SlideShare una empresa de Scribd logo
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
OBJETIVOS
Afianzar los conocimientos relacionados con la planificación y ejecución de los
planes para la solución de las acciones correctivas y preventivas en las Buenas
Prácticas de Manufactura, de acuerdo con la normativa vigente y los
lineamientos de la empresa de embutidos La Porchetta M&M.
Establecer una metodología para la realización de las auditorías internas de la
empresa La Porchetta M&M en la cual se defina las responsabilidades, requisitos
de planificación, criterios y actividades de la realización de las auditorías, así
como los documentos y registros necesarios que conlleven a detectar
oportunidades de mejora en el Sistema de Gestión de la Calidad de la
Organización.
ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los procesos del Sistema de Gestión de
la Calidad de acuerdo con la normativa vigente y los lineamientos de la empresa
Embutidos La Porchetta M&M.
DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable (ISO 9000:2000).
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable (ISO
9000:2000).
Acción de mejora: Acción permanente realizada con el fin de aumentar la
capacidad para cumplir los requisitos y optimizar el desempeño de los procesos
de la Universidad.
Alta Dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto
nivel una organización.
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias que al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la
conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad con los requisitos establecidos
y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva.
(NTCGP 1000:2009). La auditoria se constituye en un mecanismo para evaluar
la conformidad de un sistema, proceso, área, proyecto, etc., frente a un criterio
o conjunto de criterios.
Auditado: Representada por uno o varios cargos designados en la etapa de
planificación de la auditoría, para atender y responder la auditoría.
Auditor: Responsable de ejecutar la auditoría que cumple una serie de
competencias preestablecidas para realizar auditorías sobre las cuales mantiene
objetividad e imparcialidad e independencia.
Cliente de la auditoria: Organización o persona que solicita la auditoría (ISO
9000:2000).
Criterios de auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
utilizados como referencia (ISO 9000:2000). Se constituyen en los requisitos
sobre los cuales se audita la conformidad.
Evidencia de la auditoria: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son
verificables (ISO 9000:2000), a través de la observación, la medición, el ensayo
u otros medios. La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
(ISO 9000:2000).
Experto técnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos
con respecto a la materia que se vaya a auditar (ISO 9000:2000). El experto
técnico no aporta su criterio de evaluación a la auditoría.
Hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoría, recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la
auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de
auditoría, u oportunidades de mejora (ISO 9000:2000).
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir
los requisitos.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2000). Ausencia o
desviación de uno o varios elementos del Sistema, en relación con los requisitos
especificados por las normas y los procedimientos de la Empresa de embutidos
La Porchetta M&M y que afecta de manera importante el cumplimiento de los
objetivos del Sistema Integrado de Gestión. La no conformidad detectada exige
la implementación de una corrección y/o acción correctiva.
Oportunidad de mejora: Hallazgo de auditoría conforme, en el que se ha
detectado, a juicio del auditor, una oportunidad para aumentar la capacidad de
la Universidad para cumplir los requisitos y/u optimizar el desempeño de los
procesos. La oportunidad de mejora detectada exige la implementación de una
acción de mejora.
Objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la
calidad.
Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"
Programa de auditoria: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un
período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico (ISO
9000:2000).
Programa de auditoria: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un
período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico (ISO
9000:2000).
Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda afectar
el desarrollo normal de las funciones productivas de la empresa y el logro de sus
objetivos (NTCGP 1000:2009).
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria
Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para
lograr dichos objetivos.
Establezca y documente las actividades para planificar la ejecución de las
auditorías internas
Consideraciones generales
En la planificación y preparación de la auditoría, los auditores seleccionados
deben considerar algunos ítems importantes que pueden influir en los resultados
que se quieren obtener, éstos son:
• Fecha de la auditoría con notificación por escrito al auditado, incluyendo
la hora de comienzo de la misma. Se recomienda establecer la fecha después
de un contacto telefónico;
• Equipos que se usarán (computadora, termómetros, juego de
implementos para testeos rápidos, etc.);
• Programación de las reuniones con la dirección general de la empresa o
su representante legal y el coordinador del equipo HACCP;
• Documentos de referencia (informes de auditorías internas y/o externas
realizadas, legislación, etc.);
• Establecimiento de métodos y técnicas de trabajo;
• Preparación de los documentos de trabajo (puede realizarse antes o
después del análisis previo del plan HACCP).
Se establece el plan de las auditorías internas, diligenciando para cada
proceso a auditar, el formato Plan de auditorías internas, en éste se determina
el objetivo, el alcance, los criterios de auditoría y horarios de las visitas y otros
detalles que se consideren pertinentes para asegurar que se contemplen
todos los aspectos requeridos para alcanzar el objeto de la auditoria.
Seguidamente se concreta con el líder del proceso a auditar los detalles del plan
y se aprueba mediante la firma del mismo por las partes involucradas. Es
responsabilidad del líder del proceso, divulgar dichos planes de auditoría a
sus colaboradores para que estén enterados de la fecha de la visita.
1. Programar las auditorías internas.
El Responsable de la Calidad de la empresa elabora a principio del año un
programa de auditorías internas, teniendo en cuenta el volumen de actividad, la
importancia de los procesos a auditar y resultados de auditorías anteriores. De
acuerdo al SGIC (Sistema Integrado de Gestión de Calidad) de la empresa.
El programa de auditorías internas concreta: las actividades a auditar, las fechas
previstas y la composición del equipo auditor.
Una vez elaborado, el programa de auditorías es aprobado por la Comisión de
Garantía de la Calidad de la empresa y se comunica a los responsables de las
actividades afectadas.
2. Preparar la auditoría interna.
El personal auditor es independiente del área auditada y estará debidamente
formado para ello, para lo cual, además de conocer el SGIC del Centro, tiene
que haber recibido la formación que le acredite como Auditor. En ningún caso
una persona puede auditar su propio trabajo.
El auditor jefe prepara la auditoría basándose en la documentación aplicable y
en los informes de auditorías, tanto internas como externas, anteriores.
3. Realizar la auditoría interna.
A lo largo de la auditoría el equipo auditor recoge evidencias que permitan llegar
a conclusiones sobre el grado de ejecución de las actividades planificadas y
sobre el grado de eficacia de las mismas, con respecto a la actividad productiva
desarrollada la empresa.
En su transcurso está presente el responsable directo de la actividad auditada o
en su ausencia, personal por él designado.
Las verificaciones se realizarán mediante muestreo de los trabajos realizados,
siendo el equipo auditor quien fije la amplitud del mismo según los resultados
que se obtengan.
4. Elaborar el informe de auditoría interna.
Una vez realizada la auditoria el auditor jefe emite un informe que recoge:
- Descripción del objeto, alcance y fecha de la auditoría.
- Identificación del auditor jefe y de los auditores.
- Identificación de los documentos aplicables a la auditoría.
- Identificación de los interlocutores y de la actividad auditada.
- Identificación de las incidencias (ineficacias o faltas de ejecución detectadas).
- Resultado de la auditoría. Conclusiones.
Defina las competencias requeridas para garantizar la idoneidad de los
auditores internos.
Atributos del auditor
La forma más usada para definir las características de un profesional es su
actitud, que incluye tanto los atributos de naturaleza puramente técnica como
aquellos referentes al comportamiento. En ese contexto, es extremadamente
importante diferenciar las características que debe poseer un inspector
tradicional de aquellas inherentes a un auditor del Sistema HACCP.
El auditor interno ejecutará sus actividades de conformidad con el ordenamiento
jurídico y técnico que rige el ejercicio de la auditoría interna y las materias que
fiscaliza, por lo que le será indispensable mantener un conocimiento actualizado
sobre tales disposiciones y comprometerse con la capacitación y la calidad en el
cumplimiento y la vigilancia de la normativa pertinente.
En muchos casos, y en diferentes países, persiste como el principal enfoque de
los inspectores tradicionales aquello que es "lindo de ver", en lugar de lo que es
"necesario que se haga" para controlar la inocuidad de los alimentos.
Sin embargo, es fundamental resaltar que muchas de las actividades de un
inspector considerado tradicional fueron muy relevantes para la actuación de
sistemas de inspección de alimentos en diferentes países del mundo. En líneas
generales podríamos decir que, para lograrse una actitud que facilite las
actividades de auditoría es necesario pulir diversos aspectos abordados por
profesionales que todavía presentan características de la inspección tradicional
y agregar técnicas y actitudes que facilitarán la obtención de los resultados
deseados.
A modo de ilustración, podemos enumerar algunas actitudes que se esperan de
un Auditor del Sistema HACCP:
a) El Auditor del Sistema HACCP debe:
• Estar capacitado para desarrollar sus actividades;
• Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;
• Ser considerado y respetado por su conocimiento;
• Tener flexibilidad y habilidad en el trato con personas;
• Tener habilidad para la comunicación oral y escrita;
• Tener paciencia y saber escuchar;
• Tener espíritu de liderazgo;
• Tener habilidad para la comunicación oral y escrita;
• Ser imparcial;
• Tener entusiasmo e interés;
• Ser educado;
• Ser honesto;
• Ser humilde;
b) El Auditor del Sistema HACCP no debe:
•Actuar como un policía; en vez de eso, debe utilizar su poder de policía cuando
sea necesario y siempre basarse en evidencias científicas;
• Auditar siempre "sorpresivamente", aunque no sea técnicamente
importante;
• Verificar fallas (aspectos negativos) y olvidarse de los puntos positivos;
• Concentrar la evaluación, en muchas ocasiones, en aspectos de poca
importancia y no separar lo "necesario" de lo "innecesario"
• Centralizar las acciones, dificultando el desarrollo del trabajo de equipo;
• Tener preconceptos y perjudicar el desarrollo de las actividades;
• Actuar con mucha rigidez en algunas situaciones y no dar la necesaria
importancia para una evaluación más profunda en el orden técnico que, en la
mayoría de los casos, posibilitará mejores conclusiones sobre el verdadero nivel
de riesgo del problema en términos de salud pública;
• Formar opiniones y "saltar" a conclusiones sin conocer y evaluar el
problema detalladamente.
c) Se recomienda que el auditor también pregunte en los momentos
oportunos:
• ¿QUÉ? ¿CUAL?
• ¿QUIÉN?
• ¿DONDE?
• ¿CUÁNDO?
• ¿POR QUÉ?
• ¿CÓMO?
Agregar a estos elementos:
• MUÉSTREME.
d) Cuando desarrolla sus actividades es extremamente importante que el
auditor no se olvide que:
• Está "jugando" fuera de casa;
• Debe mantenerse siempre calmo;
• Debe intentar explicar todas las dudas, y considerar el conocimiento y
experiencia de todos;
• No debe preocuparse en decir que no entendió y pedir una nueva
explicación;
• Debe pedir ejemplos para tener la seguridad de que entendió la respuesta;
• Debe, si es necesario, saber disentir y formular preguntas:
"¿No debería ser de otra forma?" "¿Y si se hiciera de otra manera?"
• No debe poner al auditado bajo presión;
• Debe hacer de a una pregunta por vez;
• Debe preguntar a quien realmente realiza la tarea;
• Debe ser preciso y "hablar sin rodeos"
• Debe usar un lenguaje comprensible para el auditado y expresarse con
claridad y cuidado;
• Debe repetir la pregunta, si es necesario;
• Debe volver al lugar, siempre que sea necesario, para observar aspectos
e informaciones no totalmente aclaradas;
• No debe confiar en la memoria. Es importante hacer anotaciones;
• Es fundamental registrar cuáles documentos se verificaron y con quién se
conversó, para saber quién dio la información;
• No debe preguntar respondiendo la pregunta de antemano.
e) El factor tiempo es determinante para el éxito del trabajo de auditoría. Así
como la prisa es perjudicial al proceso, los auditores deben evitar también las
siguientes situaciones:
• Divagaciones;
• Exposiciones extensas;
• Largos intervalos para almuerzo y café.
Los auditores deben tener una mentalidad abierta y madura, dictámenes dignos
de confianza, capacidad analítica y tenacidad; deben tener habilidad para
percibir situaciones de manera realista, comprender operaciones complejas bajo
una perspectiva más amplia así como entender el papel de las unidades
individuales dentro de la empresa como un todo.
f) El auditor debe estar preparado para aplicar estos atributos para:
• Obtener y evaluar la evidencia objetiva de manera justa;
• Mantenerse fiel al objetivo de la auditoría, sin temor o favoritismo;
• Evaluar constantemente los efectos de las observaciones relativas a la
auditoría y a las interacciones personales durante el proceso de auditoría;
• Saber tratar al personal involucrado para alcanzar los objetivos de la
auditoría;
• Ejecutar el proceso de auditoría y evitar desvíos consecuentes de
distracciones;
• Esforzarse para dar atención total y apoyo al proceso de auditoría;
• Reaccionar de manera equilibrada en situaciones de tensión;
• Llegar a conclusiones solamente después de un análisis minucioso y de
la correlación de las evidencias verificadas, para reducir al máximo la posibilidad
de no aceptación de dichas conclusiones;
• Permanecer fiel a una conclusión basada en evidencia objetiva, pese a la
presión ejercida para cambiarla.
•Actuar de forma ética todo el tiempo.
El auditor del sistema HACCP debe entre otros aspectos:
• Estar capacitado para desarrollar sus actividades;
• Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;
• Tener paciencia y saber escuchar;
• Ser humilde.
Describa las actividades desarrolladas durante la ejecución de las
auditorías internas.
Ejecución
Llegada la fecha de la auditoria, el auditor interno informa al responsable del área
a auditar sobre la finalidad de la auditoria y sus fases.
Tras esto procede a ejecutar la auditoria en compañía del responsable del área.
Irá chequeando y valorando con ayuda de la hoja de ruta, cada uno de los
requisitos indicados. Conforme se descubran evidencias de incumplimientos o
posibles mejoras, estas serán anotadas por el auditor en la hoja de ruta y
comentadas con el responsable del área.
PASO A PASO DE LA AUDITORÍA
Entre las acciones de verificación, una auditoría del Sistema HACCP es una
actividad que debe planificarse obligatoriamente con anticipación en un
establecimiento dedicado a la producción, manipulación, almacenaje y comercio
de materias primas y alimentos.
Debe utilizarse entonces una metodología que posibilite evaluar al final de los
trabajos la operatividad efectiva del plan escrito y fundamentalmente si el sistema
garantiza la oferta de alimentos inocuos para la salud del consumidor. Para ello,
es importante que el equipo auditor siga una secuencia lógica de pasos que
facilitará la obtención de las informaciones necesarias.
Es importante resaltar que no debe existir una obligación "matemática" en el
seguimiento exacto de los pasos relatados en este manual.
Países como Argentina, Brasil, Chile, Guatemala, México, Mozambique,
República Dominicana y Uruguay ya recibieron entrenamiento en auditoría del
Sistema HACCP basado en ese mismo enfoque. Se usó también el "paso a paso
de la auditoría" aquí descripto durante el evento de capacitación coordinado por
FAL (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación),
que precedió a la III Reunión Panamericana de los Servicios Nacionales e
Institucionales de Inspección y Control de Calidad de Productos Pesqueros
realizada en Colombia, en el 2000.
Por lo tanto, en líneas generales, podemos identificar el siguiente conjunto de
etapas (paso a paso) que el equipo auditor debe seguir, durante un proceso de
auditoría del Sistema HACCP
a) Reunión inicial
b) Verificación preliminar, in situ, de la infraestructura del establecimiento y
confirmación de los flujogramas contenidos en el plan HACCP
c) Auditoría de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
Procedimientos estándar de Higiene Operacional (SSOP)
d) Auditoría de los Puntos Críticos de Control - PCC
e) Auditoría de los procedimientos de registros
f) Preparación del informe de auditoría
g) Reunión Final
Esta secuencia facilitará las actividades a desarrollarse por los auditores,
evitándose pérdidas de tiempo. Los procedimientos en la auditoría deben ser,
siempre que fuera posible, lo más racionales, lógicos y prácticos. Sin embargo,
es importante enfatizar que no debe haber prisa para realizar los trabajos. El
tiempo mínimo necesario para la ejecución de la auditoría puede variar en
función del tipo de establecimiento y de producto a ser auditado además de la
efectiva operatividad del Sistema HACCP.
A pesar de lo antedicho, vale la pena resaltar que los auditores no deben sentirse
"presos" a la secuencia mencionada como si fuese una regla obligatoria a ser
cumplida. En la práctica, en muchas ocasiones, cabe al equipo auditor decidir
cómo desarrollar mejor sus acciones para que se recolecte el mayor número
posible de informaciones. Por ejemplo, puede interrumpirse una reunión inicial si
hay necesidad de verificar la inocuidad de una materia prima que será recibida
en aquel momento.
Esta parte del manual busca presentar a los auditores una metodología para la
ejecución de la auditoría, por medio de una secuencia de acciones, respetándose
las características de cada establecimiento y de cada alimento.
REUNION INICIAL
Debe iniciarse la auditoría con una reunión preliminar, de la cual debe participar,
por lo menos un representante legal del establecimiento a ser auditado (de
preferencia un miembro de la Dirección General), el Coordinador del equipo
HACCP y los auditores.
Ese primer paso tiene como pauta principal informar a los representantes del
establecimiento la metodología que se implementará durante los trabajos y
explicar detalladamente, los principales objetivos de la auditoría. Debe
esclarecerse también que todos los procedimientos adoptados tienen por
finalidad primordial verificar si el plan HACCP se está implementando en la forma
elaborada, garantizando así la producción de alimentos inocuos a la salud del
consumidor. Dicha verificación se fundamenta en la detección de hechos
(positivos o negativos), siempre con el acompañamiento de miembros del equipo
HACCP durante los trabajos.
En esta reunión inicial, coordinada por el auditor líder, es importante obtener
informaciones detalladas sobre los aspectos que puedan interferir directa o
indirectamente en la evaluación de la efectiva operatividad del plan.
Debe resaltarse el carácter de confidencialidad que se mantendrá sobre
cualquiera de las informaciones recibidas o verificaciones realizadas durante la
auditoría.
Presentamos más abajo una lista de algunos aspectos fundamentales que deben
abordarse en este paso del proceso de verificación. Ellos son:
a) Problemas relacionados con la(s) materia(s) prima(s): es importante obtener
información, principalmente del coordinador del equipo HACCP, sobre los
aspectos relacionados con la materia prima utilizada en la elaboración de los
productos y que demandan más cuidados y fuerza de trabajo del equipo HACCP.
Por ejemplo, los problemas específicos con determinados proveedores de
bovinos de una misma región, donde durante la inspección post mortem de los
animales se verificó incidencia de platelmintos.
b) Problemas relacionados con la producción, manipulación y almacenaje de
materias primas y productos: es necesario conocer las dificultades específicas
del establecimiento que exigen una atención mayor por parte del equipo HACCP.
Una de las dificultades podría ser alguna deficiencia en el esquema operativo del
establecimiento, con potencial para causar contaminación cruzada y que exige
medidas permanentes de control por parte del equipo HACCP para garantizar
las condiciones de inocuidad del producto. Por ejemplo, la existencia del
cruzamiento de líneas de producción de productos crudos con productos
cocidos, que exige operatividad de líneas en horarios diferentes; se comienza
siempre con la elaboración de los productos cocidos, después de rigurosos
procedimientos de limpieza, desinfección y saneamiento de dependencias,
instalaciones y equipamientos. Otro ejemplo sería el uso de determinados
aditivos y/o ingredientes que requieren medidas preventivas para el control de
peligros relacionados con los aspectos de inocuidad.
c) Mercados con los cuales comercializa o tiene intención de comercializar:
son muy importantes las informaciones respecto de los mercados con los cuales
actualmente trabaja la empresa o sobre aquellos con los cuales tiene futuros
intereses, considerando determinadas legislaciones específicas de mercados
importadores como la Unión Europea (UE), EUA, MERCOSUR, etc.
d) Problemas relacionados con el producto final: informaciones referentes a
no conformidad(es) de los productos finales (parámetros microbiológicos y
químicos por encima de los límites permitidos, motivo de devolución de lotes,
reclamos y/o elogios de clientes en general y consumidores), deben conseguirse
durante la reunión inicial.
e) Cómo y por quién fue elaborado el plan HACCP: informaciones
relacionadas con las características de la elaboración del plan HACCP se
pueden obtener con preguntas como las que siguen:
• ¿El plan fue elaborado por el equipo HACCP de la empresa o la empresa
recurrió a trabajos de consultoría?
• En caso de que algún consultor haya participado, dicho profesional
¿trabajó conjuntamente con el equipo HACCP o elaboró el plan él solo?
• ¿El consultor visitó el establecimiento y conoció detalladamente sus
condiciones de operatividad?
• Si no hubo apoyo de consultoría externa, ¿el plan fue elaborado
solamente por el coordinador o por el equipo HACCP?
• Si el plan fue elaborado por el equipo, ¿quién participó del mismo?
• ¿La eficacia de las medidas de control en los Puntos Críticos de Control
se validaron en la práctica, durante la elaboración del plan?
• ¿Qué literatura técnica, legislaciones y otras publicaciones se consultaron
para la elaboración del plan?
• ¿Hubo participación directa o indirecta de órganos gubernamentales en la
elaboración del plan?
Las respuestas a estas cuestiones, asociadas entre otras cosas al análisis previo
del plan y a las verificaciones hechas durante la auditoría, proporcionarán
informaciones importantes a los auditores sobre la efectiva operatividad o no de
lo que se escribió (necesidad de ajustar los procedimientos que se están
ejecutando en la práctica a lo que está escrito, o viceversa; necesidad de rearmar
completamente el plan; necesidad de reformular el equipo HACCP; necesidad
de entrenar al equipo HACCP; necesidad de recurrir a la consultoría externa,
etc.).
f) Inversión de la empresa en capacitación:
• ¿El Coordinador del equipo HACCP fue entrenado sobre desarrollo,
implementación y auditoría del sistema?
• ¿Los integrantes del equipo HACCP recibieron capacitación en BPM,
microbiología de los alimentos, etc.?
• ¿Dichos entrenamientos se multiplicaron internamente en la empresa?
¿De qué forma?
• ¿Cómo se entrenó a los operarios?
• ¿La dirección general participó de eventos sobre sensibilización para
implantación del sistema?
• ¿Cuáles instituciones públicas/privadas, nacionales/internacionales se
utilizaron en la capacitación?
• ¿Cuál fue el contenido programático y la carga horaria?
Esos datos ayudarán en la suma final de informaciones, proporcionando a los
auditores un indicativo de la necesidad o no de entrenamiento y/o reciclaje sobre
asuntos específicos relacionados con la implementación práctica del sistema.
Todas las informaciones recibidas en la reunión inicial facilitan los trabajos de
auditoría y su evaluación final, después del "cruce" con otras informaciones
logradas en otros pasos del proceso de verificación.
La eficiencia en la conducción de la reunión inicial interfiere directamente en los
resultados de la auditoría propiamente dicha. En ese exacto momento, comienza
la "creación de un clima propicio" para el trabajo de los auditores, cuando los
objetivos de la auditoría se presentan en detalle a la Dirección General del
establecimiento y al equipo HACCP. Se observa claramente esa característica
en auditorías externas, realizadas por las autoridades sanitarias de los diferentes
países.
Verificación preliminar, in situ, del trazado del establecimiento
En esta etapa, en una verificación preliminar, el equipo auditor debe observar
todo el trazado del establecimiento, así como confirmar las condiciones de
operatividad de los productos especificados en el plan HACCP, que hayan sido
beneficiados en aquel momento.
Esta acción se caracteriza por una simple caminata de los auditores por las
diferentes etapas del proceso productivo, preferentemente desde la expedición
del producto final hasta la recepción de las materias primas.
Resaltemos que ese paso de la auditoría puede demandar algún tiempo y no
debe hacerse de prisa, como ya se mencionó previamente.
El pasaje del auditor por los sectores del establecimiento da lugar a una
observación minuciosa de cada área del procesamiento. Así, el uso de los
sentidos de la visión, audición y habla son esenciales para:
• Percibir exactamente lo que está ocurriendo;
• Escuchar si es necesario, lo que las personas están hablando;
• Sentir la necesidad de preguntar y conversar con los operarios. Algunas
preguntas pueden hacerse en ese momento:
• ¿Qué trabajo está ejecutando?
• ¿Hace ese trabajo siempre de la misma forma o existe otra manera de
hacerlo?
Auditoría de las buenas prácticas de manufactura (bpm)
La eficacia del Sistema HACCP depende de programas de requisitos previos,
que proveen las condiciones operacionales y de ambiente básicas para la
producción de alimentos inocuos y saludables.
El Sistema HACCP debe ejecutarse sobre una base sólida de cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y de los Procedimiento de
Limpieza y Desinfección (LyD), que son parte de las BPM.
Cuando el programa de BPM no se implementa y controla eficientemente, es
necesario identificar los Puntos Críticos de Control adicionales que demandan
una mayor fuerza de trabajo para mantener el control de los aspectos que
pueden afectar la salud del consumidor.
La limpieza y desinfección (LyD) debe ser parte de un programa escrito que el
establecimiento debe desarrollar, implantar, monitorear, corregir (cuando
necesario), verificar y documentar. Ese programa debe abarcar los siguientes
temas:
• Potabilidad del agua
• Higiene de las superficies de contacto con el producto
• Prevención de la contaminación cruzada
• Higiene personal
• Protección contra contaminación/adulteración del producto •Identificación
y almacenaje adecuado de los productos tóxicos
• Salud de los colaboradores
• Control integral de plagas
El equipo HACCP debe validar la operatividad del programa LyD, así como
someterlo a procedimientos de verificación como el proceso de auditoría interna.
Los procedimientos de verificación de requisitos previos - BPM y LyD-
principalmente el último, constituyen el tercer paso de esta metodología para el
desarrollo del proceso de auditoría del Sistema HACCP.
En esta etapa, los auditores, acompañados por el coordinador del equipo
HACCP y si fuese necesario por otros miembros de ese equipo, deben
concentrar sus acciones en la verificación de los siguientes aspectos:
a) Potabilidad del agua utilizada en las actividades del establecimiento, inclusive
para fabricación de hielo.
El uso del agua potable, en cantidad suficiente, es condición obligatoria en los
establecimientos productores de alimentos.
Como es un requisito básico, los auditores deben verificar si el control ejercido
en el establecimiento es eficaz para garantizar las condiciones fisicoquímicas y
microbiológicas del agua utilizada en la manipulación de materias primas y en la
producción de alimentos. En otras palabras, la empresa debe demostrar en la
práctica los procedimientos que adopta para alcanzar esos objetivos. Más abajo
presentamos una lista de algunas acciones que los auditores pueden ejecutar y
que están relacionadas con ese ítem del LyD:
• Verificar los procedimientos de monitoreo realizados (por ejemplo,
chequeo de la cloración del agua) para control de ese requisito;
• Si se encuentran niveles de cloro residual libre por debajo de los valores
recomendados (para lavado de esqueletos bovinos, por ejemplo), verificar las
acciones correctivas adoptadas por la empresa (interrupción de la matanza hasta
el ajuste del dosificador automático de cloro; nuevo lavado de los esqueletos que
ya pasaron a las cámaras de almacenaje después del último monitoreo hecho
en los niveles de cloro residual libre, etc.);
• Evaluar los procedimientos de verificación adoptados (auditoría interna,
etc.);
• Verificación de los procedimientos de registros (planillas para registro del
monitoreo del control de cloración del agua industrial, resultados de análisis
microbiológicos del agua usada para el lavado de los esqueletos -debe
verificarse esa documentación en el momento de la auditoría de los
procedimientos de registros).
Siempre que lo juzguen conveniente, los auditores podrán desarrollar otros
procedimientos de verificación, como:
I) chequear condiciones higiénicas de la fuente de abastecimiento de agua (red
municipal, pozo o agua de reservorio);
II) obtener informaciones sobre la ocurrencia de falta de provisión de agua
durante los trabajos en el establecimiento;
III) realizar una inspección visual de la condición del agua en los reservorios;
IV) verificar las condiciones de cierre de los reservorios y sus respectivos
controles (lacrados, trabados con candado, etc.);
V) verificar si las cañerías de agua no potable y potable están correctamente
diferenciadas, y si las conexiones entre los diferentes tipos de agua no se cruzan,
así como las cañerías de agua fría y caliente;
VI) verificar los planos donde se proyectaron los detalles que identifican el
sistema de distribución de agua en el interior del establecimiento, con la
indicación de las cañerías de agua no potable, así como la localización de los
diferentes puntos de recolección de agua para análisis de laboratorio. Este
material, así como la mayor parte de la documentación a ser auditada, debe
verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros. Ese método
facilita el desarrollo del proceso de verificación, ya que generalmente los
documentos se archivan en la oficina del coordinador del equipo HACCP. De esa
manera se evitan idas y venidas innecesarias en el establecimiento, con pérdidas
de tiempo y se racionalizan los procedimientos.
El equipo de auditores debe adoptar los siguientes procedimientos adicionales
relacionados con el hielo:
I) verificar si el establecimiento posee fábrica de hielo y auditarla. Debe tenerse
más cuidado en la verificación de las condiciones higiénicas de su operatividad,
especialmente en el caso de hielo en barras;
II) si el establecimiento no posee fábrica, verificar el origen del medio de
conservación usado durante los trabajos. Si es necesario, solicitar una
verificación al lugar de fabricación de hielo;
III) verificar visualmente las condiciones higiénicas del hielo;
IV) verificar las condiciones higiénicas de la dependencia donde se almacena el
hielo (silo de hielo);
V) verificar las condiciones de acceso del personal al silo de hielo
VI) verificar las condiciones de abastecimiento de hielo a las diferentes áreas de
manipulación y producción.
b) Higiene de las superficies de contacto con el producto
Deben limpiarse las superficies en contacto con los alimentos, incluso los
utensilios, para protegerlas de la contaminación.
En este ítem, el equipo de auditoría debe concentrar su atención en el chequeo
de las acciones establecidas por el equipo HACCP, que apuntan a controlar las
condiciones higiénicas de las superficies que entraron en contacto directo
con el producto:
• Verificación de los procedimientos de monitoreo para el control de higiene
de las superficies (ej.: inspección visual después de cada período de limpieza,
realizada diariamente por el supervisor responsable del programa de higiene del
equipo HACCP);
• Verificación de las acciones correctivas tomadas. Si las condiciones
higiénicas de las superficies presentan alguna no conformidad (por ejemplo,
nueva limpieza y desinfección de cintas transportadoras de materias primas que
no estén debidamente higienizadas);
• Chequeo de los procedimientos de verificación de superficie mediante la
prueba del hisopado. Esa documentación debe ser verificada durante la auditoría
de los procedimientos de registros.
• Verificación de los procedimientos de registros (chequeo de resultados
microbiológicos del producto final que indican la eficacia del control sobre la
higiene de las superficies que entran en contacto con el producto). Esa
documentación debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de
registros.
Agregamos, además, algunas acciones que pueden resultar necesarias durante
la auditoría:
• Durante esa etapa, es importante que el integrante del equipo HACCP
responsable por el programa de higiene acompañe a los auditores y que se
reúnan informaciones de los funcionarios que realmente ejecutan los
procedimientos de higienización, para verificar su nivel de conocimiento sobre la
realización e importancia de esas actividades. Deben también acompañar y
evaluar la demostración práctica de los procedimientos de limpieza, desinfección
y sanidad, con el objetivo de chequear si las personas que realizan las
operaciones poseen conocimiento de causa y las realizan correctamente. Entre
los varios aspectos a verificarse, podemos destacar:
I) la necesidad de temperatura;
II) las condiciones higiénicas de las superficies que están en contacto con el
producto (por ejemplo, prueba del pañuelo de papel), etc.
c) Prevención de contaminación cruzada
Los patógenos pueden transferirse a un alimento desde el contacto con otro
alimento, desde el contacto con los manipuladores, con las superficies de apoyo
o con el aire.
Como para todos los ítems del SSOP, los auditores deben verificar los
procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas tomadas y los
procedimientos de verificación y registro, que garantizan la prevención de
contaminación cruzada en las líneas de manipulación de materias primas y
elaboración de productos. Seguidamente, especificamos algunos ejemplos que
pueden facilitar el mejor entendimiento de este ítem:
• Verificar el monitoreo hecho en la operación de lavado de la materia prima
(por ejemplo, el equipo de lavado en el área de recepción del establecimiento,
que funciona con agua con presión y clorada), como uno de los métodos de
prevención de la contaminación cruzada de materia prima cruda (con carga
microbiana superficial elevada) con productos semielaborados, ya sometidos a
la fase de cocción;
• Verificar las acciones correctivas tomadas, en caso de que los
procedimientos de monitoreo hayan constatado deficiencias en el
funcionamiento de la maquinaria de lavado de materia prima, y que esas
deficiencias comprometan la operación (por ejemplo, interrupción en el
procesamiento y nuevo lavado de la materia prima, después de restablecer las
condiciones normales de la maquinaria).
• Chequear los procedimientos de verificación que comprueban la eficiencia
del lavado (por ejemplo, resultados de los análisis de muestras de la materia
prima recolectada antes y después del lavado, para verificar reducción de la
contaminación superficial, durante la auditoría interna realizada por la empresa).
Esta documentación deberá verificarse durante la auditoría de los
procedimientos de registros;
• Verificar los registros (resultados microbiológicos del producto final que
comprueban el control de contaminación cruzada). Esa documentación deberá
verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros.
Pueden verificarse también los siguientes aspectos:
I) el esquema del establecimiento, en dibujo técnico, relacionado con las
Buenas Prácticas de Manufactura y protección contra contaminación cruzada
(separación adecuada de las actividades por medios físicos, virtuales u otras
medidas que se crean conveniente);
II) condiciones de desagüe de agua residual y remoción de residuos sólidos;
III) condiciones de las superficies que están en contacto con el alimento
(material utilizado, higiene, mantenimiento);
IV) condiciones de instalación de los equipos, en cuanto al mantenimiento y
limpieza, operatividad y prácticas de higiene.
d) Higiene personal
Las personas que cosechan, manipulan, almacenan, transportan, procesan o
preparan los alimentos muchas veces son responsables por su contaminación.
Todo manipulador puede transferir patógenos a cualquier tipo de alimento, hecho
que se puede evitar con higiene personal, comportamiento y manipulación
adecuados.
Los siguientes ejemplos pretenden ilustrar los procedimientos de verificación que
deben adoptar los auditores, los cuales deben chequear todo el trabajo de control
ejercido por el equipo HACCP referente a este ítem del SSOP:
• Verificación del monitoreo efectuado, en cuanto a la higiene física de los
funcionarios, uniformes, hábitos higiénicos, etc.;
• Verificación de las acciones correctivas tomadas, cuando se observen
fallas relacionadas con la higiene personal durante el monitoreo (por ejemplo,
retirar de las áreas de manipulación y procesamiento a los operarios que estén
utilizando uniformes sucios);
• Chequeo de los procedimientos de verificación que certifican la eficiencia
de la higiene personal (por ejemplo, en una auditoría interna, verificar si la
empresa terceriza los trabajos de lavado de los uniformes o si posee su propia
lavandería);
e) Protección contra contaminación o adulteración del producto
Los auditores deben chequear los procedimientos de monitoreo, acciones
correctivas, verificación y registro para comprobar la eficacia de los controles
ejercidos por el equipo HACCP, en cuanto a la protección de las materias primas
y productos contra contaminación causada por materiales extraños (lubricantes,
plaguicidas, agentes de limpieza, desinfectantes, condensación, fragmentos de
metales, etc.). Del mismo modo, los materiales para embalaje y las superficies
en contacto con el alimento deben recibir la misma protección contra
contaminación.
El auditado debe ser capaz de demostrar que adopta procedimientos preventivos
contra la contaminación provocada por agentes químicos en alimentos y
materiales de embalaje.
Debe garantizarse también que los supervisores de área sean realmente
responsables por el monitoreo y la aplicación de las acciones correctivas en
cualquier situación que pueda implicar contaminación.
El equipo auditor debe verificar si los supervisores entrenaron debidamente a los
operarios para el uso correcto de los agentes químicos en las áreas de trabajo.
Los auditores deben chequear los resultados de los procedimientos de
verificación implantados por la empresa (auditoría interna, por ejemplo) para
evaluar la eficacia de los controles establecidos por el equipo HACCP en lo que
concierne a la protección contra contaminación o adulteración de los productos.
Esa documentación puede ser verificada durante la auditoría de los
procedimientos de registros (análisis previo del plan HACCP). Como etapa
posterior, los auditores deben verificar, entre otros aspectos, si los registros
relacionados con la compra y uso de agentes químicos se están archivando
debidamente por un período de tiempo compatible con las aprobaciones hechas
por las autoridades responsables.
f) Identificación y almacenaje adecuado de los productos tóxicos
Los productos o agentes usados en los procedimientos de limpieza, desinfección
o saneamiento no deben contener microorganismos indeseables y deben ser
inocuos y adecuados, conforme las condiciones de uso.
En cuanto a este requisito del SSOP, los auditores deben verificar si su ejecución
práctica ofrece, principalmente, las garantías necesarias para la identificación y
el almacenaje apropiados de los agentes químicos tóxicos usados por la
empresa y bajo el control del equipo HACCP.
En la práctica, la empresa debe demostrar el monitoreo que ejerce sobre todos
los agentes tóxicos, si éstos están debidamente aprobados para el uso
específico por la autoridad responsable, si se almacenan y utilizan para no
permitir la contaminación de las materias primas y productos y si solamente las
personas autorizadas tienen acceso a los agentes.
Debe chequearse si se entrenó debidamente a los supervisores y empleados
responsables de la utilización de sustancias tóxicas. En este requisito del
SSOP, los auditores deben chequear también las acciones correctivas y los
procedimientos de verificación y registros.
g) Salud de los colaboradores
Los trabajos ejecutados por el equipo HACCP deben asegurar a los auditores
que los siguientes aspectos se encuentran debidamente monitoreados en
términos de condiciones de salud de los colaboradores, para evitar la
contaminación microbiológica de materias primas y productos, materiales de
embalaje y superficies de contacto con el alimento:
• En la práctica, debe demostrarse a los auditores que la empresa controla el
estado de salud de cualquier colaborador al cual se le ha detectado -mediante
un examen médico o por observación de un supervisor- que sea portador de
una enfermedad contagiosa o presente alguna lesión abierta (incluso
inflamaciones), o cualquier otro tipo de fuente de infección donde exista la
posibilidad de contaminación del alimento; •Los auditores deben verificar las
actividades de monitoreo. Las mismas deben incluir observación y notificación
de cualquier problema de salud informado por un colaborador.
El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas, los procedimientos de
verificación y los registros para evaluar la eficiencia del control de las
condiciones de salud de los colaboradores.
Estas observaciones pueden hacerse generalmente en el propio departamento
médico de la empresa, cuando sea el caso, juntamente con el profesional del
área médica responsable y con el coordinador del equipo HACCP
h) Manejo integrado de plagas
Las plagas causan daño al hombre, no sólo por el riesgo que representan para
la salud por transmisión de enfermedades sino también por los daños que
causan al almacenaje de alimentos, y por la contaminación de embalajes,
productos y ambientes.
El equipo HACCP debe demostrar que ejerce un control efectivo de combate a
las plagas, como insectos, roedores, etc. Ese control lo puede desarrollar el
personal del establecimiento, en tanto sea debidamente capacitado, o puede ser
tercerizado a otra empresa especializada con la debida aprobación de la
institución oficial competente.
El monitoreo objeto de la auditoría incluye las actividades desarrolladas por el
responsable de la supervisión de las áreas más susceptibles al desarrollo de
nichos de plagas y también a aquellas relacionadas con la recepción de cargas
en la industria y con la frecuencia de monitoreo para chequear la eficacia del
control.
El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas (por ejemplo, la
modificación de sustancias usadas en el combate a roedores, motivada por la
ineficacia de productos aplicados anteriormente), los procedimientos de
verificación (por ejemplo, auditoría interna) y de registros (por ejemplo, un plano
con la localización de trampas).
Los auditores pueden hacer otras verificaciones adicionales como:
I) condiciones externas de la edificación (construcción y mantenimiento, en
cuanto a la prevención de entrada de contaminantes y plagas);
II) condiciones de los recipientes para basura (localización, cierre, limpieza, etc.);
III) condiciones de la dependencia donde se almacenan las sustancias químicas
usadas;
IV) verificación de la concentración de las sustancias químicas, lugares donde
se aplican, método y frecuencia de aplicación;
V) verificar si las sustancias empleadas fueron aprobadas por la autoridad oficial
competente y si su uso atiende a las instrucciones contenidas en el rótulo;
VI) verificación del control sobre la posible entrada de animales, como aves,
perros y gatos;
VII) los registros concernientes al control integrado de plagas deben verificarse,
preferentemente en el momento de la auditoría de los procedimientos de
registros.
Además de la auditoría de los Procedimientos Estándar de Higiene
Operacional (SSOP), otros aspectos se consideran importantes en el programa
de requisitos previos y los auditores deben chequearlos. Destacamos algunos
de esos aspectos:
i) Calibración de instrumentos
Durante la verificación de ese ítem, el equipo de auditoría debe recibir
informaciones y acompañar los trabajos de calibración, siempre que fuera
posible, junto con las personas que realizan esas actividades.
Es importante que los equipamientos sometidos a calibración sean los mismos
que se usan en los Puntos Críticos de Control (PCC), por ejemplo, los
instrumentos de monitoreo de la temperatura,
La documentación referente a la calibración de instrumentos debe ser verificada
durante la auditoría de los procedimientos de registros.
j) Programa de recolección de productos ("Recall")
Los auditores deben recibir las informaciones, generalmente dadas por el
profesional responsable de la expedición de los productos a los mercados
consumidores (mayoristas y minoristas, para mercado nacional e internacional)
y verificar si hay procedimientos escritos -implementados por la empresa- que
aseguren, por ejemplo, la recolección del lote de un producto de manera
eficiente, rápida y de la forma más completa posible, cuando fuera necesario.
El equipo auditor debe seleccionar uno de los productos incluidos en el plan
HACCP, de una determinada fecha de producción y solicitar que todas las
informaciones de conocimiento de la empresa, referentes a la actual localización
de dicho producto estén disponibles para verificar mejor la eficiencia del
programa de recolección.
k) Procedimientos sobre elogios y reclamos de los consumidores y/o
importadores
Este ítem debe verificarse durante la auditoría de los procedimientos de
registros.
l) Entrenamiento
El equipo auditor debe verificar este tópico durante la auditoría de los
procedimientos de registros.
Auditoría de los puntos críticos de control - PCC
Ésta es la parte más importante, considerada el "corazón" de la Auditoría del
Sistema HACCP.
Con la verificación de los PCC, el equipo auditor puede evaluar lo que es
fundamental en la auditoría. O sea, saber si en la práctica los productos
elaborados por la empresa se encuentran bajo control en lo que respecta a la
salud del consumidor.
Durante este proceso el equipo auditor debe -conjuntamente con el coordinador
del equipo HACCP- dirigirse a la línea de producción y, en cada Punto Crítico de
Control (PCC) previsto en el plan HACCP para el o los productos que se estén
elaborando en el momento, verificar si los principios del Sistema HACCP se
aplican correctamente, cumpliendo con el plan del establecimiento y del producto
específico.
En la práctica, en esa etapa y basados en el Resumen del Plan HACCP de dicho
producto, los auditores deben solicitar aclaraciones al responsable del monitoreo
del PCC para poder evaluar su grado de conocimiento sobre las acciones que
desarrolla y verificar si el o los peligros están bajo control.
Después de recibir las informaciones, el monitor debe ejecutar las referidas
acciones en presencia de los auditores.
Las informaciones recibidas y las acciones chequeadas, junto con las otras
verificaciones hechas en los demás pasos de la auditoría (como veremos en la
auditoría de los procedimientos de registros), posibilitan a los auditores concluir
si los alimentos se están produciendo bajo control en lo referido a los aspectos
de salud pública.
Es importante resaltar algunos detalles de orden práctico que influyen
directamente en la calidad de los trabajos durante la auditoría de los PCC:
• Debe auditarse el mayor número posible de PCC de los productos previstos en
el Plan HACCP, que hayan sido elaborados durante la auditoría;
•Es fundamental que el equipo auditor haga su propio análisis de peligros,
basado en todas las informaciones disponibles y chequeos hechos para concluir
si la estimativa de probabilidad de ocurrencia (riesgo) y la severidad prevista para
aquellos peligros identificados por la empresa tienen realmente base científica.
Deben considerarse las características particulares de cada establecimiento y de
cada producto.
El criterio para esta evaluación debe fundamentarse en el hecho de que los
peligros sean de tal naturaleza, que su prevención, eliminación o reducción a
niveles aceptables se caracterice como esencial para la producción de alimentos
inocuos. El equipo de auditores debe evaluar si las medidas de control previstas
pueden realmente aplicarse a cada uno de los peligros, evaluar su eficacia en el
control y si solamente las medidas que constan en el plan y que están en
ejecución son suficientes para garantizar la inocuidad del alimento. Los auditores
deben tener en mente que el análisis de peligros es la base para la identificación
de los PCC;
• Por otro lado, debe chequear si el no cumplimiento de esos límites
realmente va a provocar la pérdida de control del proceso, con la consecuente
elaboración de alimentos perjudiciales para la salud del consumidor.
• Observar cuidadosamente si los procedimientos de monitoreo son
realmente efectivos y si cumplen con el plan HACCP. Debe verificarse si el
monitor responsable comunica - inmediatamente- la ocurrencia de cualquier
desvío detectado en el proceso o producto, posibilitando la toma inmediata de
acciones correctivas. Los auditores deben asegurarse de que la frecuencia
(intervalo entre las observaciones) de los procedimientos de monitoreo (cuando
no son continuos) mantiene los peligros bajo control.
Es importantísimo verificar además:
• Si las acciones correctivas previstas realmente posibilitan la retomada de
control de los peligros existentes;
• Si dichas acciones también alcanzan a aquellos productos que ya pasaron
en un PCC desde el último monitoreo hecho, hasta el momento en que se detectó
el desvío (por ejemplo, a las 14:00hs. Se hizo un análisis de proceso térmico en
latas de palmito en el PCC Tratamiento térmico y todas cumplían con el plan
HACCP; a las 15:00hs., se hizo nuevo análisis y se detectaron no conformidades
de esas medidas, comprometiendo la esterilización de las latas. Las acciones
correctivas, previstas y puestas en práctica, ¿están dando condiciones de
identificación y retención de los productos que se elaboraron entre las 14:00hs y
las 15:00hs para reevaluación, para liberación o para rechazo?).
• Debe verificarse si los registros utilizados en los PCC fueron completados,
fechados y firmados correctamente por las personas responsables de los
procedimientos realizados (monitoreo y acciones correctivas);
• Si el equipo auditor lo juzga necesario, pueden recolectarse muestras del
producto final para realización de análisis de laboratorio para verificar la eficacia
del control ejercido en un determinado PCC;
• En muchas ocasiones, durante la auditoría de los PCC, es necesario
formular preguntas a otras personas (operarios, por ejemplo) sobre algunos
detalles técnicos importantes para la evaluación de la eficacia del control allí
realizado;
•Dentro de ese contexto, es imprescindible que los auditores mantengan
principalmente en ese momento, una postura humilde, tranquila, para que los
entrevistados no se sientan muy ansiosos, con miedo, ni en una posición de
inferioridad en términos de conocimiento, lo que puede perjudicar los resultados
en esa etapa del proceso. Es muy importante dejar claro que, en ese momento,
el monitor u operario debe desarrollar su trabajo como lo hace normalmente. En
determinados casos, frases dichas por los auditores del tipo: "quédese tranquilo,
continúe haciendo normalmente lo que hace, pues estamos aquí para aprender
con usted", ayudan en mucho a la obtención de mejores informaciones y
verificación de cómo se desarrollan realmente las acciones.
Auditoría de los procedimientos de registros
El ordenamiento y la practicidad del sistema de registros y archivos sobre los
procedimientos del Sistema HACCP en todas las etapas, son fundamentales.
Estas características proporcionan a la empresa la credibilidad necesaria en lo
que se refiere al control de los aspectos de inocuidad de los alimentos por ella
manipulados, producidos, almacenados y comercializados a lo largo del tiempo,
además de facilitar las acciones desarrolladas por los auditores.
Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que se
logren las informaciones más importantes posibles, en ese momento
importantísimo, en el cual el equipo auditor se dedica a la verificación de los
papeles.
La auditoría de los procedimientos de registros da a los auditores una "fotografía
del pasado”, referente a aquellas acciones desarrolladas por la empresa en el
control de los aspectos de inocuidad de sus alimentos, en períodos anteriores al
de la auditoría. Este aspecto, por sí solo, caracteriza la enorme importancia de
esa etapa, pues sirve de elemento comparativo con la imagen del momento
presente, "revelada" con otras evidencias objetivas verificadas en las fases
anteriores de la auditoría.
En esa etapa, el equipo auditor recibe informaciones que, si se "cruzan" con las
demás verificaciones ya hechas, posibilitan un análisis cuidadoso, imparcial y
científico de los mecanismos de control ejercidos por el equipo HACCP,
relacionados con los alimentos manipulados, producidos, almacenados y
comercializados, según los principios HACCP.
Es fundamental que el equipo auditor tenga mucho cuidado de no "ahogarse" en
los papeles durante esa fase de la auditoría, buscando realmente elegir los
documentos más importantes y que obligatoriamente deben verificarse. Para
ello, deben considerarse principalmente las demás evidencias objetivas
constatadas en los pasos anteriores a la auditoría.
Defina las calificaciones que se deben tener en cuenta para el resultado de
las auditorías.
ESTRUCTURAS DE PLANTILLA DE AUDITORIA
• Sección BPM. Cubre el recorrido físico por las instalaciones.
• Archivo de Seguridad Alimentaria. Cubre los sistemas de seguridad
alimentaria y documentación.
• Sección HACCP (opcional a petición del auditado, requerida por algunos
compradores). Por favor note que los artículos 1 y 2 actúan como controles de
los prerrequisitos de HACCP.
• Sección Defensa de los Alimentos, cubre los requisitos de seguridad
alimentaria tanto físicos como documentados. Esta sección es calificada - el
sistema por defecto es calificar esta sección por separado a la puntuación global
de auditoría. Algunos compradores requieren que la puntuación de la seguridad
alimentaria pueda combinar con las otras secciones de la auditoría - esto es
opcional, por favor verifique con su comprador (s).
• Preguntas Misceláneas. Estas son calificadas individualmente y no son
parte de la puntuación general de auditoria.
• Preguntas nuevas. Estos son calificados de forma individual y no forman
parte de la puntuación global de auditoría. Tenga en cuenta que estas preguntas
se añadirán a la auditoría principal cuando se emiten las siguientes revisiones.
El formato de la auditoría se actualiza según sea necesario. Esto puede incluir el
diseño, las propias preguntas y tareas puntuales. El siguiente cuadro es el
sistema de puntuación utilizado para las auditorías PrimusLabs BPM.
Sistema de Puntuación (ponderación) para preguntas individuales
Puntos posibles por Cumplimie Deficiencia Deficiencia Mayor No
pregunta nto total Menor conformidad
15 Puntos por pregunta 15 puntos 10 puntos 5 puntos 0 puntos
10 Puntos por pregunta 10 puntos 7 puntos 3 puntos 0 puntos
5Puntos por pregunta 5 puntos 3 puntos 1 puntos 0 puntos
3Puntos por pregunta 3 puntos 2 puntos 1 puntos 0 puntos
Establezca los criterios y aspectos a tener en cuenta durante el desarrollo
de las auditorías.
La auditoría interna debe estar ubicada a un alto nivel jerárquico de la
organización.
El auditor Interno como el grupo de profesionales debe ser competentes en
funciones propias de la organización, con perfiles adecuados, entrenamiento
técnico e idoneidad profesional.
La estructura de la oficina de auditoría Interna debe ajustarse de manera
equitativa y proporcional a la propia de la entidad y sus procesos; además, debe
contar con un equipo multidisciplinario para el desarrollo de sus funciones
asesora de toda la entidad. Debe contar con profesionales calificados que
conozcan todo el proceso de la organización para poder prestar una asesoría
oportuna y eficiente en cada proceso.
Los integrantes de la Oficina de Auditoría Interna deben mantener una
permanente capacitación y socialización en los temas y ámbitos en materia de
control interno y áreas de la organización.
Como guía y fuente de consulta sobre sus actividades y roles, la auditoría interna
debe concebir como propio un manual de funciones, procesos y procedimientos.
Anualmente la Auditoría Interna debe construir un Plan General de Auditoria, en
el cual exprese las actividades, tiempos según calendario, productos a obtener
y frecuencia y funcionario responsable de su ejecución.
La Auditoría Interna debe construir y mantener implementado un normograma
socializado y actualizado sobre las disposiciones inherentes a la oficina y sistema
de control interno.
La auditoría interna desempeña una función asesora de la alta Dirección de la
organización.
Los informes como resultado de la labor de auditoría Interna, deben ser concisos,
precisos, soportados y objetivos. Hay que recordar, que “los informes de los
funcionarios de control interno tendrán valor probatorio en los procesos
disciplinarios, administrativos, judiciales y fiscales cuando las autoridades
pertinentes así lo soliciten”
La oficina de Auditoría interna debe mantener plena independencia de sus
acciones y responsabilidades, así como contar con una logística apropiada que
facilite su desempeño funcional.
La oficina de Auditoría Interna debe contar con un archivo organizado de normas,
correspondencia e informes producto de su labor profesional.
La Auditoría Interna debe construir e implementar su propio mapa de riesgos en
relación de los diferentes procesos de su competencia.
La Auditoría Interna debe mantener permanente comunicación con las áreas de
la administración, en especial con la alta Dirección.
El auditor debe participar en los diferentes comités alusivos a temas de control
interno de la organización.
La Auditoría Interna anualmente o cuando los organismo inherentes así los
establezcan deberá realizar una evaluación al sistema de control interno de la
organización, y de manera permanente a cada uno de las actividades, procesos
y áreas de acuerdo con su propia planeación.
Como soporte sobre la evaluación a las áreas, procesos y actividades y áreas,
la Auditoría Interna elaborará y mantendrá papeles de trabajo.
La auditoría Interna realizará permanente seguimientos a los hallazgos y
recomendaciones como resultado de sus tareas evaluativas consignadas en los
planes de mejoramiento.
La Auditorias Interna podrá acompañar a la administración en comités, baja de
inventarios, remates, audiencias públicas y demás actos de la administración,
sin perjuicio de las responsabilidades de los dueños de los procesos. En el
Comité de Control Interno se desempeña como secretario técnico con voz pero
sin voto.
La Auditoría Interna no está facultada para emitir dictamen u opinión sobre
Estados Financieros de la Organización, sin embargo deben velar por el
cumplimiento de metas e indicadores del plan indicativo.
La Auditoría Interna al final del periodo debe suscribir el respectivo informe de
gestión a la organización y autoridades competentes.
Redacción de las No Conformidades Auditoría, auditoria, OHSAS, ISO, ISO
9001, ISO 14001
Redactar las no conformidades es uno de los aspectos más críticos de la
auditoría, por ello, el auditor debe tener una buena capacidad de expresión
escrita, porque debe hacer un registro exacto de los hechos observados,
indicando cuantas evidencias apoyen el hallazgo o hallazgos.
La redacción de la no conformidad debe ser lo más exacta y precisa posible. La
redacción de la no conformidad deberá incluir:
El hallazgo de auditoría
Las evidencias de auditoría que la sustentan, o al menos ejemplos significativos
El criterio de auditoría que se incumple (requisito exacto)
Describa las herramientas utilizadas para el análisis de causa de las
acciones correctivas y preventivas.
Métodos para el análisis de causas y la formulación de acciones para el
mejoramiento continuo
El método es la ruta o camino mediante el cual se llega a un fin. La ruta del
mejoramiento en este caso, es aquella definida por la Universidad que permitirá
al proceso y/o área ser más eficiente, efectivo y eficaz a partir de una toma de
acciones coherente, pertinente y oportuna.
Aunque existen muchas herramientas para realizar un análisis de causas y
formular acciones a partir de él, a continuación se describe la forma adoptada
institucionalmente combinando algunas de ellas para realizarlo:
Insumos:
Herramienta análisis causa – efecto o espina de pescado1
El Diagrama Causa-Efecto es una forma de organizar y representar las diferentes
teorías propuestas sobre las causas de un problema.
Es llamado usualmente Diagrama de "Ishikawa" porque fue creado por Kaoru
Ishikawa, experto en dirección de empresas interesado en mejorar el control de
la calidad; también es llamado "Diagrama Espina de Pescado" porque su forma
es similar al esqueleto de un pez.
¿Cómo se utiliza?
1. Identificar el problema: identifique y defina con exactitud el problema,
fenómeno, evento o situación que se quiere analizar. Este debe plantearse de
manera específica y correcta para que el análisis de las causas se oriente
correctamente y se eviten confusiones.
2. Identificar las principales categorías dentro de las cuales pueden clasificarse
las causas del problema: se asume que todas las causas del problema que se
identifiquen, pueden clasificarse dentro de una u otra categoría.
3. Identificar las causas: mediante una lluvia de ideas y teniendo en cuenta las
categorías encontradas, identifique las causas del problema. Estas son por lo
regular, aspectos específicos de cada una de las categorías que, al estar
presentes de una u otra manera, generan el problema.
4. Analizar y discutir el diagrama: Cuando el diagrama ya esté finalizado, el
equipo de trabajo puede discutirlo, analizarlo y, si se requiere, realizarle
modificaciones. La discusión debe estar dirigida a identificar las causas más
probables, y a formular las acciones para eliminar las causas identificadas.
Herramienta “los por qué?”
Es una técnica sistemática de preguntas utilizadas en la fase de análisis de
problemas para buscar posibles causas principales de un problema. La técnica
requiere que el equipo pregunte “por qué” al menos tres veces.
¿Cómo se utiliza?
Realizar una sección de lluvia de ideas
Una vez que la causa más probable haya sido identificada empezar a preguntar
“¿Por qué es así?” o “¿Por qué está pasando esto?”
Continuar preguntado “por qué” al menos tres veces. Esto reta al equipo a buscar
a fondo y no conformarse con causas ya “probadas y ciertas”
Durante este tiempo se debe tener cuidado de NO empezar a preguntar
“Quien”. Se debe recordar que el equipo está interesado en el proceso y no en
el personal involucrado
Herramienta “Análisis de modo y efecto de falla” AMEF3
Es una técnica que se utiliza para planificar las acciones de mejoramiento de un
proceso a partir de un análisis profundo de sus actividades y funciones; a partir
de las cuales, los miembros del equipo mediante lluvia de ideas identifican que
puede fallar en la actividad, que efectos o consecuencias se generarían, cuales
son las causas del fallo y se identifican controles para abordar las acciones. Es
una herramienta muy acertada para diseñar acciones frente a los riesgos.
¿Cómo se utiliza?
Listar las actividades macro del proceso, aquellas que afectan directamente al
objetivo
Definir la función de cada actividad macro
Identificar las formas o fallos que pueden ocurrir o están ocurriendo
Definir los efectos o consecuencias de los fallos
Realizar una de lluvia de ideas para listar las causas a los fallos definidos
Diseñar los controles sobre los cuales se abordaran las acciones correctivas o
preventivas
Relacione las medidas para el seguimiento del plan de acción generado de
las acciones correctivas y preventivas.
Apertura de la acción: La decisión de iniciar una acción correctiva o preventiva
debe estar basada en los siguientes factores:
Incidencias o informes de no conformidad previos. No todas las no
conformidades que ocurran en una organización deben tener asociada una
acción correctiva, será necesario analizar la gravedad o repetitividad de la
misma.
Resultados de auditoría. Todas las no conformidades detectadas en los
procesos de auditoría deben ser solucionadas con la acción correctiva oportuna.
Los comentarios y observaciones de las auditorías pueden ser una importante
fuente de acciones preventivas.
Análisis de datos e indicadores. Los resultados de los indicadores de gestión de
la organización deben analizarse periódicamente. Los valores negativos o con
tendencia negativa pueden generar acciones correctivas y preventivas.
Revisión del sistema por la dirección. Al menos una vez al año, el sistema es
revisado para comprobar el correcto desempeño del mismo y la capacidad para
conseguir los resultados esperados. De esta revisión se pueden detectar
necesidades de cambio que podrían tomarse como acciones correctivas y
preventivas.
Análisis de causas: La causa que origina la no conformidad es el elemento
fundamental a tratar cuando hablamos de acciones correctivas y preventivas.
Conocer la causa real con el mayor detalle facilita la toma de la acción acertada
y mejora la eficacia de las mismas. La utilización de diagramas causa-efecto es
una herramienta muy útil en esta tarea.
Planificación de actividades: Las acciones para eliminar la causa de la no
conformidad deben estar planificadas, esto significa que deben estar
organizadas en el tiempo y que se deben definir los recursos y responsabilidades
adecuados.
Resultados de acciones: La organización debe registrar y verificar que se han
llevado a cabo las acciones planificadas.
Verificación de eficacia: Una vez realizadas las acciones es necesario comprobar
que estas han sido eficaces y que se ha eliminado la causa de origen de las no
conformidades.
Constituya las directrices para el informe de auditorías internas.
Informe de auditoría
Documento donde se plasman los resultados de la auditoría. Permite realizar los
planes de acción para el mejoramiento.
El informe debe contener como mínimo:
Los hallazgos de conformidad y no conformidad.
Las solicitudes de acción correctiva al declarar las no conformidades.
Aspectos relevantes relacionados usualmente con la eficiencia del proceso
auditado.
Conclusiones de la auditoría.
El auditor es responsable de elaborar el informe y de detallar con objetividad
cada uno de los hallazgos.
Cuando se traten de auditorías complementarias se debe realizar un nuevo
informe.
La distribución y el informe se darán en el tiempo acordado con el cliente, éste
debe ser fechado y aprobado por el mismo, mediante una previa revisión.
Formato de cronograma de planificación de auditorías internas
Codigo
actividad
Nombre actividad
META CRONOGRAMA
E-M A-J J-S O-D E F M A M J J A S O N D
I. FORMATO PARA EL PLAN DE LAS AUDITORIAS INTERNAS
DEPENDENCIA O PROCESO AUDITADO:
RESPONSABLE DEL PROCESO O DEPENDENCIA:
AUDITOR PRINCIPAL:
FECHAS DE REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA:
FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME:
1. OBJETO DE LA AUDITORÍA
2. ALCANCE DE LA AUDITORÍA
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4. LOGÍSTICA DE LA AUDITORÍA
5. EQUIPO DE AUDITORÍA
FUNCIONARIOS ENTREVISTADOS
6. PLAN DE ACTIVIDADES
FECHA:
HORA SUBPROCESO NUMERAL AUDITOR AUDITADO
APROBACION
AUDITOR PRINCIPAL JEFE DE PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA
II. FORMATO PARA EL ACTA DE REUNIÓN DE APERTURA AUDITORIA INTERNA
PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA:
RESPONSABLE DEL PROCESO O DEPENDENCIA:
AUDITOR PRINCIPAL:
Fecha:
Hora de inicio:
Lugar:
1. Asistencia.
La reunión de Apertura contó con la asistencia de los siguientes funcionarios:
Por parte de la Empresa o Proceso Auditado:
Por parte del Equipo de Auditoría:
Presentación.
2. Propósito y objetivos de la auditoría: el auditor principal explicó a los
asistentes el propósito
3.
4. Reunión de cierre e informe de auditoría.
Responsable del proceso auditado:
FORMATO DE LISTA DE CHEQUEO PARA LAS AUDITORÍAS INTERNAS.
Identificación del establecimiento
Razón social: NIT:
Representante legal: Dirección:
Responsable a cargo de la visita:
Objetivo de la visita:
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
1. INSTALACIONES FISICAS
1.1
La planta está ubicada en un lugar alejado de focos de
insalubridad o contaminación
1.2
La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba
de roedores
1.3
El acceso a la planta es independiente de casa de
habitación
1.4
La planta presenta aislamiento y protección contra el libre
acceso de animales o personas
1.5
Las áreas de la fábrica están totalmente separadas de
cualquier tipo de vivienda y no son utilizadas como
dormitorio
1.6
El funcionamiento de la planta no pone en riesgo la salud y
bienestar de la comunidad
1.7
Los accesos y alrededores de la planta se encuentran
limpios, de materiales adecuados y en buen estado de
mantenimiento
1.8
Se controla el crecimiento de malezas alrededor de la
construcción
1.9
Los alrededores están libres de agua estancada
1.10
La planta y sus alrededores están libres de basura y objetos
en desuso y animales domésticos
1.11
Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para
evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas
1.12
Existe clara separación física entre las áreas de oficinas,
recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios,
etc.
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
1.13
La edificación está construida para un proceso secuencial
1.14
Las tuberías se encuentran identificadas por los colores
establecidos en las normas internacionales
1.15
Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas
y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas,
servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.
2. INSTALACIONES SANITARIAS
2.1
La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en
cantidad suficiente, separados por sexo y en perfecto
estado y funcionamiento (lavamanos, duchas, inodoros)
2.2
Los servicios sanitarios están dotados con los elementos
para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables
o secador eléctrico, papel higiénico, etc.)
2.3
Existe un sitio adecuado e higiénico para el descanso y
consumo de alimentos por parte de los empleados (área
social)
2.4
Existen vestieres en número suficiente, separados por
sexo, ventilados, en buen estado y alejados del área de
proceso
2.5
Existen casilleros o lockers individuales, con doble
compartimiento, ventilados, en buen estado, de tamaño
adecuado y destinados exclusivamente para su propósito
3. PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS
3.1 Practicas higiénicas y medidas de protección
3.1.1
Todos los empleados que manipulan los alimentos llevan
uniforme adecuado de color claro y limpio y calzado cerrado
de material resistente e impermeable
3.1.2
Las manos se encuentran limpias, sin joyas, uñas cortas y
sin esmalte
3.1.3
Los guantes están en perfecto estado, limpios,
desinfectados
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
3.1.4
Los empleados que están en contacto directo con el
producto, no presentan afecciones en piel o enfermedades
infectocontagiosas
3.1.5
El personal que manipula alimentos utiliza mallas para
recubrir cabello, tapabocas y protectores de barba de forma
adecuada y permanente
3.1.6
Los empleados no comen o fuman en áreas de proceso
3.1.7
Los manipuladores evitan prácticas antihigiénicas tales
como rascarse, toser, escupir, etc.
3.1.8
No se observan manipuladores sentados en el pasto o
andenes o en lugares donde su ropa de trabajo pueda
contaminarse
3.1.9
Los visitantes cumplen con todas las normas de higiene y
protección: uniforme, gorro, prácticas de higiene, etc.
3.1.10
Los manipuladores se lavan y desinfectan las manos (hasta
el codo) cada vez que sea necesario
3.1.11
Los manipuladores y operarios no salen con el uniforme
fuera de la fabrica
3.1.12
El personal manipulador de alimentos cuenta con su carnet
vigente.
3.1.13
El personal manipulador de alimentos cuenta con sus
exámenes de laboratorios vigentes.
3.2 Educación y Capacitación
3.2.1
Existe un Programa escrito de Capacitación en educación
sanitaria
3.2.2
Son apropiados los letreros alusivos a la necesidad de
lavarse las manos después de ir al baño o de cualquier
cambio de actividad
3.2.3
Son adecuados los avisos alusivos a prácticas higiénicas,
medidas de seguridad, ubicación de extintores etc.
3.2.4
Existen programas y actividades permanentes de
capacitación en manipulación higiénica de alimentos para
el personal nuevo y antiguo y se llevan registros
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
3.2.5
Conocen los manipuladores las prácticas higiénicas
4. CONDICIONES DE SANEAMIENTO
4.1 Abastecimiento de agua
4.1.1
Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del
agua
4.1.2
El agua utilizada en la planta es potable
4.1.3
Existen parámetros de calidad para el agua potable
4.1.4
Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad
del agua
4.1.5
El suministro de agua y su presión es adecuado para todas
las operaciones
4.1.6
El agua no potable usada para actividades indirectas
(vapor) se transporta por tuberías independientes e
identificadas
4.1.7
El tanque de almacenamiento de agua está protegido, es
de capacidad suficiente y se limpia y desinfecta
periódicamente
4.1.8
Existe control diario del cloro residual y se llevan registros
4.1.9
El hielo utilizado en la planta se elabora a partir de agua
potable
4.2 Manejo y disposición de residuos líquidos
4.2.1
El manejo de los residuos líquidos dentro de la planta no
representa riesgo de contaminación para los productos ni
para las superficies en contacto con éstos
4.2.2
Los trampagrasas están bien ubicados y diseñados y
permiten su limpieza
4.3 Manejo y disposición de residuos sólidos
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
4.3.1
Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e
identificados recipientes para la recolección interna de los
desechos sólidos o basuras
4.3.2
Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria
para evitar generación de olores, molestias sanitarias,
contaminación del producto y/o superficies y proliferación
de plagas
4.3.3
Después de desocupados los recipientes se lavan antes de
ser colocados en el sitio respectivo
4.3.4
Existe local e instalación destinada exclusivamente para el
depósito temporal de los residuos sólidos, adecuadamente
ubicado, protegido y en perfecto estado de mantenimiento
4.3.5
Las emisiones atmosféricas no representan riesgo de
contaminación de los productos
4.4 Limpieza y desinfección
4.4.1
Existen procedimientos escritos específicos de limpieza y
desinfección
4.4.2
Existen registros que indican que se realiza inspección,
limpieza y desinfección periódica en las diferentes áreas,
equipos, utensilios y manipuladores
4.4.3
Se tienen claramente definidos los productos utilizados,
concentraciones, modo de preparación y empleo y rotación
de los mismos
4.5 Control de plagas
4.5.1
Existen procedimientos escritos específicos de control
integrado de plagas
4.5.2
No hay evidencia o huellas de la presencia o daños de
plagas
4.5.3
Existen registros escritos de aplicación de medidas o
productos contra las plagas
4.5.4
Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para
control de plagas (electrocutadores, rejillas, coladeras,
trampas, cebos, etc.)
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
4.5.5
Los productos utilizados se encuentran rotulados y se
almacenan en un sitio alejado, protegido y bajo llave
5. CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIÓN
5.1 EQUIPOS Y UTENSILIOS
5.1.1.
Los equipos y superficies en contacto con el alimento están
fabricados con materiales inertes, no tóxicos, resistentes a
la corrosión no recubierto con pinturas o materiales
desprendibles y son fáciles de limpiar y desinfectar
5.1.2
La áreas circundantes de los equipos son de fácil limpieza
y desinfección
5.1.3
Cuenta la planta con los equipos mínimos requeridos para
el proceso de producción
5.1.4
Los equipos y superficies son de acabados no porosos,
lisos, no absorbentes
5.1.5
Los equipos y las superficies en contacto con el alimento
están diseñados de tal manera que se facilite su limpieza y
desinfección (fácilmente desmontables, accesibles, etc.)
5.1.6
Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y
desechos son a prueba de fugas, debidamente
identificados, de material impermeable, resistentes a la
corrosión y de fácil limpieza
5.1.7
Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado
y están diseñadas de tal manera que no representan riesgo
de contaminación del producto
5.1.8
Las tubería, válvulas y ensambles no presentan fugas y
están localizados en sitios donde no significan riesgo de
contaminación del producto
5.1.9
Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas están
asegurados para prevenir que caigan dentro del producto o
equipo de proceso
5.1.10
Los procedimientos de mantenimiento de equipos son
apropiados y no permiten presencia de agentes
contaminantes en el producto (lubricantes, soldadura,
pintura, etc.)
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
5.1.11
Existen manuales de procedimiento para servicio y
mantenimiento (preventivo y correctivo) de equipos
5.1.12
Los equipos están ubicados según la secuencia lógica del
proceso tecnológico y evitan la contaminación cruzada
5.1.13
Los equipos en donde se realizan operaciones críticas
cuentan con instrumentos y accesorios para medición y
registro de variables del proceso (termómetros,
termógrafos, pH-metros, etc.)
5.1.14
Los cuartos fríos están equipados con termómetro de
precisión de fácil lectura desde el exterior, con el sensor
ubicado de forma tal que indique la temperatura promedio
del cuarto y se registra dicha temperatura
5.1.15
Los cuartos fríos están construidos de materiales
resistentes, fáciles de limpiar, impermeables, se
encuentran en buen estado y no presentan
condensaciones
5.1.16
Se tiene programa y procedimientos escritos de calibración
de equipos e instrumentos de medición
5.2 HIGIENE LOCATIVA DE LA SALA DE PROCESO
5.2.1
El área de proceso o producción se encuentra alejada de
focos de contaminación
5.2.2 Las paredes se encuentran limpias y en buen estado
5.2.3 Las paredes son lisas y de fácil limpieza
5.2.4 La pintura está en buen estado
5.2.5 El techo es liso, de fácil limpieza y se encuentra limpio
5.2.6
Las uniones entre las paredes y techos están diseñadas de
tal manera que evitan la acumulación de polvo y suciedad
5.2.7
Las ventanas, puertas y cortinas, se encuentran limpias, en
buen estado, libres de corrosión o moho y bien ubicadas
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
5.2.8
Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin
grietas, perforaciones o roturas
5.2.9
El piso tiene la inclinación adecuada para efectos de
drenaje
5.2.10 Los sifones están equipados con rejillas adecuadas
5.2.11
En pisos, paredes y techos no hay signos de filtraciones o
humedad
5.2.12
Cuenta la planta con las diferentes áreas y secciones
requeridas para el proceso
5.2.13
Existen lavamanos no accionados manualmente, dotados
con jabón líquido y solución desinfectante y ubicados en las
áreas de proceso o cercanas a ésta
5.2.14
Las uniones de encuentro del piso y las paredes y de éstas
entre sí son redondeadas
5.2.15
La temperatura ambiental y ventilación de la sala de
proceso es adecuada y no afecta la calidad del producto ni
la comodidad de los operarios y personas
5.2.16
No existe evidencia de condensación en techos o zonas
altas
5.2.17
La ventilación por aire acondicionado o ventiladores
mantiene presión positiva en la sala y tiene el
mantenimiento adecuado: limpieza de filtros y del equipo
5.2.18
La sala se encuentra con adecuada iluminación en calidad
e intensidad (natural o artificial)
5.2.19
Las lámparas y accesorios son de seguridad, están
protegidas para evitar la contaminación en caso de ruptura,
están en buen estado y limpias
5.2.20 La sala de proceso se encuentra limpia y ordenada
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
5.2.21
La sala de proceso y los equipos son utilizados
exclusivamente para la elaboración de alimentos para
consumo humano
5.2.22
Existe lava botas a la entrada de la sala de proceso, bien
ubicado, bien diseñado (con desagüe, profundidad y
extensión adecuada) y con una concentración conocida y
adecuada de desinfectante (donde se requiera)
5.3 MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
5.3.1
Existen procedimientos escritos para control de calidad de
materias primas e insumos, donde se señalen
especificaciones de calidad
5.3.2
Previo al uso las materias primas son sometidas a los
controles de calidad establecidos
5.3.3
Las condiciones y equipo utilizado en el descargue y
recepción de la materia prima son adecuadas y evitan la
contaminación y proliferación microbiana
5.3.4
Las materias primas e insumos se almacenan en
condiciones sanitarias adecuadas, en áreas
independientes y debidamente marcadas o etiquetadas
5.3.5
Las materias primas empleadas se encuentran dentro de
su vida útil
5.3.6
Las materias primas son conservadas en las condiciones
requeridas por
cada producto (temperatura, humedad) y sobre estibas
5.3.7
Se llevan registros escritos de las condiciones de
conservación de las materias primas
5.3.8 Se llevan registros de rechazos de materias primas
5.3.9
Se llevan fichas técnicas de las materias primas:
procedencia, volumen, rotación, condiciones de
conservación, etc.
5.4 ENVASES
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
5.4.1
Los materiales de envase y empaque están limpios, en
perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente
para otro fin
5.4.2 Los envases son inspeccionados antes del uso
5.4.3
Los envases son almacenados en adecuadas condiciones
de sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminación
5.5 OPERACIONES DE FABRICACIÓN
5.5.1
El proceso de fabricación del alimento se realiza en óptimas
condiciones sanitarias que garantizan la protección y
conservación del alimento
5.5.2
Se realizan y registran los controles requeridos en los
puntos críticos del proceso para asegurar la calidad del
producto
5.5.3
Las operaciones de fabricación se realizan en forma
secuencial y continua de manera que no se producen
retrasos indebidos que permitan la proliferación de
microorganismos o la contaminación del producto
5.5.4
Los procedimientos mecánicos de manufactura (lavar,
pelar, cortar clasificar, batir, secar) se realizan de manera
que se protege el alimento de la contaminación
5.5.5
Existe distinción entre los operarios de las diferentes áreas
y restricciones en cuanto a acceso y movilización de los
mismos cuando el proceso lo exige.
5.6 OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE
5.6.1
Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con
fecha y detalles de elaboración y producción
5.6.2
El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que
eliminan la posibilidad de contaminación del alimento o
proliferación de microorganismos
5.6.2 Los productos se encuentran rotulados de conformidad con
las normas sanitarias
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
5.7 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
5.7.1
El almacenamiento del producto terminado se realiza en un
sitio que reúne requisitos sanitarios, exclusivamente
destinado para este propósito, que garantiza el
mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento
5.7.2
El almacenamiento del producto terminado se realiza en
condiciones adecuadas (temperatura, humedad,
circulación de aire, libre de fuentes de contaminación,
ausencia de plagas, etc.)
5.7.3 Se registran las condiciones de almacenamiento
5.7.4
Se llevan control de entrada, salida y rotación de los
productos
5.7.5
El almacenamiento de los productos se realiza
ordenadamente, en pilas, sobre estibas apropiadas, con
adecuada separación de las paredes y del piso
5.7.6
Los productos devueltos a la planta por fecha de
vencimiento se almacenan en una área identificada y
exclusiva para este fin y se llevan registros de cantidad de
producto, fecha de vencimiento, devolución y destino final
5.8 CONDICIONES DE TRANSPORTE
5.8.1
Las condiciones de transporte excluyen la posibilidad de
contaminación y/o proliferación microbiana
5.8.2
El transporte garantiza el mantenimiento de las condiciones
de conservación requerida por el producto (refrigeración,
congelación,
etc.)
5.8.3
Los vehículos con refrigeración o congelación tienen
adecuado mantenimiento, registro y control la temperatura
5.8.4 Los vehículos se encuentran en adecuadas condiciones
sanitarias, de aseo y operación para el transporte de los
productos
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
5.8.5
Los productos dentro de los vehículos son transportados en
recipientes o canastillas de material sanitario
6. SALUD OCUPACIONAL
6.1
Existen equipos e implementos de seguridad en
funcionamiento y bien ubicados (extintores, campanas
extractoras de aire, barandas, etc.)
6.2
Los operarios están dotados y usan los elementos de
protección personal requeridos (gafas, cascos, guantes de
acero, abrigos, botas, etc.)
6.3
El establecimiento dispone de botiquín dotado con los
elementos mínimos requeridos
7.- ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD
7.1
VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y
PROCEDIMIENTOS
7.1.1
La planta tiene políticas claramente definidas y escritas de
calidad
7.1.2
Posee fichas técnicas de materias primas y producto
terminado en donde se incluyan criterios de aceptación,
liberación o rechazo
7.1.3
Existen manuales, catálogos, guías o instrucciones escritas
sobre equipos, procesos, condiciones de almacenamiento
y distribución de los productos
7.1.4
Existen manuales de las técnicas de análisis de rutina
vigentes a disposición del personal de laboratorio a nivel de
fisicoquímico, microbiológico y organoléptico
7.1.5
Cuenta con manuales de operación estandarizados para
los equipos de laboratorio de control de calidad
7.1.6
Los procesos de producción y control de calidad están bajo
responsabilidad de profesionales o técnicos capacitados
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
7.2
CONDICIONES DEL LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
7.2.1
La planta cuenta con laboratorio propio SI o NO, si la
respuesta es SI continúe a partir del punto 7.2.3
7.2.2 La planta tiene contrato con laboratorio externo
7.2.3
El laboratorio está bien ubicado, alejado de focos de
contaminación, debidamente protegido del medio exterior
7.2.4
Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable y las
instalaciones son adecuadas en cuanto espacio y
distribución
7.2.5
Los pisos son de material impermeable, lavable y no
porosos
7.2.6
Las paredes y muros son de material lavable, impermeable,
pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen
estado
7.2.7
Los cielos rasos son de fácil limpieza, están limpios y en
buen estado
7.2.8 La ventilación e iluminación son adecuadas
7.2.9
El laboratorio dispone de área independiente para la
recepción y almacenamiento de muestras
7.2.10
Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfección y
esterilización de material y equipo
7.2.11
Cuenta con recipientes adecuados y con tapa para la
recolección de las basuras
7.2.12
Cuenta con depósito adecuado para reactivos, medios de
cultivo, accesorios y consumible
7.2.13 Tiene programa de salud ocupacional y seguridad industrial
Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones
7.2.14
Cuenta con las secciones para análisis fisicoquímico,
microbiológico y organoléptico debidamente separadas
física y sanitariamente
7.2.15
La sección para análisis microbiológico cuenta con cuarto
estéril
7.2.16
La sección para análisis físico-químico cuenta con
campana extractora
7.2.17
Se llevan libros de registro al día de las pruebas realizadas
y sus resultados
7.2.18 Cuenta con libros de registro de entrada de muestras
7.2.19
Cuenta con libros de registro de los datos de análisis
personales de los empleados del laboratorio (borradores)
7.2.20
Se cuenta con la infraestructura y dotación para la
realización de las pruebas fisicoquímicas
7.2.21
Se cuenta con las infraestructura y la dotación para la
realización de las pruebas microbiológicas
8.- EXIGENCIAS
Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales):
CALIFICACIÓN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: NO.
De conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su reglamentación,
en particular el decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de
_______________________________________ (máximo 30 días a partir de la notificación).
En caso de incumplimiento se procederá a aplicar las medidas previstas en la legislación sanitaria.
CONCEPTO:
FAVORABLE ______ Cumple las condiciones sanitarias establecidas en las normas sanitarias
FAVORABLE CONDICIONADO _____ al cumplimiento de las exigencias dejadas en el numeral 8. de la presente Acta.
PENDIENTE ______ Presenta deficiencias que indirectamente pueden afectar la inocuidad del producto procesado
DESFAVORABLE _______ No admite exigencias. Se procede a aplicar medidas sanitarias de seguridad
OBSERVACIONES O MANIFESTACIÓN DEL RESPONSABLE O REPRESENTANTE DE LA PLANTA:
_______________________________________________________________________________________________
___
_______________________________________________________________________________________________
___
Para constancia, previa lectura y ratificación del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que
intervinieron en la visita, hoy _________ del mes de _________________________ del año ______________, en la
ciudad de _________________________
De la presente acta se deja copia en poder el interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendió
la visita.
FUNCIONARIOS DE SALUD
irma _____________________________________ Firma _______________________________________
Nombre ___________________________________ Nombre _____________________________________
C.C. ______________________________________ C.C. ________________________________________
Cargo _____________________________________ Cargo _______________________________________
Institución __________________________________ Institución ____________________________________
Firma _____________________________________ Firma _______________________________________
Nombre ___________________________________ Nombre _____________________________________
C.C. ______________________________________ C.C. ________________________________________
Cargo _____________________________________ Cargo _______________________________________
Institución __________________________________ Institución ____________________________________
POR PARTE DE LA EMPRESA:
Firma ______________________________________ Firma _______________________________________
Nombre ____________________________________ Nombre _____________________________________
C.C. ________________________________________ C.C. ________________________________________
Cargo _______________________________________ Cargo _______________________________________
FORMATO DE EVALUACIÓN DE AUDITORES INTERNOS.
Con el objeto de mejorar continuamente el proceso de auditorías internas de calidad y de conocer la percepción de las personas entrevistadas, el Área de
Monitoreo y Evaluación desea conocer sus opiniones evaluativas de esta actividad”.Por favor diligencie el siguiente formato.
1. DATOS GENERALES:
FECHA DE
AUDITORÍA
Día Mes Año
PROCESO
AUDITADO
Direccionamiento
Investigación y Planeación
Articulación y Gestión
Monitoreo y Evaluación
Apropiación
Desarrollo
Operación
Administrativa, Financiera y Jurídica
NOMBRE DEL AUDITOR A
EVALUAR
NOMBRE DEL EVALUADOR
PERFIL FIRMA
A continuación encontrará una serie de preguntas cuya respuesta se debe señalar con una (X) en una escala de valores así:
E = Excelente, B = Bueno, R = Regular y D = deficiente.
2. EVALUACIÓN DE LA AUDITORIA:
ASPECTO CALIFICACIÓN
E B R D
2.1. Oportunidad en la notificación del plan de auditoria (Agenda de reuniones).
2.2. Claridad en la notificación del plan de auditoria.
2.3. Coherencia entre la metodología utilizada y el alcance planteado.
2.4. Enfoque y orientación de la auditoria.
2.5. Horario de la auditoria.
2.6. Cumplimiento del objetivo de la auditoria.
2.7. Cómo calificaría la auditoria en general.
3. EVALUACIÓN DEL AUDITOR:
ASPECTO CALIFICACIÓN
E B R D
3.1. Cumplimiento del horario de las reuniones de auditoria.
3.2. Claridad de las preguntas realizadas durante la entrevista.
3.3. Orden y coherencia de las preguntas de la auditoria.
3.4. Conocimiento sobre las actividades, documentación y funcionamiento del proceso.
3.5. Capacidad de análisis y observación de los procesos auditados.
3.6. Eficiencia en el uso del tiempo de auditoria.
3.7. Claridad en la explicación de los hallazgos y conclusiones de la auditoria.
3.8. Ecuanimidad y respeto en el trato con los entrevistados.
4. OBSERVACIONES Y/O SUGERENCIAS:
Nota: Este formato una vez diligenciado por el Auditado, debe ser entregado al Representante del Sistema de Gestión de Calidad.
FORMATO PARA EL INFORME DE AUDITORÍAS.
DEPARTAMENTO, ÁREA, O PROCESO AUDITADO Nº HOJA
Punto 4 de ISO 9001:2000. Requisitos generales y 4.2 Gestión
de la documentación.
1
ASPECTOS A VERIFICAR (NOTES INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria:
Requisitos de la documentación y los registros: proceso de aprobación,
controles documentales (edición, fecha, identificación, distribución…),
protección (copias de seguridad digitales, privilegios de acceso…), tiempo
de retención…
Fecha inicio:
Hora inicio:
Fecha final:
Hora final:
Auditor/es:
OBSERVACIONES / NOTES / COMENTARIOS DEL AUDITOR
NO CONFORMIDADES (INDICAR LAS EVIDENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO)
CÓDIGO
(número)
CALIFICACIÓN(1) PUNTO
NORMA
DESCRIPCIÓN NO CONFORMIDAD Y EVIDENCIAS
--- --- --- ---
(1) Calificar N.C. según: CALIFICACIÓN TOTAL N.C.
(Auditor/es)
1. Desviación menor: afecta poco al resultado de los
procesos.
2 Desviación moderada. En ciertas condiciones puede afectar
a los procesos
3 Desviación importante. Puede provocar defectos o errores
que afecten a la satisfacción del cliente.
DEPARTAMENTO, ÁREA, O PROCESO AUDITADO Nº HOJA
JPPunto 6.2 y 6.4. Procesos de gestión de los recursos humanos y
gestión del ambiente de trabajo.
2
ASPECTOS A VERIFICAR (NOTAS INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria:
Gestión de los RRHH: definición de la competencia necesaria, proceso de
selección de personal, gestión de la formación y su evaluación, registros
de formación y competencia.
Gestión del ambiente de trabajo
Fecha inicio:
Hora inicio:
Fecha final:
Hora final:
Auditor/es:
OBSERVACIONES / NOTES / COMENTARIOS DEL AUDITOR
NO CONFORMIDADES (INDICAR LAS EVIDENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO)
CÓDIGO
(número)
CALIFICACIÓN(1) PUNTO
NORMA
DESCRIPCIÓN NO CONFORMIDAD Y EVIDENCIAS
-- -- --- ---
(1) Calificar N.C. según: CALIFICACIÓN TOTAL N.C.
(Auditor/es)
1. Desviación menor: afecta poco al resultado de los
procesos.
2 Desviación moderada. En ciertas condiciones puede afectar
a los procesos
3 Desviación importante. Puede provocar defectos o errores
que afecten a la satisfacción del cliente.
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de auditorías internas

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

Auditorias de calidad
Auditorias de calidadAuditorias de calidad
Auditorias de calidad
National University of Catamarca
 
192804388 manual-de-auditoria
192804388 manual-de-auditoria192804388 manual-de-auditoria
192804388 manual-de-auditoria
Ajuterique Mibellopueblo
 
Taller 3
Taller 3 Taller 3
Taller 3
laurareales7
 
Programas de auditoria (1)
Programas de auditoria (1)Programas de auditoria (1)
Programas de auditoria (1)
Kenia Perla
 
2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción
2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción
2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción
Yeilan Ivette González Odio
 
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacion
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacionNorma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacion
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacion
Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda
 
Criterios de auditoria
Criterios de auditoriaCriterios de auditoria
Criterios de auditoria
Julian Ricardo Anaya Escobar
 
Normas ISO
Normas ISONormas ISO
Anexo 1, implementación del programa de auditoria
Anexo 1, implementación del programa de auditoriaAnexo 1, implementación del programa de auditoria
Anexo 1, implementación del programa de auditoria
andina_virtual
 
Mapa de procesos
Mapa de procesosMapa de procesos
Mapa de procesos
Yariza Jorge Ramírez
 
Matriz de-comunicacion
Matriz de-comunicacionMatriz de-comunicacion
Matriz de-comunicacion
IARENA1
 
Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
Introducción a los Sistemas de Gestión de CalidadIntroducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
Juan Carlos Fernández
 
Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015
Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015
Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015
Enrique Javier Carbonell Vera
 
Gestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
Gestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la CalidadGestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
Gestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda
 
manual de recepcion de materia prima terminado
manual de recepcion de materia prima terminadomanual de recepcion de materia prima terminado
manual de recepcion de materia prima terminado
Sergio Posada
 
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejora
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejoraNorma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejora
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejora
Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda
 
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 5. liderazgo
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 5.  liderazgoNorma ISO 9001: 2015. Requisito 5.  liderazgo
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 5. liderazgo
Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda
 
Definiciones ISO 19011
Definiciones ISO 19011Definiciones ISO 19011
Definiciones ISO 19011
IesatecVirtual
 
Pasos para implementar un sig
Pasos para implementar un sigPasos para implementar un sig
Pasos para implementar un sig
Cristian Tirado
 
PLAN DE AUDITORIA
PLAN DE AUDITORIAPLAN DE AUDITORIA
PLAN DE AUDITORIA
yazari19
 

La actualidad más candente (20)

Auditorias de calidad
Auditorias de calidadAuditorias de calidad
Auditorias de calidad
 
192804388 manual-de-auditoria
192804388 manual-de-auditoria192804388 manual-de-auditoria
192804388 manual-de-auditoria
 
Taller 3
Taller 3 Taller 3
Taller 3
 
Programas de auditoria (1)
Programas de auditoria (1)Programas de auditoria (1)
Programas de auditoria (1)
 
2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción
2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción
2. Redacción de informes. Informe de auditoría, claves de su redacción
 
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacion
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacionNorma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacion
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 8. operacion
 
Criterios de auditoria
Criterios de auditoriaCriterios de auditoria
Criterios de auditoria
 
Normas ISO
Normas ISONormas ISO
Normas ISO
 
Anexo 1, implementación del programa de auditoria
Anexo 1, implementación del programa de auditoriaAnexo 1, implementación del programa de auditoria
Anexo 1, implementación del programa de auditoria
 
Mapa de procesos
Mapa de procesosMapa de procesos
Mapa de procesos
 
Matriz de-comunicacion
Matriz de-comunicacionMatriz de-comunicacion
Matriz de-comunicacion
 
Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
Introducción a los Sistemas de Gestión de CalidadIntroducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
 
Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015
Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015
Auditoria para Implementación de un SGC ISO 9001:2015
 
Gestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
Gestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la CalidadGestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
Gestion por procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
 
manual de recepcion de materia prima terminado
manual de recepcion de materia prima terminadomanual de recepcion de materia prima terminado
manual de recepcion de materia prima terminado
 
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejora
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejoraNorma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejora
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 10. mejora
 
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 5. liderazgo
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 5.  liderazgoNorma ISO 9001: 2015. Requisito 5.  liderazgo
Norma ISO 9001: 2015. Requisito 5. liderazgo
 
Definiciones ISO 19011
Definiciones ISO 19011Definiciones ISO 19011
Definiciones ISO 19011
 
Pasos para implementar un sig
Pasos para implementar un sigPasos para implementar un sig
Pasos para implementar un sig
 
PLAN DE AUDITORIA
PLAN DE AUDITORIAPLAN DE AUDITORIA
PLAN DE AUDITORIA
 

Similar a Procedimiento de auditorías internas

Auditoria interna
Auditoria internaAuditoria interna
Auditoria interna
ADY1712
 
Presentación norma-14011
Presentación norma-14011Presentación norma-14011
Presentación norma-14011
jhonathan
 
Tema 1. definicion de auditoria
Tema 1. definicion de auditoriaTema 1. definicion de auditoria
Tema 1. definicion de auditoria
Luchi Sierra Gonzalez
 
Igpd01
Igpd01Igpd01
Auditoria interna'09
Auditoria interna'09Auditoria interna'09
Auditoria interna'09
josemto
 
Diapositivas exposicion
Diapositivas exposicionDiapositivas exposicion
Diapositivas exposicion
leidy_vegac
 
Auditoria sistemas instalados_marianny
Auditoria sistemas instalados_mariannyAuditoria sistemas instalados_marianny
Auditoria sistemas instalados_marianny
MARIANNYCUICAS
 
Presentación Auditoria vig 2016
Presentación Auditoria vig 2016Presentación Auditoria vig 2016
Presentación Auditoria vig 2016
AguadaSantander
 
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.doc
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.docPROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.doc
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.doc
SANDRAMILENAAGUIRREJ1
 
Fases de la auditoria
Fases de la auditoriaFases de la auditoria
Fases de la auditoria
ArelysMarrugoPuello
 
Auditorias de seguridad
Auditorias de seguridadAuditorias de seguridad
Auditorias de seguridad
Santiago Rivas Hormazábal
 
Auditoría computacional
Auditoría computacional Auditoría computacional
Auditoría computacional
La Negryta Gb
 
Procesos de-auditoría
Procesos de-auditoría Procesos de-auditoría
Procesos de-auditoría
Micaela Ordoñez
 
AUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptx
AUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptxAUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptx
AUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptx
gabb12
 
LINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONES
LINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONESLINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONES
LINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONES
jaenjefferson
 
Roles del auditor doc madeleine vallejo
Roles del auditor doc madeleine vallejoRoles del auditor doc madeleine vallejo
Roles del auditor doc madeleine vallejo
Walter Y. Casallas
 
La auditoría de los sistemas instalados
La auditoría de los sistemas instaladosLa auditoría de los sistemas instalados
La auditoría de los sistemas instalados
Naudys Bouquet
 
Curso auditor-19011-2011 primera sesi¢n
Curso auditor-19011-2011 primera sesi¢nCurso auditor-19011-2011 primera sesi¢n
Curso auditor-19011-2011 primera sesi¢n
Joan Batllè García
 
Auditoria calidad I
Auditoria calidad IAuditoria calidad I
Auditoria calidad I
luismarlmg
 
Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011
Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011
Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011
Prisma Consultoria
 

Similar a Procedimiento de auditorías internas (20)

Auditoria interna
Auditoria internaAuditoria interna
Auditoria interna
 
Presentación norma-14011
Presentación norma-14011Presentación norma-14011
Presentación norma-14011
 
Tema 1. definicion de auditoria
Tema 1. definicion de auditoriaTema 1. definicion de auditoria
Tema 1. definicion de auditoria
 
Igpd01
Igpd01Igpd01
Igpd01
 
Auditoria interna'09
Auditoria interna'09Auditoria interna'09
Auditoria interna'09
 
Diapositivas exposicion
Diapositivas exposicionDiapositivas exposicion
Diapositivas exposicion
 
Auditoria sistemas instalados_marianny
Auditoria sistemas instalados_mariannyAuditoria sistemas instalados_marianny
Auditoria sistemas instalados_marianny
 
Presentación Auditoria vig 2016
Presentación Auditoria vig 2016Presentación Auditoria vig 2016
Presentación Auditoria vig 2016
 
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.doc
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.docPROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.doc
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS.doc
 
Fases de la auditoria
Fases de la auditoriaFases de la auditoria
Fases de la auditoria
 
Auditorias de seguridad
Auditorias de seguridadAuditorias de seguridad
Auditorias de seguridad
 
Auditoría computacional
Auditoría computacional Auditoría computacional
Auditoría computacional
 
Procesos de-auditoría
Procesos de-auditoría Procesos de-auditoría
Procesos de-auditoría
 
AUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptx
AUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptxAUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptx
AUDITORIAS DE CALIDAD SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE 2016.pptx
 
LINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONES
LINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONESLINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONES
LINEAMIENTOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS Y CERTIFICACIONES
 
Roles del auditor doc madeleine vallejo
Roles del auditor doc madeleine vallejoRoles del auditor doc madeleine vallejo
Roles del auditor doc madeleine vallejo
 
La auditoría de los sistemas instalados
La auditoría de los sistemas instaladosLa auditoría de los sistemas instalados
La auditoría de los sistemas instalados
 
Curso auditor-19011-2011 primera sesi¢n
Curso auditor-19011-2011 primera sesi¢nCurso auditor-19011-2011 primera sesi¢n
Curso auditor-19011-2011 primera sesi¢n
 
Auditoria calidad I
Auditoria calidad IAuditoria calidad I
Auditoria calidad I
 
Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011
Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011
Prisma consultoria ex20 v2 presentación auditoría interna iso 19011
 

Último

Psiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comida
Psiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comidaPsiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comida
Psiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comida
auramartinezpedroza
 
High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...
High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...
High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...
AK47
 
ALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptx
ALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptxALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptx
ALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptx
solarolideningrid
 
Especies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajes
Especies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajesEspecies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajes
Especies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajes
lcce32270586ib
 
ESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptx
ESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptxESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptx
ESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptx
EdgarDavidChvezRios
 
TERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptx
TERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptxTERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptx
TERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptx
EduardoGuerreroAlvar
 
Plan de 2000 calorias alimentacion saludable
Plan de 2000 calorias alimentacion saludablePlan de 2000 calorias alimentacion saludable
Plan de 2000 calorias alimentacion saludable
GaboLopez24
 
College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
sonamrawat5631
 
alywan resturant alywan resturant alywan resturant
alywan resturant alywan resturant alywan resturantalywan resturant alywan resturant alywan resturant
alywan resturant alywan resturant alywan resturant
wkhol
 
DIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdf
DIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdfDIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdf
DIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdf
GuadalupeHernandezMo
 
Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
sonamrawat5631
 
ALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOS
ALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOSALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOS
ALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOS
LucianoHancco
 
Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...
Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...
Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...
sonamrawat5631
 

Último (13)

Psiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comida
Psiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comidaPsiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comida
Psiconutricion: aprende a tener una relación saludable con la comida
 
High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...
High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...
High End Girls Call Noida 9873940964 Provide Best And Top Girl Service And No...
 
ALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptx
ALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptxALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptx
ALIMENTOS SALUDABLES Y BENEFICIOSOS.pptx
 
Especies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajes
Especies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajesEspecies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajes
Especies Forrajeras Módulo II, Pastos y forrajes
 
ESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptx
ESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptxESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptx
ESANS NORMA T. 213 Y MODIF. Y 429-2024.pptx
 
TERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptx
TERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptxTERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptx
TERMINAR VACIOS PROBATORIOS Y QUIEN MATO A LILIANA.pptx
 
Plan de 2000 calorias alimentacion saludable
Plan de 2000 calorias alimentacion saludablePlan de 2000 calorias alimentacion saludable
Plan de 2000 calorias alimentacion saludable
 
College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
College Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
 
alywan resturant alywan resturant alywan resturant
alywan resturant alywan resturant alywan resturantalywan resturant alywan resturant alywan resturant
alywan resturant alywan resturant alywan resturant
 
DIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdf
DIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdfDIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdf
DIRECTORIO tif 2024 medicos tif actuales.pdf
 
Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
Premium Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And No1...
 
ALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOS
ALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOSALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOS
ALIMENTACION DE TOROS DE ENGORDE CRIOLLOS
 
Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...
Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...
Exclusive Girls Call Delhi 9711199171 Provide Best And Top Girl Service And N...
 

Procedimiento de auditorías internas

  • 1. PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS OBJETIVOS Afianzar los conocimientos relacionados con la planificación y ejecución de los planes para la solución de las acciones correctivas y preventivas en las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con la normativa vigente y los lineamientos de la empresa de embutidos La Porchetta M&M. Establecer una metodología para la realización de las auditorías internas de la empresa La Porchetta M&M en la cual se defina las responsabilidades, requisitos de planificación, criterios y actividades de la realización de las auditorías, así como los documentos y registros necesarios que conlleven a detectar oportunidades de mejora en el Sistema de Gestión de la Calidad de la Organización. ALCANCE Este procedimiento es aplicable a todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la normativa vigente y los lineamientos de la empresa Embutidos La Porchetta M&M. DEFINICIONES Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable (ISO 9000:2000). Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable (ISO 9000:2000). Acción de mejora: Acción permanente realizada con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos y optimizar el desempeño de los procesos de la Universidad.
  • 2. Alta Dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización. Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias que al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad con los requisitos establecidos y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva. (NTCGP 1000:2009). La auditoria se constituye en un mecanismo para evaluar la conformidad de un sistema, proceso, área, proyecto, etc., frente a un criterio o conjunto de criterios. Auditado: Representada por uno o varios cargos designados en la etapa de planificación de la auditoría, para atender y responder la auditoría. Auditor: Responsable de ejecutar la auditoría que cumple una serie de competencias preestablecidas para realizar auditorías sobre las cuales mantiene objetividad e imparcialidad e independencia. Cliente de la auditoria: Organización o persona que solicita la auditoría (ISO 9000:2000). Criterios de auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia (ISO 9000:2000). Se constituyen en los requisitos sobre los cuales se audita la conformidad. Evidencia de la auditoria: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables (ISO 9000:2000), a través de la observación, la medición, el ensayo u otros medios. La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa. (ISO 9000:2000). Experto técnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar (ISO 9000:2000). El experto técnico no aporta su criterio de evaluación a la auditoría. Hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría, recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora (ISO 9000:2000). Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. No conformidad: Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2000). Ausencia o desviación de uno o varios elementos del Sistema, en relación con los requisitos especificados por las normas y los procedimientos de la Empresa de embutidos La Porchetta M&M y que afecta de manera importante el cumplimiento de los objetivos del Sistema Integrado de Gestión. La no conformidad detectada exige la implementación de una corrección y/o acción correctiva.
  • 3. Oportunidad de mejora: Hallazgo de auditoría conforme, en el que se ha detectado, a juicio del auditor, una oportunidad para aumentar la capacidad de la Universidad para cumplir los requisitos y/u optimizar el desempeño de los procesos. La oportunidad de mejora detectada exige la implementación de una acción de mejora. Objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados" Programa de auditoria: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico (ISO 9000:2000). Programa de auditoria: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico (ISO 9000:2000). Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda afectar el desarrollo normal de las funciones productivas de la empresa y el logro de sus objetivos (NTCGP 1000:2009). Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. Establezca y documente las actividades para planificar la ejecución de las auditorías internas Consideraciones generales En la planificación y preparación de la auditoría, los auditores seleccionados deben considerar algunos ítems importantes que pueden influir en los resultados que se quieren obtener, éstos son:
  • 4. • Fecha de la auditoría con notificación por escrito al auditado, incluyendo la hora de comienzo de la misma. Se recomienda establecer la fecha después de un contacto telefónico; • Equipos que se usarán (computadora, termómetros, juego de implementos para testeos rápidos, etc.); • Programación de las reuniones con la dirección general de la empresa o su representante legal y el coordinador del equipo HACCP; • Documentos de referencia (informes de auditorías internas y/o externas realizadas, legislación, etc.); • Establecimiento de métodos y técnicas de trabajo; • Preparación de los documentos de trabajo (puede realizarse antes o después del análisis previo del plan HACCP). Se establece el plan de las auditorías internas, diligenciando para cada proceso a auditar, el formato Plan de auditorías internas, en éste se determina el objetivo, el alcance, los criterios de auditoría y horarios de las visitas y otros detalles que se consideren pertinentes para asegurar que se contemplen todos los aspectos requeridos para alcanzar el objeto de la auditoria. Seguidamente se concreta con el líder del proceso a auditar los detalles del plan y se aprueba mediante la firma del mismo por las partes involucradas. Es responsabilidad del líder del proceso, divulgar dichos planes de auditoría a sus colaboradores para que estén enterados de la fecha de la visita. 1. Programar las auditorías internas. El Responsable de la Calidad de la empresa elabora a principio del año un programa de auditorías internas, teniendo en cuenta el volumen de actividad, la importancia de los procesos a auditar y resultados de auditorías anteriores. De acuerdo al SGIC (Sistema Integrado de Gestión de Calidad) de la empresa. El programa de auditorías internas concreta: las actividades a auditar, las fechas previstas y la composición del equipo auditor. Una vez elaborado, el programa de auditorías es aprobado por la Comisión de Garantía de la Calidad de la empresa y se comunica a los responsables de las actividades afectadas.
  • 5. 2. Preparar la auditoría interna. El personal auditor es independiente del área auditada y estará debidamente formado para ello, para lo cual, además de conocer el SGIC del Centro, tiene que haber recibido la formación que le acredite como Auditor. En ningún caso una persona puede auditar su propio trabajo. El auditor jefe prepara la auditoría basándose en la documentación aplicable y en los informes de auditorías, tanto internas como externas, anteriores. 3. Realizar la auditoría interna. A lo largo de la auditoría el equipo auditor recoge evidencias que permitan llegar a conclusiones sobre el grado de ejecución de las actividades planificadas y sobre el grado de eficacia de las mismas, con respecto a la actividad productiva desarrollada la empresa. En su transcurso está presente el responsable directo de la actividad auditada o en su ausencia, personal por él designado. Las verificaciones se realizarán mediante muestreo de los trabajos realizados, siendo el equipo auditor quien fije la amplitud del mismo según los resultados que se obtengan. 4. Elaborar el informe de auditoría interna. Una vez realizada la auditoria el auditor jefe emite un informe que recoge: - Descripción del objeto, alcance y fecha de la auditoría. - Identificación del auditor jefe y de los auditores. - Identificación de los documentos aplicables a la auditoría. - Identificación de los interlocutores y de la actividad auditada. - Identificación de las incidencias (ineficacias o faltas de ejecución detectadas). - Resultado de la auditoría. Conclusiones. Defina las competencias requeridas para garantizar la idoneidad de los auditores internos. Atributos del auditor
  • 6. La forma más usada para definir las características de un profesional es su actitud, que incluye tanto los atributos de naturaleza puramente técnica como aquellos referentes al comportamiento. En ese contexto, es extremadamente importante diferenciar las características que debe poseer un inspector tradicional de aquellas inherentes a un auditor del Sistema HACCP. El auditor interno ejecutará sus actividades de conformidad con el ordenamiento jurídico y técnico que rige el ejercicio de la auditoría interna y las materias que fiscaliza, por lo que le será indispensable mantener un conocimiento actualizado sobre tales disposiciones y comprometerse con la capacitación y la calidad en el cumplimiento y la vigilancia de la normativa pertinente. En muchos casos, y en diferentes países, persiste como el principal enfoque de los inspectores tradicionales aquello que es "lindo de ver", en lugar de lo que es "necesario que se haga" para controlar la inocuidad de los alimentos. Sin embargo, es fundamental resaltar que muchas de las actividades de un inspector considerado tradicional fueron muy relevantes para la actuación de sistemas de inspección de alimentos en diferentes países del mundo. En líneas generales podríamos decir que, para lograrse una actitud que facilite las actividades de auditoría es necesario pulir diversos aspectos abordados por profesionales que todavía presentan características de la inspección tradicional y agregar técnicas y actitudes que facilitarán la obtención de los resultados deseados. A modo de ilustración, podemos enumerar algunas actitudes que se esperan de un Auditor del Sistema HACCP: a) El Auditor del Sistema HACCP debe: • Estar capacitado para desarrollar sus actividades; • Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades; • Ser considerado y respetado por su conocimiento; • Tener flexibilidad y habilidad en el trato con personas;
  • 7. • Tener habilidad para la comunicación oral y escrita; • Tener paciencia y saber escuchar; • Tener espíritu de liderazgo; • Tener habilidad para la comunicación oral y escrita; • Ser imparcial; • Tener entusiasmo e interés; • Ser educado; • Ser honesto; • Ser humilde; b) El Auditor del Sistema HACCP no debe: •Actuar como un policía; en vez de eso, debe utilizar su poder de policía cuando sea necesario y siempre basarse en evidencias científicas; • Auditar siempre "sorpresivamente", aunque no sea técnicamente importante; • Verificar fallas (aspectos negativos) y olvidarse de los puntos positivos; • Concentrar la evaluación, en muchas ocasiones, en aspectos de poca importancia y no separar lo "necesario" de lo "innecesario"
  • 8. • Centralizar las acciones, dificultando el desarrollo del trabajo de equipo; • Tener preconceptos y perjudicar el desarrollo de las actividades; • Actuar con mucha rigidez en algunas situaciones y no dar la necesaria importancia para una evaluación más profunda en el orden técnico que, en la mayoría de los casos, posibilitará mejores conclusiones sobre el verdadero nivel de riesgo del problema en términos de salud pública; • Formar opiniones y "saltar" a conclusiones sin conocer y evaluar el problema detalladamente. c) Se recomienda que el auditor también pregunte en los momentos oportunos: • ¿QUÉ? ¿CUAL? • ¿QUIÉN? • ¿DONDE? • ¿CUÁNDO? • ¿POR QUÉ? • ¿CÓMO? Agregar a estos elementos: • MUÉSTREME.
  • 9. d) Cuando desarrolla sus actividades es extremamente importante que el auditor no se olvide que: • Está "jugando" fuera de casa; • Debe mantenerse siempre calmo; • Debe intentar explicar todas las dudas, y considerar el conocimiento y experiencia de todos; • No debe preocuparse en decir que no entendió y pedir una nueva explicación; • Debe pedir ejemplos para tener la seguridad de que entendió la respuesta; • Debe, si es necesario, saber disentir y formular preguntas: "¿No debería ser de otra forma?" "¿Y si se hiciera de otra manera?" • No debe poner al auditado bajo presión; • Debe hacer de a una pregunta por vez; • Debe preguntar a quien realmente realiza la tarea; • Debe ser preciso y "hablar sin rodeos" • Debe usar un lenguaje comprensible para el auditado y expresarse con claridad y cuidado; • Debe repetir la pregunta, si es necesario;
  • 10. • Debe volver al lugar, siempre que sea necesario, para observar aspectos e informaciones no totalmente aclaradas; • No debe confiar en la memoria. Es importante hacer anotaciones; • Es fundamental registrar cuáles documentos se verificaron y con quién se conversó, para saber quién dio la información; • No debe preguntar respondiendo la pregunta de antemano. e) El factor tiempo es determinante para el éxito del trabajo de auditoría. Así como la prisa es perjudicial al proceso, los auditores deben evitar también las siguientes situaciones: • Divagaciones; • Exposiciones extensas; • Largos intervalos para almuerzo y café. Los auditores deben tener una mentalidad abierta y madura, dictámenes dignos de confianza, capacidad analítica y tenacidad; deben tener habilidad para percibir situaciones de manera realista, comprender operaciones complejas bajo una perspectiva más amplia así como entender el papel de las unidades individuales dentro de la empresa como un todo. f) El auditor debe estar preparado para aplicar estos atributos para: • Obtener y evaluar la evidencia objetiva de manera justa; • Mantenerse fiel al objetivo de la auditoría, sin temor o favoritismo; • Evaluar constantemente los efectos de las observaciones relativas a la auditoría y a las interacciones personales durante el proceso de auditoría;
  • 11. • Saber tratar al personal involucrado para alcanzar los objetivos de la auditoría; • Ejecutar el proceso de auditoría y evitar desvíos consecuentes de distracciones; • Esforzarse para dar atención total y apoyo al proceso de auditoría; • Reaccionar de manera equilibrada en situaciones de tensión; • Llegar a conclusiones solamente después de un análisis minucioso y de la correlación de las evidencias verificadas, para reducir al máximo la posibilidad de no aceptación de dichas conclusiones; • Permanecer fiel a una conclusión basada en evidencia objetiva, pese a la presión ejercida para cambiarla. •Actuar de forma ética todo el tiempo. El auditor del sistema HACCP debe entre otros aspectos: • Estar capacitado para desarrollar sus actividades; • Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades; • Tener paciencia y saber escuchar; • Ser humilde. Describa las actividades desarrolladas durante la ejecución de las auditorías internas. Ejecución
  • 12. Llegada la fecha de la auditoria, el auditor interno informa al responsable del área a auditar sobre la finalidad de la auditoria y sus fases. Tras esto procede a ejecutar la auditoria en compañía del responsable del área. Irá chequeando y valorando con ayuda de la hoja de ruta, cada uno de los requisitos indicados. Conforme se descubran evidencias de incumplimientos o posibles mejoras, estas serán anotadas por el auditor en la hoja de ruta y comentadas con el responsable del área. PASO A PASO DE LA AUDITORÍA Entre las acciones de verificación, una auditoría del Sistema HACCP es una actividad que debe planificarse obligatoriamente con anticipación en un establecimiento dedicado a la producción, manipulación, almacenaje y comercio de materias primas y alimentos. Debe utilizarse entonces una metodología que posibilite evaluar al final de los trabajos la operatividad efectiva del plan escrito y fundamentalmente si el sistema garantiza la oferta de alimentos inocuos para la salud del consumidor. Para ello, es importante que el equipo auditor siga una secuencia lógica de pasos que facilitará la obtención de las informaciones necesarias. Es importante resaltar que no debe existir una obligación "matemática" en el seguimiento exacto de los pasos relatados en este manual. Países como Argentina, Brasil, Chile, Guatemala, México, Mozambique, República Dominicana y Uruguay ya recibieron entrenamiento en auditoría del Sistema HACCP basado en ese mismo enfoque. Se usó también el "paso a paso de la auditoría" aquí descripto durante el evento de capacitación coordinado por FAL (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación), que precedió a la III Reunión Panamericana de los Servicios Nacionales e Institucionales de Inspección y Control de Calidad de Productos Pesqueros realizada en Colombia, en el 2000. Por lo tanto, en líneas generales, podemos identificar el siguiente conjunto de etapas (paso a paso) que el equipo auditor debe seguir, durante un proceso de auditoría del Sistema HACCP a) Reunión inicial
  • 13. b) Verificación preliminar, in situ, de la infraestructura del establecimiento y confirmación de los flujogramas contenidos en el plan HACCP c) Auditoría de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Procedimientos estándar de Higiene Operacional (SSOP) d) Auditoría de los Puntos Críticos de Control - PCC e) Auditoría de los procedimientos de registros f) Preparación del informe de auditoría g) Reunión Final Esta secuencia facilitará las actividades a desarrollarse por los auditores, evitándose pérdidas de tiempo. Los procedimientos en la auditoría deben ser, siempre que fuera posible, lo más racionales, lógicos y prácticos. Sin embargo, es importante enfatizar que no debe haber prisa para realizar los trabajos. El tiempo mínimo necesario para la ejecución de la auditoría puede variar en función del tipo de establecimiento y de producto a ser auditado además de la efectiva operatividad del Sistema HACCP. A pesar de lo antedicho, vale la pena resaltar que los auditores no deben sentirse "presos" a la secuencia mencionada como si fuese una regla obligatoria a ser cumplida. En la práctica, en muchas ocasiones, cabe al equipo auditor decidir cómo desarrollar mejor sus acciones para que se recolecte el mayor número posible de informaciones. Por ejemplo, puede interrumpirse una reunión inicial si hay necesidad de verificar la inocuidad de una materia prima que será recibida en aquel momento. Esta parte del manual busca presentar a los auditores una metodología para la ejecución de la auditoría, por medio de una secuencia de acciones, respetándose las características de cada establecimiento y de cada alimento. REUNION INICIAL
  • 14. Debe iniciarse la auditoría con una reunión preliminar, de la cual debe participar, por lo menos un representante legal del establecimiento a ser auditado (de preferencia un miembro de la Dirección General), el Coordinador del equipo HACCP y los auditores. Ese primer paso tiene como pauta principal informar a los representantes del establecimiento la metodología que se implementará durante los trabajos y explicar detalladamente, los principales objetivos de la auditoría. Debe esclarecerse también que todos los procedimientos adoptados tienen por finalidad primordial verificar si el plan HACCP se está implementando en la forma elaborada, garantizando así la producción de alimentos inocuos a la salud del consumidor. Dicha verificación se fundamenta en la detección de hechos (positivos o negativos), siempre con el acompañamiento de miembros del equipo HACCP durante los trabajos. En esta reunión inicial, coordinada por el auditor líder, es importante obtener informaciones detalladas sobre los aspectos que puedan interferir directa o indirectamente en la evaluación de la efectiva operatividad del plan. Debe resaltarse el carácter de confidencialidad que se mantendrá sobre cualquiera de las informaciones recibidas o verificaciones realizadas durante la auditoría. Presentamos más abajo una lista de algunos aspectos fundamentales que deben abordarse en este paso del proceso de verificación. Ellos son: a) Problemas relacionados con la(s) materia(s) prima(s): es importante obtener información, principalmente del coordinador del equipo HACCP, sobre los aspectos relacionados con la materia prima utilizada en la elaboración de los productos y que demandan más cuidados y fuerza de trabajo del equipo HACCP. Por ejemplo, los problemas específicos con determinados proveedores de bovinos de una misma región, donde durante la inspección post mortem de los animales se verificó incidencia de platelmintos. b) Problemas relacionados con la producción, manipulación y almacenaje de materias primas y productos: es necesario conocer las dificultades específicas del establecimiento que exigen una atención mayor por parte del equipo HACCP. Una de las dificultades podría ser alguna deficiencia en el esquema operativo del establecimiento, con potencial para causar contaminación cruzada y que exige medidas permanentes de control por parte del equipo HACCP para garantizar las condiciones de inocuidad del producto. Por ejemplo, la existencia del cruzamiento de líneas de producción de productos crudos con productos
  • 15. cocidos, que exige operatividad de líneas en horarios diferentes; se comienza siempre con la elaboración de los productos cocidos, después de rigurosos procedimientos de limpieza, desinfección y saneamiento de dependencias, instalaciones y equipamientos. Otro ejemplo sería el uso de determinados aditivos y/o ingredientes que requieren medidas preventivas para el control de peligros relacionados con los aspectos de inocuidad. c) Mercados con los cuales comercializa o tiene intención de comercializar: son muy importantes las informaciones respecto de los mercados con los cuales actualmente trabaja la empresa o sobre aquellos con los cuales tiene futuros intereses, considerando determinadas legislaciones específicas de mercados importadores como la Unión Europea (UE), EUA, MERCOSUR, etc. d) Problemas relacionados con el producto final: informaciones referentes a no conformidad(es) de los productos finales (parámetros microbiológicos y químicos por encima de los límites permitidos, motivo de devolución de lotes, reclamos y/o elogios de clientes en general y consumidores), deben conseguirse durante la reunión inicial. e) Cómo y por quién fue elaborado el plan HACCP: informaciones relacionadas con las características de la elaboración del plan HACCP se pueden obtener con preguntas como las que siguen: • ¿El plan fue elaborado por el equipo HACCP de la empresa o la empresa recurrió a trabajos de consultoría? • En caso de que algún consultor haya participado, dicho profesional ¿trabajó conjuntamente con el equipo HACCP o elaboró el plan él solo? • ¿El consultor visitó el establecimiento y conoció detalladamente sus condiciones de operatividad? • Si no hubo apoyo de consultoría externa, ¿el plan fue elaborado solamente por el coordinador o por el equipo HACCP? • Si el plan fue elaborado por el equipo, ¿quién participó del mismo?
  • 16. • ¿La eficacia de las medidas de control en los Puntos Críticos de Control se validaron en la práctica, durante la elaboración del plan? • ¿Qué literatura técnica, legislaciones y otras publicaciones se consultaron para la elaboración del plan? • ¿Hubo participación directa o indirecta de órganos gubernamentales en la elaboración del plan? Las respuestas a estas cuestiones, asociadas entre otras cosas al análisis previo del plan y a las verificaciones hechas durante la auditoría, proporcionarán informaciones importantes a los auditores sobre la efectiva operatividad o no de lo que se escribió (necesidad de ajustar los procedimientos que se están ejecutando en la práctica a lo que está escrito, o viceversa; necesidad de rearmar completamente el plan; necesidad de reformular el equipo HACCP; necesidad de entrenar al equipo HACCP; necesidad de recurrir a la consultoría externa, etc.). f) Inversión de la empresa en capacitación: • ¿El Coordinador del equipo HACCP fue entrenado sobre desarrollo, implementación y auditoría del sistema? • ¿Los integrantes del equipo HACCP recibieron capacitación en BPM, microbiología de los alimentos, etc.? • ¿Dichos entrenamientos se multiplicaron internamente en la empresa? ¿De qué forma? • ¿Cómo se entrenó a los operarios? • ¿La dirección general participó de eventos sobre sensibilización para implantación del sistema? • ¿Cuáles instituciones públicas/privadas, nacionales/internacionales se utilizaron en la capacitación?
  • 17. • ¿Cuál fue el contenido programático y la carga horaria? Esos datos ayudarán en la suma final de informaciones, proporcionando a los auditores un indicativo de la necesidad o no de entrenamiento y/o reciclaje sobre asuntos específicos relacionados con la implementación práctica del sistema. Todas las informaciones recibidas en la reunión inicial facilitan los trabajos de auditoría y su evaluación final, después del "cruce" con otras informaciones logradas en otros pasos del proceso de verificación. La eficiencia en la conducción de la reunión inicial interfiere directamente en los resultados de la auditoría propiamente dicha. En ese exacto momento, comienza la "creación de un clima propicio" para el trabajo de los auditores, cuando los objetivos de la auditoría se presentan en detalle a la Dirección General del establecimiento y al equipo HACCP. Se observa claramente esa característica en auditorías externas, realizadas por las autoridades sanitarias de los diferentes países. Verificación preliminar, in situ, del trazado del establecimiento En esta etapa, en una verificación preliminar, el equipo auditor debe observar todo el trazado del establecimiento, así como confirmar las condiciones de operatividad de los productos especificados en el plan HACCP, que hayan sido beneficiados en aquel momento. Esta acción se caracteriza por una simple caminata de los auditores por las diferentes etapas del proceso productivo, preferentemente desde la expedición del producto final hasta la recepción de las materias primas. Resaltemos que ese paso de la auditoría puede demandar algún tiempo y no debe hacerse de prisa, como ya se mencionó previamente. El pasaje del auditor por los sectores del establecimiento da lugar a una observación minuciosa de cada área del procesamiento. Así, el uso de los sentidos de la visión, audición y habla son esenciales para: • Percibir exactamente lo que está ocurriendo; • Escuchar si es necesario, lo que las personas están hablando;
  • 18. • Sentir la necesidad de preguntar y conversar con los operarios. Algunas preguntas pueden hacerse en ese momento: • ¿Qué trabajo está ejecutando? • ¿Hace ese trabajo siempre de la misma forma o existe otra manera de hacerlo? Auditoría de las buenas prácticas de manufactura (bpm) La eficacia del Sistema HACCP depende de programas de requisitos previos, que proveen las condiciones operacionales y de ambiente básicas para la producción de alimentos inocuos y saludables. El Sistema HACCP debe ejecutarse sobre una base sólida de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y de los Procedimiento de Limpieza y Desinfección (LyD), que son parte de las BPM. Cuando el programa de BPM no se implementa y controla eficientemente, es necesario identificar los Puntos Críticos de Control adicionales que demandan una mayor fuerza de trabajo para mantener el control de los aspectos que pueden afectar la salud del consumidor. La limpieza y desinfección (LyD) debe ser parte de un programa escrito que el establecimiento debe desarrollar, implantar, monitorear, corregir (cuando necesario), verificar y documentar. Ese programa debe abarcar los siguientes temas: • Potabilidad del agua • Higiene de las superficies de contacto con el producto • Prevención de la contaminación cruzada • Higiene personal
  • 19. • Protección contra contaminación/adulteración del producto •Identificación y almacenaje adecuado de los productos tóxicos • Salud de los colaboradores • Control integral de plagas El equipo HACCP debe validar la operatividad del programa LyD, así como someterlo a procedimientos de verificación como el proceso de auditoría interna. Los procedimientos de verificación de requisitos previos - BPM y LyD- principalmente el último, constituyen el tercer paso de esta metodología para el desarrollo del proceso de auditoría del Sistema HACCP. En esta etapa, los auditores, acompañados por el coordinador del equipo HACCP y si fuese necesario por otros miembros de ese equipo, deben concentrar sus acciones en la verificación de los siguientes aspectos: a) Potabilidad del agua utilizada en las actividades del establecimiento, inclusive para fabricación de hielo. El uso del agua potable, en cantidad suficiente, es condición obligatoria en los establecimientos productores de alimentos. Como es un requisito básico, los auditores deben verificar si el control ejercido en el establecimiento es eficaz para garantizar las condiciones fisicoquímicas y microbiológicas del agua utilizada en la manipulación de materias primas y en la producción de alimentos. En otras palabras, la empresa debe demostrar en la práctica los procedimientos que adopta para alcanzar esos objetivos. Más abajo presentamos una lista de algunas acciones que los auditores pueden ejecutar y que están relacionadas con ese ítem del LyD: • Verificar los procedimientos de monitoreo realizados (por ejemplo, chequeo de la cloración del agua) para control de ese requisito;
  • 20. • Si se encuentran niveles de cloro residual libre por debajo de los valores recomendados (para lavado de esqueletos bovinos, por ejemplo), verificar las acciones correctivas adoptadas por la empresa (interrupción de la matanza hasta el ajuste del dosificador automático de cloro; nuevo lavado de los esqueletos que ya pasaron a las cámaras de almacenaje después del último monitoreo hecho en los niveles de cloro residual libre, etc.); • Evaluar los procedimientos de verificación adoptados (auditoría interna, etc.); • Verificación de los procedimientos de registros (planillas para registro del monitoreo del control de cloración del agua industrial, resultados de análisis microbiológicos del agua usada para el lavado de los esqueletos -debe verificarse esa documentación en el momento de la auditoría de los procedimientos de registros). Siempre que lo juzguen conveniente, los auditores podrán desarrollar otros procedimientos de verificación, como: I) chequear condiciones higiénicas de la fuente de abastecimiento de agua (red municipal, pozo o agua de reservorio); II) obtener informaciones sobre la ocurrencia de falta de provisión de agua durante los trabajos en el establecimiento; III) realizar una inspección visual de la condición del agua en los reservorios; IV) verificar las condiciones de cierre de los reservorios y sus respectivos controles (lacrados, trabados con candado, etc.); V) verificar si las cañerías de agua no potable y potable están correctamente diferenciadas, y si las conexiones entre los diferentes tipos de agua no se cruzan, así como las cañerías de agua fría y caliente;
  • 21. VI) verificar los planos donde se proyectaron los detalles que identifican el sistema de distribución de agua en el interior del establecimiento, con la indicación de las cañerías de agua no potable, así como la localización de los diferentes puntos de recolección de agua para análisis de laboratorio. Este material, así como la mayor parte de la documentación a ser auditada, debe verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros. Ese método facilita el desarrollo del proceso de verificación, ya que generalmente los documentos se archivan en la oficina del coordinador del equipo HACCP. De esa manera se evitan idas y venidas innecesarias en el establecimiento, con pérdidas de tiempo y se racionalizan los procedimientos. El equipo de auditores debe adoptar los siguientes procedimientos adicionales relacionados con el hielo: I) verificar si el establecimiento posee fábrica de hielo y auditarla. Debe tenerse más cuidado en la verificación de las condiciones higiénicas de su operatividad, especialmente en el caso de hielo en barras; II) si el establecimiento no posee fábrica, verificar el origen del medio de conservación usado durante los trabajos. Si es necesario, solicitar una verificación al lugar de fabricación de hielo; III) verificar visualmente las condiciones higiénicas del hielo; IV) verificar las condiciones higiénicas de la dependencia donde se almacena el hielo (silo de hielo); V) verificar las condiciones de acceso del personal al silo de hielo VI) verificar las condiciones de abastecimiento de hielo a las diferentes áreas de manipulación y producción. b) Higiene de las superficies de contacto con el producto Deben limpiarse las superficies en contacto con los alimentos, incluso los utensilios, para protegerlas de la contaminación. En este ítem, el equipo de auditoría debe concentrar su atención en el chequeo de las acciones establecidas por el equipo HACCP, que apuntan a controlar las
  • 22. condiciones higiénicas de las superficies que entraron en contacto directo con el producto: • Verificación de los procedimientos de monitoreo para el control de higiene de las superficies (ej.: inspección visual después de cada período de limpieza, realizada diariamente por el supervisor responsable del programa de higiene del equipo HACCP); • Verificación de las acciones correctivas tomadas. Si las condiciones higiénicas de las superficies presentan alguna no conformidad (por ejemplo, nueva limpieza y desinfección de cintas transportadoras de materias primas que no estén debidamente higienizadas); • Chequeo de los procedimientos de verificación de superficie mediante la prueba del hisopado. Esa documentación debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de registros. • Verificación de los procedimientos de registros (chequeo de resultados microbiológicos del producto final que indican la eficacia del control sobre la higiene de las superficies que entran en contacto con el producto). Esa documentación debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de registros. Agregamos, además, algunas acciones que pueden resultar necesarias durante la auditoría: • Durante esa etapa, es importante que el integrante del equipo HACCP responsable por el programa de higiene acompañe a los auditores y que se reúnan informaciones de los funcionarios que realmente ejecutan los procedimientos de higienización, para verificar su nivel de conocimiento sobre la realización e importancia de esas actividades. Deben también acompañar y evaluar la demostración práctica de los procedimientos de limpieza, desinfección y sanidad, con el objetivo de chequear si las personas que realizan las operaciones poseen conocimiento de causa y las realizan correctamente. Entre los varios aspectos a verificarse, podemos destacar: I) la necesidad de temperatura;
  • 23. II) las condiciones higiénicas de las superficies que están en contacto con el producto (por ejemplo, prueba del pañuelo de papel), etc. c) Prevención de contaminación cruzada Los patógenos pueden transferirse a un alimento desde el contacto con otro alimento, desde el contacto con los manipuladores, con las superficies de apoyo o con el aire. Como para todos los ítems del SSOP, los auditores deben verificar los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas tomadas y los procedimientos de verificación y registro, que garantizan la prevención de contaminación cruzada en las líneas de manipulación de materias primas y elaboración de productos. Seguidamente, especificamos algunos ejemplos que pueden facilitar el mejor entendimiento de este ítem: • Verificar el monitoreo hecho en la operación de lavado de la materia prima (por ejemplo, el equipo de lavado en el área de recepción del establecimiento, que funciona con agua con presión y clorada), como uno de los métodos de prevención de la contaminación cruzada de materia prima cruda (con carga microbiana superficial elevada) con productos semielaborados, ya sometidos a la fase de cocción; • Verificar las acciones correctivas tomadas, en caso de que los procedimientos de monitoreo hayan constatado deficiencias en el funcionamiento de la maquinaria de lavado de materia prima, y que esas deficiencias comprometan la operación (por ejemplo, interrupción en el procesamiento y nuevo lavado de la materia prima, después de restablecer las condiciones normales de la maquinaria). • Chequear los procedimientos de verificación que comprueban la eficiencia del lavado (por ejemplo, resultados de los análisis de muestras de la materia prima recolectada antes y después del lavado, para verificar reducción de la contaminación superficial, durante la auditoría interna realizada por la empresa). Esta documentación deberá verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros;
  • 24. • Verificar los registros (resultados microbiológicos del producto final que comprueban el control de contaminación cruzada). Esa documentación deberá verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros. Pueden verificarse también los siguientes aspectos: I) el esquema del establecimiento, en dibujo técnico, relacionado con las Buenas Prácticas de Manufactura y protección contra contaminación cruzada (separación adecuada de las actividades por medios físicos, virtuales u otras medidas que se crean conveniente); II) condiciones de desagüe de agua residual y remoción de residuos sólidos; III) condiciones de las superficies que están en contacto con el alimento (material utilizado, higiene, mantenimiento); IV) condiciones de instalación de los equipos, en cuanto al mantenimiento y limpieza, operatividad y prácticas de higiene. d) Higiene personal Las personas que cosechan, manipulan, almacenan, transportan, procesan o preparan los alimentos muchas veces son responsables por su contaminación. Todo manipulador puede transferir patógenos a cualquier tipo de alimento, hecho que se puede evitar con higiene personal, comportamiento y manipulación adecuados. Los siguientes ejemplos pretenden ilustrar los procedimientos de verificación que deben adoptar los auditores, los cuales deben chequear todo el trabajo de control ejercido por el equipo HACCP referente a este ítem del SSOP: • Verificación del monitoreo efectuado, en cuanto a la higiene física de los funcionarios, uniformes, hábitos higiénicos, etc.;
  • 25. • Verificación de las acciones correctivas tomadas, cuando se observen fallas relacionadas con la higiene personal durante el monitoreo (por ejemplo, retirar de las áreas de manipulación y procesamiento a los operarios que estén utilizando uniformes sucios); • Chequeo de los procedimientos de verificación que certifican la eficiencia de la higiene personal (por ejemplo, en una auditoría interna, verificar si la empresa terceriza los trabajos de lavado de los uniformes o si posee su propia lavandería); e) Protección contra contaminación o adulteración del producto Los auditores deben chequear los procedimientos de monitoreo, acciones correctivas, verificación y registro para comprobar la eficacia de los controles ejercidos por el equipo HACCP, en cuanto a la protección de las materias primas y productos contra contaminación causada por materiales extraños (lubricantes, plaguicidas, agentes de limpieza, desinfectantes, condensación, fragmentos de metales, etc.). Del mismo modo, los materiales para embalaje y las superficies en contacto con el alimento deben recibir la misma protección contra contaminación. El auditado debe ser capaz de demostrar que adopta procedimientos preventivos contra la contaminación provocada por agentes químicos en alimentos y materiales de embalaje. Debe garantizarse también que los supervisores de área sean realmente responsables por el monitoreo y la aplicación de las acciones correctivas en cualquier situación que pueda implicar contaminación. El equipo auditor debe verificar si los supervisores entrenaron debidamente a los operarios para el uso correcto de los agentes químicos en las áreas de trabajo. Los auditores deben chequear los resultados de los procedimientos de verificación implantados por la empresa (auditoría interna, por ejemplo) para evaluar la eficacia de los controles establecidos por el equipo HACCP en lo que concierne a la protección contra contaminación o adulteración de los productos. Esa documentación puede ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de registros (análisis previo del plan HACCP). Como etapa
  • 26. posterior, los auditores deben verificar, entre otros aspectos, si los registros relacionados con la compra y uso de agentes químicos se están archivando debidamente por un período de tiempo compatible con las aprobaciones hechas por las autoridades responsables. f) Identificación y almacenaje adecuado de los productos tóxicos Los productos o agentes usados en los procedimientos de limpieza, desinfección o saneamiento no deben contener microorganismos indeseables y deben ser inocuos y adecuados, conforme las condiciones de uso. En cuanto a este requisito del SSOP, los auditores deben verificar si su ejecución práctica ofrece, principalmente, las garantías necesarias para la identificación y el almacenaje apropiados de los agentes químicos tóxicos usados por la empresa y bajo el control del equipo HACCP. En la práctica, la empresa debe demostrar el monitoreo que ejerce sobre todos los agentes tóxicos, si éstos están debidamente aprobados para el uso específico por la autoridad responsable, si se almacenan y utilizan para no permitir la contaminación de las materias primas y productos y si solamente las personas autorizadas tienen acceso a los agentes. Debe chequearse si se entrenó debidamente a los supervisores y empleados responsables de la utilización de sustancias tóxicas. En este requisito del SSOP, los auditores deben chequear también las acciones correctivas y los procedimientos de verificación y registros. g) Salud de los colaboradores Los trabajos ejecutados por el equipo HACCP deben asegurar a los auditores que los siguientes aspectos se encuentran debidamente monitoreados en términos de condiciones de salud de los colaboradores, para evitar la contaminación microbiológica de materias primas y productos, materiales de embalaje y superficies de contacto con el alimento: • En la práctica, debe demostrarse a los auditores que la empresa controla el estado de salud de cualquier colaborador al cual se le ha detectado -mediante un examen médico o por observación de un supervisor- que sea portador de una enfermedad contagiosa o presente alguna lesión abierta (incluso inflamaciones), o cualquier otro tipo de fuente de infección donde exista la posibilidad de contaminación del alimento; •Los auditores deben verificar las actividades de monitoreo. Las mismas deben incluir observación y notificación de cualquier problema de salud informado por un colaborador. El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas, los procedimientos de verificación y los registros para evaluar la eficiencia del control de las condiciones de salud de los colaboradores.
  • 27. Estas observaciones pueden hacerse generalmente en el propio departamento médico de la empresa, cuando sea el caso, juntamente con el profesional del área médica responsable y con el coordinador del equipo HACCP h) Manejo integrado de plagas Las plagas causan daño al hombre, no sólo por el riesgo que representan para la salud por transmisión de enfermedades sino también por los daños que causan al almacenaje de alimentos, y por la contaminación de embalajes, productos y ambientes. El equipo HACCP debe demostrar que ejerce un control efectivo de combate a las plagas, como insectos, roedores, etc. Ese control lo puede desarrollar el personal del establecimiento, en tanto sea debidamente capacitado, o puede ser tercerizado a otra empresa especializada con la debida aprobación de la institución oficial competente. El monitoreo objeto de la auditoría incluye las actividades desarrolladas por el responsable de la supervisión de las áreas más susceptibles al desarrollo de nichos de plagas y también a aquellas relacionadas con la recepción de cargas en la industria y con la frecuencia de monitoreo para chequear la eficacia del control. El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas (por ejemplo, la modificación de sustancias usadas en el combate a roedores, motivada por la ineficacia de productos aplicados anteriormente), los procedimientos de verificación (por ejemplo, auditoría interna) y de registros (por ejemplo, un plano con la localización de trampas). Los auditores pueden hacer otras verificaciones adicionales como: I) condiciones externas de la edificación (construcción y mantenimiento, en cuanto a la prevención de entrada de contaminantes y plagas); II) condiciones de los recipientes para basura (localización, cierre, limpieza, etc.);
  • 28. III) condiciones de la dependencia donde se almacenan las sustancias químicas usadas; IV) verificación de la concentración de las sustancias químicas, lugares donde se aplican, método y frecuencia de aplicación; V) verificar si las sustancias empleadas fueron aprobadas por la autoridad oficial competente y si su uso atiende a las instrucciones contenidas en el rótulo; VI) verificación del control sobre la posible entrada de animales, como aves, perros y gatos; VII) los registros concernientes al control integrado de plagas deben verificarse, preferentemente en el momento de la auditoría de los procedimientos de registros. Además de la auditoría de los Procedimientos Estándar de Higiene Operacional (SSOP), otros aspectos se consideran importantes en el programa de requisitos previos y los auditores deben chequearlos. Destacamos algunos de esos aspectos: i) Calibración de instrumentos Durante la verificación de ese ítem, el equipo de auditoría debe recibir informaciones y acompañar los trabajos de calibración, siempre que fuera posible, junto con las personas que realizan esas actividades. Es importante que los equipamientos sometidos a calibración sean los mismos que se usan en los Puntos Críticos de Control (PCC), por ejemplo, los instrumentos de monitoreo de la temperatura, La documentación referente a la calibración de instrumentos debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de registros. j) Programa de recolección de productos ("Recall") Los auditores deben recibir las informaciones, generalmente dadas por el profesional responsable de la expedición de los productos a los mercados consumidores (mayoristas y minoristas, para mercado nacional e internacional)
  • 29. y verificar si hay procedimientos escritos -implementados por la empresa- que aseguren, por ejemplo, la recolección del lote de un producto de manera eficiente, rápida y de la forma más completa posible, cuando fuera necesario. El equipo auditor debe seleccionar uno de los productos incluidos en el plan HACCP, de una determinada fecha de producción y solicitar que todas las informaciones de conocimiento de la empresa, referentes a la actual localización de dicho producto estén disponibles para verificar mejor la eficiencia del programa de recolección. k) Procedimientos sobre elogios y reclamos de los consumidores y/o importadores Este ítem debe verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros. l) Entrenamiento El equipo auditor debe verificar este tópico durante la auditoría de los procedimientos de registros. Auditoría de los puntos críticos de control - PCC Ésta es la parte más importante, considerada el "corazón" de la Auditoría del Sistema HACCP. Con la verificación de los PCC, el equipo auditor puede evaluar lo que es fundamental en la auditoría. O sea, saber si en la práctica los productos elaborados por la empresa se encuentran bajo control en lo que respecta a la salud del consumidor. Durante este proceso el equipo auditor debe -conjuntamente con el coordinador del equipo HACCP- dirigirse a la línea de producción y, en cada Punto Crítico de Control (PCC) previsto en el plan HACCP para el o los productos que se estén elaborando en el momento, verificar si los principios del Sistema HACCP se
  • 30. aplican correctamente, cumpliendo con el plan del establecimiento y del producto específico. En la práctica, en esa etapa y basados en el Resumen del Plan HACCP de dicho producto, los auditores deben solicitar aclaraciones al responsable del monitoreo del PCC para poder evaluar su grado de conocimiento sobre las acciones que desarrolla y verificar si el o los peligros están bajo control. Después de recibir las informaciones, el monitor debe ejecutar las referidas acciones en presencia de los auditores. Las informaciones recibidas y las acciones chequeadas, junto con las otras verificaciones hechas en los demás pasos de la auditoría (como veremos en la auditoría de los procedimientos de registros), posibilitan a los auditores concluir si los alimentos se están produciendo bajo control en lo referido a los aspectos de salud pública. Es importante resaltar algunos detalles de orden práctico que influyen directamente en la calidad de los trabajos durante la auditoría de los PCC: • Debe auditarse el mayor número posible de PCC de los productos previstos en el Plan HACCP, que hayan sido elaborados durante la auditoría; •Es fundamental que el equipo auditor haga su propio análisis de peligros, basado en todas las informaciones disponibles y chequeos hechos para concluir si la estimativa de probabilidad de ocurrencia (riesgo) y la severidad prevista para aquellos peligros identificados por la empresa tienen realmente base científica. Deben considerarse las características particulares de cada establecimiento y de cada producto. El criterio para esta evaluación debe fundamentarse en el hecho de que los peligros sean de tal naturaleza, que su prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables se caracterice como esencial para la producción de alimentos inocuos. El equipo de auditores debe evaluar si las medidas de control previstas pueden realmente aplicarse a cada uno de los peligros, evaluar su eficacia en el control y si solamente las medidas que constan en el plan y que están en ejecución son suficientes para garantizar la inocuidad del alimento. Los auditores deben tener en mente que el análisis de peligros es la base para la identificación de los PCC;
  • 31. • Por otro lado, debe chequear si el no cumplimiento de esos límites realmente va a provocar la pérdida de control del proceso, con la consecuente elaboración de alimentos perjudiciales para la salud del consumidor. • Observar cuidadosamente si los procedimientos de monitoreo son realmente efectivos y si cumplen con el plan HACCP. Debe verificarse si el monitor responsable comunica - inmediatamente- la ocurrencia de cualquier desvío detectado en el proceso o producto, posibilitando la toma inmediata de acciones correctivas. Los auditores deben asegurarse de que la frecuencia (intervalo entre las observaciones) de los procedimientos de monitoreo (cuando no son continuos) mantiene los peligros bajo control. Es importantísimo verificar además: • Si las acciones correctivas previstas realmente posibilitan la retomada de control de los peligros existentes; • Si dichas acciones también alcanzan a aquellos productos que ya pasaron en un PCC desde el último monitoreo hecho, hasta el momento en que se detectó el desvío (por ejemplo, a las 14:00hs. Se hizo un análisis de proceso térmico en latas de palmito en el PCC Tratamiento térmico y todas cumplían con el plan HACCP; a las 15:00hs., se hizo nuevo análisis y se detectaron no conformidades de esas medidas, comprometiendo la esterilización de las latas. Las acciones correctivas, previstas y puestas en práctica, ¿están dando condiciones de identificación y retención de los productos que se elaboraron entre las 14:00hs y las 15:00hs para reevaluación, para liberación o para rechazo?). • Debe verificarse si los registros utilizados en los PCC fueron completados, fechados y firmados correctamente por las personas responsables de los procedimientos realizados (monitoreo y acciones correctivas); • Si el equipo auditor lo juzga necesario, pueden recolectarse muestras del producto final para realización de análisis de laboratorio para verificar la eficacia del control ejercido en un determinado PCC; • En muchas ocasiones, durante la auditoría de los PCC, es necesario formular preguntas a otras personas (operarios, por ejemplo) sobre algunos detalles técnicos importantes para la evaluación de la eficacia del control allí realizado;
  • 32. •Dentro de ese contexto, es imprescindible que los auditores mantengan principalmente en ese momento, una postura humilde, tranquila, para que los entrevistados no se sientan muy ansiosos, con miedo, ni en una posición de inferioridad en términos de conocimiento, lo que puede perjudicar los resultados en esa etapa del proceso. Es muy importante dejar claro que, en ese momento, el monitor u operario debe desarrollar su trabajo como lo hace normalmente. En determinados casos, frases dichas por los auditores del tipo: "quédese tranquilo, continúe haciendo normalmente lo que hace, pues estamos aquí para aprender con usted", ayudan en mucho a la obtención de mejores informaciones y verificación de cómo se desarrollan realmente las acciones. Auditoría de los procedimientos de registros El ordenamiento y la practicidad del sistema de registros y archivos sobre los procedimientos del Sistema HACCP en todas las etapas, son fundamentales. Estas características proporcionan a la empresa la credibilidad necesaria en lo que se refiere al control de los aspectos de inocuidad de los alimentos por ella manipulados, producidos, almacenados y comercializados a lo largo del tiempo, además de facilitar las acciones desarrolladas por los auditores. Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que se logren las informaciones más importantes posibles, en ese momento importantísimo, en el cual el equipo auditor se dedica a la verificación de los papeles. La auditoría de los procedimientos de registros da a los auditores una "fotografía del pasado”, referente a aquellas acciones desarrolladas por la empresa en el control de los aspectos de inocuidad de sus alimentos, en períodos anteriores al de la auditoría. Este aspecto, por sí solo, caracteriza la enorme importancia de esa etapa, pues sirve de elemento comparativo con la imagen del momento presente, "revelada" con otras evidencias objetivas verificadas en las fases anteriores de la auditoría. En esa etapa, el equipo auditor recibe informaciones que, si se "cruzan" con las demás verificaciones ya hechas, posibilitan un análisis cuidadoso, imparcial y científico de los mecanismos de control ejercidos por el equipo HACCP, relacionados con los alimentos manipulados, producidos, almacenados y comercializados, según los principios HACCP. Es fundamental que el equipo auditor tenga mucho cuidado de no "ahogarse" en los papeles durante esa fase de la auditoría, buscando realmente elegir los documentos más importantes y que obligatoriamente deben verificarse. Para ello, deben considerarse principalmente las demás evidencias objetivas constatadas en los pasos anteriores a la auditoría.
  • 33. Defina las calificaciones que se deben tener en cuenta para el resultado de las auditorías. ESTRUCTURAS DE PLANTILLA DE AUDITORIA • Sección BPM. Cubre el recorrido físico por las instalaciones. • Archivo de Seguridad Alimentaria. Cubre los sistemas de seguridad alimentaria y documentación. • Sección HACCP (opcional a petición del auditado, requerida por algunos compradores). Por favor note que los artículos 1 y 2 actúan como controles de los prerrequisitos de HACCP. • Sección Defensa de los Alimentos, cubre los requisitos de seguridad alimentaria tanto físicos como documentados. Esta sección es calificada - el sistema por defecto es calificar esta sección por separado a la puntuación global de auditoría. Algunos compradores requieren que la puntuación de la seguridad alimentaria pueda combinar con las otras secciones de la auditoría - esto es opcional, por favor verifique con su comprador (s). • Preguntas Misceláneas. Estas son calificadas individualmente y no son parte de la puntuación general de auditoria. • Preguntas nuevas. Estos son calificados de forma individual y no forman parte de la puntuación global de auditoría. Tenga en cuenta que estas preguntas se añadirán a la auditoría principal cuando se emiten las siguientes revisiones. El formato de la auditoría se actualiza según sea necesario. Esto puede incluir el diseño, las propias preguntas y tareas puntuales. El siguiente cuadro es el sistema de puntuación utilizado para las auditorías PrimusLabs BPM. Sistema de Puntuación (ponderación) para preguntas individuales Puntos posibles por Cumplimie Deficiencia Deficiencia Mayor No pregunta nto total Menor conformidad 15 Puntos por pregunta 15 puntos 10 puntos 5 puntos 0 puntos 10 Puntos por pregunta 10 puntos 7 puntos 3 puntos 0 puntos 5Puntos por pregunta 5 puntos 3 puntos 1 puntos 0 puntos 3Puntos por pregunta 3 puntos 2 puntos 1 puntos 0 puntos
  • 34. Establezca los criterios y aspectos a tener en cuenta durante el desarrollo de las auditorías. La auditoría interna debe estar ubicada a un alto nivel jerárquico de la organización. El auditor Interno como el grupo de profesionales debe ser competentes en funciones propias de la organización, con perfiles adecuados, entrenamiento técnico e idoneidad profesional. La estructura de la oficina de auditoría Interna debe ajustarse de manera equitativa y proporcional a la propia de la entidad y sus procesos; además, debe contar con un equipo multidisciplinario para el desarrollo de sus funciones asesora de toda la entidad. Debe contar con profesionales calificados que conozcan todo el proceso de la organización para poder prestar una asesoría oportuna y eficiente en cada proceso. Los integrantes de la Oficina de Auditoría Interna deben mantener una permanente capacitación y socialización en los temas y ámbitos en materia de control interno y áreas de la organización. Como guía y fuente de consulta sobre sus actividades y roles, la auditoría interna debe concebir como propio un manual de funciones, procesos y procedimientos. Anualmente la Auditoría Interna debe construir un Plan General de Auditoria, en el cual exprese las actividades, tiempos según calendario, productos a obtener y frecuencia y funcionario responsable de su ejecución. La Auditoría Interna debe construir y mantener implementado un normograma socializado y actualizado sobre las disposiciones inherentes a la oficina y sistema de control interno. La auditoría interna desempeña una función asesora de la alta Dirección de la organización. Los informes como resultado de la labor de auditoría Interna, deben ser concisos, precisos, soportados y objetivos. Hay que recordar, que “los informes de los funcionarios de control interno tendrán valor probatorio en los procesos disciplinarios, administrativos, judiciales y fiscales cuando las autoridades pertinentes así lo soliciten” La oficina de Auditoría interna debe mantener plena independencia de sus acciones y responsabilidades, así como contar con una logística apropiada que facilite su desempeño funcional. La oficina de Auditoría Interna debe contar con un archivo organizado de normas, correspondencia e informes producto de su labor profesional.
  • 35. La Auditoría Interna debe construir e implementar su propio mapa de riesgos en relación de los diferentes procesos de su competencia. La Auditoría Interna debe mantener permanente comunicación con las áreas de la administración, en especial con la alta Dirección. El auditor debe participar en los diferentes comités alusivos a temas de control interno de la organización. La Auditoría Interna anualmente o cuando los organismo inherentes así los establezcan deberá realizar una evaluación al sistema de control interno de la organización, y de manera permanente a cada uno de las actividades, procesos y áreas de acuerdo con su propia planeación. Como soporte sobre la evaluación a las áreas, procesos y actividades y áreas, la Auditoría Interna elaborará y mantendrá papeles de trabajo. La auditoría Interna realizará permanente seguimientos a los hallazgos y recomendaciones como resultado de sus tareas evaluativas consignadas en los planes de mejoramiento. La Auditorias Interna podrá acompañar a la administración en comités, baja de inventarios, remates, audiencias públicas y demás actos de la administración, sin perjuicio de las responsabilidades de los dueños de los procesos. En el Comité de Control Interno se desempeña como secretario técnico con voz pero sin voto. La Auditoría Interna no está facultada para emitir dictamen u opinión sobre Estados Financieros de la Organización, sin embargo deben velar por el cumplimiento de metas e indicadores del plan indicativo. La Auditoría Interna al final del periodo debe suscribir el respectivo informe de gestión a la organización y autoridades competentes. Redacción de las No Conformidades Auditoría, auditoria, OHSAS, ISO, ISO 9001, ISO 14001 Redactar las no conformidades es uno de los aspectos más críticos de la auditoría, por ello, el auditor debe tener una buena capacidad de expresión escrita, porque debe hacer un registro exacto de los hechos observados, indicando cuantas evidencias apoyen el hallazgo o hallazgos. La redacción de la no conformidad debe ser lo más exacta y precisa posible. La redacción de la no conformidad deberá incluir: El hallazgo de auditoría
  • 36. Las evidencias de auditoría que la sustentan, o al menos ejemplos significativos El criterio de auditoría que se incumple (requisito exacto) Describa las herramientas utilizadas para el análisis de causa de las acciones correctivas y preventivas. Métodos para el análisis de causas y la formulación de acciones para el mejoramiento continuo El método es la ruta o camino mediante el cual se llega a un fin. La ruta del mejoramiento en este caso, es aquella definida por la Universidad que permitirá al proceso y/o área ser más eficiente, efectivo y eficaz a partir de una toma de acciones coherente, pertinente y oportuna. Aunque existen muchas herramientas para realizar un análisis de causas y formular acciones a partir de él, a continuación se describe la forma adoptada institucionalmente combinando algunas de ellas para realizarlo: Insumos: Herramienta análisis causa – efecto o espina de pescado1 El Diagrama Causa-Efecto es una forma de organizar y representar las diferentes teorías propuestas sobre las causas de un problema. Es llamado usualmente Diagrama de "Ishikawa" porque fue creado por Kaoru Ishikawa, experto en dirección de empresas interesado en mejorar el control de la calidad; también es llamado "Diagrama Espina de Pescado" porque su forma es similar al esqueleto de un pez. ¿Cómo se utiliza? 1. Identificar el problema: identifique y defina con exactitud el problema, fenómeno, evento o situación que se quiere analizar. Este debe plantearse de manera específica y correcta para que el análisis de las causas se oriente correctamente y se eviten confusiones. 2. Identificar las principales categorías dentro de las cuales pueden clasificarse las causas del problema: se asume que todas las causas del problema que se identifiquen, pueden clasificarse dentro de una u otra categoría. 3. Identificar las causas: mediante una lluvia de ideas y teniendo en cuenta las categorías encontradas, identifique las causas del problema. Estas son por lo regular, aspectos específicos de cada una de las categorías que, al estar presentes de una u otra manera, generan el problema.
  • 37. 4. Analizar y discutir el diagrama: Cuando el diagrama ya esté finalizado, el equipo de trabajo puede discutirlo, analizarlo y, si se requiere, realizarle modificaciones. La discusión debe estar dirigida a identificar las causas más probables, y a formular las acciones para eliminar las causas identificadas. Herramienta “los por qué?” Es una técnica sistemática de preguntas utilizadas en la fase de análisis de problemas para buscar posibles causas principales de un problema. La técnica requiere que el equipo pregunte “por qué” al menos tres veces. ¿Cómo se utiliza? Realizar una sección de lluvia de ideas Una vez que la causa más probable haya sido identificada empezar a preguntar “¿Por qué es así?” o “¿Por qué está pasando esto?” Continuar preguntado “por qué” al menos tres veces. Esto reta al equipo a buscar a fondo y no conformarse con causas ya “probadas y ciertas” Durante este tiempo se debe tener cuidado de NO empezar a preguntar “Quien”. Se debe recordar que el equipo está interesado en el proceso y no en el personal involucrado Herramienta “Análisis de modo y efecto de falla” AMEF3 Es una técnica que se utiliza para planificar las acciones de mejoramiento de un proceso a partir de un análisis profundo de sus actividades y funciones; a partir de las cuales, los miembros del equipo mediante lluvia de ideas identifican que puede fallar en la actividad, que efectos o consecuencias se generarían, cuales son las causas del fallo y se identifican controles para abordar las acciones. Es una herramienta muy acertada para diseñar acciones frente a los riesgos. ¿Cómo se utiliza? Listar las actividades macro del proceso, aquellas que afectan directamente al objetivo Definir la función de cada actividad macro Identificar las formas o fallos que pueden ocurrir o están ocurriendo Definir los efectos o consecuencias de los fallos Realizar una de lluvia de ideas para listar las causas a los fallos definidos Diseñar los controles sobre los cuales se abordaran las acciones correctivas o preventivas
  • 38. Relacione las medidas para el seguimiento del plan de acción generado de las acciones correctivas y preventivas. Apertura de la acción: La decisión de iniciar una acción correctiva o preventiva debe estar basada en los siguientes factores: Incidencias o informes de no conformidad previos. No todas las no conformidades que ocurran en una organización deben tener asociada una acción correctiva, será necesario analizar la gravedad o repetitividad de la misma. Resultados de auditoría. Todas las no conformidades detectadas en los procesos de auditoría deben ser solucionadas con la acción correctiva oportuna. Los comentarios y observaciones de las auditorías pueden ser una importante fuente de acciones preventivas. Análisis de datos e indicadores. Los resultados de los indicadores de gestión de la organización deben analizarse periódicamente. Los valores negativos o con tendencia negativa pueden generar acciones correctivas y preventivas. Revisión del sistema por la dirección. Al menos una vez al año, el sistema es revisado para comprobar el correcto desempeño del mismo y la capacidad para conseguir los resultados esperados. De esta revisión se pueden detectar necesidades de cambio que podrían tomarse como acciones correctivas y preventivas. Análisis de causas: La causa que origina la no conformidad es el elemento fundamental a tratar cuando hablamos de acciones correctivas y preventivas. Conocer la causa real con el mayor detalle facilita la toma de la acción acertada y mejora la eficacia de las mismas. La utilización de diagramas causa-efecto es una herramienta muy útil en esta tarea. Planificación de actividades: Las acciones para eliminar la causa de la no conformidad deben estar planificadas, esto significa que deben estar organizadas en el tiempo y que se deben definir los recursos y responsabilidades adecuados. Resultados de acciones: La organización debe registrar y verificar que se han llevado a cabo las acciones planificadas. Verificación de eficacia: Una vez realizadas las acciones es necesario comprobar que estas han sido eficaces y que se ha eliminado la causa de origen de las no conformidades.
  • 39. Constituya las directrices para el informe de auditorías internas. Informe de auditoría Documento donde se plasman los resultados de la auditoría. Permite realizar los planes de acción para el mejoramiento. El informe debe contener como mínimo: Los hallazgos de conformidad y no conformidad. Las solicitudes de acción correctiva al declarar las no conformidades. Aspectos relevantes relacionados usualmente con la eficiencia del proceso auditado. Conclusiones de la auditoría. El auditor es responsable de elaborar el informe y de detallar con objetividad cada uno de los hallazgos. Cuando se traten de auditorías complementarias se debe realizar un nuevo informe. La distribución y el informe se darán en el tiempo acordado con el cliente, éste debe ser fechado y aprobado por el mismo, mediante una previa revisión.
  • 40. Formato de cronograma de planificación de auditorías internas Codigo actividad Nombre actividad META CRONOGRAMA E-M A-J J-S O-D E F M A M J J A S O N D
  • 41. I. FORMATO PARA EL PLAN DE LAS AUDITORIAS INTERNAS DEPENDENCIA O PROCESO AUDITADO: RESPONSABLE DEL PROCESO O DEPENDENCIA: AUDITOR PRINCIPAL: FECHAS DE REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA: FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME: 1. OBJETO DE LA AUDITORÍA 2. ALCANCE DE LA AUDITORÍA 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 4. LOGÍSTICA DE LA AUDITORÍA 5. EQUIPO DE AUDITORÍA FUNCIONARIOS ENTREVISTADOS 6. PLAN DE ACTIVIDADES FECHA: HORA SUBPROCESO NUMERAL AUDITOR AUDITADO APROBACION AUDITOR PRINCIPAL JEFE DE PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA II. FORMATO PARA EL ACTA DE REUNIÓN DE APERTURA AUDITORIA INTERNA
  • 42. PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA: RESPONSABLE DEL PROCESO O DEPENDENCIA: AUDITOR PRINCIPAL: Fecha: Hora de inicio: Lugar: 1. Asistencia. La reunión de Apertura contó con la asistencia de los siguientes funcionarios: Por parte de la Empresa o Proceso Auditado: Por parte del Equipo de Auditoría: Presentación. 2. Propósito y objetivos de la auditoría: el auditor principal explicó a los asistentes el propósito 3. 4. Reunión de cierre e informe de auditoría. Responsable del proceso auditado: FORMATO DE LISTA DE CHEQUEO PARA LAS AUDITORÍAS INTERNAS. Identificación del establecimiento
  • 43. Razón social: NIT: Representante legal: Dirección: Responsable a cargo de la visita: Objetivo de la visita: Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 1. INSTALACIONES FISICAS 1.1 La planta está ubicada en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminación 1.2 La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores 1.3 El acceso a la planta es independiente de casa de habitación 1.4 La planta presenta aislamiento y protección contra el libre acceso de animales o personas 1.5 Las áreas de la fábrica están totalmente separadas de cualquier tipo de vivienda y no son utilizadas como dormitorio 1.6 El funcionamiento de la planta no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad 1.7 Los accesos y alrededores de la planta se encuentran limpios, de materiales adecuados y en buen estado de mantenimiento 1.8 Se controla el crecimiento de malezas alrededor de la construcción 1.9 Los alrededores están libres de agua estancada 1.10 La planta y sus alrededores están libres de basura y objetos en desuso y animales domésticos 1.11 Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas 1.12 Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc.
  • 44. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 1.13 La edificación está construida para un proceso secuencial 1.14 Las tuberías se encuentran identificadas por los colores establecidos en las normas internacionales 1.15 Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc. 2. INSTALACIONES SANITARIAS 2.1 La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad suficiente, separados por sexo y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, duchas, inodoros) 2.2 Los servicios sanitarios están dotados con los elementos para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables o secador eléctrico, papel higiénico, etc.) 2.3 Existe un sitio adecuado e higiénico para el descanso y consumo de alimentos por parte de los empleados (área social) 2.4 Existen vestieres en número suficiente, separados por sexo, ventilados, en buen estado y alejados del área de proceso 2.5 Existen casilleros o lockers individuales, con doble compartimiento, ventilados, en buen estado, de tamaño adecuado y destinados exclusivamente para su propósito 3. PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS 3.1 Practicas higiénicas y medidas de protección 3.1.1 Todos los empleados que manipulan los alimentos llevan uniforme adecuado de color claro y limpio y calzado cerrado de material resistente e impermeable 3.1.2 Las manos se encuentran limpias, sin joyas, uñas cortas y sin esmalte 3.1.3 Los guantes están en perfecto estado, limpios, desinfectados
  • 45. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 3.1.4 Los empleados que están en contacto directo con el producto, no presentan afecciones en piel o enfermedades infectocontagiosas 3.1.5 El personal que manipula alimentos utiliza mallas para recubrir cabello, tapabocas y protectores de barba de forma adecuada y permanente 3.1.6 Los empleados no comen o fuman en áreas de proceso 3.1.7 Los manipuladores evitan prácticas antihigiénicas tales como rascarse, toser, escupir, etc. 3.1.8 No se observan manipuladores sentados en el pasto o andenes o en lugares donde su ropa de trabajo pueda contaminarse 3.1.9 Los visitantes cumplen con todas las normas de higiene y protección: uniforme, gorro, prácticas de higiene, etc. 3.1.10 Los manipuladores se lavan y desinfectan las manos (hasta el codo) cada vez que sea necesario 3.1.11 Los manipuladores y operarios no salen con el uniforme fuera de la fabrica 3.1.12 El personal manipulador de alimentos cuenta con su carnet vigente. 3.1.13 El personal manipulador de alimentos cuenta con sus exámenes de laboratorios vigentes. 3.2 Educación y Capacitación 3.2.1 Existe un Programa escrito de Capacitación en educación sanitaria 3.2.2 Son apropiados los letreros alusivos a la necesidad de lavarse las manos después de ir al baño o de cualquier cambio de actividad 3.2.3 Son adecuados los avisos alusivos a prácticas higiénicas, medidas de seguridad, ubicación de extintores etc. 3.2.4 Existen programas y actividades permanentes de capacitación en manipulación higiénica de alimentos para el personal nuevo y antiguo y se llevan registros
  • 46. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 3.2.5 Conocen los manipuladores las prácticas higiénicas 4. CONDICIONES DE SANEAMIENTO 4.1 Abastecimiento de agua 4.1.1 Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del agua 4.1.2 El agua utilizada en la planta es potable 4.1.3 Existen parámetros de calidad para el agua potable 4.1.4 Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad del agua 4.1.5 El suministro de agua y su presión es adecuado para todas las operaciones 4.1.6 El agua no potable usada para actividades indirectas (vapor) se transporta por tuberías independientes e identificadas 4.1.7 El tanque de almacenamiento de agua está protegido, es de capacidad suficiente y se limpia y desinfecta periódicamente 4.1.8 Existe control diario del cloro residual y se llevan registros 4.1.9 El hielo utilizado en la planta se elabora a partir de agua potable 4.2 Manejo y disposición de residuos líquidos 4.2.1 El manejo de los residuos líquidos dentro de la planta no representa riesgo de contaminación para los productos ni para las superficies en contacto con éstos 4.2.2 Los trampagrasas están bien ubicados y diseñados y permiten su limpieza 4.3 Manejo y disposición de residuos sólidos
  • 47. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 4.3.1 Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados recipientes para la recolección interna de los desechos sólidos o basuras 4.3.2 Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generación de olores, molestias sanitarias, contaminación del producto y/o superficies y proliferación de plagas 4.3.3 Después de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo 4.3.4 Existe local e instalación destinada exclusivamente para el depósito temporal de los residuos sólidos, adecuadamente ubicado, protegido y en perfecto estado de mantenimiento 4.3.5 Las emisiones atmosféricas no representan riesgo de contaminación de los productos 4.4 Limpieza y desinfección 4.4.1 Existen procedimientos escritos específicos de limpieza y desinfección 4.4.2 Existen registros que indican que se realiza inspección, limpieza y desinfección periódica en las diferentes áreas, equipos, utensilios y manipuladores 4.4.3 Se tienen claramente definidos los productos utilizados, concentraciones, modo de preparación y empleo y rotación de los mismos 4.5 Control de plagas 4.5.1 Existen procedimientos escritos específicos de control integrado de plagas 4.5.2 No hay evidencia o huellas de la presencia o daños de plagas 4.5.3 Existen registros escritos de aplicación de medidas o productos contra las plagas 4.5.4 Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para control de plagas (electrocutadores, rejillas, coladeras, trampas, cebos, etc.)
  • 48. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 4.5.5 Los productos utilizados se encuentran rotulados y se almacenan en un sitio alejado, protegido y bajo llave 5. CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIÓN 5.1 EQUIPOS Y UTENSILIOS 5.1.1. Los equipos y superficies en contacto con el alimento están fabricados con materiales inertes, no tóxicos, resistentes a la corrosión no recubierto con pinturas o materiales desprendibles y son fáciles de limpiar y desinfectar 5.1.2 La áreas circundantes de los equipos son de fácil limpieza y desinfección 5.1.3 Cuenta la planta con los equipos mínimos requeridos para el proceso de producción 5.1.4 Los equipos y superficies son de acabados no porosos, lisos, no absorbentes 5.1.5 Los equipos y las superficies en contacto con el alimento están diseñados de tal manera que se facilite su limpieza y desinfección (fácilmente desmontables, accesibles, etc.) 5.1.6 Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y desechos son a prueba de fugas, debidamente identificados, de material impermeable, resistentes a la corrosión y de fácil limpieza 5.1.7 Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado y están diseñadas de tal manera que no representan riesgo de contaminación del producto 5.1.8 Las tubería, válvulas y ensambles no presentan fugas y están localizados en sitios donde no significan riesgo de contaminación del producto 5.1.9 Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas están asegurados para prevenir que caigan dentro del producto o equipo de proceso 5.1.10 Los procedimientos de mantenimiento de equipos son apropiados y no permiten presencia de agentes contaminantes en el producto (lubricantes, soldadura, pintura, etc.)
  • 49. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 5.1.11 Existen manuales de procedimiento para servicio y mantenimiento (preventivo y correctivo) de equipos 5.1.12 Los equipos están ubicados según la secuencia lógica del proceso tecnológico y evitan la contaminación cruzada 5.1.13 Los equipos en donde se realizan operaciones críticas cuentan con instrumentos y accesorios para medición y registro de variables del proceso (termómetros, termógrafos, pH-metros, etc.) 5.1.14 Los cuartos fríos están equipados con termómetro de precisión de fácil lectura desde el exterior, con el sensor ubicado de forma tal que indique la temperatura promedio del cuarto y se registra dicha temperatura 5.1.15 Los cuartos fríos están construidos de materiales resistentes, fáciles de limpiar, impermeables, se encuentran en buen estado y no presentan condensaciones 5.1.16 Se tiene programa y procedimientos escritos de calibración de equipos e instrumentos de medición 5.2 HIGIENE LOCATIVA DE LA SALA DE PROCESO 5.2.1 El área de proceso o producción se encuentra alejada de focos de contaminación 5.2.2 Las paredes se encuentran limpias y en buen estado 5.2.3 Las paredes son lisas y de fácil limpieza 5.2.4 La pintura está en buen estado 5.2.5 El techo es liso, de fácil limpieza y se encuentra limpio 5.2.6 Las uniones entre las paredes y techos están diseñadas de tal manera que evitan la acumulación de polvo y suciedad 5.2.7 Las ventanas, puertas y cortinas, se encuentran limpias, en buen estado, libres de corrosión o moho y bien ubicadas
  • 50. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 5.2.8 Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin grietas, perforaciones o roturas 5.2.9 El piso tiene la inclinación adecuada para efectos de drenaje 5.2.10 Los sifones están equipados con rejillas adecuadas 5.2.11 En pisos, paredes y techos no hay signos de filtraciones o humedad 5.2.12 Cuenta la planta con las diferentes áreas y secciones requeridas para el proceso 5.2.13 Existen lavamanos no accionados manualmente, dotados con jabón líquido y solución desinfectante y ubicados en las áreas de proceso o cercanas a ésta 5.2.14 Las uniones de encuentro del piso y las paredes y de éstas entre sí son redondeadas 5.2.15 La temperatura ambiental y ventilación de la sala de proceso es adecuada y no afecta la calidad del producto ni la comodidad de los operarios y personas 5.2.16 No existe evidencia de condensación en techos o zonas altas 5.2.17 La ventilación por aire acondicionado o ventiladores mantiene presión positiva en la sala y tiene el mantenimiento adecuado: limpieza de filtros y del equipo 5.2.18 La sala se encuentra con adecuada iluminación en calidad e intensidad (natural o artificial) 5.2.19 Las lámparas y accesorios son de seguridad, están protegidas para evitar la contaminación en caso de ruptura, están en buen estado y limpias 5.2.20 La sala de proceso se encuentra limpia y ordenada
  • 51. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 5.2.21 La sala de proceso y los equipos son utilizados exclusivamente para la elaboración de alimentos para consumo humano 5.2.22 Existe lava botas a la entrada de la sala de proceso, bien ubicado, bien diseñado (con desagüe, profundidad y extensión adecuada) y con una concentración conocida y adecuada de desinfectante (donde se requiera) 5.3 MATERIAS PRIMAS E INSUMOS 5.3.1 Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias primas e insumos, donde se señalen especificaciones de calidad 5.3.2 Previo al uso las materias primas son sometidas a los controles de calidad establecidos 5.3.3 Las condiciones y equipo utilizado en el descargue y recepción de la materia prima son adecuadas y evitan la contaminación y proliferación microbiana 5.3.4 Las materias primas e insumos se almacenan en condiciones sanitarias adecuadas, en áreas independientes y debidamente marcadas o etiquetadas 5.3.5 Las materias primas empleadas se encuentran dentro de su vida útil 5.3.6 Las materias primas son conservadas en las condiciones requeridas por cada producto (temperatura, humedad) y sobre estibas 5.3.7 Se llevan registros escritos de las condiciones de conservación de las materias primas 5.3.8 Se llevan registros de rechazos de materias primas 5.3.9 Se llevan fichas técnicas de las materias primas: procedencia, volumen, rotación, condiciones de conservación, etc. 5.4 ENVASES
  • 52. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 5.4.1 Los materiales de envase y empaque están limpios, en perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente para otro fin 5.4.2 Los envases son inspeccionados antes del uso 5.4.3 Los envases son almacenados en adecuadas condiciones de sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminación 5.5 OPERACIONES DE FABRICACIÓN 5.5.1 El proceso de fabricación del alimento se realiza en óptimas condiciones sanitarias que garantizan la protección y conservación del alimento 5.5.2 Se realizan y registran los controles requeridos en los puntos críticos del proceso para asegurar la calidad del producto 5.5.3 Las operaciones de fabricación se realizan en forma secuencial y continua de manera que no se producen retrasos indebidos que permitan la proliferación de microorganismos o la contaminación del producto 5.5.4 Los procedimientos mecánicos de manufactura (lavar, pelar, cortar clasificar, batir, secar) se realizan de manera que se protege el alimento de la contaminación 5.5.5 Existe distinción entre los operarios de las diferentes áreas y restricciones en cuanto a acceso y movilización de los mismos cuando el proceso lo exige. 5.6 OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE 5.6.1 Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con fecha y detalles de elaboración y producción 5.6.2 El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que eliminan la posibilidad de contaminación del alimento o proliferación de microorganismos 5.6.2 Los productos se encuentran rotulados de conformidad con las normas sanitarias
  • 53. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 5.7 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO 5.7.1 El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio que reúne requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para este propósito, que garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento 5.7.2 El almacenamiento del producto terminado se realiza en condiciones adecuadas (temperatura, humedad, circulación de aire, libre de fuentes de contaminación, ausencia de plagas, etc.) 5.7.3 Se registran las condiciones de almacenamiento 5.7.4 Se llevan control de entrada, salida y rotación de los productos 5.7.5 El almacenamiento de los productos se realiza ordenadamente, en pilas, sobre estibas apropiadas, con adecuada separación de las paredes y del piso 5.7.6 Los productos devueltos a la planta por fecha de vencimiento se almacenan en una área identificada y exclusiva para este fin y se llevan registros de cantidad de producto, fecha de vencimiento, devolución y destino final 5.8 CONDICIONES DE TRANSPORTE 5.8.1 Las condiciones de transporte excluyen la posibilidad de contaminación y/o proliferación microbiana 5.8.2 El transporte garantiza el mantenimiento de las condiciones de conservación requerida por el producto (refrigeración, congelación, etc.) 5.8.3 Los vehículos con refrigeración o congelación tienen adecuado mantenimiento, registro y control la temperatura 5.8.4 Los vehículos se encuentran en adecuadas condiciones sanitarias, de aseo y operación para el transporte de los productos
  • 54. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 5.8.5 Los productos dentro de los vehículos son transportados en recipientes o canastillas de material sanitario 6. SALUD OCUPACIONAL 6.1 Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento y bien ubicados (extintores, campanas extractoras de aire, barandas, etc.) 6.2 Los operarios están dotados y usan los elementos de protección personal requeridos (gafas, cascos, guantes de acero, abrigos, botas, etc.) 6.3 El establecimiento dispone de botiquín dotado con los elementos mínimos requeridos 7.- ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD 7.1 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y PROCEDIMIENTOS 7.1.1 La planta tiene políticas claramente definidas y escritas de calidad 7.1.2 Posee fichas técnicas de materias primas y producto terminado en donde se incluyan criterios de aceptación, liberación o rechazo 7.1.3 Existen manuales, catálogos, guías o instrucciones escritas sobre equipos, procesos, condiciones de almacenamiento y distribución de los productos 7.1.4 Existen manuales de las técnicas de análisis de rutina vigentes a disposición del personal de laboratorio a nivel de fisicoquímico, microbiológico y organoléptico 7.1.5 Cuenta con manuales de operación estandarizados para los equipos de laboratorio de control de calidad 7.1.6 Los procesos de producción y control de calidad están bajo responsabilidad de profesionales o técnicos capacitados
  • 55. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 7.2 CONDICIONES DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 7.2.1 La planta cuenta con laboratorio propio SI o NO, si la respuesta es SI continúe a partir del punto 7.2.3 7.2.2 La planta tiene contrato con laboratorio externo 7.2.3 El laboratorio está bien ubicado, alejado de focos de contaminación, debidamente protegido del medio exterior 7.2.4 Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable y las instalaciones son adecuadas en cuanto espacio y distribución 7.2.5 Los pisos son de material impermeable, lavable y no porosos 7.2.6 Las paredes y muros son de material lavable, impermeable, pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen estado 7.2.7 Los cielos rasos son de fácil limpieza, están limpios y en buen estado 7.2.8 La ventilación e iluminación son adecuadas 7.2.9 El laboratorio dispone de área independiente para la recepción y almacenamiento de muestras 7.2.10 Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfección y esterilización de material y equipo 7.2.11 Cuenta con recipientes adecuados y con tapa para la recolección de las basuras 7.2.12 Cuenta con depósito adecuado para reactivos, medios de cultivo, accesorios y consumible 7.2.13 Tiene programa de salud ocupacional y seguridad industrial
  • 56. Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones 7.2.14 Cuenta con las secciones para análisis fisicoquímico, microbiológico y organoléptico debidamente separadas física y sanitariamente 7.2.15 La sección para análisis microbiológico cuenta con cuarto estéril 7.2.16 La sección para análisis físico-químico cuenta con campana extractora 7.2.17 Se llevan libros de registro al día de las pruebas realizadas y sus resultados 7.2.18 Cuenta con libros de registro de entrada de muestras 7.2.19 Cuenta con libros de registro de los datos de análisis personales de los empleados del laboratorio (borradores) 7.2.20 Se cuenta con la infraestructura y dotación para la realización de las pruebas fisicoquímicas 7.2.21 Se cuenta con las infraestructura y la dotación para la realización de las pruebas microbiológicas 8.- EXIGENCIAS Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales): CALIFICACIÓN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: NO. De conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su reglamentación, en particular el decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de _______________________________________ (máximo 30 días a partir de la notificación).
  • 57. En caso de incumplimiento se procederá a aplicar las medidas previstas en la legislación sanitaria. CONCEPTO: FAVORABLE ______ Cumple las condiciones sanitarias establecidas en las normas sanitarias FAVORABLE CONDICIONADO _____ al cumplimiento de las exigencias dejadas en el numeral 8. de la presente Acta. PENDIENTE ______ Presenta deficiencias que indirectamente pueden afectar la inocuidad del producto procesado DESFAVORABLE _______ No admite exigencias. Se procede a aplicar medidas sanitarias de seguridad OBSERVACIONES O MANIFESTACIÓN DEL RESPONSABLE O REPRESENTANTE DE LA PLANTA: _______________________________________________________________________________________________ ___ _______________________________________________________________________________________________ ___ Para constancia, previa lectura y ratificación del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que intervinieron en la visita, hoy _________ del mes de _________________________ del año ______________, en la ciudad de _________________________ De la presente acta se deja copia en poder el interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendió la visita. FUNCIONARIOS DE SALUD irma _____________________________________ Firma _______________________________________ Nombre ___________________________________ Nombre _____________________________________ C.C. ______________________________________ C.C. ________________________________________ Cargo _____________________________________ Cargo _______________________________________ Institución __________________________________ Institución ____________________________________ Firma _____________________________________ Firma _______________________________________ Nombre ___________________________________ Nombre _____________________________________ C.C. ______________________________________ C.C. ________________________________________ Cargo _____________________________________ Cargo _______________________________________ Institución __________________________________ Institución ____________________________________ POR PARTE DE LA EMPRESA: Firma ______________________________________ Firma _______________________________________ Nombre ____________________________________ Nombre _____________________________________ C.C. ________________________________________ C.C. ________________________________________ Cargo _______________________________________ Cargo _______________________________________
  • 58. FORMATO DE EVALUACIÓN DE AUDITORES INTERNOS. Con el objeto de mejorar continuamente el proceso de auditorías internas de calidad y de conocer la percepción de las personas entrevistadas, el Área de Monitoreo y Evaluación desea conocer sus opiniones evaluativas de esta actividad”.Por favor diligencie el siguiente formato. 1. DATOS GENERALES: FECHA DE AUDITORÍA Día Mes Año PROCESO AUDITADO Direccionamiento Investigación y Planeación Articulación y Gestión Monitoreo y Evaluación Apropiación Desarrollo Operación Administrativa, Financiera y Jurídica NOMBRE DEL AUDITOR A EVALUAR NOMBRE DEL EVALUADOR PERFIL FIRMA A continuación encontrará una serie de preguntas cuya respuesta se debe señalar con una (X) en una escala de valores así: E = Excelente, B = Bueno, R = Regular y D = deficiente. 2. EVALUACIÓN DE LA AUDITORIA: ASPECTO CALIFICACIÓN E B R D 2.1. Oportunidad en la notificación del plan de auditoria (Agenda de reuniones). 2.2. Claridad en la notificación del plan de auditoria. 2.3. Coherencia entre la metodología utilizada y el alcance planteado. 2.4. Enfoque y orientación de la auditoria. 2.5. Horario de la auditoria. 2.6. Cumplimiento del objetivo de la auditoria.
  • 59. 2.7. Cómo calificaría la auditoria en general. 3. EVALUACIÓN DEL AUDITOR: ASPECTO CALIFICACIÓN E B R D 3.1. Cumplimiento del horario de las reuniones de auditoria. 3.2. Claridad de las preguntas realizadas durante la entrevista. 3.3. Orden y coherencia de las preguntas de la auditoria. 3.4. Conocimiento sobre las actividades, documentación y funcionamiento del proceso. 3.5. Capacidad de análisis y observación de los procesos auditados. 3.6. Eficiencia en el uso del tiempo de auditoria. 3.7. Claridad en la explicación de los hallazgos y conclusiones de la auditoria. 3.8. Ecuanimidad y respeto en el trato con los entrevistados. 4. OBSERVACIONES Y/O SUGERENCIAS: Nota: Este formato una vez diligenciado por el Auditado, debe ser entregado al Representante del Sistema de Gestión de Calidad.
  • 60. FORMATO PARA EL INFORME DE AUDITORÍAS. DEPARTAMENTO, ÁREA, O PROCESO AUDITADO Nº HOJA Punto 4 de ISO 9001:2000. Requisitos generales y 4.2 Gestión de la documentación. 1 ASPECTOS A VERIFICAR (NOTES INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria: Requisitos de la documentación y los registros: proceso de aprobación, controles documentales (edición, fecha, identificación, distribución…), protección (copias de seguridad digitales, privilegios de acceso…), tiempo de retención… Fecha inicio: Hora inicio: Fecha final: Hora final: Auditor/es: OBSERVACIONES / NOTES / COMENTARIOS DEL AUDITOR NO CONFORMIDADES (INDICAR LAS EVIDENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO) CÓDIGO (número) CALIFICACIÓN(1) PUNTO NORMA DESCRIPCIÓN NO CONFORMIDAD Y EVIDENCIAS --- --- --- --- (1) Calificar N.C. según: CALIFICACIÓN TOTAL N.C. (Auditor/es) 1. Desviación menor: afecta poco al resultado de los procesos. 2 Desviación moderada. En ciertas condiciones puede afectar a los procesos 3 Desviación importante. Puede provocar defectos o errores que afecten a la satisfacción del cliente.
  • 61. DEPARTAMENTO, ÁREA, O PROCESO AUDITADO Nº HOJA JPPunto 6.2 y 6.4. Procesos de gestión de los recursos humanos y gestión del ambiente de trabajo. 2 ASPECTOS A VERIFICAR (NOTAS INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria: Gestión de los RRHH: definición de la competencia necesaria, proceso de selección de personal, gestión de la formación y su evaluación, registros de formación y competencia. Gestión del ambiente de trabajo Fecha inicio: Hora inicio: Fecha final: Hora final: Auditor/es: OBSERVACIONES / NOTES / COMENTARIOS DEL AUDITOR NO CONFORMIDADES (INDICAR LAS EVIDENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO) CÓDIGO (número) CALIFICACIÓN(1) PUNTO NORMA DESCRIPCIÓN NO CONFORMIDAD Y EVIDENCIAS -- -- --- --- (1) Calificar N.C. según: CALIFICACIÓN TOTAL N.C. (Auditor/es) 1. Desviación menor: afecta poco al resultado de los procesos. 2 Desviación moderada. En ciertas condiciones puede afectar a los procesos 3 Desviación importante. Puede provocar defectos o errores que afecten a la satisfacción del cliente.