farmacovigilancia

1. FARMACOVIGILANCIA
Q.F. FERNANDO DIAZ CH.

2. ALGO DE HISTORIA

5. HISTORIA DE LA TALIDOMIDA

6. ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO

7. IMPORTANCIA
 Los medicamentos antes de su comercialización y
dentro de los ensayos clínicos se utilizan un número
muy limitado de pacientes .
 Para ser comercializados utilizan pacientes como
ancianos, niños y pacientes con otras patologías y
otros tratamientos en los que pueden aparecer
contraindicaciones y/o reacciones adversas.
 La información, a menudo, es incompleta o no se
dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas),
o respecto a interacciones farmacológicas.

8. IMPORTANCIA
 Entre los sistemas de vigilancia post
comercialización esta el programa de
Notificación espontanea de sospechas de Rx.
Adversas que utiliza como soporte la Tarjeta
amarilla .
 Las ventajas de este programa permite
recoger información procedente de
profesional sanitario de distintas áreas
geográficas y a todos los medicamentos
comercializados.

9. INTRODUCCIÓN
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones
adversas; en el Perú DIGEMID es el responsable de recibir los informes sobre
la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos,
vacunas y dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud y
laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información.

10. FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para
incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• Vacunas.
(OMS, 2002)

11. PROPÓSITO
• Recolectar
• Registrar
• Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite
ESTUDIO
CAUSALIDAD
DEL RAM
ESTUDIO
FRECUENCIA
DEL RAM
ESTUDIO
FACTORES
PREDISPONENTES
DETECCIÓN
PRECOZ

12. • VIGILAR
• DETECTAR
• EVALUAR
• INVESTIGAR
• PREVENIR
• DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS
• ORIENTAR
• INFORMAR
CALIDAD
SEGURIDAD
EFICACIA
RAM
RAM
USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS

13. OBJETIVOS
FARMACOVIGILANCIA
Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
administrativas.
Identificar los efectos
indeseables no
descritos previamente.
Mejorar la atención al
paciente y su seguridad
en relación con el uso
de medicamentos.
Fomentar la comprensión y
la enseñanza de la
farmacovigilancia, así como
la formación clínica en la
materia.

14. Contribuir a la evaluación de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y los
riesgos que puedan presentar los
medicamento.
Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
Detección temprana de las
reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta
ese momento.

15. ¿QUÉ ES LA
FARMACOVIGILANCIA?
La OMS define «farmacovigilancia» como
la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
RAM
Reacción Adversa a Medicamentos,
cuyo acrónimo es RAM, es «cualquier
respuesta a un medicamento que sea
nociva y no intencionada, y que tenga
lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para
la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para
la restauración, corrección o
modificación de funciones
fisiológicas».

16. • Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente
usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas».
SEGÚN LA OMS RAM

17. La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido
al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero
también es responsable de una nueva patología que es
actualmente conocida como “Patología Farmacológica”
Al utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar
una patología, se está expuesto a que éste provoque una
reacción no deseada en el paciente.
Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto
perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las
dosis normales utilizadas en la especie humana, para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o
para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).

18. ¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM?
 Afectan calidad de vida
 Pueden generar perdida de
confianza en el médico
 Aumentan los costos de la asistencia
 Implican un cambio en el
tratamiento
 Imitan enfermedades, dificultan su
detección.

19. Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en :
 Medicina complementaria y tradicional
 Productos Hematológicos
 Productos Biológicos
 Instrumental Medico
 Vacunas
AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

20. DIGEMID
Dirección De
Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De
Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De
Autorizaciones
MINISTERIO DE
SALUD
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica

21. Sistema Peruano de Farmacovigilancia

22. LEY GENERAL DE
SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
LEY Nº 29459
LEY DE PF, DM Y
PS
Art. 35 Y 36
D.S. N° 016-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE
PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DECRETO SUPREMO N° 13-
2014 SA, DICTAN
DISPOSICIONES REFERIDAS
AL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539 -
2016/MINSA:NTS N°
123 ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
R.D. Nro. 144-2016-
DIGEMID-DG-MINSA
1997
2011
2014
2016
2009
BASE
LEGAL

23. Ley de
Productos
Farmacéuticos
– Ley Nº 29459
Art- 36.- De la obligación de
reportar reacciones adversas
Es obligación de los
profesionales y de los
establecimientos de salud,
reportar sospechas de
reacciones y eventos
adversos de los
medicamentos, otros
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios que
prescriben, dispensan o
administran.

24. Ley
General
de Salud
– Ley Nº
26842
Art 73. Los productores y distribuidores de
medicamentos están obligados a informar a la
Autoridad de Salud de nivel nacional las
reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.
Art.34° Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
nacional o a quien esta delegue
Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional
recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que
se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la
salud de la población.

25. SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Sistema de notificación espontánea
 Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
 Base de Datos
Sistemas de vigilancia hospitalaria
 Supervisión Intensiva de pacientes
 Farmacovigilancia en serv. de
urgencias
Estudios epidemiológicos
 Estudios de Cohortes
 Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y
ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
ENSAYOS CLINICOS

27. PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN EL SIGLO XXI
Información actualizada e independiente
Nuevas tecnologías imprescindibles
Cooperación: entre organismos reguladores
nacionales, regionales y mundiales
Regulación armonizada
Evaluación continua de la relación beneficio
riesgo
Obligaciones compartidas entre autoridades
reguladoras, profesionales y laboratorios