Taller de elaboración del manual de calidad, en donde veremos temas como: conceptos de importancia, panorama regulatorio, documentos equivalentes para demostrar la conformación de un Sistema de Gestión de Calidad, comité participante y los puntos clave para la elaboración de un Manual de Calidad con enfoque Sanitario

1. Taller: ¿Cómo elaborar
un manual de calidad
confiable a nivel
sanitario

2.  Conceptos de
importancia
 Panorama
regulatorio
 Documentos
equivalentes para
demostrar la
conformación de un
Sistema de Gestión
de Calidad

3.  Apoyo del Expediente
Maestro del Sitio de
Fabricación y del Plan
Maestro de Validación
 ¿Cómo demostrar en el
Manual de Calidad el
cumplimiento de las
Buenas Prácticas de
Desarrollo,
Almacenamiento,
Fabricación, Distribución,
Laboratorio y los
principios de gestión de
riesgo?

4.  Documentación de la
calidad por diseño y
las etapas del ciclo
de vida del producto
en el Manual de
Calidad
 Comité participante

5.  Manual de Calidad.
Enfoque Sanitario
1. Historia de la
empresa o
antecedentes
2. Objetivo y Alcance
3. Enfoque y mapeo
de procesos

6. 4.- Política de calidad,
misión y visión
5.- Organización
6.- Autoridades y
responsabilidades,
incluyendo la Alta
Dirección
7.- Manejo de terceros

7. 8.-Compras
9.- Diseño y desarrollo
farmacéutico
10.- Gestión del
conocimiento del
producto y del proceso

8. 11.- Producción,
acondicionamiento,
almacenamiento y
distribución
12.- No conformidades
y control de cambios
13.- Gestión del riesgo

9. 14.- Instalaciones y
equipos
15.- Innovación y
mejora continúa
16.- Revisión del
desempeño del
Sistema de Gestión de
Calidad.
 Casos prácticos
durante el desarrollo
del taller

10. Taller de Elaboración del Manual
de Calidad
 14 de Marzo 2017
 Inscripciones@grupoterrafarma.com
 cursos@grupoterrafarma.com
 Tel. 58 03 88 60
 58 03 6118
 56 48 74 82
 56 50 92 74
 Más información en
www.grupoterrafarma.com