Este documento trata sobre los estudios de estabilidad requeridos para medicamentos, dispositivos médicos, fármacos y excipientes. Explica los principales requerimientos regulatorios, tipos de estabilidad, factores que afectan la estabilidad, y cómo elaborar protocolos confiables para realizar estudios de estabilidad que cumplan con las regulaciones aplicables. También cubre temas como estabilidad en uso, particularidades de productos de cadena fría, y cómo los estudios de estabilidad impactan otros estudios de validación.

2. • Definiciones
principales
• Principales
referencias
actuales y
requerimientos
regulatorios en el
tema de
estabilidades,
considerando
Normas
Mexicanas,
Latinoamericanas,
puntos de vista
FDA , Europa, OMS
e ICH

3. • Tipos de
estabilidad
• Diferencias de
los estudios de
estabilidad
aplicables a
medicamentos ,
dispositivos
médicos,
fármacos y
exipientes

4. • Política de
estabilidad
• Factores que
pueden afectar
la estabilidad
• Entregables
requeridos para
iniciar los
estudios de
estabilidad

5. • Manejo de zonas
climáticas
• Comité de
estabilidad
• Roles y
responsabilidades
• Elaboración de
protocolos
confiables que
incluyan los
siguientes
aspectos:

6. 1. Perfil del
producto
objetivo
2. Definición y
caracterización
del proceso de
manufactura
3. Condiciones de
estrés

7. 4.-
Fotoestabilidad
5.-Selección de
lotes
6.- Sistema
contenedor-
cierre
7.-
Especificaciones
8.-Frecuencia de
pruebas

8. 9.-Condiciones
de almacenaje
10.-Diseño de
estudios y
aplicación del
enfoque
reducido
11.-Gestión del
riesgo

9. 12.-Apoyo de la
metodología
analítica
13.-»Timing»
requerido
14.-Criterios de
aceptación

10. 15.-Ejemplos de
pruebas aplicables
16.-Evaluación de
los resultados
17.-
Establecimiento de
conclusiones
• Aspectos a
cuidar para
favorecer los
estudios de
estabilidad

11. • Estabilidad en
uso
• Particularidades
en productos de
cadena fría
• Influencia del
personal,
cámaras o
cuartos de
estabilidad y
tiempos de
análisis

12. • Impacto de la
estabilidad para
poder concluir
estudios de
validación y
conceptos de
peor caso como
los «holding
times o tiempos
de espera»

13. • Estudios de
estabilidad en las
modificaciones
de registro
sanitario
• Programas de
estabilidad para
la distribución y
transporte de
productos.
Aspectos
requeridos por
las regulaciones

14. • Mantenimiento
del estado de
estabilidad
• Casos
prácticos
durante el
desarrollo del
curso

15. 08 y 09 de Marzo 2017
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