Este documento describe los aspectos fundamentales del control de calidad en la industria farmacéutica. Explica que la calidad se aplica a todos los productos producidos por una empresa farmacéutica mediante mediciones de acuerdo a los valores establecidos en la farmacopea. También describe los ensayos habituales realizados como parte del control de calidad, incluyendo ensayos de contenido, propiedades físicoquímicas, uniformidad de dosificación, disolución y ensayos biológicos para evaluar las propiedades de los

1. “Dosis sola facit venenum” Solamente la dosis permiteclasificar una sustancia como
venenosa. PARACELSO
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO #1
TEMA: CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Helen Yuleisy Romero Macas
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 16/noviembre/2017
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
Se realizan
mediciones
al producto
¿QUE ES
CALIDAD?
de acuerdo
a los
valores
obtenidos
en la
farmacopea
a todos los
productos
producidos
por una
empresa
la calidad se
apalica
10

2. “Dosis sola facit venenum” Solamente la dosis permiteclasificar una sustancia como
venenosa. PARACELSO
RELACIONES DE LACALIDAD
GERENCIA DE CALIDAD
GARANTIA DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD

3. “Dosis sola facit venenum” Solamente la dosis permiteclasificar una sustancia como
venenosa. PARACELSO
ENSAYOS HABITUALES EN EL CONTROL DE CALIDAD
REQUISITOS
BASICOS DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Muestreo
preparacion
de patrones
de trabajo
Ensayos
Liberacion
y rechazo
Inspeccion
Vigilancia

4. “Dosis sola facit venenum” Solamente la dosis permiteclasificar una sustancia como
venenosa. PARACELSO
Ensayo de
cntenido:
determinacion
cuantitativa dl
producto
sustancias
relacionadas:
recoge posibles
impurezas
propiedades
fisicoquimicas:
ensayo de
uniformidad de
dosificación: es
una medida de
homogeneidad
del producto
ensayo de
disolución:
comportamiento
del medicamento
dentro del cuerpo
ensayos
biologicos: para
evaluar
determinades
propiedades del
farmaco
Métodos
isntrumentales
Polarimetria
electroforesis
capilar
IR
UV

5. “Dosis sola facit venenum” Solamente la dosis permiteclasificar una sustancia como
venenosa. PARACELSO
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HELEN YULEISY ROMERO MACAS
0705821700