Este documento proporciona una guía sobre los pasos y fuentes de información clave para elaborar un informe de evaluación de medicamentos. Incluye detalles sobre la ficha técnica, ensayos clínicos, seguridad, guías de tratamiento, costes y más. El objetivo es reunir evidencia sobre la eficacia, seguridad, conveniencia y coste del medicamento en comparación con alternativas existentes.

1. Nos ponemos a elaborar un
informe de evaluación,
¿qué información debemos
buscar?

2. Componentes de un informe de evaluación
Características
del
medicamento
•Lugar en la
terapéutica
Características
del principio •Dictamen
activo respecto al
empleo dentro
del hospital
• Eficacia
Criterios de • Seguridad
selección de
medicamentos
• Conveniencia
• Coste

3. ¿Qué
pasos
hay que
dar?

4. 1. Ficha técnica del medicamento
Información imprescindible
Datos útiles para casi todos los
apartados del informe de
evaluación
•Características del medicamento
•Características del principio activo
•Resumen de la eficacia
•Reacciones adversas conocidas
•Información relativa a la
conveniencia

5. 2. ¿Qué sabemos de la indicación clínica?
•Epidemiología
•Fisiopatología
•Factores de riesgo
•Presentación clínica
•Signos y síntomas
•Diagnóstico
•Parámetros clínicos
•Pruebas complementarias
•Hª natural de la enfermedad
•Seguimiento
•Complicaciones
•Pronóstico

6. 3. ¿Cuál es el COMPARADOR?
El COMPARADOR es la mejor alternativa terapéutica para la
indicación clínica en la que estamos evaluando el
medicamento, ya sea farmacológica o no
•Guías de práctica clínica
•Artículos de revisión
•Protocolos farmacoterapéuticos
•Documentos de recomendaciones

7. 4. Condiciones EMA para la autorización
(Scientific guidelines)
Guías para la evaluación de
medicamentos en cada indica-
ción clínica
•Características de la población
a estudio
•Comparador
•Duración de los estudios
•Variables
•Resultados…

8. 5. European public assessment report - EPAR
(también la FDA)
Scientific discussion

9. Investigación clínica

10. 6. Búsqueda de estudios y síntesis

11. 6. Búsqueda de estudios y síntesis
Es muy importante que la estrategia de
búsqueda y la selección de los artículos
queden reflejadas en el informe para que
sean reproducibles

12. 7. Registros de ensayos clínicos
Información sobre ensayos
no publicados o aquellos
que pueden estar en marcha

13. Hay que cotejar la información de los ensayos clínicos del EPAR y del
dossier de la FDA (principalmente el pivotal y el resto de los de fase III) con
los publicados en las revistas científicas y los encontrados en los registros
de ensayos clínicos
¡Nos podemos llevar
una sorpresa!

14. 8. Información específica sobre seguridad
Farmacovigilancia, errores de medicación

15. 9. Sumarios de la literatura gris
evaluaciones/ technology appraisals

16. 10. Opiniones de expertos
editoriales, cartas al director

17. 11. Información de precios de adquisición-costes
y estudios farmacoeconómicos

18. 12. Información sobre la casuística del hospital

19. ¡La evaluación debe ser comparada!
•Deben valorarse la
eficacia, seguridad, conveniencia y
costes comparados del medicamento
evaluado y el comparador
•Pocas veces vamos a disponer de un
ensayo clínico face-to-face
•Es imprescindible leer información
sobre el comparador
•A veces puede ser necesario reseñar
en el informe datos del comparador
•Importancia de las comparaciones
indirectas

20. ¡¡Siempre hay
que leer MÁS
que lo que se
refleja en la
bibliografía!!

21. Estilo Vancouver!!!!!!!

22. ¡Y ahora a ordenar
las piezas para
hacer el informe!

23. Fuentes de información de mayor relevancia para cada
criterio de selección
•EFICACIA
-Ensayos clínicos
-Metanálisis (ocasionalmente)
•SEGURIDAD
-Fase de investigación preclínica
-Ensayos clínicos y metanálisis (ocasionalmente)
•Ficha técnica
-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios
•EPAR observacionales
•Literatura gris
•CONVENIENCIA
-Características del medicamento
-Estudios de adherencia o aceptabilidad (excepcionalmente)
•COSTE
-Información sobre precios de adquisición
-Estudios farmacoeconómicos (ocasionalmente)

24. 1. Ficha técnica
AEMPS
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/e
par_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

25. 2. Dossier de autorización por una agencia
reguladora
European Public Assessment Report (EPAR) - EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/e
par_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
Documentación FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2bis. Scientific Guidelines EMA
Scientific Guidelines - EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/e
par_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125

26. 3. Revisiones de la patología
Best Practice (de pago)
http://bestpractice.bmj.com/best-practice/welcome.html
UpToDate (de pago)
http://www.uptodate.com/index
Fisterra (parcialmente libre)
http://www.fisterra.com/
Harrison online (de pago)
http://harrisonmedicina.com/
Búsqueda bibliográfica tradicional (PubMed como paradigma)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)
http://www.tripdatabase.com/

27. 4. Guías de práctica clínica u otros documentos de
recomendaciones de tratamiento
National Guideline Clearinghouse
http://guideline.gov/
SIGN
¿comparador?
http://www.sign.ac.uk/
Guíasalud
http://portal.guiasalud.es/web/guest/home
Búsqueda bibliográfica tradicional (limits: guideline)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)
http://www.tripdatabase.com/

28. 5. ESTUDIOS
(principalmente ECA de eficacia)
EMBASE (de pago)
http://www.embase.com/
Biblioteca Cochrane
http://www.update-software.com/Clibplus/ClibPlus.asp

29. 6. Registros de ensayos clínicos
Clinical Trials
http://clinicaltrials.gov/
Controlled trials
http://controlled-trials.com/mrct/mrct_info_es

30. 7. Información sobre seguridad post-autorización
Farmacovigiliancia AEMPS
http://www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm
MedWatch- FDA
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm
Safety information -MHRA
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/index.htm
Medeffect -Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/databasdon/index-eng.php
Australian Adverse Drug Reactions Bulletin
http://www.tga.gov.au/hp/aadrb.htm
Búsqueda bibliográfica tradicional
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)
http://www.tripdatabase.com/

31. 8. Evaluaciones de medicamentos o technology appraisals
Informes Génesis
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm
Informes Comunidades Autónomas
http://www.elcomprimido.com/elcomprimido_centros_evaluacion.htm
NICE
http://www.nice.org.uk/
NPS-RADAR
http://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar
CADTH
http://www.cadth.ca/
Evaluaciones del NHS
http://www.nelm.nhs.uk/en/
Buscador especializado AlquimiA
http://www.google.com/cse/home?cx=004681290781776855341%3A1tprgcbskcu&hl=es
TrypDatabase
http://www.tripdatabase.com/

32. 9. Opiniones de expertos
• Editoriales
• Cartas al director

33. 10. Información sobre precios o costes
Base de datos BOT Plus Web
https://botplusweb.portalfarma.com/
Información precios/ofertas del Laboratorio
Documentación del laboratorio
NHS Economic Evaluation Database
http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/AboutNHSEED.asp
NICE
http://www.nice.org.uk/
Scottish Medicines Consortium
http://www.scottishmedicines.org.uk/Home
CADTH
http://www.cadth.ca/
Búsqueda bibliográfica tradicional
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/