Este documento habla sobre farmacovigilancia y tecnocovigilancia. Define farmacovigilancia como la detección y prevención de efectos adversos de medicamentos. Explica los objetivos y métodos de farmacovigilancia como notificaciones espontáneas y estudios epidemiológicos. También describe tipos de reacciones adversas a medicamentos y el proceso de notificación. Por último, introduce el concepto de tecnocovigilancia para la vigilancia de dispositivos médicos.

1. FARMACOVIGILANCIA
EN EL AREA
HOSPITALARIA
Dra. CELINDA FLORES HERNANDEZ dra_celinda@Hotmail.com

2. FARMACOVIGILANCIA
• GENERALIDADES:
Según la OMS se define como la ciencia y actividades
relativas a la detección, comprensión ,evaluación y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

3. FARMACOVIGILANCIA
•OBJETIVOS :
1.-Identificar los efectos indeseables no descritos
previamente.
2.-Determinar el riesgo de estos efectos asociados al uso
de un determinado fármaco.

4. FARMACOVIGILANCIA
3.-Comunicar a las entidades de salud , para que se informe a los
profesionales y se evite el uso de determinado fármaco.
4.-Fomentar el uso de medicamentos en forma segura ,racional y
mas eficaz .
5.-Promover la comprensión ,educación y entrenamiento clínico en
materia de Farmacovigilancia ,y su efectiva comunicación al
publico.

5. FARMACOVIGILANCIA
• Durante los últimos años los medios de comunicación (prensa
escrita ,televisión, internet) han fomentado la “Medicalización",
induciendo al uso de medicamentos para “Síntomas menores", o
simplemente para “Mejorar la salud “.Todo ello produce o
aumenta la aparición de Reacciones adversas, en su mayor parte
prevenibles y evitables, pero que pueden ser causa de muerte o
discapacidad ,o bien prolongar la Hospitalización.

6. FARMACOVIGILANCIA
• METODOLOGIA :
• Para desarrollar actividades de Farmacovigilancia se emplean
diversos métodos :
*Un sistema de Notificaciones espontáneas, basado en la
identificación y detección de las reacciones adversas y el envió de
esta información a un organismo que la centraliza.

7. FARMACOVIGILANCIA
*Estudios epidemiológicos, de casos y el control de los mismos
de reacciones adversas producidos por medicamentos.
*Procedimientos de Farmacovigilancia respecto a reacciones
adversas de medicamentos sobre una determinada población.

8. FARMACOVIGILANCIA
• El método mas difundido de Farmacovigilancia es el Sistema de Notificación
Espontánea.
• El éxito o fracaso de cualquier actividad de Farmacovigilancia depende de la
notificación de sospechas de Reacciones adversas.
• La OMS desde el año 1968 a creado un Centro para la Farmacovigilancia
Internacional establecida actualmente en Suecia.
• En este programa participan mas de 86 países y la finalidad es involucrar a
todos los posibles, para lograr el uso adecuado del medicamento.

9. FARMACOVIGILANCIA
• BASE LEGAL :
-LEY N° 26842,Ley General de Salud.
-LEY N° 29459,Ley de los Productos Farmacéuticos ,Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
• Decreto Legislativo N° 1167,que creo el Instituto de Gestión de
Servicios de Salud (IGSS).
• Decreto Supremo N°O14-2011, que aprobó el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y Modificaciones.

10. FARMACOVIGILANCIA
• Decreto Supremo N° 016-2011.SA ,que aprobó el Reglamento para el Registro ,
Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos ,Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios y modificatorias.
• Decreto Supremo N° 013-2014-SA ,que aprobó disposiciones referidas al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia yTecnovigilancia.

11. • Decreto Supremo N° 007-2016-SA que aprobó el Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.
• Resolución Ministerial N°539-2016/ MINSA, que aprueba la NTS N°123-
MINSA/DIGEMID-V.01. Norma técnica que regula las actividades de
Farmacovgilancia yTecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
• NORMATECNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOSY PRODUCTOS SANITARIOS.(NTS
N°123- MINSA/DIGEMID-V-01)
FARMACOVIGILANCIA

12. FARMACOVIGILANCIA
• RAM :
Es una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre, para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna
enfermedad o para modificación de las funciones fisiológicas.
• PRM :
Es un problema de salud experimentado por el paciente como resultado clínico
negativo derivado de la farmacoterapia y que por su interferencia real o potencial
,no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera efectos no
deseados.

13. FARMACOVIGILANCIA
Las RAM y los PRM son lo mismo, pues ambos términos se refieren a las
reacciones adversas producidas por determinado fármaco .
• TIPOS DE RAM o PRM :
1.-Administracion errónea del medicamento:
Cuando el prescriptor formula un medicamento y la forma de tomarlo no fue
la prescrita.
Ejm: Le formulanTabletas vaginales y la paciente no entendió la vía de
administración y se las tomo.

15. FARMACOVIGILANCIA
RAM
2.-CARACTERISTICAS PERSONALES :
Cuando existen problemas con la idiosincrasia o con los rasgos propios de cada
persona .No a todos les produce el mismo efecto los medicamentos.
Ejemplo :Los antihipertensivos pueden dar este tipo de características.

17. RAM
3.-CONSERVACION INADECUADA :
Cuando un medicamento requiere cadena de Frio y se almacena a
temperaturas mas altas. Se va a desestabilizar y no va ser eficaz
para el tratamiento.
Ejemplo :
Al desestabilizarse una vacuna y perder propiedades
puede originar un acceso en el sitio de punción.
FARMACOVIGILANCIA

19. FARMACOVIGILANCIA
RAM
4.-CONTRAINDICACION :
Cuando no esta indicado en un determinado paciente el medicamento.
Ejemplo :
Un paciente que sufra de problemas de coagulación . El
Acido Acetil salicílico le puede provocar hemorragias.

21. FARMACOVIGILANCIA
RAM
5.-DOSIS y/o DURACION NO ADECUADA DEL MEDICAMENTO:
Si no se corresponde con la dosis del medicamento.
Ejemplo : En caso de una amigdalitis , dosis muy bajas del antibiótico
empeoran el cuadro clínico ,no le sirve.

23. RAM
6.-DUPLICIDAD DEL MEDICAMENTO :
Cuando un paciente toma 2 o mas medicamentos exactamente iguales y que
además sirven para lo mismo.
Ejemplo : Es muy común en nuestro medio. Se da cuando un paciente se quiere
desparasitar ,se compra 3 o mas productos de lo mismo. Puede hacer un cuadro
de nauseas y vomito.
FARMACOVIGILANCIA

25. FARMACOVIGILANCIA
RAM
7.-CUANDO SE ENTREGA UN MEDICAMENTO POR OTRO:
Ejemplo: Frascos muy parecidos en color se pueden confundir y se
entrega al paciente otro medicamento. Puede producir alergias,
agravar la enfermedad base e incluso puede llevarle hasta la muerte.

27. RAM
8.-ERRORES EN LA INTERPRETACION DE LA PRESCRIPCION DEL
MEDICAMENTO :
Cuando el medico prescribe un medicamento y por interpretación se da otro
medicamento.
Ejemplo: Nombres parecidos de medicamentos se prestan para este error :
ketotifeno, ketoprofeno , keterolaco,etc.
FARMACOVIGILANCIA

29. RAM
9.-INCUMPLIMIENTO DE PARTE DEL PACIENTE DE LA
TOMA DEL MEDICAMENTO:
Cuando el paciente no toma su medicación ,se da mas en los
pacientes varones. Ejemplo: Cuando se les formula un
antiparasitario no toma la dosis y a veces ni adquiere el
fármaco, se agrava su sintomatología.

31. FARMACOVIGILANCIA
RAM
10.-INTERACCIONES FARMACOLOGICAS :
Cuando el paciente ingiere 2 medicamentos al mismo tiempo sin
haber sido formulados de esa manera por el facultativo.
Ejemplo: El paciente tomaba anticonvulsivante y no le informo al
medico. El le prescribe un sedante para la ansiedad, lo que le puede
ocasionar un sueño profundo, peligroso.

33. FARMACOVIGILANCIA
RAM
11.-ALERGIAS: Se presenta en los casos de que el paciente sea alérgico
a determinadas sustancias.
Ejemplo: Paciente alérgico a las Penicilinas recibe tratamiento con dicho
antibiótico puede presentar angioderma, shock anafiláctico o paro
respiratorio.

35. RAM
12.-PROBABILIDAD DE EFECTOS ADVERSOS : Se puede presentar reacciones
secundarias al medicamento por dosis inadecuadas a determinados pacientes.
Ejemplo: Las gentamicinas pueden provocar insuficiencia renal ,si se administra
en dosis inadecuadas a un paciente diabético, se puede producir uremia.
FARMACOVIGILANCIA

37. FARMACOVIGILANCIA
RAM
13.-PROBLEMA DE SALUD INSUFICIENTEMENTE TRATADA :Cuando
se maneja parcialmente una condición de enfermedad. Ejemplo:Tomar
un antibiótico por 2 días, origina una infección insuficientemente
tratada, en otra oportunidad que se utilice habrá resistencia bacteriana
al medicamento y su efecto no será el esperado.

39. RAM
14.-EFECTOSTERATOGENICOS:
Son efectos producidos en el bebe en útero en su genética.
Ejemplo: LaTalidomida fue un fármaco que se utilizo entre 1958 a1963 para el
tratamiento de las nauseas durante el embarazo y su utilización por gestantes dio
lugar a deformidades fetales(Focomelia o ausencia de miembros).

41. FARMACOVIGILANCIA
PRUM
15.-ALGUNOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DEL
MEDICAMENTO:
• Automedicación no responsable :Cuando el paciente se medica el mismo.
Ejemplo: Señora con dolor de cabeza cree que esta con la presión alta y toma
antihipertensivos lo que le puede originar desmayos.

43. RAM
16.-MAL CUMPLIMIENTO DELTRATAMIENTO PRESCRITO:
Cuando el paciente decide las dosis y la frecuencia de dosis del
medicamento, no siguiendo las indicaciones de la receta medica.
Ejemplo: El paciente decide tomar solo una dosis al día de un
antinflamatorio, sigue con el dolor y la inflamación por la mala
utilización del medicamento.
FARMACOVIGILANCIA

45. FARMACOVIGILANCIA
SEÑAL :Es una preocupación temprana o hipótesis acerca de un posible problema
de seguridad relacionado a un
medicamento.
Es responsabilidad de los encargados de la Farmacovigilancia evaluar
periódicamente la información contenida en la base de datos con el fin de detectar
señales.
Las señales se analizaran para determinar si son elevadas a la autoridad de salud.
Cuando se considere de que la señal detectada constituye un problema inminente
de salud publica, el hecho debe ponerse de inmediato en conocimiento de todos los
centros de Farmacovigilancia.

46. FARMACOVIGILANCIA
INFORMACION PARA EL REPORTE DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
1.-Del paciente: Sexo, edad. Etnicidad(raza).
2.-Descripcion del evento adverso :
naturaleza, localización e intensidad ,fecha en que se presentaron los signos y
síntomas, así como el curso que siguió y el desenlace.
3.-Relacionada con el medicamento sospechoso:
Nombre genérico o de marca, dosis, vía de administración ,fecha de inicio y
termino de su uso ,indicaciones, N° de lote , fabricante y fecha de vencimiento.
4.-Relacionada con el motivo de atención :Condición clínica del paciente
antes de recibir el medicamento.

47. FARMACOVIGILANCIA
• Sospechoso, hallazgos de laboratorio, antecedentes hereditarios de importancia.
5.- Fármacos concomitantes:
• Todos los medicamentos recibidos por el paciente(incluyendo
automedicación),nombres, dosis ,vías de administración ,fechas de inicio y
termino de uso.
6.-Datos sobre el informador :
• Nombre y dirección del mismo, esta información deberá ser considerada
CONFIDENCIAL y solamente se utilizara para confirmar, complementar los
datos o dar seguimiento al caso.

48. FARMACOVIGILANCIA
• NOTIFICACION EXPONTANEA :
• Es la comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento a
la Autoridad de Salud por parte de un medico ,químico-farmacéutico
,odontólogo, obstetriz o enfermera en forma espontanea (o voluntaria).
• PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACEUTICOS:
• Previa evaluación y validación de la información recepcionada se registra la
notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado. En dicho acto de
llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener
este. Una vez llenado el formato ,en la fecha ,se registra dicho evento en el
Libro de Ocurrencias del Director técnico, si es un establecimiento
Farmacéutico.

49. FARMACOVIGILANCIA
• Libro de Actas si es un Comité de Farmacovigilancia de un hospital o afín.
• Debiéndose consignar la sgte información:
• Datos del paciente: Peso, edad y sexo.
• Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se identifico.
• Datos del medicamento sospechoso: Nombre en DCI,si fuera el caso nombre de
marca ,dosis.Vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento,
indicación de uso.

50. TECNOVIGILANCIA
GENERALIDADES:
1.-Segun la OMS se debe implementar programas deTecnovigilancia que permitan
identificar ,cuantificar, analizar y entender los efectos Adversos a dispositivos
médicos para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios ,a otros
profesionales de la salud ,a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la
población.

51. TECNOVIGILANCIA
2.-CONCEPTO DETECNOVIGILANCIA:
Es el conjunto de procedimientos encaminados a la prevención ,detección
,investigación ,evaluación y difusión de información sobre incidentes Adversos o
potencialmente Adversos a Dispositivos médicos durante su uso que pueda que
pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo
rodea.

52. TECNOVIGILANCIA
PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A DISPOSITIVOS MEDICOS :
Es importante recopilar los datos del paciente , del dispositivo medico , del incidente
adverso y tenerlo ordenado en una base de datos.
1.-Lo primero que se hace es atender al paciente directamente o referido por el
personal técnico.
2.-Se recepciona la notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
médicos, y se traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado.
En dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe
contener este formato.

53. TECNOVIGILANCIA
Así tenemos:
a.- Identificación del afectado : nombres. Apellidos, edad, sexo, N° de Historia
clínica(de ser el caso ).
b.-Caracteristicas del daño del afectado : Lesión reversible, irreversible , muerte.
c.-Datos del Dispositivo medico sospechoso:
Nombre genérico del dispositivo , marca , modelo , país de procedencia , fabricante ,
Titular del registro sanitario, N° de registro sanitario , N° de lote ,fecha de
Fabricación, Fecha de vencimiento.

54. TECNOVIGILANCIA
D.-Datos de la sospecha del incidente adverso:
Fecha de la sospecha , fecha del reporte de la sospecha, causa probable
Consecuencias.
E.-Datos del Notificador :
Nombre y apellidos ,dirección , profesión u ocupación , teléfono , si pertenece a
una empresa ,colocar el nombre, dirección , RUC ,teléfono.
Se verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de
Ocurrencias de la Botica o Farmacia o en el Libro de Actas del Comité de
Farmacovigilancia del hospital o afines.

55. PLANILLA DE MANEJO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS

56. FARMACOVIGILANCIA YTECNOVIGILANCIA
CREACION DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITALES:
El desarrollo de un Sistema de Farmacovigilancia, desde que se inicia hasta llegar a
una organización efectiva y establecida ,es un proceso que necesita tiempo , visión
,dedicación ,competencia y continuidad.
Para organizar un sistema de Farmacovigilancia antes de desarrollar el plan de
trabajo es necesario tener una idea clara de las cuestiones que han de abordarse.

57. FARMACOVIGILANCIAY
TECNOVIGILANCIA
Solamente con metas claras se podrá implementar una
Recolección de datos y un plan analítico apropiado.
Las fortalezas de un Sistema de Farmacovigilancia se encuentran en el desarrollo
de métodos nuevos para evaluar la seguridad de los medicamentos ,incluidos
estudios activos y un mejor análisis de los datos y de los procesos de señales de
detección.

58. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
• PLAN DETRABAJO:
Se debe preparar un plan para el establecimiento del Sistema
de Farmacovigilancia, por ejemplo:
1.-Realizar contacto con autoridades de salud y con
instituciones que se dediquen a medicina clínica, farmacología
y toxicología ,resaltando la importancia del proyecto y sus
propósitos.

59. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
2.-Contar con material impreso para la notificación de reacciones adversas a
medicamentos y dispositivos médicos.
3.-Capacitacion del personal referente a :
a.-Recolección y verificación de datos.
b.-Interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas.
c.-codificación de los medicamentos y dispositivos médicos .
d.-Evaluación de la relación de causalidad.
e.-Detección de señales.
F.-gestión de riesgos.

60. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
4.-EQUIPAMIENTO NECESARIO:
• La infraestructura técnica requerida puede ser muy simple.
• Como medio de comunicación se necesita como mínimo teléfono, correo
electrónico o fax para recibir las notificaciones. Los sistemas basados en la
• Web ofrecen el uso fácil a los que notifican y también disminuyen la necesidad de
personal para la entrada de datos.

61. FARMACOVIGILANCIAY
TECNOVIGILANCIA
DOCUMENTACION:
• La adecuada documentación, ordenada, organizada, fidedigna y actualizada
• Constituye parte fundamental de u sistema de garantía de calidad y de las Buenas
Practicas de Farmacovigilancia.
• La importancia de esto radica en que lo notificado puede generar señales .
• Por ello ,la calidad de las notificaciones es importante para una apropiada
evaluación de la relación entre el medicamento y los eventos adversos.

62. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
REGISTROS:
• Todas las actividades de recepción, seguimiento, evaluación y transmisión
de una notificación de sospecha de reacción adversa deben quedar
registradas adecuadamente para que en cualquier momento pueda hacerse
una verificación de datos y criterios relativos a dichos procesos.
• En dichos registros deberá mantenerse igualmente la confidencialidad de
los datos identificativos del paciente y del notificador.

63. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
MIEMBROS DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD: PUBLICOSY PRIVADOS.
• Los Comités, tendrán diferentes integrantes según sean:
• Hospitales, clínicas donde hay internamiento de pacientes.
• Este comité debe estar integrado como mínimo por los sgtes profesionales:
1.-Medico-cirujano,de preferencia Internista.
2.-Quimico-farmacéutico responsable de farmacovigilancia.

64. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
Y Tecnovigilancia de la Farmacia del establecimiento de salud.
3.-Licenciado(a) en enfermería.
4.-Responsable de Epidemiologia.
5.-Responsable de la Oficina de Aseguramiento de la calidad
del establecimiento de salud.
En los establecimientos de salud sin internamiento, se debe designar un
responsable de Farmacovigilancia yTecnovigilancia con capacitación en este tipo
de actividades y procesos, encargado de recibir y registrar las sospechas de
reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el establecimiento de
salud.

65. FARMACOVIGILANCIAY
TECNOVIGILANCIA
REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRACTICA DE
FARMACOVIGILANCIAYTECNOVILANCIA
1.-Veracidad de los datos recopilados.
2.-Documentar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos(RAM) de
manera completa y precisa .
3.-La información contenida en las sospechas de RAM
• Deberá ser verificable , confirmando su autenticidad y consistencia en los
documentos originales siempre que sea necesario.

66. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
4.-Confidencial.
5.-La información deberá ser procesada de forma tal que se mantenga la
confiabilidad de los datos, utilizando palabras semejantes a las
empleadas por el informador.
6.-Respetar el periodo establecido para el reporte de reacciones adversas
graves.

67. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
7.-Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser
Personal calificado, es decir ser un profesional de la salud, haber
recibido entrenamiento y tener experiencia.
8.-Debera considerarse con la reserva del caso ,toda información que
aun no haya sido validada.
9.-Antes de comunicar una RAM a la comunidad científica, deberá ser
notificada al Programa Nacional de Farmacovigilancia yTecnovigilancia.

68. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
10.-Establecer procedimientos y sistemas que aseguren la calidad de la
información generada sobre RAM, así como su manejo y procesamiento.
11.-No se permitirá el uso de la información contenida en los reportes de
sospechas de RAM para hacer juicios relacionados con el acto medico.

69. FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA
NORMATECNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOSY PRODUCTOS SANITARIOS.(NTS
N°123- MINSA/DIGEMID-V-01)
• Según RM N°539-2016/MINSA del 23 DE JULIO del 2016,
• Se resuelve aprobar esta Norma técnica ,que entra en vigencia a los 60 días
calendario.

70. FARMACOVIGILANCIAY
TECNOVIGILANCIA
• La DIGEMID ha elaborado esta NormaTécnica con la finalidad de contribuir al uso
seguro de productos farmacéuticos ,dispositivos médicos y productos sanitarios
atraves de la Farmacovigilancia yTecnovigilancia.
• En dicha Norma que consta de 14 paginas, la Autoridad de Salud, da las pautas para
definir responsabilidades, indicando ámbito de aplicación, Base legal, constando de
Disposiciones Generales y Especificas
• Para el buen cumplimiento de la Farmacovigilancia yTecnovigilancia en el Perú.

71. NT S N° 123- MINSA/DIGEMID-V.01
1.-FINALIDAD:
• Contribuir al uso seguro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios a través de la Farmacovigilancia y la
Tecnovigilancia.
2.-OBJETIVO:
• Establecer las actividades de Farmacovigilancia yTecnovigilancia a
desarrollar por los integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia yTecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

72. NT S N°123- MINSA/DIGEMID-V.01
3.-AMBITO DE APLICACION:
• La presente NormaTécnica de Salud es de aplicación obligatoria para:
-DIGEMID
-El Centro Nacional de Farmacovigilancia yTecnovigilancia.
• Las Direcciones de Salud de Lima Metropolitana.
• Las Autoridades Regionales de Salud.
• Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia yTecnovigilancia.
• La Sanidad de las FuerzasArmadas y de la Policía Nacional del Perú.

73. NT S N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
• El Seguro Social de Salud(EsSALUD)
• Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia yTecnovigilancia
• LosTitulares de Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario
• Los Establecimientos Farmacéuticos de Salud Públicos y Privados
• Los establecimientos Farmacéuticos
• Los Profesionales de la Salud

74. NT S N°123-MINSA/DIGEMID-V.01
4.-DISPOSICIONES GENERALES :
A.-Definiciones Operativas: Para los efectos de la presente NormaTécnica en esta
sección se define los organismos a los cuales su aplicación es obligatoria.
B.-Se refiere a los Profesionales de la Salud Independientes ,los cuales tienen igual
obligación de reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos.
C.-Todos los organismos comprendidos en AMBITO DE APLICACIÓN, deben
fortalecer sus actividades de Farmacovigilancia yTecnovigilancia e incorporarlas en
sus planes Operativos en el Marco de la implementación de la presente Norma
Técnica.

75. NT S N°123-MINSA/DIGEMID-V.01
5.-DISPOSICIONES ESPECIFICAS:
Se refieren a la realización de las actividades referentes a la Farmacovigilancia de
Productos Farmacéuticos yTecnovigilancia de Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios por los organismos comprendidos en la secciónAMBITO DE
APLICACIÓN.
6.-RESPONSABILIDADES:
Las responsabilidades por el ámbito de Aplicación es a Nivel Nacional, Nivel
Regional y Nivel local
7.-DISPOSICION FINAL :
La Autoridad de Salud de Productos Farmacéuticos ,Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios elabora y aprueba mediante Resolución Directoral ,los
instructivos y procedimientos para el cumplimiento de las actividades de
Farmacovigilancia yTecnovigilancia.