El documento describe las etapas de desarrollo de un medicamento, incluyendo ejemplos históricos de medicamentos que causaron daños antes de que se identificaran sus riesgos. Explica que la aprobación de un medicamento no garantiza que sus riesgos se hayan establecido completamente, y destaca la importancia de la farmacovigilancia para monitorear los efectos a largo plazo de los medicamentos en los pacientes. También resalta el papel crucial que juegan los profesionales de la salud como enfermeras en la de

3. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO

4. Iatrogenia terapéuticaMejorar la calidad de
vida del paciente

5. Un poco de historia…Un poco de historia…
El código de Hammurabi (2000 a.C.) sentenciaba al
médico que causara la muerte de un paciente debería
perder sus manos.
1500 d. C
"Todo es veneno, nada es veneno: la
diferencia está en la dosis"
Paracelso.
1937
Elixir de sulfanilamida ocasiona la muerte de
105 personas (34 niños) debido a falla renal
ocasionada por dietilenglicol.

6. Dietilenglicol
Año País Muertes
1937 USA 105
1969 S.África 7
1986 Bombay 14
1990 Nigeria 47
1992 Argentina 12
1995 Bangladesh 235
1995 Nigeria 51
1998 India 36
1998 Haití 88
2006 Panamá 97

8. Otro ejemplo…Otro ejemplo…
TalidomidaTalidomida
1954 Chemie-Grünenthal asumió la responsabilidad de la
comercialización.
Se comercializó como nueva píldora para dormir con el
nombre de “Contergan”.
Fue aprovechado para el tratamiento de los síntomas del
embarazo como la ansiedad , el insomnio, las náuseas y los
vómitos.
Su publicidad aseguraba su inocuidad y su uso se
extendió rápidamente por Europa, África, América del
sur, Australia y Canadá
En EU no fue aprobada por la FDA

9. "Pregunta 1. ¿La talidomida pasa por la placenta? Respuesta:
Desconocido.
Pregunta 2. ¿Puede la droga dañar el feto si pasa por la placenta?
Respuesta: Probablemente no".

10. Pero:
1)pasó por la placenta
2)dañó al feto seriamente.
De eso se darían cuenta demasiado tarde.

14. Período de latencia (días) entre la administración
del medicamento y la aparición de la Reacción
Adversa.

15. La comercialización de un nuevo
medicamento NO implica que su
relación beneficio/riesgo esté
definitivamente establecida.
Esa autorización sólo significa que su
eficacia está bien documentada y que
las sospechas de reacción adversa
detectadas hasta ese momentohasta ese momento
resultan aceptables.resultan aceptables.

16. Farmacovigilancia
Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar
y evaluar la información sobre los efectos de
los medicamentos, productos biológicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales,
con el objetivo de identificar información nueva
acerca de las reacciones adversas y prevenir
los daños en los pacientes.
NOM-220-SSA1-2012 PROY-NOM-220-SSA1-
2015

21. Profesionales de la Salud

23. MUCHAS DE LAS OCASIONES DESCONOCEMOS
LAS MANIFESTACIONES CLINICAS DE UNA RAM
SÍNDROME DE
STEVENS-JOHNSON

24. EVIDENCIAS DE LA RELEVANCIA DEL
PROFESIONAL DE ENFERMERÍA EN EL
DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA
35% de los casos fueron
reportados por
enfermería
Resalta la importancia de
integrar el equipo de
salud y parte crucial del
mismo los profesionales
de enfermería

25. Evidencias y recomendaciones para incrementar la seguridad en la
administración de medicamentos de alto riesgo.
Detección de reacciones adversas a medicamentos de alto riesgo

30. 9-30-30-50
8 a 16 hrs
Departamento de
Insumos y
regulación de los
servicios de salud

32. En conclusión…
Los medicamentos comercializados necesitan una
vigilancia continua en cada uno de los países, en
beneficio de todos. Pero ello sólo se logrará, si se
realiza la notificación de la presencia o sospecha de una
reacción adversa derivada del uso de un medicamento.

33. M. en C.F. Mario Alberto Ramírez Camacho
Centro de Información de Medicamentos
FQ-UADY
mario.ramirez@correo.uady.mx