pacientes alérgicos a los medicamentos y se automedican

1. QF. EDWIN QUISPE QUISPEQF. EDWIN QUISPE QUISPE
CET GESTION FARMACEUTICACET GESTION FARMACEUTICA
DIRECCIÓN EJECUTIVA
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
FARMACOVIGILANCIA
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS

2. FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de
efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado
para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• vacunas.

3. FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos
• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
• 1961: Talidomida: Focomelia
• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
• 2004: Rofecoxib: Trombofilias

5. NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEANOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Es la comunicación de una SOSPECHASOSPECHA de reacción
adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte de un profesional de la salud
(médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma
espontánea.

6. Se trata de un Evento Adverso asociado directamente
a una PRM. Se trata entonces de la respuesta
inadecuada de un medicamento, que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el hombre, para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.
O.M.S.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
(RAMs)

7. CLASIFICACION DE LAS RAM
 TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de serTIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser
extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles yextensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y
prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves.prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves.
 Efecto residual de VECURONIOEfecto residual de VECURONIO
 SALBUTAMOL y taquicardiaSALBUTAMOL y taquicardia
 TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas porTIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por
aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que sonaquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son
difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves ydifíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y
menos frecuentes.menos frecuentes.
 Penicilinas – AINESPenicilinas – AINES
 TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos.TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos.
–– Ginecomastia y RanitidinaGinecomastia y Ranitidina
 Captopril y tosCaptopril y tos

8. Medicamentos y medios diagnósticos 46.7 - 62 %
Alimentos 22.6 - 24.1%
Picadura de insectos 8.6 – 13.9%
Factores físicos 3.4 – 4%
Otros (incluye látex) 7.26%
Idiopática 3.4 – 5%
LA ANAFILAXIA
Es la consecuencia más catastrófica de las enfermedades
alérgicas. Es un síndrome multisistémico potencialmente fatal,
que se produce por la liberación masiva de mediadores
inflamatorios de mastocitos y basófilos (hipersensibilidad de tipo
I , mediada por IgE), cuya máxima expresión es el shock
anafiláctico 2. Este tipo de reacción requiere sensibilización
previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un
alérgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.

9.  Dosis recomendada:
 Control de síntomas y
mantenimiento de la
T/A.
 1:1000 :0.01 mg/kg IM
 (max, 0.5 mL)
 Cada 5 a 10 minutos.
 IM vs SC.IM vs SC.
 Se prefiere su aplicaciónSe prefiere su aplicación
en la cara anterolateralen la cara anterolateral
del muslo vs sudel muslo vs su
aplicaciónaplicación subcutáneasubcutánea22
..
 Manejo de primera líneaManejo de primera línea33
..
EPINEFRINA
Tratamiento de elección para la anafilaxia.
EPINEFRINA
Tratamiento de elección para la anafilaxia.
1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.
2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after
different routes of administration in an animal model. Biopharm
Drug Dispos 1999;20:401–405
3.-Adrenaline forthe treatment of anaphylaxis: cochrane systematic
review. Allergy 2009: 64: 204–212

10.  TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso delTIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer ymedicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y
malformaciones congénitas.malformaciones congénitas.
 TalidomidaTalidomida
 TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármacoTIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco
 BarbitúricosBarbitúricos
 AnticonvulsivantesAnticonvulsivantes
 ClonidinaClonidina
 TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido aTIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a
diversas causas tales como :diversas causas tales como :
 Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosisPrescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis
erradas.erradas.
 Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.
 Calidad del medicamentoCalidad del medicamento
 Fallos intrínsecos a la molécula.Fallos intrínsecos a la molécula.
CLASIFICACION DE LAS RAM

11. NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO

12. EQUIPO INTERDISCIPLINARIO
Farmacéutico
Médico
Nutricionista
Enfermera
PsicólogoTrabajador social
Fisioterapeuta
Administrador
Ingeniero

13. PROCESOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA

15. ANÁLISIS DEL RIESGO
FASE I

16. PASO Nº 01
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGOIDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
 Notificación espontánea de casos individuales
 Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV)
 Identificación de casos
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS
Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa:
Paciente (identificación, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesión.
Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final,
indicación terapéutica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)

17. LA HOJA AMARILLA:
Reporte de Sospecha
de Reacciones
Adversas a
Medicamentos

18. PASO Nº 02
CUANTIFICACION DEL RIESGO
 Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su
probabilidad de aparición (incidencia).
 La notificación espontánea NO lo estima
 Estudios epidemiológicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
PASO Nº 03
EVALUACIÓN DEL RIESGO
 ¿Quién debe realizar la evaluación?
 Comités de Farmacovigilancia
 Equipos de Farmacovigilancia

19. FASE II
GESTIÓN DELGESTIÓN DEL
RIESGORIESGO
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención

20. MEDIDAS ADMINISTRATIVASMEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ACEPTABILIDAD DEL RIESGOACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORASMEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condicionesRiesgo aceptable en las condiciones
de uso autorizadasde uso autorizadas
Información sobre RAM y medidas deInformación sobre RAM y medidas de
prevenciónprevención
Riesgo aceptable en ciertasRiesgo aceptable en ciertas
condicionescondiciones
Restricción de indicacionesRestricción de indicaciones
Nuevas contraindicacionesNuevas contraindicaciones
Restricción a ciertos grupos de poblaciónRestricción a ciertos grupos de población
Realización de pruebas clínicas o analíticasRealización de pruebas clínicas o analíticas
Restricción del nivel de prescripciónRestricción del nivel de prescripción
Restricción de ciertas presentacionesRestricción de ciertas presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquierRiesgo inaceptable en cualquier
situaciónsituación
Retirada inmediata o progresivaRetirada inmediata o progresiva

23. RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en
niños menores de 2 años.

24. Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en
las condiciones normales de empleo.
NO es eficaz terapéuticamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo
previsible o seguridad de las personas.
Cuando la relación beneficio-riesgo fuese
desfavorable,
CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓNCAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN

26. SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE
SEGURIDAD
FÁRMACOFÁRMACO REACCIÓN ADVERSAREACCIÓN ADVERSA
LUMIRACOXIBLUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDADHEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOLCLOBUTINOL RIESGO CVRIESGO CV
FENILPROPANOLAMINAFENILPROPANOLAMINA ACVACV
TEGASERODTEGASEROD RIESGO CVRIESGO CV
NIMESULIDANIMESULIDA HEPATOTOXICIDADHEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDACISAPRIDA RIESGO CVRIESGO CV
PERGOLIDAPERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACAVALVULOPATIA CARDIACA
APROTININAAPROTININA INCREMENTO RIESGOINCREMENTO RIESGO
MUERTEMUERTE

27. COMUNICACIÓN DEL RIESGOCOMUNICACIÓN DEL RIESGO
 Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su
salud comportan las nuevas tecnologías
 Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo
mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo.
 Puntos clave:
 Grado de información
 Forma de hacerlo
 Cuando informar
 Sentido de responsabilidad y prudencia
 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la información.
 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población

28. ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGOESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO
 Objetivo:Objetivo:
Detección precoz.Detección precoz.
 Estrategia:Estrategia:
Información a los Profesionales de la SaludInformación a los Profesionales de la Salud
y a los pacientes.y a los pacientes.

32. REACCIONES ADVERSAS

33. REACCIONES ADVERSAS

34. Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina
REACCIONES ADVERSAS

35. REACCIONES ADVERSAS

36. REACCIONES ADVERSAS

37. USO RACIONAL DEUSO RACIONAL DE
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

38. “…“… el uso racional de medicamentos requiere que losel uso racional de medicamentos requiere que los
pacientes reciban las medicaciones apropiadas a suspacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus
necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaganecesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga
sus requerimientos individuales por un periodosus requerimientos individuales por un periodo
adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos yadecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y
para su comunidad …”para su comunidad …”
OMS 1985OMS 1985

39.  Listado nacional de medicamentos esenciales (RM Nº
062-2010/MINSA)
 Comités Farmacológicos
 Uso de la DCI
 Acceso a información sobre medicamentos
 Educación de usuarios
 Formación de RR.HH.
 Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación
 Promoción y Publicidad
PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL

40.  Comité Farmacológico:Comité Farmacológico:
Organismo técnico de carácter
asesor y ejecutivo dedicado a
mejorar el manejo y uso racional
de los medicamentos
También llamado Comité de
Medicamentos y Terapéutica,
Comité de Farmacia y
Terapéutica, Comité
Farmacoterapeutico.