Este documento presenta información sobre estudios de fase IV y programas de farmacovigilancia. Explica que la farmacovigilancia es la detección, evaluación y prevención de eventos adversos relacionados con medicamentos. Su objetivo es detectar reacciones adversas tempranamente, determinar su gravedad y causalidad, e informar para prevenir futuros daños. El documento también describe los métodos de trabajo en farmacovigilancia, incluyendo sistemas de notificación espontánea y estudios epidemiológicos.

1. Estudios de Fase IV:
Programas de
FARMACOVIGILANCIA
Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS
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2. REACCIONES ADVERSAS
PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS (RAM)
´Cualquier efecto perjudicial o indeseado
que se presente tras la administración de
las dosis normalmente utilizadas en el
hombre para la profilaxis, el diagnóstico
o el tratamiento de una enfermedad.´
OMS, 1972
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3. RAM:
ANTECEDENTES HISTORICOS
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4. RAM: antecedentes
1937 EUA Elixir de Sulfanilamida
1961-2 Europa Focomelia por Talidomida
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5. 5

6. RAM: antecedentes
1998 EUA Arritmias fatales por Mibefradil
2000 UE/EUA Hepatotoxicidad grave por Troglitazona
Arritmias fatales por Cisaprida
ACV por Fenilpropanolamina
1 FDA/BAYER Rabdomiolisis fatal por Cerivastatina
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7. RAM: antecedentes
2004 FDA/MSD Morbi-mortalidad CV por
Rofecoxib (Vioxx ® )
05 FDA/PFIZER Morbi-mortalidad CV y dermatológic
por Valdecoxib (Bextra ® )
200- ------?------- ---------?------------- por ------?------
7

8. REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR
MEDICAMENTOS
CLASIFICACION DE RAWLINS &
THOMPSON
8

9. Tipo A Tipo B
(Augmented) (Bizarre)
Mecanismo Conocido Desconocido
Predicción + -
Relación con Do + -
Morbilidad ↑ ↓
Mortalidad ↓ ↑
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10. Ampliación de la clasificación:
Tipo C (Chronic)
Tipo D (Delayed)
Tipo E (End)
Tipo F (Failure)
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11. REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR
MEDICAMENTOS
CLASIFICACION SEGÚN LA GRAVEDAD
Leve Moderada
Grave Mortal
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12. EPIDEMIOLOGIA DE LAS RAM
• 3 - 6 % de los ingresos hospitalarios
• 10 - 20 % de los hospitalizados presentan una
RAM (de estas, el 15 % son reacciones GRAVES)
• 0.5 - 0.9 % de los pacientes hospitalizados
presentan una RAM mortal
• 2 - 3 % de la consulta externa
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13. IMPORTANCIA DE LAS
REACCIONES ADVERSAS
PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS
• Afectan la calidad de vida de los pacientes
• Pérdida de confianza en el médico
• Incrementan los costos
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14. FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos .”
OMS. “The importance of Pharmacovigilance” 2002
Decreto 2200, MPS, junio/2005
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15. OBJETIVOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
• Detección PRECOZ de RAM
• Determinar GRAVEDAD y SIGNIFICADO CLINICO
• Determinar INCIDENCIA
• Confirmar RELACION DE CAUSALIDAD
• Determinar FACTORES PREDISPONENTES
• Desarrollar SISTEMAS DE INFORMACION
• PREVENCION y TRATAMIENTO
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16. METODOS DE TRABAJO
en FARMACOVIGILANCIA
 Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA
 Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
 Estudios EPIDEMIOLOGICOS
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17.  SISTEMA DE
NOTIFICACION ESPONTANEA
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18. SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA:
VENTAJAS
• Toda la Población
• Todos los medicamentos
• Todos los profesionales sanitarios
• Recogida PERMANENTE de datos
• Poca dotación de recursos
• SEÑALES (Generación de Hipótesis)
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19. SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA:
DESVENTAJAS
• Sub-registro
• Dificultad para AMPLIAR información
• No permite valorar INCIDENCIA
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20. Programa de Farmacovigilancia
del INVIMA
(Sistema de Notificación espontánea)
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21. Disponible en: 21
http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/FORAM.pdf

22. 22

23. MAS INFORMACION EN LA PAGINA:
http://www.invima.gov.co
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24. METODOS DE TRABAJO
en FARMACOVIGILANCIA
 Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA
 Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
 Estudios EPIDEMIOLOGICOS
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25.  Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
A. Centrados en el MEDICAMENTO
B. Centrados en el PACIENTE
C. Mixtos
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26. METODOS DE TRABAJO
en FARMACOVIGILANCIA
 Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA
 Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
 Estudios EPIDEMIOLOGICOS
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