Conferencia impartida por el Lic. Fernando Espinal, Vice-Presidente de Industrias Farmacéuticas del Caribe (INFACA) en el Segundo Seminario Nacional de Marketing Farmacéutico

1. FARMACOVIGILANCIA
Fernando J. Espinal
II Seminario Marketing Farmacéutico
Santo Domingo, Rep. Dom.

3. DEFINICION
 La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con
ellos.
 Estudia la seguridad de las drogas comercializadas bajo
condiciones de la práctica clínica y en grandes poblaciones.
 Procura identificar y valorar el riesgo de los efectos de uso
agudo o crónico de los medicamentos en la población.

4. ANTECEDENTES,
FARMACOVIGILANCIA?
 1960’s En Alemania la
TALIDOMIDA (Antieméntico),
causa Focomelia (Defectos en los
recién nacidos)
1930’s En EEUU la Sulfonilurea
(quimioterapéutico en Jarabe), causa una serie de
muertes.

5. FORMALIZACION
FARMACOVIGILANCIA
 2013) Existen sistemas formales y
estrictos para la Farmacovigilancia.
Existe un Centro Internacional de
Monitoreo de Drogas con sede en
UPPSALA, Suecia y funciona en
colaboración con la OMS.
1962 ) EEUU comienza a requerir a la industria farmacéutica
informes documentados de las reacciones adversas, en su fase de
comercialización.
1964 ) Reino Unido establece el sistema de las tarjetas amarillas
para la recolección de datos de efectos NO deseados.

6. ETAPAS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
Pre-
Comercialización
 Ensayo Clínico (1,500 –
8,000 pacientes)
Multicéntrico.
 Establecer criterios de
inclusión/exclusión (Edad,
sexo, etnia..)
 Focalización en la
DETECCION, básicamente
reporta los efectos adversos
a las drogas bajo escrutinio.
Post – Comercialización /
Práctica Clínica
 Práctica Clínica.
 Vigilancia de pacientes
poli-medicados,
evaluación de
interaciones
medicamentosas.
 Sistema de reporte de
efectos adversos.

7. QUIENES SON LOS RESPONSABLES DEL PROCESO
DE LA FARMACOVIGILANCIA?
EXISTEN 6 “Stakeholders” (Co-
Responsables) dentro del proceso:
1) Informante.
2) El Paciente.
3) El Medicamento.
4) El Evento Adverso.
5) El Laboratorio.
6) Las Autoridades Sanitarias.

8. INFORMANTE
Resulta vital en este proceso por ser la
primera señal de alerta. Debe proveer
información de la calidad tanto en contenido
como en detalles precisos.
Debemos observar la siguiente data:
 Nombre
 Edad, Sexo, Etnia.
 Teléfono, e-mail dirección, etc..
 Descripción del evento (LO MAS
DETALLADA POSIBLE).

9. PACIENTE
Es la persona que ha sido
objeto del evento
adverso. Debe quedar
registrada toda la
información posible
sobre la persona y el
evento.

10. MEDICAMENTO
 Producto (sustancia)
 Caducidad
 Indicación
 Lote
 Verificación de información
de fabricación.
 Forma Farmacéutica
 Concentración
 Revisión de muestras retención.
Es el producto que se sospecha pudo haber causado el
evento.
Es preciso recopilar información puntual y precisa, a
saber:

11. EVENTO ADVERSO
Es la manifestación o reacción NO DESADA manifestada por el
paciente, sea desfavorable o benéfica y cualquier indicación o
uso fuera del aprobado en la información de prescripción del
producto.
DATOS DE IMPORTANCIA
 Momento en que comenzó.
 Cómo se diagnosticó?
 Se descontinuó el uso del producto?
 Medidas profilácticas tomadas.

12. QUE SE DEBE REPORTAR?
Uso en Embarazo y Lactancia.
Efectos Adversos.
Efectos Indeseados.
Falta de Eficiencia.
Uso Incorrecto.

13. LAS AUTORIDADES SANITARIAS
Son los responsables finales de exigir la
salida de un producto del mercado o
impedir la comercialización de este.

14. ALGUNOS EJEMPLOS DE REACCIONES
ADVERSOS DE MEDICAMENTOS –RAM-
MEDICAMENTOS REACCIONES
Aminofenazona (Antiinflam) Alteraciones en glóbulos rojos.
Clioquinol (Antimicrob. Tópico) Alteraciones visuales.
Estolato de eritromicina (antibac.) Hepatitis.
Anticonceptivos orales. Tromboembolios (coágulos).
Estatitinas (control colesterol). Degeneración muscular.
Talidomida (Atieméntico) Focomelia (Malformación
congénita).

15. A finales de la década de los 90 Pfizer y Merck se unen
en la creación de una nueva solución para el mercado
de los aines y analgésicos.
CONSECUENCIAS
Durante los ensayos clínicos se detecta
que el Vioxx provocaba una tasa más
elevada de infartos al miocardio que los
aines tradicionales.
En el 1999 se introduce en el mercado Celecoxib
(Pfizer) y Vioxx (Merck).

16.  En agosto del 2004, el Dr. David Graham, sub
director de la oficina de medicamentos de la
FDA documenta en un estudio patrocinado
por la FDA que Vioxx tenía el triple de riesgo
de infarto y/o muerte súbita que los aines
tradicionales. El Dr. Graham estimó que
aprox. 28,000 murieron o quedaron
gravemente afectadas por el Vioxx.
 En septiembre del 2004 Merck retira a Vioxx
del mercado.
CONSECUENCIAS

17. La noticia de Vioxx provocó una caída del 27%, media hora
después de abrir el mercado la acción se cotizaba a $33/acción.
Las ventas de Vioxx, representaron unos 2,000 millones de
euros para Merck el año 2003.
OTRAS CIFRAS

18. LA FARMACOVIGILANCIA
ES RESPONSABILIDAD DE TODOS!!
Gracias!!

19. ESTABILIDAD
Control de
Calidad
Muestras de
Retención