Este documento trata sobre farmacovigilancia y reporte de reacciones adversas a medicamentos. Explica que la farmacovigilancia involucra la detección, evaluación y prevención de efectos adversos de medicamentos una vez comercializados. También clasifica las reacciones adversas en tipos A, B, C, D, E y F dependiendo de su relación con la dosis del medicamento y el tiempo de aparición. Finalmente, describe los procesos de identificación, cuantificación, evaluación y gestión del riesgo asociado al uso de

1. FARMACOVIGILANCIA
REPORTE DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS

2. FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han
ampliado para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• vacunas.

3. Actividad de salud pública que tiene
por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados al
uso de los medicamentos una vez
comercializados.

4. Pequeño número de pacientes Limita la detección de
reacciones adversas
infrecuentes
Selección de pacientes (no
niños, no ancianos, no
embarazadas)
Dificulta la identificación de
subgrupos de riesgo
Duración limitada Limita la detección de
reacciones adversas con
periodo de latencia prolongado
Exclusión de tratamientos
concomitantes
Dificulta detectar interacciones
Condiciones idóneas de uso Dificulta detectar problemas de
mal uso o abuso
 Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso
real de los medicamentos
NECESIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA

5. FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos
• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
• 1961: Talidomida: Focomelia
• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
• 2004: Rofecoxib: Trombofilias

7. Es la comunicación de una
SOSPECHA de reacción adversa a
un medicamento a un Centro
Regional o Nacional por parte de un
profesional de la salud (médico,
farmacéutico, enfermera, etc.), en
forma espontánea.
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

8. Se trata de un Evento Adverso asociado directamente
a una PRM. Se trata entonces de la respuesta
inadecuada de un medicamento, que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el hombre, para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.
O.M.S.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
(RAMs)

9. CLASIFICACION DE LAS RAM
 TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de
ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son
predecibles y prevenibles, además de ser los más frecuentes
y menos graves.
 Efecto residual de VECURONIO
 SALBUTAMOL y taquicardia
 TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas
por aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que
son difíciles de prevenir y predecir, son en general más
graves y menos frecuentes.
 Penicilinas – AINES
 TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos.
– Ginecomastia y Ranitidina
 Captopril y tos

10. TIPO A: Relacionadas con la dosis,
tienen la característica de ser extensión
del efecto farmacológico, por lo tanto son
predecibles y prevenibles, además de ser
los más frecuentes y menos graves.
Ejemplo: Acetaminofèn y
Hepatotoxicidad
Salbutamol y taquicardia
Insulina y hipoglusemia

11. • TIPO B: No relacionadas con la dosis,
están representadas por aquellas
reacciones alérgicas o las
idiosincráticas, que son difíciles de
prevenir y predecir, son en general
más graves y menos frecuentes.
Dipirona y Shock anafiláctico

12. • TIPO D: Son aquellas que aparecen
tardíamente luego del uso del medicamento
y relacionadas con dismorfogénesis como el
cáncer o las malformaciones congénitas.
Ejm, Talidomida y Focomelia
TIPO C: Son la producidas por el uso crónico
de los medicamentos.
Corticoides y Síndrome de Cushing

13.  TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y
malformaciones congénitas.
 Talidomida
 TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco
 Barbitúricos
 Anticonvulsivantes
 Clonidina
 TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido
a diversas causas tales como :
 Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis
erradas.
 Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.
 Calidad del medicamento
 Fallos intrínsecos a la molécula.
CLASIFICACION DE LAS RAM

14. NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO

15. PROCESOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA

17. PASO Nº 01
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
 Notificación espontánea de casos individuales
 Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV)
 Identificación de casos
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla:
Paciente (identificación, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesión.
Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y
final, indicación terapéutica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)

18. LA HOJA AMARILLA:
Reporte de Sospecha
de Reacciones
Adversas a
Medicamentos

19. PASO Nº 02
CUANTIFICACION DEL RIESGO
 Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su
probabilidad de aparición (incidencia).
 La notificación espontánea NO lo estima
 Estudios epidemiológicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
PASO Nº 03
EVALUACIÓN DEL RIESGO
 ¿Quién debe realizar la evaluación?
 Comités de Farmacovigilancia
 Equipos de Farmacovigilancia

20. FASE II
GESTIÓN DEL
RIESGO
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención

21. REACCIONES ADVERSAS

23. Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina