El documento trata sobre las reacciones adversas a medicamentos y el Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Resume las definiciones de reacción adversa a medicamentos según la OMS, los tipos de reacciones según su mecanismo (inmunológico o no inmunológico), y la importancia de la farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos. También describe brevemente las normas legales y los responsables del Sistema Peruano de Farmacovigilancia según la normativa

1. Reunión técnica:
RAM Y SISTEMAPERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
1

2. REACION ADVERSA A
MEDICAMENTO
- RAM -
2

3. REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTOS (RAMS)
 “Reacción nociva y no deseado que se
presenta tras la administración de un
medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en el ser humano para
prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad o para modificar cualquier
función biológica”.
O.M.S.

4. SINONIMOS
 Efecto adverso
 Efecto no deseado

5. El MEDICAMENTO…
Se usa en la persona para:
Prevenir
Diagnosticar
Curar
Modificar
Aliviar
5

6. PERO…
Su amplia utilización también los
ha convertido en un problema de
salud importante:
Aparición de reacciones adversas.
6

7. Cefalea
Vértigo
Agresividad

8. 8
Eritema Eritema
Dolor
Síndrome de Guillaín-Barré

9. Focomelia
(1960 talidomida)

10. ¿CUAL ES LA IMPORTANCIA DE LAS REACCIONES
ADVERSAS AMEDICAMENTOS?
FRECUENTE
CAUSA DE
ABANDONO DE LA
MEDICACION
DISMINUYEN LA
ADHESION AL
TRATAMIENTO
AUMENTAN LOS
COSTOS
ECONOMICOS
GLOBALES
AUMENTAN LA
DURACION Y EL
COSTO DE LA
INTERNACION
DETERIORAN LA
CALIDAD DE
VIDA, LA
RELACION
MEDICOPACIENTE

11. FACTORES DE RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS
HISTORIA PREVIA DE RAM
EDADES EXTREMAS
COADMINISTRACION DE FARMACOS
PATOLOGIAS PREVIAS: HEPATICAS, RENALES, CARDIACAS, ETC
DOSIS EMPLEADA

12. MEDICAMENTOS CON MAYOR FRECUENCIA EN
PRESENTAR RAM
AINES
DROGAS
CARDIOVASCULARES
HIPNOTICOS
ANTIMICROBIANOS
RAM
ANSIOLITICOS E

13. Las reacciones adversas son, en muchos
casos, una consecuencia directa de la
propia acción o acciones farmacológicas
de la sustancia en cuestión.

14. Puede estar en el origen de reacciones
adversas de tipo A, dependen de la cantidad
de medicamento contenido en una
presentación o la velocidad de liberación del
mismo.
 Toxicidad local en la mucosa gástrica  AINES
 Perforación intestinal
 Infarto
 ENDOMETACINA
 NIFEDIPINO (vasodilatador)

15. Son aquellas que se manifiestan debido a una
reactividad anormal de un paciente frente a un
medicamento. Están determinados genéticamente.
Extrema sensibilidad Dosis
Extrema insensibilidad Dosis

16. Debido a su condición de xenobioticos, sustancias ajenas al
organismo, por lo que pueden actuar como haptenos,
uniéndose a proteínas del organismo y formando así verdaderos
antígenos.
REACCIONES ADVERSAS NO RELACIONADAS CON LA DOSIS
(MECANISMOS INMUNOLOGICOS)

17. Clasificación Tiempo
Exposición
Se clasifican en base a la relación de exposición del fármaco y las
manifestaciones clínicas, mecanismos inmunológicos y no inmunológicos
Anafilaxia
Aceleradas
Retardadas
Anafilaxia
Urticaria
Angioedema
Urticaria
Rash
Fiebre
Hematológicas
Cardiopulmonares
Hepáticas
Renales
< 1 hrs
< 72 hrs
> 72 hrs

18. Clasificación No Inmunologica
Se clasifican en base a la relación de exposición del fármaco y las manifestaciones clínicas,
mecanismos inmunológicos y no inmunológicos
Activación
Vías Efectoras
Liberación de Mediadores
Alteracion Vía Ac. Araquidónico
Opiáceos
Sobredosis
Exageración de la acción
farmacológica
Vasodilatadores
Periféricos
Acumulación
En piel, mucosa, órganos o
células fagociticas
Argiria
Efectos
Secundarios
Por acción farmacológica
No son un objetivo primario
Alopecia por
Quimioterapicos
Desequilibrio
Ecológico
Alteración de la flora normal
de piel y mucosas
Esteroides
Sistémicos
Interacciones
Medicamentosas
Competencia por los mismos
sitios de fijación
AINES +
acenocumarina

19. REACCIONES ADVERSAS NO RELACIONADAS CON LA DOSIS
(MECANISMOS INMUNOLOGICOS)
Clásicamente se diferencian 4 tipos:
REACCIONES DE TIPO I
• De carácter anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata
REACCIONES DE TIPO II
• De carácter Citotoxico
REACCIONES DE TIPO III
• Por Inmunocomplejos
REACCIONES DE TIPO IV
• Hipersensibilidad diferida

20. REACCIONES DE TIPO I
reacciona con
El fármaco
IgE fijados a las células,
anticuerpos
en general
mastocitos o leucocitos basófilos
Esta reacción provoca mecanismos de
liberación de mediadores endógenos:
histamina, 5-HT
, cininas y derivados
eicosanoides. (prostaglandinas y
leucotrienos, etc.)
Clínicamente se manifiesta en forma de
urticaria, rinitis, broncoespasmo,
angioedema o shock anafiláctico.

21. REACCIONES DE TIPO II
Los anticuerpos circulantes (IgG, IgM e IgA)
interactúan con el hapteno farmacológico que
se encuentra unido a la membrana de la
célula, por lo general un hematíe una
plaqueta o un leucocito.
Se suma el complemento que es activado
produciendo la lisis celular.
hemolisis,
Se producen, por consiguiente
trombocitopenia o granulositosis.

22. REACCIONES DE TIPO III
con el
propia
El anticuerpo IgG - IgM se combina
hapteno farmacológico en la
circulación.
Puede aparecer pasadas unas horas a la
administración del
semanas después.
fármaco, hasta varias
(lupus eritematoso,
vasculitis purpura trombocitopenica)
isoniacida
Enfermedad del suero
penicilina hidralazina procainamida
fenitoina

23. REACCIONES DE TIPO IV
Mediada por linfocitos T
El hapteno farmacológico sensibiliza a
linfocitos que se infiltran en los tejidos.
Cuando el linfocito entra en contacto
con el antígeno, desencadena una
reacción inflamatoria tisular.
A este grupo de reacción pertenecen las
dermatitis por contactos y las
fotodermatitis.

24. ¿Cómo es posible
conocer más sobre
los efectos
indeseables de los
medicamentos?

25. FARMACOVIGILANCIA
11

26. CONCEPTO
“Actividad en Salud Pública que se
encarga de la detección, valoración,
entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos, que se
dispensan con o sin fórmula”.
Organización Mundial de la Salud,
The Importance of Pharmacovigilance, 2002
12

27. ¿PORQUE LA
FARMACOVIGILANCIA?
 La Farmacovigilancia es necesaria para
la prevención de riesgos a causa de los
medicamentos, en los seres humanos.

28. ¿PORQUE LA
FARMACOVIGILANCIA?
Evitar los costes económicos
asociados a los efectos
adversos no esperados.

29. ¿PORQUE LA
FARMACOVIGILANCIA?
Contar con medicamentos
con una relación
beneficio-riesgo adecuada.

30. ¿PORQUE LA
FARMACOVIGILANCIA?
 1937: Elixir de sulfanilamida 107 muertes
debido al excipiente dietilengicol que
contenía. Se crea la FDA.
DIETILENGLICOL

31. ¿PORQUE LA
FARMACOVIGILANCIA?
 1960: Desastre de la talidomida
(sedante, calmante).
 Focomelia: 10.000 niños malformados
en todo el mundo.
TALIDOMIDA

32. ¿PORQUELA
FARMACOVIGILANCIA?
 2004: VIOXX (Rofecoxib) comercializado por
Merck&Co para tratar osteoartritis, condiciones de
dolor y dismenorrea se retiro por incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.

33. Medicamento Clase País (año) RAM
Astemizole Antihistamínico US(1999) Arritmia cardiaca
Grepafloxcin Fluoroquinolona UK(1999), US(1999) Arritmia cardiaca,
prolongación del
intervalo QTc,
Torsades de
pointes
Alosetron 5-HT3
antagonista(colon
irritable)
US(2000) Colitis isquémica,
constipación severa
Cisaprida Agente procinético UK(2000),
US(2000)
Arritmia cardiaca,
prolongación del
intervalo QTc, muerte
súbita inexplicable
Pumactant Surfactante pulmonar UK(2000) Mortalidad
Incrementad
a
Andrea Clarke, Jonathan J. Deeks and Saad A.W.Shakir. An Assessment of the Publicly
Disseminated Evidence of Safety Used in Decisions to Withdraw Medicinal Products from the UK
and US Markets. Drug Safety 2006; 29(2):175-181
Medicamentos retirados del mercado en
Estados Unidos y el Reino Unido por
razones de seguridad durante 1999-2001

34. ¿POR QUE LA
FARMACOVIGILANCIA?

35. SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
21

36. NORMAS LEGALES
🞅Ley General de Salud, Ley 26842 (1997)
🞅Sistema Peruano de Farmacovigilancia,
RD N° 354-99-DG-DIGEMID
🞅Ley de losPF
, DM y PS, Ley Nº 29459
(2009)
22

37. NORMAS LEGALES
🞅Reglamento de establecimientos
farmacéuticos, DS Nº 014-2011-SA
🞅Reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de PF
, DM y PS, DS Nº
016-2011-SA
23

38. NORMAS LEGALES
🞅Dictan disposiciones referidas al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, DS N°013-2014-SA
24

39. NORMAS LEGALES
🞅Aprueba la regulación de actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
RM Nº 539-2016/MINSA
25

40. RMNº539-2016/MINSA
 Responsablesde lasactividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de PF,DM yPS.
• ANM –CNFVyTV
• DISAs –CRRFVyTG
• Sanidad FA y PNP, EsSALUD e IGSS–
CRIFVyTV
• Titulares de Registro Sanitario
26

41. RMNº539-2016/MINSA
 Responsablesde lasactividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de PF,DM yPS.
• Establecimientos de salud
públicos y privados
• Establecimientos farmacéuticos
• Profesionales de la salud
27

42. RMNº539-2016/MINSA
ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV
.
 Implementar, desarrollar, monitorear y
evaluar las actividades de
farmacovigilancia y Tecnovigilancia en
el establecimiento de salud.

43. RMNº539-2016/MINSA
ACTIVIDADESDE LOSEE.SS. PUB. Y PRIV
.
🞅Conformar en el establecimiento de
salud con internamiento el Comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
🞅Encargado de recibir
, codificar,
registrar, evaluar y analizar las sospechas
de reacciones adversas e incidentes
adversos que se notifican en el
establecimiento de salud.

44. RMNº539-2016/MINSA
ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV
.
🞅El Comité de FV y TV esta integrado
como mínimo por lossiguientes
profesionales:
• Médico cirujano (médico internista);
• Químico(a) farmacéutico(a) responsable de
farmacovigilancia y Tecnovigilancia.;
• Licenciado(a) en enfermería;
• Responsable de epidemiologia;
• Responsable de la Oficina de Calidad.

45. RMNº539-2016/MINSA
ACTIVIDADESDE LOSEE.SS. PUB. Y PRIV
.
🞅Las notificaciones deben ser remitidas:
• Sospecha de reacción adversa e incidente
adverso grave –24 horas
• Adicionalmente remitir(plazo no mayor a 07
días calendario), informe de investigación de
sospecha de reacción adversa grave
elaborado por el Comité de
Farmacovigilancia y T
ecnovigilancia del
establecimiento de salud.

46. RM Nº539-2016/MINSA
ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV
.
🞅Las sospechas de reacciones o
incidentes adversos leves y moderados,
deben ser remitidas en un plazo no
mayor de quince (15) días calendario
en los formatos aprobados por la ANM.

47. NOTIFICACION
DE SOSPECHA
DE RAM Y
ESAVI
SPARA
PROFESIONALES
DE SALUD

48. R.D. N° 144-2016/DIGEMID- DG-
MINSA
🞅Aprueban Formatos de Notificación de
sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos
Farmacéuticos; y derogan las R.D. N°
354-99-DG-DIGEMID y N°993-99-DG-
DIGEMID

49. NOTIFICACION
DE SOSPECHA
DE RAM Y
ESAVI
SPARA
PROFESIONALES
DE SALUD

50. NOTIFICACION
DE SOSPECHA
DE RAM ANTI
TUBERCULOSOS
PARA
PROFESIONALES
DE SALUD

51. NOTIFICACION
DE SOSPECHA
DE RAM ANTI
RRETROVIRALES
PARA
PROFESIONALES
DE SALUD

52. REPORTE DE
SOSPECHA
INCIDENTE
ADVERSO A
DISPOSITIVOS
MEDICOS PARA
PROFESIONALES
DE SALUD

53. NOTIFICACION DE
SOSPECHAS RAM
39

54. DETECCION
 Entre lossistemas de detección y
cuantificación de reacciones adversas,
el más extendido internacionalmente es
el de la notificación voluntaria de
sospecha, realizada por el personal de
salud.

55. NOTIFIQUE TODA SOSPECHA
DE RAM
41

56. QUEREPORTAR?
 Para fármacos nuevos:
Notificación de todas las sospechas
de reacciones adversas, incluso las
de poca importancia.
42

57. QUE REPORTAR?
 Enelcaso de fármacosyac onocidos:
Sospechas de reacciones
adversas graves o infrecuentes.
Cuando se sospeche de un
incremento en la frecuencia de
una reacción adversa ya
conocida.
43

58. QUEREPORTAR?
 Que mas?
Medios de contraste radiológico
Vacunas
Pruebas diagnósticas.
Reacciones adversas asociadas con
productos terapéuticos de la
medicina tradicional (plantas
medicinales o remedios herbales).
44

59. QUEREPORTAR?
 También se reporta:
Abuso de fármacos y el uso de
medicamentos durante el embarazo
(teratogenicidad) y la lactancia.
Fallos terapéuticos.
45

60. Reacción Adversa Frecuencia % % Acumulado
Erupción Cutánea 95 10.61 10.61
Cefalea 57 6.30 16.91
Nauseas 43 4.75 21.66
Vómitos 39 4.31 25.97
Epigastralgia 28 3.09 29.06
Prurito 27 2.98 32.04
Fiebre 23 2.54 34.58
Mareo 21 2.32 36.90
Diarrea 21 2.32 39.22
Tos 20 2.31 41.53
2
semestre
2007
Distribución de Reacciones adversas más
frecuentes –DIGEMID.

61. MEDICAMENTOS CON MAYOR NUMERO DE
REPORTES DE RAM - DIGEMID.
MEDICAMENTO Nº
Diclofenaco 65
Ciprofloxacino 65
Ceftriaxona 61
Ranitidina 54
Zidovudina 49
Metamizol 45
Enalapril 36
Glibenclamida 35
Fenitoina 33
MEDICAMENTO Nº
Rifampicina 128
Isoniazida 126
Pirazinamida 113
Ciprofloxacino 1
1
1
Haloperidol 106
Etambutol 85
Ceftriaxona 77
Ciclosporina 73
Ibuprofeno 62
Diclofenaco 59
REPORTES POR PROFESIONALES:
2004 2005 2006
MEDICAMENTO Nº
Ciprofloxacino 74
Rifampicina 67
Kanamicina 64
Isoniazida 62
Calcitonina 58
Vancomicina 47
Ceftriaxona 42
Clindamicina 37
Pirazinamida 35
ketorolaco 34

64. BUENAS PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

65. OBJETIVO
🞅Aplicar practicas que contribuyan al
establecimiento de un sistema de
garantía de calidad en las actividades
del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

66. DEFINICION
Conjunto de normas o recomendaciones
destinadas a garantizar:
🞅La autenticidad y calidad de los datos
recogidos
🞅Confidencialidad del notificante
🞅La uniformidad de criterios en la
evaluación de las notificaciones y
generación de señales o alertas.