1. PÁGINA ___ DE ___ V. 2.0 – 2007-07-19
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
Programa Nacional de
Tecnovigilancia
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE
ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
Para uso exclusivo del INVIMA:
No.
1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?
SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:FECHA DE
NOTIFICACIÓN
INSTITUCIÓN
DD / MM / AAAA
NIVEL (Si Aplica) CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO
4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO
NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO
2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE
INICIALES DEL
PACIENTE
No. IDENTIFICACIÓN
EDAD
(AÑOS)
SEXO
F M
NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO
3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO
FABRICANTE NÚMERO DE LOTE O SERIE
FECHA DEL EVENTO - INCIDENTE
ADVERSO SOSPECHADO
TIPO DE REPORTE
DD / MM / AAAA
PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO
MODELO / REFERENCIA
VERSIÓN DEL
SOFTWARE
REGISTRO SANITARIO O PERMISO
DE COMERCIALIZACIÓN
SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)
[ ] Muerte
[ ] Enfermedad o Daño que
Amenace la Vida
[ ] Hospitalización: Inicial o
Prolongada
[ ] Daño de una Función o Estructura
Corporal
[ ] Intervención Médica o Quirúrgica
[ ] No hubo daño
[ ] Otros, ¿Cuál?:
DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR
ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN EL MOMENTO DEL
INCIDENTEDESCRIPCIÓN
DEL EVENTO ADVERSO ____ INCIDENTE ADVERSO ____
¿SE REPORTÓ AL
FABRICANTE?
SI NO
NOTA: CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS
ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO AL RESPALDO
DEL PRESENTE FORMATO
5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL
PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL
PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE
6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE
NOMBRE DEL REPORTANTE
DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE
PROFESIÓN O CARGO
¿SE DETECTÓ LA CAUSA?
SI [ ] NO [ ] Cuál:
DIRECCIÓN
TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
Remite__________________________________
_________________________________
RESPUESTA COMERCIAL
El porte será pagado por:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogota D.C.
RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO
1. Reporte ante la mínima sospecha que el DISPOSITIVO
MEDICO pueda ser un factor contribuyente según el
cuadro clínico del paciente.
2. Reporte toda sospecha de evento- incidente adverso,
especialmente los eventos adversos SERIOS donde se
sospeche que hay una asociación con el uso del
dispositivo medico . Un evento es serio siempre que el
médico lo considere y cuando el paciente:
• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma
prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o
permanente)
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños
permanentes
3. Reporte los problemas del producto relacionados con:
• Calidad e integridad de la presentación
• Sospecha de contaminación
• Inestabilidad
• Defectos en sus componentes
• Defectos en etiquetas e instructivos
• Calibración y mantenimiento
4. Se considera que el reporte se encuentra completo y
es útil si contiene la siguiente información:
DATOS DEL PACIENTE Y DISPOSITIVO
MEDICO SOSPECHOSO, DESCRIPCIÓN DE
LA(S) SOSPECHA(S) DE EVENTO(S)
ADVERSOS(S) E IDENTIFICACIÓN DEL
REPORTANTE.
5. Cómo reportar:
• Diligencie el formulario con la mayor
información disponible.
• Utilice páginas adicionales en blanco si es
necesario ampliar información
• Utilice por cada paciente - dispositivo un
formulario
• Remita el formulario al encargado en su
institución, la Secretaría de Salud o al INVIMA
• Comuníquese con la línea 2948700 Ext: 3926,
3927, en Bogotá o envíelo por fax al 2948700 Ext.
3926
• Reporte aun cuando usted no esté seguro de que
el producto causó el evento
• No deje de enviar el formulario por carecer de
alguna información
6. La información contenida en este reporte es información
epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial
y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El
Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las
únicas instituciones competentes para su divulgación.
(Ley 9 de 1979).