El documento describe la evolución histórica de la normativa farmacéutica y el control de calidad en la industria farmacéutica. Explica que el control de calidad consiste en realizar mediciones para determinar si los valores de los parámetros del producto cumplen con las especificaciones preestablecidas. También detalla los requisitos básicos, ensayos habituales y parámetros para validar métodos de análisis, los cuales deben demostrar su idoneidad para analizar productos farmacéuticos antes de su uso rutinario.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ÁNALISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N° 10
Estudiante: Marco Antonio Sandoval Salazar
Docente: Dr. Carlos Alberto García González
Fecha: Jueves, 06 de Junio del 2019
Curso: Noveno Semestre “B”
Tema: Generalidades. Fundamentos. Elaboración. Control de calidad. Métodos
analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos.
1906 la FDA
legislaba sobre el
transporte
interestatal de
alimentos y
medicamentos
adulterados
1938 mueren más
de 100 niños en
EEUU como
consecuencia de la
comercialización
de una solución de
sulfanilamida en
dietilenglicol.
Década del 60 el
desastre de la
talidomida marca
un punto de
inflexión en lo
referente a
normativa
farmacéutica.
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA NORMATIVA FARMACÉUTICA
El Control de Calidad consiste en
realizar mediciones de parámetros
del producto, determinando si los
valores obtenidos están en
concordancia con unas
especificaciones preestablecidas.
Generalmente, dicho control de
calidad es aplicado a los productos
producidos y
utilizados por una empresa, ya se
trate de productos finales,
intermediarios o materias primas.

2. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD1.Muestreo
aprobado por el
departamento de
CC
2.Métodos de
análisis validado 3.Registros
4.Revisión y
producción de la
documentación
de producción
5.Investigaciones
de las fallas para
todas las
desviaciones
6.Ingredientes
que cumplan con
la autorización de
comercialización
7.Ingredientes
que tengan la
pureza requerida
8.Envases
adecuados
9.Etiquetado
correcto
10.Liberación de
los lotes por la
persona
autorizada
11.Muestras de
retención de las
materias primas y
de los productos
ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD
Aspecto Identificación
Ensayo de
contenido
Sustancias
relacionadas
Propiedades físico-
químicas
Ensayo de
disolución
Ensayo de
uniformidad de
unidades de
dosificación
Ensayos biológicos

3. PARÁMETROS
CALIDAD
Selectividad
Linealidad
Intervalo Exactitud
Presición
Límite de
detección
Límite de
cuantificación
Robustez
VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
CALIDADLos métodos de análisis utilizados en el control de calidad de productos
farmacéuticos deben haber sido validados previo a su uso en rutina.
La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la
idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado.
Mediante la validación de un método se establece si los parámetros de
calidad satisfacen los requisitos de una aplicación analítica concreta.
Se requiere experimentación y comparación con valores de referencia bien
conocidos.

4. BIBLIOGRAFÍA.
García González, C. A., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). Control de
Calidad de los Medicamentos Volumen I - II. Ecuador Ediciones UTMACH.
Castillo Aguilar, B., & González Hernández, R. (2013). Protocolo de validación
de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos. Revista cubana de
farmacia, 30(1), 0-0.
FIRMA ESTUDIANTE
Marco Antonio Sandoval Salazar
C.I. 0704414127