Comprenderá la importancia de realizar los estudios de estabilidad considerando criterios de aceptación con fundamento científico. Establecerá sistemas confiables de estabilidad, demostrado a través del cumplimiento regulatorio y mejora en el manejo de los recursos involucrados.

1. ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
Bases técnicas
12 Y 13 DE MARZO
DE 2024

2. ¿Tus estudios de
estabilidad han presentado
problemas durante
una inspección sanitaria?
¿Te gustaría saber cómo
mejorar tu sistema de
estabilidad?
Comparte tus experiencias

3. OBJETIVOS:
AL TÉRMINO DEL CURSO EL
PARTICIPANTE:
• Comprenderá la
importancia de realizar
los estudios de
estabilidad considerando
criterios de aceptación
con fundamento
científico.

4. o TEMARIO
o Definiciones y armonización de
conceptos
o Requerimientos regulatorios en
México y a nivel internacional.
o Novedades y aportaciones del
nuevo reporte 52 de la
Organización
Mundial de la Salud
o Tipos de estudios de

5. o Importancia del perfil y
calificación del analista
o Establecimiento efectivo
de protocolos
o Estudios de estabilidad
exitosos considerando:
o El concepto de lote de
producción y lote piloto
o Zona climática

6. o ¿Excipientes? ¿Realmente
se requiere?
o Medicamento nuevo
o Medicamento conocido
o Remedios herbolarios
o Dispositivos médicos
o Productos que requieren
cadena fría

7. o Tipos de pruebas de
acuerdo a la forma
farmacéutica
o Aspectos clave en la
naturaleza del sistema
contenedor-
cierre
o Diseño de estudios de
estabilidad por categoría y
por diseño
factorial

8. o Análisis e interpretación
de los resultados
o Manejo de excursiones de
temperatura
o OOT aplicado a estudios de
estabilidad
o Casos prácticos durante el

9. Para aclaraciones o mayor información
estamos a sus órdenes en:
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03
61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55)
56 50 92 74 y
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