes y
Programas, Norma, Acuerdos de Gestión, Instrucciones…
• Conocer la estructura y cultura de la organización
•Capacidad de planificar y organizar el trabajo. Cumplir plan auditoría!!
•Recopilar información a través de entrevistas eficaces, escuchando,
observando, revisando documentos, registros y datos
•Usar técnicas de muestreo
•Conocer y manejar los Sistemas de Información disponibles: VEGA,
SIGAP, SINAC, Bases datos…
•Toma decisiones

29. c) Actitud
-Objetividad, neutralidad: constatar hechos, no emitir juicios de valor ni
los criterios personales, evitar “sentar cátedra”
-Precisos en palabras y actitudes. Sencillez en el trato, sinceridad
(asertividad)
- Lenguaje, expresión no verbal que genere un clima de confianza
- Saber interpretar el lenguaje no verbal para detectar señales del
auditado que complete la información que recibe
-Credibilidad
-Concreción
-Ordenado

30. PROFESIONAL
COMPROMETIDO
HONESTO
COMUNICATIVO
TRATO SENCILLO
ANALÍTICO
PACIENTE
POLÉIMCO
“El Guay”
METÓDICO
SUBJETIVO
OBJETIVO
CONSTANTE
OBSERVADOR
DIPLOMÁTICO
PARCIAL
CÍNICO
QUISQUILLOSO
CRÉDULO

31. CASO PRÁCTICO 1 UD2: “Importancia de establecer objetivos”
CASO PRÁCTICO UD 2
-Entre los 5 alcances que se establecen en el programa de auditoría del
SGCO en un Distrito se incluye: “Muestreos para determinación de
Aflatoxinas en el Plan de control de peligros químicos”
- Deben establecerse los objetivos para determinar la conformidad del
alcance y elaborar una lista de comprobaciones
- Material:
- Programa de micotoxinas (Aflatoxinas)
- Reglamento 401/2006 con sus modificaciones
- Se realizará de manera grupal (5 grupos de trabajo)
- Exposición posterior en plenario por representante de cada grupo
- Exposición de un ejemplo por los docentes

32. Este caso práctico tendrá continuidad en el resto de las UD
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
Seguimiento y
cierre

33. Ejemplo de los objetivos y comprobaciones que podrían establecerse:
tras
debate propuestas de grupos
- Programación conforme al programa y proceso de muestras
- Nº muestras asignadas por la DT, establec / prod en su programación
definitiva
- Actividades del proceso relacionadas con la programación
- Cumplimiento de la programación de toma de muestras
- Comprobación cuantitativa y cualitativa: Nº muestras tomadas, productos
programado en establecimiento programado: sobre actas de toma de
muestras y programación definitiva
- En caso de no tomarse alguna contactar con agente para verificar sus
actividades en el proceso muestras

34. - Selección
de los establecimientos y productos
muestreados conforme a los criterios establecidos en el
programa:
- Comprobación sobre actas
- Comprobación in situ: dirigirlas a establecimientos en los que
pudieran encontrarse productos diana del plan que han estado
implicados en origen en SCIRI, o resultados analíticos +, para
comprobar que se han incluido en los muestreos, y que se han
priorizado los productos a muestrear con los criterios del programa
-Toma de muestras conforme al Reglamento 401/2006 y
sus modificaciones en muestras Reglamentarias:
- Sublotes
- Nº Muestra elemental
- Peso Muestra global

35. -Actuaciones realizadas en caso de resultados analíticos
positivos
- Evidencias sobre las comprobaciones en las empresas
muestreadas que establece el plan

36. UD 1
Marco de las
auditorías internas
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
Seguimiento y
cierre
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
Reunión inicial
• Presentación del equipo auditor y personal de la entidad que se audite
• Recordar el objetivo de la auditoría y el Plan de Auditoría, previamente
enviado
•Confirmar que la auditoría no trata de fiscalizar personas sino evaluar
procesos para la mejora continua
• Explicar la metodología para realizar las comprobaciones
• Ofrecer a demanda aclaraciones necesarias
• Establecer un lugar de reunión para los auditores
• Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad
• Información que necesiten los auditores en materia de su propia seguridad, higiene..
• Consecuencias de la auditoría
• Posibilidad de requerimiento de medidas correctoras y su seguimiento
• Breve explicación sobre la reunión final y fijar la hora

37. Caso práctico 1 UD3:
- Rol play: De cada grupo de la actividad anterior, se
eligen a un par de auditores, uno de ellos con el rol de
auditor jefe. El resto serán miembros del equipo de
gestión de la UPS a auditar y se realizará una reunión
inicial de auditoría.

38. Check list
Trabajo de campo. In situ
Evidencias
Una certeza que es verificable y que respalda racionalmente la conformidad o
no conformidad del proceso, plan, programa, instrucción, normativa,
examinada

39. ¿Sabemos utilizar con eficiencia las herramientas a nuestro alcance?
No importa cuantos recursos tengas disponibles; si no sabes utilizarlos,
¡nunca serán suficientes!

40. Avanzar en comprobaciones en
los sitios, evitar limitar las
comprobaciones sólo a las
documentales
Que la primera auditoría no
determine las demás:
Que los resultados de ésta no se
conviertan en el listado de
comprobaciones de las siguientes
aunque se incluyan…

41. Caso práctico 2 de la UD3:
- A partir de los objetivos para verificar la conformidad del alcance, elaborar
la lista de comprobaciones (15 minutos)
- Auditoría in situ (máx. 45 minutos)
Muy Importante Recogida de la información
- Organización por grupos de auditores (3 grupos)
- Ver dinámica de grupo
Recordad!!
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
Seguimiento y
cierre

42. Retomamos de la primera sesión !!

43. Caso práctico 3 UD 3
DAFO en plenario sobre una auditoría en planta
(ejemplo sistemas de calidad orientar a la técnica: valoración sobre
aspectos relacionados con la actitud y la habilidad del auditor)

45. PROFESIONAL
COMPROMETIDO
HONESTO
COMUNICATIVO
TRATO SENCILLO
ANALÍTICO
PACIENTE
POLÉIMCO
“El Guay”
METÓDICO
SUBJETIVO
OBJETIVO
CONSTANTE
OBSERVADOR
DIPLOMÁTICO
PARCIAL
CÍNICO
QUISQUILLOSO
CRÉDULO

46. Reunión de cierre (tras reunión previa del equipo auditor)
•Presentarse si hay alguna persona que no ha estado
presente en inicial o en el transcurso
•Agradecer la hospitalidad y colaboración (en su caso)
•Confirmar el alcance de la auditoría.
•Exponer un resumen de las evidencias
(positivas y negativas).
•Hacer referencia el muestreo realizado, si procede.
•Recordar pasos a seguir desde que reciba el borrador
de informe (Anexo 7 de seguimiento)
•Invitar a realizar preguntas.
•Recordar la confidencialidad del proceso.
•Agradecimiento y cierre.

47. Caso práctico 3 UD3:
- Rol play: Cada grupo de la actividad anterior, uno de
ellos con el rol de auditor jefe distinto al que ha ejercido
como tal en la reunión de apertura y en las
comprobaciones.
Se tendrán en cuenta las evidencias detectadas en la
fase de comprobaciones.

49. UD 1
Marco de las
auditorías internas
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 5
Seguimiento y
cierre
UD 4
Informe de
auditoría
1. Modelo de informe
2. La No conformidad
a. Tipos
b. Estructura redacción
3. Oportunidades de mejora
4. Puntos fuertes
5. Observaciones
6. Comentarios de la auditoría

50. Características generales del informe de
auditoría. Modelo normalizado en el Plan
• Datos identificativos de la auditoría:
• Código de la auditoría: XX-AAMMDD-YYY
• Carácter de la auditoría (programada / extraordinaria)
• Fechas
• Alcances
• Criterios
• Centro auditado
• Identificación equipo auditor
• Identificación de las personas entrevistadas
• Comentarios sobre el desarrollo de la auditoría (indicaciones sobre
las comprobaciones realizadas, alcances para los que no se indican
desviaciones y se han comprobado… )

51. • No
conformidades detectadas (codificada):
1 por alcance con las descripciones de desviaciones que se detecten
Plan/programa/proceso afectado
Sitio detectado
Descripción de la NC + Evidencias
• Puntos fuertes
• Oportunidades de mejora
• Observaciones
• No conformidades fuera de alcance
• RESULTADO DE LA AUDITORÍA
• Indicaciones sobre el seguimiento
• Cuadro de firmas de los auditores por rol

52. Tipos de No Conformidad:
Mayores:
Incumplimiento sistemático
Un conjunto de no conformidades menores en contra de
un mismo requisito del SGCO (valora el equipo auditor)
Menores: Meros incumplimientos puntuales de requisitos del
SGCO que no estén categorizados como No conformidad mayor
Comentar la NC fuera de alcance

53. Observaciones:
Desviaciones puntuales, aclaración de aspectos ambigüos,
aspectos formales). Situaciones que podrían dar lugar a una
NC en caso de persistir: ejemplo de desviaciones en los indicadores u
objetivos en un programa/proceso antes de la finalización en el año
Puntos fuertes:
Aspectos que superan cualquier criterio de referencia y
que podrían ser referencia para toda la organización:
organización
ejemplo criterios de calidad y transparencia de las actuaciones en las actas
Oportunidades de mejora:
Aspectos que cumplen con los requisitos del estándar
pero son susceptibles de mejora y mayor eficacia: ejemplo
eficacia
Informes cuatrimestrales vigilancia SINAC con criterios distinto, no
homogéneos, por ZA, por instalaciones…

54. Redacción de la No Conformidad que permita…
Para el auditado y el auditor
Entender claramente la magnitud y gravedad del las
desviaciones, incumplimientos…
Poder priorizar y resolver
Para el auditado
Para un tercero
Conocer con exactitud las desviaciones que se
detectaron en el contexto global de la auditoría:
Comprobaciones Vs Desviaciones
“… y aguantar bien el paso del tiempo”
Magnitud
Dimensionar las
desviaciones,
incumplimientos
Descripción
Concretar, definir en
qué consiste la
desviación,
incumplimiento
Contrastación
Identificar el criterio
que se incumple con
la mayor exactitud
Evidencia
La prueba

55. Estructura de redacción de las No Conformidades:
Magnitud
“De las 20 alertas
alimentarias
notificadas al
nivel auditado se
realizan
comprobaciones
en 8 de ellas,
detectando en 3
SCIRI…”
Descripción
“…que no incluye
toda la información
que establece el
anexo II del proceso
y el Distrito no
evidencia que se
haya solicitado a la
Delegación
Territorial una
mejora de la
información …”
Contrastación
“… en contra de lo
establecido en la
actividad xx del
proceso de alertas
en protección de
la salud en el nivel
Distrito”
Evidencia
-SCIRI 1548 metabisulfito en
langostinos procedentes de
Vietnam” No indica el lote
- SCIRI 6546 agujas en
conservas de espárragos
No indica el lote
- SCIRI 87 Mercurio en atún
procedente de Italia No
indica el lote
Si no tenemos la Descripción y la Evidencia no definimos la No Conformidad

56. NC-1: Se detectan 3 SCIRI comunicados al Distrito en los que no se identifica el
lote de producto afectado por la alerta tal como se establece en el anexo x del
proceso de alertas de sin que se evidencie por el auditado que se haya solicitado
mejora de la información para esas alertas en contra de lo establecido en la
actividad z en el nivel Distrito del proceso de alertas”: SCIRI 1548, 6546 y 87
En el apartado Comentarios del informe de auditoría se ha indicado el
número y tipo de alertas recibidas en el ámbito auditado, el número de alertas y
tipo sobre el que se realizan las comprobaciones, entre otra información relativa
a las comprobaciones realizadas para verificar la conformidad del alcance
Proceso de Alertas
Ej: “De los 36 instrumentos de medida incluidos en el plan de calibración,
14 de ellos se están utilizando sin haber sido calibrados en el plazo
establecido en el punto 6.8 del procedimiento 11 de control de equipos de
ensayo. Por ejemplo el Conductivímetro y el Phmetro”

57. Magnitud
Conviene indicar la importancia
cuantitativa de las evidencias
detectadas para distinguir lo
sistemático Vs puntual:
Ejemplos:
 En todos los casos se detecta ...
 En “x” casos de “y” examinados se detecta…
 En el caso…
 …De los 35 expedientes de convalidación del RGSA tramitados por la DT se
realizan comprobaciones en 13 de ellos, detectándose en cuatro
expedientes……..
Es deseable, pero no siempre será posible ni necesario:
-Cuando ya se tienen evidencias suficientes o el reconocimiento del auditado

58. Descripción
Evitar reiteración y
circunloquios
La descripción de los hechos
debe ser concisa y objetiva,
evitando juicios de valor. No
indican la causa
Que alguien ajeno se haga a la idea de la situación
“no se presentan evidencias
de…”
“en los registros
comprobados…”
“no se ha aportado…”
“no se ha podido verificar…”
Vs
“en ningún registro…”
“no disponen de…”

59. Contrastación
- Debe indicarse con el mayor nivel de precisión el estándar en el que se recoge
el criterio frente al cual se determina la no conformidad.
Articulado de la norma en concreto, Actividades concretas de un proceso, el
apartado de un procedimiento, instrucción, plan o programa
Evidencia
Deben reseñarse las evidencias (las pruebas) observadas, que sustentan la no
conformidad: identificación de los Registros, Equipos, Documentos del Sistema
(HCO, actas, informes, expedientes)
La “Ausencia” puede ser una evidencia
Deseable la constatación de los hechos por parte del auditado: demostrar la
no conformidad en el transcurso de la auditoría ayuda a limitar las evidencias
aportadas en el informe

60. Algunos ejemplos…
Mejorable
Comentario
Nueva redacción
En contra de lo establecido en el
proceso X, los partes de desviación
se encuentran sin fecha de cierre
estimada
¿desviación puntual o sistemática?
¿y la prueba o evidencia’
En contra de lo establecido en el
Procedimiento X, los partes de
desviación se encuentran sin
fecha de cierre estimada
Por ejemplo: partes a, b, c..
Se utiliza un doble sistema de
referencia de algunos documentos
La redacción de la NC no informa a
cerca del incumplimiento concreto
de la norma de referencia.
No se aporta evidencias que
apoyen la NC
En contra de lo establecido en el
procedimiento X, existen
referencias equivocadas en
algunos registros. Por ejemplo
en los documentos a, b, c…
En algunos casos se observa una
falta de rigor en la cumplimentación
de los partes de NC definidos en el
procedimiento X
No se aporta evidencia e incluye
juicios de valor.
El auditado, u otro auditor, puede
no entender lo que quiere decir con
“falta de rigor en…”
En algunos casos se observa una
desviación en la
cumplimentación de los partes
de NC definidos en el
procedimiento X de su manual.
Por ejemplo: el registro de NC Z,
no indica fecha ni responsable.
El parte B , la NC no está firmada

61. Correo eSIGAP
Correo eSIGAP
Correo eSIGAP
Auditado /
Nivel
inmediato
superior
ALIAM
Correo eSIGAP

62. UD 1
Marco de las
auditorías internas
UD 2
Preparación
de la auditoría
UD 3
Desarrollo “in situ”
de la auditoría
UD 4
Informe de
auditoría
UD 5
Seguimiento y
cierre
Redactarlo al mismo tiempo que se hace la
auditoría (por la tarde) facilita no perder el
hilo a las anotaciones y preparar la reunión
de cierre

63. DAP
Informe de auditoría en el
A)
Se realizan determinaciones analíticas de inhibidores sin considerar el
tiempo máximo contemplando en los criterios a considerar en la toma de
muestras:
Se detecta, en contra de lo establecido en el II Plan de Acción para el
Sector Lácteo, que se realizan análisis de inhibidores a muestras
, que
,
han tenido entrada en el Laboratorio Provincial de Salud Pública en un
plazo superior a 36 horas desde la toma de muestras. Esta circunstancia
se detecta en 3 de los 6 boletines analíticos revisados:
Evidencias:
En los siguientes informes de ensayo se indican las siguientes fechas de la toma de muestra, de entrada
en el laboratorio y la fecha de inicio del ensayo respectivamente:
•Informe x. Toma de muestras el 1/5/10. Entrada en laboratorio el 1/5/10. Inicio del
ensayo 3/5/10
• Informe y. Toma de muestras el 15/6/10. Entrada en laboratorio el 15/6/10. Inicio
de ensayo el 17/6/10
•Informe z. Toma de muestra el 25/10/10. Entrada en laboratorio el 26/10/10. Inicio
de ensayo el 27/10/10

64. Caso práctico 1 UD 4
Cada grupo identificará las debilidades y fortalezas que detecten
en las No Conformidades, Observaciones, Punto fuertes y
Oportunidades de mejora contenidas en un documento adjunto
Discusión en plenario
Caso práctico 2 UD 4
A partir de las Comprobaciones realizadas y las No
Conformidades detectadas en el caso práctico de la UD3 y a
partir de las anotaciones de auditoría de cada grupo, deben
redactarse las No Conformidades, Observaciones, Puntos fuertes
con las características de calidad vistas en esta UD4. Incluir un
apartado de Comentarios iniciales que describa las
comprobaciones, muestreo realizado y los aspectos que
permitan contextualizar la auditoría