El documento discute los problemas éticos de incorporar nuevas terapias médicas y la necesidad de un enfoque sistemático para evaluarlos. Presenta el caso hipotético de un doctor que usa un procedimiento no validado, lo que lleva a complicaciones en un paciente. Señala que la innovación médica debe validarse a través de estudios antes de aplicarse y que los doctores deben estar calificados y usar procedimientos probados para ser seguros y efectivos.

1. Bio ética y Tecnología Dr. Jair Garc ía-Guerrero

2. PROBLEMAS ÉTICOS EN LA INCORPORACIÓN DE NUEVAS TERAPIAS EN MEDICINA

3. INNOVACI ÓN MÉDICA Tres aspectos éticos para analizar: Confianza y relación médico paciente Innovación v /s idoneidad o calificaci ón Necesidad de un enfoque sistemático Principio de No Maleficiencia ( lo primero es no dañar) Principio de Beneficiencia Principio de Autonomía Principio de Justicia

4. INTRODUCCIÓN Un caso hipotético Creencia en la innovación médica Procedimientos no validados Efecto desequilibrante de nuevos procedimientos sobre los parámetros tradicionales de idoneidad médica ¿ Qué debemos hacer ?, Necesidad de un enfoque sistem ático en la evaluación de nuevos procedimientos médicos, medicina y ética basadas en evidencias

5. Un caso hipotético El Dr. INNOVATTORE asiste a un congreso Se informa de un nuevo procedimiento quirúrgico laparoscópico de prótesis para el tratamiento de reflujo gastro esofágico; Rápidamente con su carisma y apoyado en su éxito profesional y “respetabilidad”, re úne un grupo de pacientes deseosos de experimentar las ventajas de este nuevo método.

6. Un caso hipotético Entusiasmado por la simplicidad del método interviene a sus pacientes. El Sr. Chiari operado ya hace seis semanas desarrolla ascitis, hepatomegalia dolorosa e hipotensión y acude al hospital local. El médico local, no es capaz de entender ni tratar el problema, así es que lo deriva donde los colegas del Dr. Innovattore.

7. Un caso hipotético Los colegas sospechan una trombosis aguda de la vena cava o venas suprahepáticas que pudo estar relacionada con el uso de la nueva prótesis (síndrome de Budd-Chiari). Concuerdan en que no est a n preparados para operar ya que no estan suficientemente familizarizados con el nuevo procedimiento y sus complicaciones son aún desconocidas.

8. Un caso hipotético Sobrepasan su competencia Al Dr. Innovattore no es posible ubicarlo ya que se encuentra como Profesor invitado al Congreso Mundial de Cirugía Innovadora, exponiendo: “ Promisorios resultados preliminares del tratamiento m ínimamente invasivo del RGE con el uso de prótesis, que debe ser confirmado por mayores estudios randomizados ”.

9. Creencia en la innovación médica La innovación es muy valorada en una sociedad que progresa. Algunos procedimientos adquirieron el nombre de los que originalmente los propusieron en reconocimiento de su coraje en proponer nuevas soluciones a viejos problemas, beneficiando a sus pacientes y a las futuras generaciones de médicos y pacientes.

10. Creencia en la innovación médica Por años los médicos protegieron a sus pacientes de innovaciones peligrosas. Algunas disciplinas médicas son muy conservadoras validando su quehacer con años de experiencia clínica, como por ejemplo en las rutinas quirúrgicas. Como norma general los nuevos procedimientos han debido validarse.

11. Creencia en la innovación médica Estudios experimentales en animales Sesiones de anatomía o patología Comités de acreditación Aprobación de colegas Comités quirúrgicos o médicos Comités de ética clínica Auditorías y revisiones sistemáticas

12. Creencia en la innovación médica Sin embargo, la disciplina que ha provisto de estos estándares de protección, está bajo creciente presión cuando más participación e interés menos centrado en el paciente tienen las empresas de equipos médicos, los visitadores médicos, aseguradoras, y otros que están profanando el antiguo santuario de la práctica médica.

13. Creencia en la innovación médica La responsable competencia y la tradición generaron en los pacientes, por años una confianza natural en la práctica médica. Esta confianza creó también una peligrosa situación cuando los pacientes se han visto enfrentados en el último tiempo a nuevos y promisorios tratamientos, dejando la responsabilidad al médico de elegir un tratamiento innovador y no probado.

14. Procedimientos no validados Debería cambiarse el término “Innovador” o “Nuevo”, que en una Sociedad progresista tiene una connotación con valor agregado. Lo mejor disponible no es siempre lo m ás nuevo, ni lo que debemos hacer y hay un tipo de pacientes especialmente susceptible por lo novedoso Robert Levine introdujo el término “NO VALIDADO”.

15. Procedimientos no validados El término agudamente capta el sentido moral del riesgo o los peligros que van implícitos en el uso de estos procedimientos Deberíamos adoptar este término para asegurar la honestidad intelectual y la confiabilidad, protegiendo a los pacientes y asegurando la credibilidad médica.

16. Competencia médica Existe un peligroso efecto desequilibrante entre los nuevos procedimientos y la competencia médica, cuando esta es un elemento moral fundamental en la relación médico paciente, asociada a la verdad y al respeto mutuo. El paciente confía en la diligencia, en la competencia y en las destrezas del médico.

17. Competencia médica Esta confianza también se extiende a la sociedad, avalada por los Colegios Profesionales, las Sociedades Científicas, y el Comité de Acreditación de Especialidades Médicas, tras un proceso riguroso de entrenamiento y de acreditación. La mantención de esta competencia durante el desarrollo profesional en cambio no está asegurado.

18. Competencia médica La rápida expansión de la médicina y la tecnología imponen el deber moral de perfeccionarse y de mantenerse al día, El peligro es que el médico se ve forzado a adquirir nuevas destrezas y conocimientos sin siempre el tiempo o los medios para lograrlo No hay supervisión en este reentrenameinto, no hay programa ni orden alguno, ni autoridad que lo controle.

19. Competencia médica Bajo la presión de sus pacientes, del medio y en ocasiones de las mismas instituciones donde trabajan, el médico se ve forzado a aplicar nuevas tecnologías que aveces aprendió en condiciones sub óptimas en cursos de fin de semana, seminarios o talleres, e incluso de la lectura de manuales o trabajos, muchas veces bajo el apoyo condicionado de empresas de productos médicos.

20. Competencia médica Cuando los médicos Innovadores toman cursos no acreditados, vuelven con destrezas no certificadas para introducir tratamientos no validados en confiados pacientes, ...se est á n generando las condiciones más propicias para un desastre, que a la larga desacreditará la médicina, la desprestigiará y pondrá en tela de juicio la idoneidad moral de los que la practican.

21. Necesidad de enfoque sistemático

22. Necesidad de enfoque sistemático Recomendación de comités de revisión de procedimientos no validados, en forma trasparente e informada, evaluando sus resultados y limitando su aplicación. Para el médico individual aplicar los principios de la Medicina y Ética Basadas en la Evidencia, considerando siempre la dignidad de la persona humana y los principios de ética clínica ya enumerados.

23. Medicina Basada en la Evidencia Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es la utilización consciente, explícita y juiciosa de la mejor evidencia científica clínica disponible para tomar decis i ones sobre el cuidado de pacientes individuales. Sus orígenes filosóficos se remontan a los escépticos post-revolucionarios de Par í s de mediados del siglo XIX (Bichat, Louis, Magendie).

24. Medicina Basada en la Evidencia La práctica de la MBE requiere la integración de la maestría clínica individual con la mejor evidencia clínica externa disponible derivada de la investigación sistemática

25. Revisión del caso hipotético El Sr. Chiari requería una cirugía precoz para retirar la prótesis que comprimía la vena cava. Si esto no era efectivo junto a terapia anticoagulante requería una cirugía de derivación. Por el retardo, s ó lo un trasplante hepático podría salvarlo. El Dr. Innovattore necesitaba un beeper satelital o un teléfono celular, también un grupo de colegas que sepan que hacer.

26. Revisión del caso hipotético La Comunidad necesitaba una red de medidas defensivas para proteger a los pacientes de estos Procedimientos No Validados, sin entorpecer el desarrollo de la Medicina, pero cautelando y revisando peri ó dicamente sus resultados. Se requería que comités de ética clínica y científicos revisaran el procedimiento .

27. Soluciones Al aplicar nuevos tratamientos o procedimientos, contestar las preguntas: ¿ Ha sido adecuadamente probada su seguridad y eficacia? ¿ Es la nueva tecnolog ía a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadas? ¿ Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente calificado para ello ? ¿Es la nueva tecnolog ía Costo/Efectiva?

28. ¿ Ha sido adecuadamente probada su seguridad y eficacia? Desarrollo de cuidadosos estudios cl ínicos controlados y observación Debiera hacerse en pocos centros donde las facilidades de soporte esten disponibles y la excelencia garantizada Publicación abierta de los resultados Discusión de su aplicabilidad y beneficios

29. ¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadas ? Atentan: La Presión Pública (métodos sin dolor, ambulatorios, mínimo acceso, terapias abreviadas) Presión Económica El Deseo del Cambio Se debe segurar que es un aceptable y efectivo sustituto de una alternativa establecida

30. ¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadas ? Riesgos Beneficios Efectividad Recurrencia Sobrevida Reducción del dolor Estadía hospitalaria

31. ¿ Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente calificado para ello ? Muchas destrezas requieren alta especialización y repetición (casuística) La mera adquisición de una destreza no es el único criterio para medir la calificación Para indicar y aplicar apropiadamente un procedimiento al paciente adecuado, se requiere un profundo conocimiento del proceso patológico y experiencia en su manejo

32. ¿ Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente calificado para ello ? Comprensión y Experiencia Un pronto reconocimiento y manejo de las complicaciones solo pueden hacerse si el individuo o el equipo está altamente calificado en todos los aspectos del tratamiento de la enfermedad.

33. ¿ Es la nueva tecnología costo-efectiva ? Costo/efectividad es producto de varios factores: Costos de desarrollo y pruebas de la nueva tecnología Costos actuales del equipamiento asociado Costos de los servicios de apoyo necesarios para proveerlos con seguridad Beneficios de acortar hospitalización e incapacidad Posibilidades de buen resultado y costos de salud a largo plazo

34. RESUMEN No olvidar al Dr. Innovattore Conocer el riesgo de creer ciegamente solo en la innovación médica usar el término “ Procedimiento NO VALIDADO” Recordar el potencial efecto desequilibrante de nuevos procedimientos sobre los parámetros tradicionales de idoneidad médica ¿ Qué debemos hacer ?, Necesidad de un enfoque sistem ático en la evaluación de nuevos procedimientos médicos

35. RESUMEN Contestar las preguntas: ¿ Ha sido adecuadamente probada la seguridad y eficacia del nuevo procedimiento? ¿ Es la nueva tecnolog ía a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadas? ¿ Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente calificado para ello ? ¿Es la nueva tecnolog ía Costo/Efectiva? “ PRIMUM NON NOCERE”